RBR-4mkg73 Lifestyle intervention in pregnant women.

Date of registration: 03/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/07/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111111901922

• Public title:

  en

  Lifestyle intervention in pregnant women.

  pt-br

  Intervenção em estilo e vida em gestantes.

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 3989-2011
    Issuing authority: Comitê de Ética da Faculdade de Medicina de Botucatu-SP
  • Nº CAAE 00575812.4.0000.5421
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8152
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina, Universidade Estadual Paulista Julho de Mesquita Filho, Botucatu-SP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Saúde Pública, Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Alparo à pesquisa do Estado de São Paulo - FAPESP
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy complications

  pt-br

  Complicações na gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The intervention is divided into two main components: 1) Training all of doctors and nurses responsible for antenatal care in 9 family health units (n=22) through an educational activity, lasting 16 hours, consisting of an immersion course and three workshops. This training aimed to update, standardize and expand professionals’ knowledge of healthy eating and physical activity during pregnancy and help them promote these behaviors in antenatal care in a systematic manner. In addition, to support professionals’ promotion of these behaviors, the following educational materials were developed: a form with key information about food and walking to visually support the conversation between the professionals and pregnant women; a folder provided to pregnant women; posters containing messages encouraging the adoption of the promoted behavior; an assessment of gestational weight gain and record of the guidelines about food and walking provided to pregnant women, as noted on their antenatal card. The control group (n=20) was formed by doctors and nurses who worked in 8 basic health units of traditional model (UBS) in the same municipality and did not receive any intervention. 2) Systematic promotion of eating behaviors and physical activity during antenatal visits. The 181 pregnant women were counseled about the importance and benefits of five healthy eating habits and motivated to adopt these habits: intake of three fruits daily; two portions of vegetables (one raw and one cooked) and two portions of beans (one at lunch and one at dinner) at least five days per week; sporadic consumption of soft drinks and industrially processed cookies. These recommendations were based on national guidance about healthy eating during pregnancy, with priority given to the most inappropriate behavior identified by a previous study on food intake during pregnancy conducted in the city. In addition, women were informed of the importance of physical activity and its benefits to the developing fetus and their own health. Specifically, they were encouraged to engage in leisure-time walking five times per week or more for 30 to 40 minutes each and at moderate intensity. According to current international guidelines, for pregnant women be considered active and therefore be experience the resulting benefits, they must engage in a minimum of 150 minutes of moderate or vigorous physical activity per week. Of note, the previously inactive pregnant women were instructed to start walking for a shorter period and with less intensity and to progressively increase their activity to reach the recommendation. The control group consisted of 172 pregnant women who received antenatal care in eight health units that operate in the traditional manner (no specific and standardized advice on healthy eating and physical activity during pregnancy) and whose doctors and nurses did not participate in educational activities.

  pt-br

  A intervenção comunitária se divide em dois componentes principais: 1) Formação de todos os médicos e enfermeiros responsáveis pelas consultas de pré-natal nas 9 unidades de saúde da família (n=22), através de uma ação educativa, com 16 horas de duração, composta por um curso de imersão e três oficinas. Esta teve como objetivos atualizar, padronizar e ampliar os conhecimentos dos profissionais sobre alimentação saudável e atividade física na gestação e instrumentalizá-los para a promoção destes comportamentos de forma sistematizada na atenção pré-natal. Além disso, para apoiar os profissionais na promoção destes comportamentos, foram desenvolvidos materiais educativos: uma ficha com as principais informações sobre alimentação e caminhada para apoiar visualmente a conversa profissional-gestante; folders explicativos para serem entregues às gestantes; banners contendo mensagens incentivadoras para a adoção dos comportamentos promovidos; uma ficha para avaliação do ganho de peso gestacional e registro das orientações prestadas sobre alimentação e caminhada para ser fixada na carteira de pré-natal das gestantes. O grupo controle (n=20) foi formado por médicos e enfermeiros que atuavam nas 8 unidades básicas de saúde de modelo tradicional (UBS) no mesmo município e não receberam qualquer intervenção. 2) Inserção sistematizada da promoção dos comportamentos alimentares e de atividade física durante as consultas de pré-natal. As 181 gestantes foram orientadas sobre a importância e os benefícios de cinco práticas alimentares saudáveis e motivadas à sua adoção: consumo de três frutas diariamente; duas porções de hortaliças (uma crua e uma cozida) e duas de feijão (uma no almoço e uma no jantar), pelo menos em cinco dias da semana; consumo esporádico de refrigerante e/ou biscoito industrializado. Tais recomendações foram baseadas em guia nacional sobre alimentação saudável na gestação priorizando-se os comportamentos mais inadequados identificados por estudo prévio sobre consumo alimentar de gestantes, realizado no município. Também foram orientadas sobre a importância da atividade física e seus benefícios para o desenvolvimento do feto e de sua saúde. Foram encorajadas, especificamente, a realizarem caminhada no tempo de lazer cinco vezes por semana ou mais, com duração entre 30 e 40 minutos cada e em intensidade moderada, de acordo com as diretrizes internacionais atuais - mínimo de 150 minutos semanais de atividade física moderada ou vigorosa para a gestante ser considerada ativa e consequentemente estar exposta aos benefícios associados a essa condição. Cabe destacar que as gestantes previamente inativas foram orientadas a iniciar a caminhada por período mais curto e com menor intensidade e a evoluir em direção à recomendação de maneira progressiva. O grupo controle foi constituído por 172 gestantes que receberam atendimento pré-natal em oito unidades de saúde que operam de forma tradicional (não há aconselhamentos específicos e padronizados sobre alimentação saudável e atividade física durante a gravidez) e cujos médicos e enfermeiros não participaram de atividades educativas.

• Descriptors:

  en

  N02.370 Health Promotion

  pt-br

  N02.370 Promoção da Saúde

  es

  N02.370 Promoción de la Salud

  en

  F01.145.632 Motor Activity

  pt-br

  F01.145.632 Atividade Motora

  es

  F01.145.632 Actividad Motora

  en

  F01.145.407.432 Food Habits

  pt-br

  F01.145.407.432 Hábitos Alimentares

  es

  F01.145.407.432 Hábitos Alimenticios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  353	F	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  pregnant women enrolled in the antenatal low-risk public health system in the urban area of Botucatu-SP; aged equal to or greater than 18 years old; being in the first trimester.

  pt-br

  estar matriculada no pré-natal de baixo risco da rede pública de saúde da área urbana de Botucatu-SP; idade igual ou superior a 18 anos; estar no primeiro trimestre gestacional.

• Exclusion criteria:

  en

  prenatal care in private health services; change city; Suffer abortion; Have high obstetric risk (pre-eclampsia,gestational diabetes).

  pt-br

  pré-natal em serviços de saúde particulares; mudar de cidade; sofrer aborto; apresentar alto risco obstétrico (pré-eclampsia, diabetes gestacional).

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increase in the percentage of pregnant women who reach the recommendation of 150 minutes a week of leisure-time walking in the third trimester, observed from an increase of 5% control group to 15% in intervention group.

  pt-br

  Aumento do percentual de gestantes que atingem a recomendação de 150 minutos semanais de caminhada no lazer no 3º trimestre gestacional, observado a partir de um aumento de 5% no grupo controle para 15% no grupo intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Increase in the percentage of pregnant women consuming at least one fruit, five times a week or more in the intervention group compared to the control.

  pt-br

  Aumento do percentual de gestantes que consome pelo menos uma fruta, cinco vezes na semana ou mais no grupo intervenção comparação com o controle.

  en

  Increase in the percentage of pregnant women who consume at least one raw vegetable and one cooked five times a week or more in the intervention group compared to the control.

  pt-br

  Aumento do percentual de gestantes que consome pelo menos uma hortaliça crua e uma cozida cinco vezes na semana ou mais no grupo intervenção comparação com o controle.

  en

  Increase in the percentage of pregnant women consuming beans at least twice a day, five times a week in the intervention group compared to the control.

  pt-br

  Aumento do percentual de gestantes que consome feijão pelo menos duas vezes ao dia, cinco vezes na semana no grupo intervenção comparação com o controle.

  en

  Reduction of the percentage of pregnant women who consumed soda and / or processed biscuit twice a week or more in the intervention group compared to the control.

  pt-br

  Redução do percentual de gestantes que consome refrigerante e/ou biscoito industrializado duas vezes na semana ou mais no grupo intervenção em comparação com o controle.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Maíra Barreto Malta
  • • Address: Rua Egidio Martins
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11030-160
  • Phone: +55 (13) 98140 5009
  • Email: mairamaltanutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública USP
   
• Scientific contact
  • Full name: Maíra Barreto Malta
  • • Address: Rua Egidio Martins
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11030-160
  • Phone: +55 (13) 98140 5009
  • Email: mairamaltanutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública USP
   
• Site contact
  • Full name: Maíra Barreto Malta
  • • Address: Rua Egidio Martins
    • City: Santos / Brazil
    • Zip code: 11030-160
  • Phone: +55 (13) 98140 5009
  • Email: mairamaltanutri@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Saúde Pública USP
   

Additional links:

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