Public trial
RBR-4mztsnq Effects of cannabis extract cream on nerve and blood-deprived wound healing: randomized trial
Date of registration: 11/07/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/07/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Cannabis extract cream on the healing process of neuropathic and ischemic wounds: a randomized clinical trial
pt-br
Efeitos do creme de extrato de Cannabis no processo de cicatrização de feridas neuropáticas e isquêmicas: ensaio clínico randomizado
es
Effects of Cannabis extract cream on the healing process of neuropathic and ischemic wounds: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1329-9924
-
Public title:
en
Effects of cannabis extract cream on nerve and blood-deprived wound healing: randomized trial
pt-br
Efeitos do creme de extrato da Cannabis na cicatrização de feridas nervosas e falta de sangue: estudo com pessoas escolhidas aleatoriamente
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
7.785.240
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Sul de Santa Catarina
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90524625.7.0000.0261
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.785.240
Sponsors
- Primary sponsor: Sociedade De Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
-
Secondary sponsor:
- Institution: Associação Brasileira de Cannabis Medicinal (Santa Cannabis)
-
Supporting source:
- Institution: Sociedade De Educação Superior e Cultura Brasil S.A.
- Institution: Associação Brasileira de Cannabis Medicinal (Santa Cannabis)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetic Foot Ulcer, Wound Healing
pt-br
Úlcera do Pé Diabético, Cicatrização
-
General descriptors for health conditions:
en
C17.800.879.880.300 Wounds and Injuries
pt-br
C17.800.879.880.300 Feridas e Lesões
-
Specific descriptors:
en
C17.800.859.700 Diabetic Foot Ulcer
pt-br
C17.800.859.700 Úlcera do Pé Diabético
en
G04.403.300.400 Wound Healing
pt-br
G04.403.300.400 Cicatrização
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group clinical trial involving 60 adult participants diagnosed with type 2 diabetes mellitus and presenting with neuropathic or ischemic wounds in the lower limbs. Participants will be allocated by simple randomization using a computer-generated list into two groups of 30 individuals each. The intervention group will receive a topical cream containing a broad-spectrum extract of Cannabis sativa L. with predominance of cannabidiol at a concentration of 1500 milligrams per 30-gram bottle. The cream will be applied twice daily, once in the morning and once in the evening, directly on the wound, for 60 consecutive days. Each patient will use approximately two grams of cream per day, totaling about 60 grams per month. The control group will receive a placebo cream with the same excipients, color, texture, and packaging, but without cannabinoids, also applied twice daily under the same conditions as the intervention group. Blinding will be conducted in a double-blind manner: neither participants nor the researchers responsible for application, follow-up, or data analysis will have access to information regarding which type of cream is being used by each patient. Wound healing progression will be assessed weekly using standardized photographic documentation and a validated clinical wound healing scale. The treatment will last for an initial period of 60 days, with the possibility of extension for an additional 30 days in cases where clinical response indicates the need
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de dois braços paralelos, com 60 participantes adultos diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 e portadores de feridas neuropáticas ou isquêmicas em membros inferiores. Os participantes serão alocados por randomização simples, por meio de lista gerada por software, em dois grupos de 30 pessoas cada. O grupo intervenção receberá aplicação tópica de creme contendo extrato de Cannabis sativa L. de amplo espectro com predominância de canabidiol em concentração de 1500 miligramas por frasco de 30 gramas. O creme será aplicado duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite, na lesão, durante 60 dias consecutivos. Cada paciente utilizará aproximadamente dois gramas de creme por dia, totalizando cerca de 60 gramas por mês. O grupo controle receberá creme placebo contendo os mesmos excipientes, coloração, textura e embalagem, mas sem canabinoides, também aplicado duas vezes ao dia nas mesmas condições do grupo intervenção. O mascaramento será realizado de forma duplo-cega: tanto os participantes quanto os pesquisadores responsáveis pela aplicação, acompanhamento e análise dos dados não terão acesso à informação sobre qual tipo de creme está sendo utilizado por cada paciente. A avaliação da evolução das feridas será realizada semanalmente, com registro fotográfico padronizado e aplicação de escala clínica de cicatrização validada. O tratamento terá duração inicial de 60 dias, com possibilidade de extensão por mais 30 dias em casos em que a resposta clínica indicar necessidade
-
Descriptors:
en
D02.455.849.090.100 Cannabidiol
pt-br
D02.455.849.090.100 Canabidiol
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/05/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Age 18 years or older. diagnosis of type 2 diabetes mellitus. presence of neuropathic or ischemic wound in lower limbs. under follow-up at primary health units or at Policlínica Santa Maria in the city of Cajazeiras. medical prescription for use of the Cannabis-based cream. signing of the informed consent form
pt-br
Idade igual ou superior a 18 anos. diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2. presença de ferida neuropática ou isquêmica em membros inferiores. estar em acompanhamento em unidades básicas de saúde ou na Policlínica Santa Maria no município de Cajazeiras. prescrição médica para uso do creme à base de Cannabis. assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido
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Exclusion criteria:
en
Wounds not related to diabetes such as those of traumatic or burn origin. known allergy to any component of the cream formulation. simultaneous participation in another clinical trial. presence of severe clinical or psychiatric conditions that impair protocol adherence. pregnancy or breastfeeding
pt-br
Feridas não relacionadas ao diabetes como aquelas de origem traumática ou por queimaduras. alergia conhecida a qualquer componente da formulação do creme. participação simultânea em outro ensaio clínico. presença de condições clínicas ou psiquiátricas graves que dificultem o seguimento do protocolo. gestação ou lactação
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To assess the complete wound healing rate in patients with type 2 diabetes mellitus and neuropathic or ischemic ulcers treated with a topical cream containing broad-spectrum Cannabis sativa L. extract with cannabidiol compared to placebo after 60 days of twice-daily application. Complete healing will be defined as total epithelialization of the wound with skin closure and absence of exudate and will be assessed weekly using a validated clinical scale and standardized photographic documentation
pt-br
Avaliar a taxa de cicatrização completa da ferida em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com úlceras neuropáticas e isquêmicas tratadas com creme à base de extrato de Cannabis sativa L. de amplo espectro contendo canabidiol em comparação com placebo após 60 dias de uso tópico com aplicação duas vezes ao dia. A cicatrização completa será definida como epitelização total da lesão com fechamento da pele e ausência de exsudato e será avaliada semanalmente por meio de escala clínica validada e registro fotográfico padronizado
-
Secondary outcomes:
en
Percentage reduction in wound area in square centimeters assessed weekly over 60 days. mean time to partial and complete epithelialization of the wound in days. local pain intensity assessed weekly using a visual analog scale. presence of local signs of infection such as edema erythema and purulent exudate recorded at each clinical visit. occurrence of adverse effects related to the use of the cream such as itching burning or contact dermatitis monitored throughout the study. patient satisfaction with the treatment evaluated by a structured questionnaire at the end of the study
pt-br
Redução percentual da área da ferida em centímetros quadrados avaliada semanalmente ao longo de 60 dias. tempo médio até a epitelização parcial e completa da lesão em dias. intensidade da dor local avaliada por escala visual analógica semanalmente. presença de sinais locais de infecção como edema eritema e exsudato purulento registrada em cada visita clínica. ocorrência de efeitos adversos relacionados ao uso do creme como prurido ardência ou dermatite de contato monitorada durante todo o estudo. nível de satisfação do paciente com o tratamento avaliado por questionário estruturado ao final do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Rafael Mariano Bitencourt
-
- Address: Rua Manoel Antunes Corrêa, N 790
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88701-350
- Phone: +55 (48) 98833-6460
- Email: bitencourtrm@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Mariano Bitencourt
-
- Address: Rua Manoel Antunes Corrêa, N 790
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88701-350
- Phone: +55 (48) 98833-6460
- Email: bitencourtrm@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)
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Site contact
- Full name: Rafael Mariano Bitencourt
-
- Address: Rua Manoel Antunes Corrêa, N 790
- City: Tubarão / Brazil
- Zip code: 88701-350
- Phone: +55 (48) 98833-6460
- Email: bitencourtrm@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Sul de Santa Catarina (UNISUL)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17275.
Existem 8622 ensaios clínicos registrados.
Existem 4788 ensaios clínicos recrutando.
Existem 105 ensaios clínicos em análise.
Existem 5872 ensaios clínicos em rascunho.