RBR-4mnmwqs New forms for using Sodium Bicarbonate to improve physical performance during exercise and reduce side effects

Date of registration: 05/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/11/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1338-7242

• Public title:

  en

  New forms for using Sodium Bicarbonate to improve physical performance during exercise and reduce side effects

  pt-br

  Novas formas de usar Bicarbonato de Sódio para melhorar o desempenho físico durante o exercício físico e reduzir efeitos colaterais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 91038825.1.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.782.982
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFM/USP)

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Signs and Symptoms

  pt-br

  Sinais e Sintomas

• General descriptors for health conditions:

  en

  M01.774.500 Healthy Volunteers

  pt-br

  M01.774.500 Voluntários Saudáveis

• Specific descriptors:

  en

  C23.888 Signs and Symptoms

  pt-br

  C23.888 Sinais e Sintomas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, double-blind, crossover, counterbalanced clinical trial. Twelve healthy (age between 18 and 40 years) individuals of both sexes who meet the established eligibility criteria will be recruited. Each participant will be exposed to three experimental conditions: new strategy 1: initial ingestion of 250 mg/kg of sodium bicarbonate in enteric-coated tablets. After 2.5 hours, participants will additionally ingest 150 mg/kg of sodium bicarbonate in gelatin capsules, totaling 400 mg/kg. New strategy 2: initial ingestion of 200 mg/kg of sodium bicarbonate in enteric-coated tablets. After 2.5 hours, participants will additionally ingest 100 mg/kg of sodium bicarbonate in gelatin capsules, totaling 300 mg/kg. Conventional treatment: ingestion of a single dose of 300 mg/kg of sodium bicarbonate in gelatin capsules. The treatments will be administered on separate days, with a washout period of 2 to 10 days between sessions to minimize possible residual effects. The order of administration will be randomly determined using a random number sequence generator (Random.org), and counterbalancing will be ensured through a Latin square design with three experimental sequences. The supplements will be prepared in advance by a researcher not involved in conducting the clinical trial and, on the experimental day, will be delivered to participants in opaque packaging, ensuring blinding of both researchers and participants regarding the experimental condition, thereby reducing treatment expectancy bias.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, cruzado e contrabalanceado. Serão recrutados 12 indivíduos saudáveis (idade entre 18 a 40 anos), de ambos os sexos, que atendam aos critérios de elegibilidade estabelecidos. Cada participante será exposto a três condições experimentais: nova estratégia 1: ingestão inicial de 250 mg/kg de bicarbonato de sódio em comprimidos de revestimento entérico. Após 2,5 horas, os participantes ingerirão adicionalmente 150 mg/kg de bicarbonato de sódio em cápsulas gelatinosas, totalizando 400 mg/kg. Nova estratégia 2: ingestão inicial de 200 mg/kg de bicarbonato de sódio em comprimidos de revestimento entérico. Após 2,5 horas, os participantes ingerirão adicionalmente 100 mg/kg de bicarbonato de sódio em cápsulas gelatinosas, totalizando 300 mg/kg. Tratamento convencional: ingestão de dose única de 300 mg/kg de bicarbonato de sódio em cápsulas gelatinosas. Os tratamentos serão administrados em dias distintos, separados por um período de washout de 2 a 10 dias entre as sessões, a fim de minimizar possíveis efeitos residuais. A ordem de administração será determinada aleatoriamente por meio de um gerador de números aleatórios (Random.org), sendo o contrabalanceamento garantido por um delineamento em quadrado latino com três sequências experimentais.Os suplementos serão previamente preparados por um pesquisador não envolvido na condução do ensaio clínico e, no dia experimental, serão entregues aos participantes em embalagens opacas, assegurando o cegamento de pesquisadores e participantes quanto à condição experimental, reduzindo assim o viés de expectativa de tratamento.

• Descriptors:

  en

  D01.200.275.150.100.800 Sodium Bicarbonate

  pt-br

  D01.200.275.150.100.800 Bicarbonato de Sódio

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/12/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  12	-	18 Y	40 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adults of both sexes; healthy (without diagnosis, signs, or symptoms of chronic diseases), aged between 18 and 40 years

  pt-br

  Adultos de ambos os sexos; saudáveis (sem diagnóstico, sinal ou sintoma de doenças crônicas); idade entre 18 e 40 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of signs or symptoms of acute infectious disease; diagnosis of hypertension; diagnosis of renal insufficiency, use of medications that may affect gastric pH (e.g., proton pump inhibitors); and current or previous use of anabolic steroids

  pt-br

  Presença de sinais ou sintomas de doença infecciosa aguda; diagnóstico de hipertensão; diagnóstico de insuficiência renal; uso de medicamentos que possam afetar o pH estomacal (ex., inibidores de bomba de prótons); uso atual ou pregresso de esteroides anabolizantes

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of new sodium bicarbonate supplementation strategies, involving the combination of enteric-coated tablets and gelatin capsules, on pharmacokinetic parameters and tolerability

  pt-br

  Avaliar os efeitos de novas estratégias de suplementação de bicarbonato de sódio, envolvendo a combinação de comprimidos com revestimento entérico e cápsulas gelatinosas, sobre os parâmetros farmacocinéticos e tolerabilidade

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the pharmacokinetic parameters Cmax (maximum concentration), Tmax (time to peak), and area under the curve (AUC) of bicarbonate following sodium bicarbonate ingestion using the new strategies versus the conventional strategy. To compare the time required for blood HCO₃⁻ to reach ergogenic thresholds using the new strategies versus the conventional sodium bicarbonate supplementation strategy. To compare the duration for which blood bicarbonate remains above ergogenic thresholds using the new strategies versus the conventional supplementation strategy. The analysis of these markers will be performed through venous blood sampling, which will be arterialized using a thermal blanket applied to the forearm and hand. The first blood sample will be obtained before the ingestion of any supplement and 30 minutes after breakfast completion. Subsequent samples will be collected every 20 minutes during the first 3 hours and every 30 minutes during the following 3 hours, totaling a 6-hour assessment period. Collected blood samples will be analyzed using a blood gas analyzer

  pt-br

  Comparar os parâmetros farmacocinéticos Cmax (concentração máxima), Tmax (tempo até o pico), e área sob a curva (AUC) de bicarbonate após a ingestão de bicarbonato de sódio utilizando-se novas estratégias vs. estratégia convencional. Comparar o tempo para que o HCO3- sanguíneo atinja os limiares ergogênicos utilizando as novas estratégias vs. estratégia convencional de suplementação de bicarbonato de sódio. Comparar o tempo em que o bicarbonato sanguíneo permanece acima dos limiares ergogênicos utilizando as novas estratégias vs. a estratégia convencional de suplementação de bicarbonato de sódio. A análise desses marcadores será realizada através da coletas de sangue venoso que será arterializado com o uso de um cobertor térmico no antebraço e na mão, a primeira amostra de sangue será obtida antes da ingestão de qualquer suplemento, 30 minutos após o término do café da manhã e a coleta das demais amostras ocorrerá a cada 20 minutos durante as primeiras 3 horas, e a cada 30 minutos nas 3 horas subsequentes, totalizando um período de avaliação de 6 horas. O sangue coletado será analisado no equipamento de gasometria

  en

  To evaluate the incidence and severity of gastric and intestinal side effects resulting from sodium bicarbonate (NaHCO₃) supplementation, comparing the new strategies versus the conventional strategy. Side effects will be recorded every 30 minutes using an adapted questionnaire assessing the intensity of gastric symptoms (belching, heartburn, nausea, stomach discomfort, and abdominal bloating); intestinal symptoms (flatulence, intestinal discomfort, and urgency to defecate); and other symptoms such as dizziness and headache

  pt-br

  Avaliar a incidência e severidade de efeitos colaterais gástricos e intestinais em decorrência da suplementação de bicarbonato de sódio (NaHCO3), comparando as novas estratégias vs. a estratégia convencional. Os efeitos colaterais serão registrados a cada 30 minutos utilizando um questionário adaptado que avalia a intensidade de efeitos colaterais gástricos: arrotos, azia, náusea, desconforto estomacal e inchaço abdominal; Intestinais: flatulência, desconforto intestinal e urgência para evacuar e outros como tontura e dor de cabeça

Contacts

• Public contact
  • Full name: Claudine Dullius Adami
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 01246-903
  • Phone: +5549988231785
  • Email: claudine.dullius@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Claudine Dullius Adami
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455 - Cerqueira César
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  • Phone: +5549988231785
  • Email: claudine.dullius@usp.br
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Additional links:

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