Public trial
RBR-4msk3yg Effect of Fludroxycortide and Imiquimod creams in the treatment of lip lesions resulting from chronic sun exposure
Date of registration: 10/11/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/11/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Fludroxicortide and Imiquimod creams on the treatment of Actinic Cheilitis: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito dos cremes de Fludroxicortida e Imiquimod no tratamento da Queilite Actínica: um ensaio clínico randomizado
es
Effect of Fludroxicortide and Imiquimod creams on the treatment of Actinic Cheilitis: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-2827
-
Public title:
en
Effect of Fludroxycortide and Imiquimod creams in the treatment of lip lesions resulting from chronic sun exposure
pt-br
Efeito dos cremes de Fludroxicortida e Imiquimod no tratamento de lesões labiais decorrentes da exposição crônica ao sol
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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5.379.917
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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57704922.0.0000.5336
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.379.917
Sponsors
- Primary sponsor: Fernanda Gonçalves Salum
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Secondary sponsor:
- Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Cheilitis
pt-br
Queilite
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General descriptors for health conditions:
en
C07.465.409 Lip Diseases
pt-br
C07.465.409 Doenças Labiais
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Specific descriptors:
en
C07.465.409.215 Cheilitis
pt-br
C07.465.409.215 Queilite
Interventions
-
Interventions:
en
Patients will be randomly assigned to two groups. For the randomization, the Research Randomizer platform will be used, available through the website: www.randomizer.org Fludroxycortide Group: 20 participants treated by topical application of fludroxycortide cream; Imiquimod Cream Therapy Group: 20 participants treated by topical application of Imiquimod cream. Fludroxycortide will be used in the form of a cream, at a concentration of 0.125 mg/g, three times a day for a period of six weeks. Patients will be instructed to avoid direct sun exposure after administration, not to eat or drink for one hour after drug application, and to use lip sunscreen (SPF 30) throughout the day. Participants in the imiquimod group will be instructed to apply a thin layer of 5% imiquimod cream once a day, three days a week (Monday, Wednesday, Friday), for six weeks. Patients will be instructed to avoid direct sun exposure after administration, not to eat or drink for one hour after drug application, and to use lip sunscreen (SPF 30) throughout the day. Participants in both groups will be examined on days 0, 7, 15, 45, 60, 90, 120, and 180 of the study. This is an open-label trial, as the participants and the professional administering the treatment know the substances being used by each group. A previously calibrated researcher will blindly evaluate the photographic images before treatment (day 0), at the end of treatment (45 days), 90 and 180 days after the beginning of the study and will assign a classification regarding the clinical degree of the disease (Grade I, Grade II, Grade III and Grade IV). In addition, a score regarding clinical improvement/worsening of the lip after treatment will be established. In the evaluations of 90 and 180 days, when the treatment is already finished, possible relapses will be evaluated, thus being able to estimate the durability of the therapeutic effect.
pt-br
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos. Para o processo de randomização será utilizada a plataforma Research Randomizer, disponível através do site: www.randomizer.org Grupo Fludroxicortida : 20 participantes tratados por meio de aplicação tópica de creme de fludroxicortida; Grupo Terapia com creme de Imiquimod: 20 participantes tratados por meio de aplicação tópica de creme de Imiquimod. A fludroxicortida será utilizada na forma de creme, na concentração de 0,125 mg/g, três vezes ao dia durante o período de seis semanas. Os pacientes serão instruídos a evitar a exposição direta ao sol após a administração, não comer ou beber por uma hora após a aplicação do fármaco e utilizar protetor solar labial (FPS 30) no decorrer do dia. Os participantes do grupo imiquimod serão orientados a realizar aplicação tópica de uma fina camada de creme de imiquimod 5% uma vez ao dia, três dias na semana (segunda, quarta, sexta-feira), por seis semanas. Os pacientes serão instruídos a evitar a exposição direta ao sol após a administração, não comer ou beber por uma hora após a aplicação do fármaco e utilizar protetor solar labial (FPS 30) no decorrer do dia. Os participantes de ambos os grupos serão examinados nos dias 0, 7, 15, 45, 60, 90, 120 e 180 do estudo. Trata-se de um ensaio aberto (open-label), pois os participantes e profissional que administra o tratamento conhecem as substâncias que estão sedo utilizadas por cada grupo. Um pesquisador previamente calibrado avaliará de forma cegada as imagens fotográficas de antes do tratamento (dia 0), ao término do tratamento (45 dias), 90 e 180 dias após o início do estudo e atribuirá uma classificação referente ao grau clínico da doença (Grau I, Grau II, Grau III e Grau IV). Além disso, uma pontuação referente à melhora/piora clínica do lábio após o tratamento será estabelecida. Nas avaliações de 90 e 180 dias, quando o tratamento já estiver finalizado, serão avaliadas possíveis recidivas, podendo assim estimar-se a durabilidade do efeito terapêutico.
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Descriptors:
en
D03.633.100.810.050.545 Imiquimod
pt-br
D03.633.100.810.050.545 Imiquimode
en
E02.319.267.120 Administration, Topical
pt-br
E02.319.267.120 Administração Tópica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/05/2023 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 30 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients with actinic cheilosis classified as grades III or IV as previously described; Over the age of 30 years; White skinned
pt-br
Indivíduos com queilose actínica classificada em graus III ou IV; Com idade superior a 30 anos; Da cor branca
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Exclusion criteria:
en
The presence of other lesions in lip vermilion in addition to solar cheilitis; Immunosuppression such as transplanted or infected with HIV patients; Any type of treatment for actinic cheilosis in the last six months (except with sunscreen and lip balms; Known allergy to imiquimod or fludroxycortide; Pregnancy or breastfeeding; Histopathological diagnosis of carcinoma in situ or invasive squamous cell carcinoma; History of radiotherapy in the head and neck region; Any condition that may compromise the collaboration in the study
pt-br
Presença de outras lesões em vermelhão labial além da queilose actínica; Imunossupressão tais como pacientes transplantados ou infectados por HIV; Realização de algum tipo de tratamento para queilose actínica nos últimos seis meses (exceto com filtro solar e hidratantes labiais); Alergia conhecida ao imiquimod ou à fludroxicortida; Grávidas ou lactentes; Diagnóstico histopatológico de carcinoma in situ ou carcinoma de células escamosas invasivo; Histórico de radioterapia na região de cabeça e pescoço; Qualquer condição que possa comprometer a colaboração no estudo.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction in clinical grade of the disease (Grade I, Grade II, Grade III and Grade IV) at the end of treatment, 60 and 180 days
pt-br
Redução no grau clínico da doença (Grau I, Grau II, Grau III e Grau IV) ao final do tratamento, 60 e 180 dias
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Secondary outcomes:
en
Difference between the Imiquimod and Fludroxycortide groups in terms of participant satisfaction and tolerability.
pt-br
Diferença entre os grupos Imiquimod e Fludroxicortida em relação à satisfação e tolerabilidade dos participantes.
en
Difference between Imiquimod and Fludroxycortide groups regarding adverse effects.
pt-br
Diferença entre os grupos Imiquimod e Fludroxicortida em relação aos efeitos adversos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Fernanda Gonçalves Salum
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- Address: Avenida Ipiranga 6690, Hospital São Lucas
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-000
- Phone: +55(51)33203254
- Email: fernanda.salum@pucrs.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
-
Scientific contact
- Full name: Fernanda Gonçalves Salum
-
- Address: Avenida Ipiranga 6690, Hospital São Lucas
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-000
- Phone: +55(51)33203254
- Email: fernanda.salum@pucrs.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
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Site contact
- Full name: Fernanda Gonçalves Salum
-
- Address: Avenida Ipiranga 6690, Hospital São Lucas
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90610-000
- Phone: +55(51)33203254
- Email: fernanda.salum@pucrs.br
- Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.