Public trial
RBR-4mzhbd3 Accelerated protocol of Non-Invasibe Neuromodulation for Pain control
Date of registration: 09/19/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/19/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Accelerated protocol of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Chronic Musculoskeletal Pain control
pt-br
Protocolo acelerado de Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva no controle da Dor Crônica Musculoesquelética
es
Accelerated protocol of Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Chronic Musculoskeletal Pain control
Trial identification
- UTN code: U1111-1306-2836
-
Public title:
en
Accelerated protocol of Non-Invasibe Neuromodulation for Pain control
pt-br
Protocolo acelerado de Neuromodulação Não-Invasiva para controle da Dor
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
59546822.5.0000.5531
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.603.621
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Enfermagem da Universidade Federal da Bahia
-
59546822.5.0000.5531
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Multidisciplinar de Reabilitação e Saúde - Universidade Federal da Bahia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto / UERJ
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Universidade Federal do ABC
Health conditions
-
Health conditions:
en
Musculoskeletal Pain; Myalgia; Joint pain
pt-br
Dor Musculoesquelética; Mialgia; Dor articular
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.888.592.612.274 Chronic Pain
pt-br
C23.888.592.612.274 Dor crônica
-
Specific descriptors:
en
C23.888.592.612.547 Musculoskeletal Pain
pt-br
C23.888.592.612.547 Dor Musculoesquelética
en
M79.1 Myalgia
pt-br
M79.1 Mialgia
en
M25.5 Joint pain
pt-br
M25.5 Dor articular
Interventions
-
Interventions:
en
This phase 1 clinical trial is randomized, double-blind, and has a two-stage crossover design. It includes 25 adults with chronic musculoskeletal pain, diagnosed for over three months, and pain intensity above 4/10 on the visual analog scale. Participants will be randomly assigned to two groups: intervention (IG) and SHAM (SG). The IG will receive active repetitive transcranial magnetic stimulation (rTMS) with four sessions on the same day, while the SG will undergo a simulated rTMS with no actual stimulation. After a washout period of 1 to 2 weeks, the groups will switch treatments.
pt-br
Este ensaio clínico fase 1 é randomizado, duplo-cego, e com desenho crossover de duas etapas. Inclui 25 adultos com dor crônica musculoesquelética, diagnosticada há mais de três meses, e dor com intensidade superior a 4/10 na escala visual analógica. Os participantes serão aleatoriamente divididos em dois grupos: intervenção (GI) e SHAM (GS). O GI receberá estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) ativa com quatro sessões no mesmo dia, enquanto o GS passará por uma rTMS simulada, sem estimulação real. Após um período de washout de 1 a 2 semanas, os grupos trocarão de tratamento.
-
Descriptors:
en
E02.621.820 Transcranial Magnetic Stimulation
pt-br
E02.621.820 Estimulação magnética transcraniana
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 25 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adult individuals aged 18 or over; both genders; with musculoskeletal-origin Chronic Pain, diagnosed by a specialist physician for at least three months, and with a pain intensity greater than 4/10 on the Visual Analog Pain Scale (VAS)
pt-br
Indivíduos adultos com idade igual ou maior de 18 anos; ambos os gêneros; com Dor Crônica musculoesquelética, diagnosticada há pelo menos três meses por um médico especialista e com intensidade de dor maior que 4/10 na Escala Visual Analógica de dor (EVA)
-
Exclusion criteria:
en
Participants with diagnosis of fibromyalgia and migraine; more than 20% of electroencephalogram (EEG) channels requiring rejection due to artifacts; change in their pharmacological or non-pharmacological treatment regimen during the study
pt-br
Indivíduos com diagnóstico de fibromialgia e enxaqueca; indivíduos em que mais do que 20% dos canais de eletroencefalografia (EEG) tenham que ser rejeitados por artefatos; mudem seu regime de tratamento farmacológico ou não-farmacológico durante o estudo
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Cross-over 2 Double-blind Randomized-controlled 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Assessment of pain intensity using the Numerical Rating Scale (NRS), a reduction of at least two points on the scale is expected after active treatment
pt-br
Avaliação da intensidade da dor através da escala numérica de estimativa da dor (NRS), espera-se redução de pelo menos dois pontos na escala após tratamento ativo
-
Secondary outcomes:
en
The assessment of the distribution, intensity, and impact of pain will be conducted using a Brief Pain Inventory (BPI) before and after the interventions
pt-br
A avaliação da distribuição, intensidade e impacto da dor será realizada através de um Inventário Breve de Dor (BPI) antes e após as intervenções
en
The quality of pain will be assessed using the short form of the McGill Pain Questionnaire (SF-McGill) before and after the interventions
pt-br
Qualidade da dor será avaliada através da versão breve do questionário de McGill (SF-McGill) antes e após as intervenções
en
The type of pain, classified as nociceptive, neuropathic, or mixed, will be assessed using the Brazilian versions of the neuropathic pain questionnaires DN4
pt-br
O tipo de dor, classificados em nociceptivas, neuropática ou mista, será avaliada com as versões brasileiras dos questionários de dor neuropática DN4
en
The assessment of central sensitization will be conducted using the Central Sensitization Inventory (CSI) to categorize the sample into individuals with or without central sensitization before the interventions
pt-br
A avaliação da sensibilização central será realizada através do Inventário de Sensibilização Central (CSI) para categorizar a amostra em indivíduos com ou sem sensibilização central antes da intervenções
en
Anxiety and depression will be assessed using the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) to categorize the sample into individuals with or without possible anxiety and depression before the interventions
pt-br
A ansiedade e depressão será avaliada por meio da escala de depressão e ansiedade hospitalar (HAD) para categorizar a amostra em indivíduos com ou sem possível ansiedade e depressão antes da intervenções
en
To assess patient satisfaction or their perception of improvement after treatment, the Brazilian version of the Patient Global Impression of Change (PGIC) scale will be used
pt-br
Para avaliar a satisfação do paciente ou sua percepção de melhora após o tratamento será utilizado a versão brasileira da escala Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
en
The safety of the treatment will be assessed after the interventions using a structured questionnaire developed by the authors to evaluate adverse effects
pt-br
A segurança do tratamento será avaliada após as intervenções com questionário estruturado pelos autores sobre efeitos adversos
en
Intracerebral electrical sources will be evaluated using standardized low-resolution brain electromagnetic tomography (sLORETA) before and after each intervention.
pt-br
Serão avaliadas as fontes elétricas intracerebrais, medidas através tomografia eletromagnética cerebral padronizada de baixa resolução (sLORETA) antes e depois de cada intervenção
en
o quantify the phase asymmetry between two signals and functional connectivity before and after each intervention, brain connectivity will be measured using the Phase Lag Index
pt-br
Para quantificar a assimetria de fase entre dois sinais e a conectividade funcional antes e depois de cada intervenção será a medida a conectividade cerebral com Phase Lag Index
en
he efficiency and clustering coefficient of brain connectivity, measured using the Small-World Parameter (SWP), will be evaluated before and after each intervention
pt-br
Eficiência e o coeficiente de agrupamento da conectividade cerebral medidos com Parâmetro de Mundo Pequeno (SWP) será avaliada antes e depois de cada intervenção
en
The pressure pain threshold will be assessed using a pressure algometer before, during, and immediately after the interventions
pt-br
O limiar de dor por pressão será avaliado com algômetro de pressão antes, durante e imediatamente após as intervenções
Contacts
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Public contact
- Full name: Abrahão Fontes Baptista
-
- Address: Alameda da Universidade
- City: São Bernardo do Campo / Brazil
- Zip code: 09606-045
- Phone: +55 24 98882-2040
- Email: a.baptista@ufabc.edu.br
- Affiliation: Fundação Universidade Federal do ABC
-
Scientific contact
- Full name: Abrahão Fontes Baptista
-
- Address: Alameda da Universidade
- City: São Bernardo do Campo / Brazil
- Zip code: 09606-045
- Phone: +55 24 98882-2040
- Email: a.baptista@ufabc.edu.br
- Affiliation: Fundação Universidade Federal do ABC
-
Site contact
- Full name: Abrahão Fontes Baptista
-
- Address: Alameda da Universidade
- City: São Bernardo do Campo / Brazil
- Zip code: 09606-045
- Phone: +55 24 98882-2040
- Email: a.baptista@ufabc.edu.br
- Affiliation: Fundação Universidade Federal do ABC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16844.
Existem 8287 ensaios clínicos registrados.
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Existem 305 ensaios clínicos em análise.
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