Public trial
RBR-4mhxppx The effect of Photodynamic Therapy associated with Periodontal Treatment
Date of registration: 08/25/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/25/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effectiveness of adjuvant Photodynamic Therapy to non-surgical Periodontal Therapy: a randomized clinical trial
pt-br
Avaliação da efetividade da Terapia Fotodinâmica adjuvante à Terapia Periodontal não cirúrgica: ensaio clínico randomizado
es
Evaluation of the effectiveness of adjuvant Photodynamic Therapy to non-surgical Periodontal Therapy: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1280-8041
-
Public title:
en
The effect of Photodynamic Therapy associated with Periodontal Treatment
pt-br
O efeito da Terapia Fotodinâmica associada ao Tratamento Periodontal
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57388122.2.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.464.161
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
57388122.2.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal De Minas Gerais
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal De Minas Gerais
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periodontitis
pt-br
Periodontite
-
General descriptors for health conditions:
en
C07.465.714 Periodontal Diseases
pt-br
C07.465.714 Doenças Periodontais
-
Specific descriptors:
en
C07.465.714.533 Periodontitis
pt-br
C07.465.714.533 Periodontite
Interventions
-
Interventions:
en
This is a three-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial with a 6-month evaluation period. Control group: 19 individuals submitted to non-surgical periodontal therapy (subgingival scaling in 2 visits of 90 minutes each) and placebo photodynamic therapy (simulation of the application of photosensitizing agent and laser in each subgingival scaling visit). Test group 1: 19 subjects undergoing non-surgical periodontal therapy (subgingival scaling in 2 visits of 90 minutes each) and photodynamic therapy with methylene blue as a photosensitizing agent at each subgingival scaling visit. Test group 2: 19 subjects who underwent nonsurgical periodontal therapy (subgingival scaling in 2 visits of 90 minutes each) and photodynamic therapy with indocyanine green as a photosensitizing agent at each subgingival scaling visit. The randomization of patients in relation to the treatment group will be carried out by drawing lots with opaque numbered envelopes. Participants will be randomly allocated to one of three treatment groups. The professional responsible for the periodontal clinical examination will be blinded to the treatment group. Additionally, the patient will be blinded to the treatment group. In the control group, the sites will be irrigated with physiological serum simulating the application of the photosensitizing agent and the laser will be used with a protection at the tip preventing irradiation
pt-br
Trata-se de um ensaio clinico randomizado controlado de três braços, duplo cego, com período de avaliação de 6 meses. Grupo controle: 19 indivíduos submetidos à terapia periodontal não-cirúrgica (raspagem subgengival em 2 consultas de 90 minutos cada) e terapia fotodinâmica placebo (simulação da aplicação do agente fotossensibilizante e do laser em cada consulta de raspagem subgengival). Grupo teste 1: 19 indivíduos submetidos à terapia periodontal não-cirúrgica (raspagem subgengival em 2 consultas de 90 minutos cada) e terapia fotodinâmica com azul de metileno como agente fotossensibilizante em cada consulta de raspagem subgengival. Grupo teste 2: 19 indivíduos submetidos à terapia periodontal não-cirúrgica (raspagem subgengival em 2 consultas de 90 minutos cada) e terapia fotodinâmica com indocianina verde como agente fotossensibilizante em cada consulta de raspagem subgengival. A randomização dos pacientes em relação ao grupo de tratamento será realizada através de sorteio com envelopes numerados opacos. Os participantes serão aleatoriamente alocados em um dos três grupos de tratamento. O profissional responsável pelo exame clínico periodontal será cego para o grupo de tratamento. Adicionalmente, o paciente será cego para o grupo de tratamento. No grupo controle os sítios serão irrigados com soro fiosiológico simulando a aplicação do agente fotossensibilizador e o laser será utilizado com uma proteção na ponta impedindo a irradiação
-
Descriptors:
en
E06.721.874 Subgingival Curettage
pt-br
E06.721.874 Curetagem Subgengival
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 06/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 57 - 35 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals over 35 years of age; with at least 12 teeth; with generalized stages 2 and 3 periodontitis; who have teeth affected by periodontitis in the four quadrants
pt-br
Indivíduos acima de 35 anos; com no mínimo 12 dentes; com periodontite estágios 2 e 3 generalizada; que apresentem dentes afetados pela periodontite nos quatro quadrantes
-
Exclusion criteria:
en
Individuals undergoing periodontal treatment or undergoing antibiotic therapy in the last 3 months; smokers; pregnant and lactating women; individuals using anticoagulant medication; with a positive diagnosis of Human Immunodeficiency Virus (HIV); who present systemic conditions as a risk factor for periodontitis; who have contraindications for performing a clinical periodontal examination
pt-br
Indivíduos submetidos à tratamento periodontal ou submetidos à terapia com antibióticos nos últimos 3 meses; fumantes; gestantes e lactantes; indivíduos que utilizam medicação anticoagulante; com diagnóstico de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo; que apresentem condições sistêmicas como fator de risco para a periodontite; que possuam contraindicação para a realização do exame clínico periodontal
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
A reduction in probing depth is expected, verified through manual probing, from the observation of a variation of at least 1mm in pre- and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se redução na profundidade de sondagem verificada por meio da sondagem manual, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 1mm nas medições pré e pós-intervenção
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Secondary outcomes:
en
A reduction in the percentage of sites with bleeding on probing verified through manual probing is expected, from the observation of a variation in pre- and post-intervention measurements
pt-br
Espera-se redução no percentual de sítios com sangramento à sondagem verificada por meio da sondagem manual, a partir da constatação de uma variação nas medições pré e pós-intervenção
Contacts
-
Public contact
- Full name: Rafael Esteves Lima
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- Address: Av. Antônio Carlos 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-031-34092427
- Email: rafaelesteveslima@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal De Minas Gerais
-
Scientific contact
- Full name: Rafael Esteves Lima
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- Address: Av. Antônio Carlos 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-031-34092427
- Email: rafaelesteveslima@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal De Minas Gerais
-
Site contact
- Full name: Rafael Esteves Lima
-
- Address: Av. Antônio Carlos 6627
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55-031-34092427
- Email: rafaelesteveslima@ufmg.br
- Affiliation: Universidade Federal De Minas Gerais
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.