RBR-4mtq8d9 Conservative steel crowns for the management of dental enamel defects in permanent molars: a randomized controlled trial

Date of registration: 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/29/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1287-5580

• Public title:

  en

  Conservative steel crowns for the management of dental enamel defects in permanent molars: a randomized controlled trial

  pt-br

  Coroas de aço conservadoras para o manejo de defeito do esmalte dentário em moldes permanentes: ensaio controlado randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 64306122.0.0000.5259
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.763.553
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-graduação Stricto sensu em Odontologia - Faculdade de Odontologia - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-graduação Stricto sensu em Odontologia - Faculdade de Odontologia - Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
  • Institution: Fundação Carlos Chagas de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental Hypomineralization

  pt-br

  Hipomineralização Dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793 Tooth Diseases

  pt-br

  C07.793 Doenças Dentárias

• Specific descriptors:

  en

  C07.793.720 Dental Hypomineralization

  pt-br

  C07.793.720 Hipomineralização Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  Seven experienced clinicians who work as dentists at the public oral health system will be the operators and will perform the interventions. Each of the dentists will treat 14 patients. In total, there will be 98 patients, 49 in the test group and 49 in the control group. The method of block randomization following a random number table generated in Microsoft Excel® will be used to allocate the patients into Hall Technique (test) or glass ionomer cement (control) group. The random number table will be generated with a total of 98 numbers divided in 7 blocks, each block with 14 patients and 2 treatment options (7 Hall Technique and 7 glass ionomer cement). The randomized numbers corresponding to test or control treatment will be transferred to opaque envelopes before the beginning of the clinical trial by an assistant who will be not involved in the research. The envelopes will be organized sequentially according to the random sequence. As the patients arrive at the clinic for the treatment, an assistant will pick an envelope in which there will be a written Hall Technique for test group or glass ionomer cement for control group, according to the randomized sequence. In cases where the child has more than first permanent molars eligible for inclusion in the study, only one will be selected. In those cases, the child will have all the first permanent molars that meet the inclusion criteria numbered. Those numbers will be written on pieces of paper, folded and placed in an opaque envelope. An assistant will be responsible for picking one of the papers, containing the tooth number that will be included in the research. The person in charge of the statistical analysis will be blind regarding the groups. However, blindness of operators, patients, parents, and outcome examiners will not be possible due to the different nature of procedures and materials used. Hence, it is a single-blind study. The test group (Hall Technique) intervention is: 1st appointment: tooth prophylaxis with a rubber cup and water or tooth cleaning with manual toothbrush/ gauze swab/ cotton rolls; measure the mesio-distal distance of the first permanent molars with a periodontal probe for the selection of the crown; place an orthodontic separator for Hall fitting the crown, unless there are no contact points. 2nd appointment: remove the orthodontic separator; tooth prophylaxis with a rubber cup and water or tooth cleaning with manual toothbrush/ gauze swab/ cotton rolls; select the correct crown size (PermaCrown - KidsCrown; Shinhung Co., Seoul, South Korea). The crown should covers all the cusps and approaches the contact points, with a slight feeling of “spring back.” The smallest size of crown which fits well will be choosen; do the adjustments in the crown: reduce the occluso-cervical height using a metal scissors; polish the sharp edges with a high speed handpiece and polishing rotating stone for metal; redirect of the edges with an orthodontic curved plier to obtain a proper cervical contour; verify the crown adaptation and occlusion; rinse the internal surface of the crown and the tooth with water and dry; isolate the tooth with cotton rolls; mix the glass ionomer cement; load the crown with glass ionomer cement (at least two thirds full); place the crown on the tooth and seat it in place by finger pressure and/or ask the child to bite it into place. Check the crown position as soon as it is fitted. If necessary, correct the crown position; remove excess of glass ionomer cement with gauze swab or cotton rolls and by flossing between the contacts. The control group (glass ionomer cement) intervention is: tooth prophylaxis with a rubber cup and water or tooth cleaning with manual toothbrush/ gauze swab/ cotton rolls; selective caries removal with bur and/or hand excavators until firm dentin; rinse the cavity with wet cotton pellet; isolate the tooth with cotton rolls and dry the cavity with cotton pellets; mix the glass ionomer cement; fill the cavity with the glass ionomer cement and wait 1-2 minutes until material feels hard, whilst keeping the tooth dry: apply cocoa butter when the mixture loses luster to protect from moisture during the initial set; remove visible excess of glass ionomer cement with a medium or large excavator. Check the bite using articulation paper and adjust the height of the restoration with the applier/carver if needed; child will be asked not to eat for at least 1 hour after treatment.

  pt-br

  Sete clínicos experientes que atuam como dentistas no sistema público de saúde serão os operadores e realizarão as intervenções. Cada um dos dentistas tratará 14 pacientes. No total serão 98 pacientes, 49 no grupo teste e 49 no grupo controle. O método de randomização em bloco seguindo uma tabela de números aleatórios gerada no Microsoft Excel® será utilizado para alocar os pacientes em grupo Hall Technique (teste) e Cimento Ionomero de Vidro (controle). A tabela de números aleatórios será gerada com um total de 98 números divididos em 7 blocos de 14 pacientes com 2 opções de tratamento (7 Hall Technique e 7 cimento ionômero de vidro). Os números randomizados correspondentes ao tratamento teste ou controle serão transferidos para envelopes opacos antes do início do ensaio clínico por um assistente que não estará envolvido na pesquisa. Os envelopes serão organizados sequencialmente de acordo com a sequência aleatória. À medida que os pacientes chegarem ao ambulatório para o tratamento, um auxiliar irá retirar um envelope no qual constará um Hall Technique escrito para grupo teste ou cimento ionômero de vidro para grupo controle, de acordo com a sequência randomizada. Caso o paciente apresente mais de um primeiro molar permanentes elegível, o mesmo tratamento será realizado em todos os primeiros molares permanentes. O responsável pela análise estatística será cego em relação aos grupos. No entanto, o cegamento de operadores, pacientes, pais e examinadores não será possível devido a clara diferença entre as intervenções e a impossibilidade de mascaramento. Assim, o estudo é do tipo uni-cego. Intervenções do grupo teste (Hall Technique): 1º passo: profilaxia com taça de borracha e água; obtenha medida mesio-distal do primeiro molar permanente com sonda periodontal para seleção da coroa (PermaCrown - KidsCrown; Shinhung Co., Seoul, South Korea); coloque o de elástico separador entre primeiro molar permanente e segundo molar permanente. 2º passo: remova o elástico separador; teste do tamanho da coroa selecionada; ajustes na coroa: redução da altura ocluso-cervical com tesoura para ouro; polimento com pedra montada; ajustes das bordas com alicate curvo para obter um contorno cervical adequado. teste da adaptação da coroa e oclusão; manipule do cimento ionômero de vidro; lave a superfície interna na coroa e o dente com água e seque isole o dente com rolete de algodão; cimente a coroa com o cimento ionômero de vidro usando o tempo máximo de trabalho de 3min30seg após início da manipulação; remova o excesso com gaze antes de endurecer; acompanhe a cada 6 meses. Intervenções do grupo controle (cimento ionômero de vidro): profilaxia com taça de borracha e água; remoção seletiva de cárie com broca carbide e/ou colher de dentina; lave a cavidade com água e seque com ar comprimido; manipule do cimento ionômero de vidro; isole o dente com rolete de algodão; seque a cavidade com ar comprido; preencha a cavidade com o cimento ionômero de vidro usando o tempo de trabalho máximo 2min20seg após início da manipulação; aplique manteiga de cacau quando o cimento ionômero de vidro perder o brilho para proteger da umidade durante a presa inicial; ajustes e polimento da restauração sob refrigeração 6 minutos após o início da manipulação com brocas abrasivas apropriadas, em seguida, aplique manteiga de cacau sobre a superfície; acompanhe a cada 6 meses.

• Descriptors:

  en

  E06.780.346.250 Dental Crown

  pt-br

  E06.780.346.250 Coroa dentária

  en

  D25.339.291.402 Glass Ionomer Cements

  pt-br

  D25.339.291.402 Cimentos de Ionômeros de Vidro

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  98	-	6 Y	12 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children with at least one first permanent molar affected by molar incisor hypomineralization (MIH) with post-eruptive breakdown; atypical carious lesions; or atypical restoration affecting at least two tooth-surfaces and involving at least one cusp will be eligible for the study

  pt-br

  Crianças com hipomineralização molar incisivo (HMI) apresentando pelo menos um primeiro molar permanente gravemente afetado com fratura pós-eruptiva; lesões cariosas atípicas ou restauração atípica afetando pelo menos duas superfícies dentárias e envolvendo cúspides serão elegíveis para o estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Children presenting other developmental enamel defect than molar incisor hypomineralization (e.g., amelogenesis imperfecta, severe fluorosis); chronic health conditions; symptoms of temporomandibular joint (TMJ) dysfunction, children unable to cooperate with treatment and first permanent molar with signs and/or symptoms of pulp involvement or with orthodontic appliances will be excluded

  pt-br

  Crianças que apresentarem outro defeito de desenvolvimento do esmalte além da hipomineralização molar incisivo (por exemplo, amelogênese imperfeita, fluorose grave); condições crônicas de saúde; sintomas de disfunção temporomandibular (DTM), incapazes de cooperar com o tratamento; primeiros molares permanentes com sinais e/ou sintomas de envolvimento pulpar ou com acessórios ortodônticos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome will the success rate of the restorative treatment. We expect to find a success rate of the test treatment at least 20% higher than the control treatment. superiority of the test treatment Each treated tooth will be assessed by visual clinical examination and classified based on the criteria described below every 6 months until 36 months: Success: Satisfactory restoration/crown, no intervention needed (absence of marginal failure, breakdown, or wear; crown still present). Absence of signs and/or symptoms of pulpal pathology (abscess, fistula and/or espontaneous pain). Failure: Minor - Unsatisfactory restoration/crown represented by minor marginal failure, breakdown, or wear; loosing crown. Repair of the restoration/crown is needed. Absence of signs and/or symptoms of irreversible pulpal pathology (abscess, fistula and/or spontaneous pain). Intermediary - Unsatisfactory restoration represented by major marginal failure, breakdown, wear, or total lost (filling or crown). Replacement of the restoration is needed and/or signs and/or symptoms of pulpal complication are detected (abscess, fistula and/or espontaneous pain). Major - Unsatisfactory restoration represented by major marginal failure, breakdown, wear, or total lost (filling or crown) that it is impossible replacement the restoration. Signs and/or symptoms of pulpal complication are detected (abscess, fistula and/or espontaneous pain).

  pt-br

  O desfecho primário será a taxa de sucesso do tratamento restaurador. Espera-se encontrar uma taxa de sucesso do tratamento teste pelo menos 20% superior em relação ao tratamento controle. Cada dente tratado será avaliado através de exame clínico visual e classificado com base nos critérios clínicos descritos abaixo a cada 6 meses até completar 36 meses: Sucesso: Restauração satisfatória, sem necessidade de reparo ou substituição (sem falha marginal, fratura ou desgaste da restauração ou perda da coroa). Ausência de sinais e/ou sintomas de comprometimento pulpar (abscesso, fístula ou dor espontânea). Falha: Menor - Restauração insatisfatória com pequena falha marginal, fratura ou desgaste, passível de reparo ou coroa mal adaptada ou com mobilidade. Ausência de sinais e/ou sintomas de comprometimento pulpar (abscesso, fístula ou dor espontânea). Intermediária - Restauração insatisfatória com grande falha marginal, fratura, desgaste ou perda total (da restauração ou da coroa), necessitando substituir a restauração. Ausência de sinais e/ou sintomas de comprometimento pulpar (abscesso, fístula ou dor espontânea). Maior - Restauração insatisfatória com grande falha marginal, fratura ou perda total (da restauração ou da coroa) que impossibilite realizar nova restauração e/ou presença de sinais e sintomas de comprometimento pulpar (abscesso, fístula ou dor espontânea).

• Secondary outcomes:

  en

  Time required for the treatment: The time required for the test and control treatments will be recorded with a chronometer and registered in minutes. For the test intervention (HT), two appointments will be necessary. In the first appointment, the chronometer will be initiated when the child is in the dental chair with his/her mouth open and the dentist has the orthodontic rubber ring in hands. When the orthodontic rubber ring is in place and the dentist says the child can close his/her mouth, the chronometer will be ended. In the second appointment, the chronometer will be initiated when the child is in the dental chair with his/her mouth open and the dentist has the probe to remove the orthodontic rubber ring in hands. When the crown is cemented, excess was removed, and the dentist says the child can close his/her mouth, the chronometer will be ended. For the control intervention (GIC), only one appointment is necessary. The chronometer will be initiated when the child is in the dental chair with his/her mouth open and the dentist has the dental mirror and hand excavator in hands. When the restoration is finished and the dentist says the child can close his/her mouth, the chronometer will be ended.

  pt-br

  Tempo requerido para os procedimentos: O tempo necessário para os tratamentos teste e controle será registrado com um cronômetro e registrado em minutos. Para a intervenção teste (HT), o cronômetro será iniciado quando a criança estiver na cadeira odontológica, com a boca aberta e o dentista com o elástico separador em mãos. Quando o elástico separador estiver posicionado na região interproximal e o dentista disser que a criança pode fechar a boca, o cronômetro será finalizado. Na segunda consulta, o cronômetro será iniciado quando a criança estiver na cadeira odontológica, com a boca aberta e o dentista com a sonda exploradora para remover o elástico separador em mãos. Quando a coroa estiver cimentada e o dentista disser que a criança pode fechar a boca, o cronômetro será finalizado. Para a intervenção controle (CIV), o cronômetro será iniciado quando a criança estiver na cadeira odontológica, com a boca aberta e o dentista com o espelho bucal e a colher de dentina em mãos. Quando finalizar o acabamento do CIV tiver sido terminado e o dentista disser que a criança pode fechar a boca, o cronômetro será finalizado.

  en

  Self-reported discomfort: The self-reported discomfort will be assessed using the visual analogue scale Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. This is an ordinal six-point scale ranging from 0 to 5, and score 0 shows a smiling face, indicating no discomfort, whereas a score of 5 shows a crying and sad face, indicating great discomfort. Immediately after the end of treatment, when the child is out of treating room, a trained dental assistant will ask the child to point which face better depicts what he/she experienced during the treatment. For the HT group, this will be measured after each appointment.

  pt-br

  Autorrelato de dor durante o tratamento: O relato de dor durante o procedimento será avaliado pela escala visual analógica Wong-Baker FACES Pain Rating Scale. Logo após o término do tratamento, quando a criança está fora do consultório, um assistente explicará à criança que cada face representa uma pessoa que não tem dor, alguma dor ou muita dor. Em seguida, o assistente pedirá à criança que indique qual face melhor retrata o que ela vivenciou durante o tratamento. Para o grupo HT, este desfecho será mensurado após cada consulta.

  en

  Temporomandibular joint (TMJ) disfunction: The 3Q/TMD will be used to evaluate symptoms of TMJ dysfunction. The evaluation will be done before treatment and every 6 months until 3 years follow-up.

  pt-br

  Disfunção temporomandicular (DTM): O 3Q/DTM será utilizado para avaliar sintomas de disfunção temporomandicular (DTM). A avaliação será feita antes do tratamento e a cada 12 meses até o seguimento de 3 anos.

  en

  Patients’, parents’, and dentists’ satisfaction: The satisfaction of patients, parents and dentists will be evaluated through a questionnaire based on previous studies. A structured interview comprising questions about functional and esthetic aspects of the treatments will be done at every follow-up appointment. In the final part of the structured interview, patients and parents will be asked about their overall satisfaction with the treatment and if they would choose the same treatment if once again it were offered. A similar question will be done to the dentist to know if he/she would indicate the same treatment if he/she had the chance to do it again.

  pt-br

  Satisfação do paciente, responsável e dentista: A satisfação dos pacientes/pais e dentistas será avaliada por meio de um questionário baseado em estudos anteriores. Uma entrevista estruturada com perguntas sobre aspectos funcionais e estéticos dos tratamentos será feita a cada consulta de acompanhamento. Na parte final da entrevista, os pacientes/pais serão questionados sobre sua satisfação geral com o tratamento e se escolheriam o mesmo tratamento se fosse necessário. Uma pergunta semelhante será feita ao dentista para saber se ele indicaria o mesmo tratamento se tivesse a chance de fazê-lo novamente.

  en

  Impact of the treatment in the oral related quality of life: The impact of the treatment in the quality of life will be assessed using the self-perception questionnaire about oral health proposed for children with molar-incisor hypomineralization. The questionnaire will be applied to the children in the baseline and 6 months after treatment. The mean score obtained with the questionnaire before treatment will be compared with the mean score after treatment.

  pt-br

  Impacto do tratamento na qualidade de vida: O impacto do tratamento na qualidade de vida será avaliado por meio do questionário de auto-percepção sobre saúde bucal proposto para crianças com HMI. O questionário será aplicado às crianças no primeiro atendimento e 6 meses após o tratamento. A pontuação média obtida com o questionário antes do tratamento será comparada com a pontuação média após o tratamento.

  en

  Cost-effectiveness: An incremental cost-effectiveness ratio (ICER) will be calculated. First, the average cost per treatment will be quantified for both HT and GIC restorations. Effectiveness will be measured by percentage of treatment survival. A microcosting will be carried out to estimate the direct costs of each treatment modality. This will include the capital costs of all equipment and instruments, materials and overheads, and the costs of time and labor. Also, the time expend to perform each one of the treatments will be used in this calculation. The initial costs of treatments will be calculated by summing the expenses of capital cost, material cost and labor cost. Finally, the ICER will be generated per treatment group by dividing the average initial cost by the survival after 3 years.

  pt-br

  Custo-efetividade: A razão de custo-efetividade incremental (ICER) será calculada. Inicialmente, o custo médio por tratamento será quantificado para a intervenção teste (HT) e controle (CIV). A efetividade será mensurada pelo percentual de sobrevida do tratamento. O cálculo do microcusteio será realizado para estimar os custos diretos de cada modalidade de tratamento, incluindo o custo de capital (equipamentos, instrumentais), custo material (descartáveis e materiais restauradores), custo com os profissionais (salários) e despesas gerais. O tempo despendido para realizar cada um dos tratamentos também será inserido no cálculo. O custo inicial dos tratamentos será calculado, somando as despesas de capital, material e profissionais. Finalmente, o ICER será gerado por grupo de tratamento dividindo o custo médio inicial pela sobrevida ao final de 3 anos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Vera Ligia Vieira Mendes Soviero
  • • Address: Boulevard 28 de Setembro, 157 - 2o andar - Odontopediatria
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +552125877282
  • Email: vera.soviero@uerj.br
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
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