RBR-4mhhqzk Effect of laser therapy on the physical capacity of patients with type 2 diabetes

Date of registration: 09/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/12/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1279-9460

• Public title:

  en

  Effect of laser therapy on the physical capacity of patients with type 2 diabetes

  pt-br

  Efeito da Terapia com Laser sobre a capacidade física de portadores de Diabetes Tipo 2

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.011.299
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual do Oeste do Paraná
  • 65551117.8.0000.0107
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual do Oeste do Paraná

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  Diabetes Mellitus Tipo 2

• General descriptors for health conditions:

  en

  C19 Endocrine System Diseases

  pt-br

  C19 Doenças do Sistema Endócrino

• Specific descriptors:

  en

  C19.246.300 Diabetes Mellitus, Type 2

  pt-br

  C19.246.300 Diabetes Mellitus Tipo 2

Interventions

• Interventions:

  en

  Type 2 Diabetes Mellitus patients on regular treatment, both sexes, between 45 and 75 years old will be invited to participate in this study. After initial standardized evaluation, those included (n=30; 10 each group) will be randomly distributed (online) among 3 groups: Red Laser (660 nm), Infrared Laser (830 nm) and Laser Placebo (no energy emission). Photobiomodulation will be applied at 6 standardized, equidistant points and with direct contact on the triceps surae bilaterally (Frequency: Continuous; Power: 30mW: Contact Area: Red: 0.0631 cm² and Infra: 0.116 cm²; Energy per point: 2J; Energy per limb: 12 J). All equipment will be tested weekly to verify the emission power and adjustments, if necessary. The baseline intervention for all groups will be foot injury prevention counseling and walking 150 min per week. In each session, participants will be evaluated for vital signs pre and post application, and after 6 sessions (2 weeks) clinical and functional reassessment will be performed according to the pre-assessment.

  pt-br

  Portadores de Diabetes Mellitus Tipo 2 em tratamento regular, ambos os sexos, entre 45 e 75 anos serão convidados a participar desse estudo. Após avaliação inicial padronizada, os incluídos (n=30; 10 em cada grupo) serão randomicamente distribuídos (online) entre 3 grupos: Laser Vermelho (660 nm), Laser Infravermelho (830 nm) e Placebo do Laser (sem emissão de energia). A fotobiomodulação será aplicada em 6 pontos padronizados, equidistantes e com contato direto sobre o tríceps sural bilateralmente (Frequencia: Contínua; Potência: 30mW: Área de contato: Vermelho: 0,0631 cm² e Infra: 0,116 cm²; Energia por ponto: 2J; Energia por membro: 12 J). Todos os equipamentos serão testados semanalmente para verificação da potência de emissão e ajustes, caso necessário. A intervenção de base para todos os grupos será orientação de prevenção de lesões nos pés e caminhada 150 min por semana. Em cada sessão, os participantes serão avaliados quando aos sinais vitais pré e pós aplicação, e após 6 sessões (2 semanas) será realizada reavaliação clínica e funcional conforme a pré-avaliação.

• Descriptors:

  en

  E02.774 Phototherapy

  pt-br

  E02.774 Fototerapia

Recruitment

• Study status: Suspended
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/10/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	-	45 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Diagnosis of Type 2 Diabetes Mellitus under treatment (presentation of a medical prescription containing the prescription of oral hypoglycemic agent and/or insulin); Both sexes; Between 45 and 75 years of age; Residence in the same city of the research

  pt-br

  Diagnóstico de Diabetes Mellitus do tipo 2 em tratamento (apresentação de receituário médico contendo a prescrição de hipoglicemiante oral e/ou insulina); Ambos os sexos; Entre 45 e 75 anos de idade; Morador da mesma cidade de realização da pesquisa

• Exclusion criteria:

  en

  Physical limitation (orthopedic, neurological or ophthalmic) to perform the physical tests (pain above 5 on the visual scale, disability or noticeable change in gait, amaurosis); Peripheral neuropathy from another cause (Hansen's disease, alcoholism or other); Symptomatic peripheral arterial disease (ankle-brachial index < 0.9 with interruption of any physical test due to claudicating pain); Painful ulcer anywhere on the lower limbs at the time of the first evaluation or during any stage of participation in the project; Amputation above the transmetatarsal; active plantar ulcer or use of implantable electrical device (contraindications for Bioimpedance); BMI ≥ 40 kg/m2; Hospitalization in the 2 months prior to the start of the research, for any reason; COVID-19 diagnosed by examination: in the last 3 months (without hospitalization); within the last 6 months (with hospitalization without intubation) or any period prior to the survey (if intubated) or having post-COVID symptoms (regardless of the period of infection); Supervised physical exercise or treatment with electrical stimulation or phototherapy applied to the muscles of the lower limbs in the 6 months before the start of the research; Two absences from application sessions (consecutive or interspersed) while participating in the project.

  pt-br

  Limitação física (ortopédica, neurológica ou oftálmica) para realização dos testes físicos (dor acima de 5 na escala visual, incapacidade ou alteração perceptível de marcha, amaurose); Neuropatia periférica por outra causa (mal de Hansen, alcoolismo ou outro); Doença arterial obstrutiva periférica sintomática (Índice tornozelo-braquial < 0,9 com interrupção de qualquer teste físico por dor claudicante); Úlcera dolorosa em qualquer ponto de membros inferiores no momento da primeira avaliação ou durante qualquer etapa da participação no projeto; Amputação acima da transmetatarsiana; úlcera ativa plantar ou uso de dispositivo elétrico implantável (contra-indicações para Bioimpedância); IMC ≥ 40 kg/m2 ; Internação nos 2 meses anteriores ao início da pesquisa, por qualquer causa; COVID-19 diagnosticada por exame: nos últimos 3 meses (sem internação); nos últimos 6 meses (com internação sem intubação) ou qualquer período antes da pesquisa (se foi intubado) ou ter sintomas pós-COVID (independente do tempo de infecção); Exercício físico supervisionado ou tratamento com eletrotermofototerapia aplicada em músculos de membros inferiores nos 6 meses antes do início da pesquisa; Duas faltas em sessões de aplicação (consecutivas ou intercaladas) durante a participação no projeto.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary endpoint will be the usual (self-selected) walking speed in m/s obtained by averaging 3 tests performed in a flat, covered corridor (27 meters) with the patient walking at their preferred speed (timed in seconds).

  pt-br

  O desfecho primário será a velocidade de caminhada usual (autoselecionada) em m/s obtida pela média de 3 testes realizados em corredor plano e coberto (27 metros) com o paciente andando em sua velocidade preferida (tempo cronometrado em segundos). A velocidade ótima calculada de acordo com o comprimento de membro inferior do indivíduo será utilizada para identificar o quanto a velocidade usual representa da ótima calculada (porcentagem da ótima).

• Secondary outcomes:

  en

  The Triceps Sural Muscle Resistance will be evaluated by the Heel Elevation Test, performed in orthostatism and with bipedal support. The participant must perform as much plantarflexion as possible (predetermined) and at the highest speed to achieve fatigue. The elevation rate (number of elevations/time in seconds) will be used for analysis (best rate between two tests performed on the same day).

  pt-br

  A Resistência Muscular de Tríceps Sural será avaliada pelo Teste de Elevação de Calcanhar, realizado em ortostatismo e com apoio bipodal. O participante deverá realizar o máximo de plantiflexão possível (predeterminado) e na maior velocidade de conseguir até a fadiga. A taxa de elevações (número de elevações/tempo em segundos) será utilizada para análise (melhor taxa entre dois testes realizados no mesmo dia).

  en

  The submaximal exercise capacity will be evaluated by the greatest distance covered in the 6-minute walk test (m). Two tests will be carried out on the same day in a 27-meter flat corridor, with a standardized voice command, and the best test (greater distance) will be used to analyze this variable.

  pt-br

  A capacidade submáxima de exercício será avaliada pela maior distancia percorrida no Teste de caminhada em 6 minutos (m). Dois testes serão realizados no mesmo dia em um corredor plano de 27 metros, com voz de comando padronizada, e o melhor teste (maior distancia) será utilizada para análise dessa variável.

  en

  The calf circumference will be measured at 30% of the distance between the interarticular line of the knee to the superior edge of the lateral malleolus of the ankle. The circumference of this point, measured in centimeters, will be used to analyze the perimeter of the dominant limb.

  pt-br

  A circunferência de panturrilha será medida a 30% da distancia entre a linha interarticular de joelho até a borda superior do maléolo lateral de tornozelo. A circunferência deste ponto, medida em centímetros, será utilizada para análise da perimetria do membro dominante.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francyelle dos Santos Soares
  • • Address: R. Arquitetura, 1097 - Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-230
  • Phone: +5545999514849
  • Email: franfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Scientific contact
  • Full name: Francyelle dos Santos Soares
  • • Address: R. Arquitetura, 1097 - Universitário
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-230
  • Phone: +5545999514849
  • Email: franfisio@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   
• Site contact
  • Full name: Gladson Ricardo Flor Bertolini
  • • Address: Rua Universitária
    • City: Cascavel / Brazil
    • Zip code: 85819-110
  • Phone: +554532203000
  • Email: gladsonricardo@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual do Oeste do Paraná
   

Additional links:

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