RBR-4mvny8s Sedation using Ketofol versus Fentanyl + Propofol in patients undergoing Lower Gastrointestinal Endoscopy: a randomized ...

Date of registration: 08/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/26/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1295-4310

• Public title:

  en

  Sedation using Ketofol versus Fentanyl + Propofol in patients undergoing Lower Gastrointestinal Endoscopy: a randomized trial

  pt-br

  Sedação com uso de Ketofol versus Fentanil + Propofol em pacientes submetidos à Rndoscopia Digestiva Baixa: um estudo randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 58003522.0.0000.5085
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.426.295
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Domingos

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital São Domingos
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital São Domingos
• Supporting source:
  • Institution: Hospital São Domingos

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Analgesia; Colonoscopy

  pt-br

  Analgesia; Colonoscopia

• General descriptors for health conditions:

  en

  E03 Anesthesia and Analgesia

  pt-br

  E03 Anestesia e Analgesia

• Specific descriptors:

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

  en

  E01.370.372.250.250.200 Colonoscopy

  pt-br

  E01.370.372.250.250.200 Colonoscopia

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, experimental, interventional, controlling, randomized and single blind study. The research will be carried out in a high complexity private hospital in São Luís do Maranhão. The project will last for twelve months. After years of approval by the Research Ethics Committee of the Hospital and the Free and Informed Consent Term signed, patients aged 18 to 65 years, American Society of Anesthesiologists I or II, will be included in the study of the Ethics Committee in a private hospital in São Luís. Excluded patients who are intended to participate or with the presence of: pregnancy; active bleeding; American Society of Anesthesiologists III, IV or V; history of hypersensitivity to drugs used in research; epilepsy; cardiac function functioning; severe surgery study; altered intracranial pressure or hemodynamic instability such as peripheral pressure 90%; systolic blood pressure 60mmHg and heart rate ≤ 40 beats per minute. The sample size was calculations with an assumption of a possible difference of at least 30% in between the two groups. Therefore, using a 5% Sampling Error and a 95% Confidence Interval, 40 patients will be allocated to each group. Therefore, the number of intended participants is 80. The randomization of the sedation regimen to be administered will be carried out through contracted opaque envelopes containing the name of the group to be included. The draw performed by a physician who is not involved with the procedure. Only the known patients or group they will be included in. Patients must adhere to an 8 hour fasting period prior to the procedure. All patients will be anesthetized by the same anesthesiology team and the colonoscopy procedure will be performed by the same team of colonoscopists. In all patients, vascular access will be obtained with a 16 or 18 Gauge intravenous cannula and volume replacement will be performed with 0.9% NaCl solution. Participants will be divided into two groups and the following scheme will be carried out: Fentanyl-Propofol Group: fentanyl 0.25 microgram per kilogram + propofol 1 milligram per kilogram; Ketofol Group: propofol 1 milligram per kilogram + ketamine 0.25 milligram per kilogram. The ketamine:propofol ratio will be 1:4. In both groups, after starting colonoscopy, additional maintenance doses of propofol will be administered as needed, aiming to keep the patient at a score of 3-4, according to the Ramsey Sedation Scale. In both groups, complementary oxygen therapy will be offered with a nasal catheter at 3 to 5 liters per minute. heart rate, Mean Arterial Pressure, Peripheral Oxygen Saturation, and Ramsey Sedation Scale score will be recorded before the procedure, at the beginning of the colonoscopy and at five-minute intervals during the procedure.

  pt-br

  Este é um estudo prospectivo, experimental, intervencionista, controlado, randomizado e simples cego. A pesquisa será realizada em um hospital privado de alta complexidade em São Luís do Maranhão. O projeto terá duração de doze meses. Após a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado, serão incluídos no estudo os pacientes de 18 a 65 anos, American Society of Anesthesiologists I ou II, submetidos à colonoscopia eletiva em um hospital privado em São Luís. Serão excluídos do estudo os pacientes que se recusarem a participar ou com presença de: gravidez; sangramento gastrointestinal ativo; American Society of Anesthesiologists III, IV ou V; histórico de hipersensibilidade às drogas utilizadas nessa pesquisa; epilepsia; insuficiência cardíaca severa; insuficiência respiratória severa; pressão intracraniana aumentada ou instabilidade hemodinâmica tal como saturação periférica de oxigênio ≤ 90%; pressão arterial sistólica < 60mmHg e frequência cardíaca ≤ 40 batimentos por minuto. O tamanho da amostra foi calculado com a suposição de uma possível diferença de, pelo menos, 30% em entre os dois grupos. Portanto, utilizando Erro Amostral de 5% e Intervalo de Confiança de 95%, serão alocados 40 pacientes em cada grupo. Portanto, o número de participantes pretendido dessa pesquisa é de 80. A randomização do esquema de sedação a ser administrado será realizada através de sorteio em envelopes opacos fechados contendo o nome do grupo a ser incluído. O sorteio será realizado por médico que não possua envolvimento com o procedimento. Apenas os pacientes desconhecerão o grupo em que serão incluídos. Os pacientes devem obedecer a um período de jejum de 8 horas antes do procedimento. Todos os pacientes serão anestesiados pela mesma equipe de anestesiologia e o procedimento de colonoscopia será realizado pela mesma equipe de colonoscopistas. Em todos os pacientes, será obtido acesso vascular com cânula intravenosa de calibre 16 ou 18 Gauge e será realizada reposição volêmica com solução de NaCl 0,9%. Os participantes serão distribuídos em dois grupos e o seguinte esquema será realizado: Grupo Fentanil-Propofol: fentanil 0,25 micrograma por quilograma + propofol 1 miligrama por quilograma; Grupo Ketofol: propofol 1 miligrama por quilograma + cetamina 0,25 miligrama por quilograma. A proporção cetamina:propofol será de 1:4. Em ambos os grupos, após o início da colonoscopia, doses adicionais de manutenção de propofol serão administradas conforme necessidade, objetivando manter o paciente com escore em 3-4, de acordo com a Escala de Sedação de Ramsey. Em ambos os grupos será ofertada oxigenioterapia complementar com cateter nasal a 3 a 5 litros por minuto. Serão registrados: frequência cardíaca, Pressão Arterial Média, Saturação Periférica de oxigênio, e escore de Escala de Sedação de Ramsey antes do procedimento, no início da colonoscopia e em intervalos de cinco minutos durante o procedimento.

• Descriptors:

  en

  D27.505.696.277.350 Sedatives

  pt-br

  D27.505.696.277.350 Sedativos

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  After approval by the Research Ethics Committee of the Hospital and the Free and Informed Consent Term (APPENDIX C) signed, patients aged 18 to 65 years, ASA I-II, undergoing elective colonoscopy in a private hospital in São Luís - MA.

  pt-br

  Após a aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital e Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado, serão incluídos no estudo os pacientes de 18 a 65 anos, ASA I-II, submetidos à colonoscopia eletiva em um hospital privado em São Luís - MA.

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who refuse to participate or who have: pregnancy, active gastrointestinal bleeding, ASA III-V, history of hypersensitivity to the drugs used in this research, epilepsy, severe heart failure, severe respiratory failure, increased intracranial pressure and /or hemodynamic instability such as peripheral oxygen saturation ≤ 90%, systolic blood pressure (SBP) < 60 mmHg and heart rate ≤ 40 bpm.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo os pacientes que se recusarem a participar ou com presença de: gravidez, sangramento gastrointestinal ativo, ASA III-V, histórico de hipersensibilidade às drogas utilizadas nessa pesquisa, epilepsia, insuficiência cardíaca severa, insuficiência respiratória severa, pressão intracraniana aumentada e/ou instabilidade hemodinâmica tal como saturação periférica de oxigênio ≤ 90%, pressão arterial sistólica (PAS) < 60mmHg e frequência cardíaca ≤ 40 bpm.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	2-3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Anesthesia time in minutes recorded as described above (before, during and after sedation) will be analyzed. Efficacy, safety and recovery time will be observed allowing at least a 5% variation in measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado tempo de Anestesia em minutos registrada conforme descrito anteriormente (antes, durante e após a sedação). Serão observados eficácia, segurança e tempo de recuperação permitindo uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Procedure time in minutes recorded as described above (before, during and after sedation) will be analyzed. Efficacy, safety and recovery time will be observed allowing at least a 5% variation in measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado tempo de Procedimento em minutos registrada conforme descrito anteriormente (antes, durante e após a sedação). Serão observados eficácia, segurança e tempo de recuperação permitindo uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Mean Arterial Pressure recorded as previously described (before, during and after sedation) will be analyzed. Efficacy, safety and recovery time will be observed allowing at least a 5% variation in measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado Pressão Arterial Média registrada conforme descrito anteriormente (antes, durante e após a sedação). Serão observados eficácia, segurança e tempo de recuperação permitindo uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Heart rate will be analyzed in beats per minute recorded as described above (before, during and after sedation). Efficacy, safety and recovery time will be observed allowing at least a 5% variation in measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado frequência Cardíaca em batimentos por minuto registrada conforme descrito anteriormente (antes, durante e após a sedação). Serão observados eficácia, segurança e tempo de recuperação permitindo uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Respiratory rate will be analyzed in breaths per minute recorded as described above (before, during and after sedation). Efficacy, safety and recovery time will be observed allowing at least a 5% variation in measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado Frequência Respiratória em incursões respiratórias por minuto registrada conforme descrito anteriormente (antes, durante e após a sedação). Serão observados eficácia, segurança e tempo de recuperação permitindo uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Peripheral Oxygen Saturation recorded as described above (before, during and after sedation) will be analyzed. Efficacy, safety and recovery time will be observed allowing at least a 5% variation in measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado Saturação Periférica de Oxigênio registrada conforme descrito anteriormente (antes, durante e após a sedação). Serão observados eficácia, segurança e tempo de recuperação permitindo uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Ramsey Sedation Scale (ESR) recorded as described above (before, during and after sedation) will be analyzed. Efficacy, safety and recovery time will be observed allowing at least a 5% variation in measurements before and after the intervention.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado Escala de Sedação de Ramsey (ESR) registrada conforme descrito anteriormente (antes, durante e após a sedação). Serão observados eficácia, segurança e tempo de recuperação permitindo uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Hemodynamic stability will be analyzed. The results will be observed and a variation of at least 5% in the measurements before and after the intervention will be allowed.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado estabilidade hemodinâmica. Os resultados serão observados e será permitida uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Respiratory safety will be analyzed. The results will be observed and a variation of at least 5% in the measurements before and after the intervention will be allowed.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado segurança respiratória. Os resultados serão observados e será permitida uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Adverse effects will be analyzed. The results will be observed and a variation of at least 5% in the measurements before and after the intervention will be allowed.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Serão analisados efeitos adversos. Os resultados serão observados e será permitida uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. The duration of recovery from surgery will be analyzed. The results will be observed and a variation of at least 5% in the measurements before and after the intervention will be allowed.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado duração de recuperação da cirurgia. Os resultados serão observados e será permitida uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Pain control will be analyzed. The results will be observed and a variation of at least 5% in the measurements before and after the intervention will be allowed.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Será analisado controle da dor. Os resultados serão observados e será permitida uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

  en

  It is expected to find the best sedation scheme for coloscopy procedures through the method of comparing two proposed sedation schemes. Will be analyzed and satisfaction of patients and anesthesiologists with the procedure. The results will be observed and a variation of at least 5% in the measurements before and after the intervention will be allowed.

  pt-br

  Espera-se encontrar o melhor esquema de sedação para procedimentos de coloscopia atráves do método de comparação de dois esquemas de sedação propostos. Serão analisados e satisfação dos pacientes e anestesiologistas com o procedimento. Os resultados serão observados e será permitida uma variação de, pelo menos, 5% nas medições antes e após a intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Plínio da Cunha Leal
  • • Address: R. Boninas, 2 - Ponta D'areia, MA.
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65077-554
  • Phone: +55 (98) 988522021
  • Email: pliniocunhaleal@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
• Scientific contact
  • Full name: Milena Vasconcelos Falcão
  • • Address: Avenida dos Holandeses, número 11, Ponta D'Areia
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65077-357
  • Phone: +55 (98) 981438118
  • Email: milena_vf@discente.ufma
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   
• Site contact
  • Full name: Artur Rafael do Nascimento Rocha
  • • Address: Av. Jerônimo de Albuquerque, 540 - Bequimão, São Luís - MA,
    • City: São Luís / Brazil
    • Zip code: 65060-645
  • Phone: +55 (98) 982964182
  • Email: rafaeln_rocha@hotmail.com
  • Affiliation: Hospital São Domingos
   

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