RBR-4msydx Perineal massage during pregnancy for prevention of perineal trauma

Date of registration: 09/13/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/13/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1173-4788

• Public title:

  en

  Perineal massage during pregnancy for prevention of perineal trauma

  pt-br

  Massagem perineal na gestação para prevenção do trauma perineal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53239416.8.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número de parecer do Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos: 1.470.848
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisas com Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Programa de Pós-graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Santa Catarina - PEn/UFSC
• Secondary sponsor:
  • Institution: Programa de Pós-graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Santa Catarina - PEn/UFSC
• Supporting source:
  • Institution: Programa de Pós-graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Santa Catarina - PEn/UFSC

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rupture, natural childbirth, episiotomy, Perineum, Postpartum Period, pregnancy

  pt-br

  Ruptura,parto normal, episiotomia, períneo, período pós-parto, gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26 Wounds and injuries

  pt-br

  C26 Ferimentos e lesões

  es

  C26 Heridas y traumatismos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 318 pregnant women with normal obstetric risk pregnancies, will make digital perineal massage daily for 5 to 10 minutes, until the day of delivery. Massage can also be performed by a companion of your choice. Control group: 318 pregnant women with normal obstetric risk pregnancies, are not geared to perform perineal massage and receive routine care during prenatal care. All will be interviewed after delivery.

  pt-br

  Grupo experimental: 318 gestantes, com gestação de risco obstétrico habitual, farão a massagem perineal digital diariamente por 5 a 10 minutos, até o dia do parto. A massagem também poderá ser realizada por um companheiro de sua escolha. Grupo controle: 318 gestantes, com gestação de risco obstétrico habitual, não serão orientadas a realizar a massagem perineal e receberão os cuidados de rotina durante a assistência pré-natal. Todas serão entrevistadas após o parto.

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.750.750 Massage

  pt-br

  E02.190.599.750.750 Massagem

  es

  E02.190.599.750.750 Masaje

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/12/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/12/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  636	F	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Pretend to give birth in one of the two participating hospitals; gestational age less than or equal to 35 weeks; single pregnancy, low risk pregnancy, with a live fetus; refer that she is available digital perineal massage daily 5 - 10 min; want to have vaginal delivery; ability to understand, read and speak in Portuguese; ability to understand the instructions of the perineal massage.

  pt-br

  Pretender ter o parto em uma das três maternidades participantes; idade gestacional menor ou igual a 35 semana; gestação única, de risco habitual, com feto vivo; referir disponibilidade para realizar a massagem digital perineal diariamente por 5 - 10 min; desejar ter parto vaginal; capacidade para compreender, ler e falar em português; capacidade para compreender as instruções sobre a massagem

• Exclusion criteria:

  en

  Previous cesarean section indication in labor; restriction of severe fetal growth; premature birth; elective cesarean indication ; fetal malformation; placenta previa; presentation not cephalic at birth; pre eclampsia; active genital herpes lesion after 34 weeks gestation; injury genital HPV at delivery; allergy almond oil; already be performing perineal massage

  pt-br

  Indicação de cesárea prévia no trabalho de parto; restrição do crescimento fetal grave; parto prematuro; indicação de cesárea eletiva; malformação fetal; placenta prévia; apresentação não cefálica no momento do parto; pré-eclâmpsia; lesão genital ativa por herpes após 34 semanas de gestação; lesão genital por HPV no momento do parto; alergia ao óleo de amêndoas; já estar realizando a massagem perineal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Perineal conditions: intact perineum, 1st degree laceration non sutureless; 1st degree laceration with suture; 2nd degree laceration; 3rd degree laceration; 4th degree laceration; episiotomy. The data will be collected in medical records and through interviews with puerperal women in the 24-48 hours after birth.

  pt-br

  Condições perineais: períneo íntegro, laceração de 1º grau sem sutura; laceração de 1º grau com sutura; laceração de 2º grau; laceração de 3º grau; laceração de 4º grau; episiotomia. O dado será coletado no prontuário e por meio de entrevista com a puérpera, nas 24 - 48 horas após o parto.

• Secondary outcomes:

  en

  Occurrence of symptoms related to the perineum 45 days and 3 months after delivery, according to reports of puerperal through telephone interview: * Perineal pain: pain in the perineal region, classified as visual analog scale (VAS) - numerical scale ranging from 0 to 10 (0 = no pain, 5 = moderate pain, and 10 = worst pain), according to the puerperal sexual relationship; * Return of sexual relationship: number of days elapsed between delivery and the return of sexual relationship; * Dyspareunia: pain during intercourse, classified as numerical scale ranging from 0 to 10 (0 = no pain, 5 = moderate pain, and 10 = worst pain) * Sexual satisfaction: sexual satisfaction classfied from the woman: absence of sexual relations; very dissatisfied, dissatisfied, satisfied, very satisfied, very much satisfied; * Urinary incontinence: involuntary loss of urine, classified as: never; less than once per day; once a day or more; * Fecal incontinence: involuntary loss of stool, classified as: never; less than once per day; once a day or more

  pt-br

  Ocorrência de sintomas relacionados ao períneo 45 dias e 3 meses após o parto, segundo relato da puérpera por meio de entrevista por telefone: * Dor perineal: dor em região perineal, classificada conforme escala analógica visual (EVA) - escala numérica, variando de 0 a 10 (0 = sem dor; 5 = dor moderada; e 10 = pior dor), conforme relato da puérpera * Retorno das relações sexuais: número de dias transcorridos entre o parto e o retorno das relações sexuais * Dispareunia: Dor durante a relação sexual, classificada conforme escala numérica, variando de 0 a 10 (0 = sem dor; 5 = dor moderada; e 10 = pior dor) * Satisfação sexual: satisfação sexual referida pela mulher, classificada em: ausência de relações sexuais; muito insatisfeita, insatisfeita, satisfeita, bem satisfeita, muito satisfeita * Incontinência urinária: perda involuntária da urina, referida pela mulher, classificada em: nunca; menos de uma vez por dia; uma vez por dia ou mais * Incontinência fecal: perda involuntária das fezes, classificada em: nunca; menos de uma vez por dia; uma vez por dia ou mais

Contacts

• Public contact
  • Full name: Juliana Jacques da Costa Monguilhott
  • • Address: Rua São Francisco de Sales, 50
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88064062
  • Phone: +554884070746
  • Email: jujdacosta@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Santa Catarina - PEn/UFSC
   
• Scientific contact
  • Full name: Odalea Maria Brüggemann
  • • Address: Campus Reitor João David Ferreira Lima. Bairro Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88040900
  • Phone: + 55483721-4910
  • Email: odalea.ufsc@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Santa Catarina - PEn/UFSC
   
• Site contact
  • Full name: Juliana Jacques da Costa Monguilhott
  • • Address: Rua São Francisco de Sales, 50
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88064062
  • Phone: +554884070746
  • Email: jujdacosta@gmail.com
  • Affiliation: Programa de Pós-graduação em Enfermagem da Universidade Federal de Santa Catarina - PEn/UFSC
   

Additional links:

• Download in ICTRP format