RBR-4mdb59 Clinical trial involving patients with indication of endoscopic drainage of Pancreatic Collections with the aim to…

Date of registration: 10/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1223-8841

• Public title:

  en

  Clinical trial involving patients with indication of endoscopic drainage of Pancreatic Collections with the aim to compare rates of displacement of two type of prothesis: with and without anti-migration systems

  pt-br

  Estudo clinico em pacientes com indicação para drenadem endoscópica de Coleções Pancreáticas com objetivo de comparar taxas de deslocamento de duas próteses: com e sem sistema de anti-migração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer do CEP: 3.255.206
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Número do CAAE:06203418.1.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das clínicas da Universidade de Sao Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das clínicas da Universidade de Sao Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das clínicas da Universidade de Sao Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pancreatic pseudocyst; acute necrotizing pancreatitis; organized pancreatic necrosis The study will be conducted in human volunteers of the intervention (endoscopic drainage with self-expandable metallic stent). Such pathologies must be due to a documented episode of acute pancreatitis causing compressive symptoms or clinical or laboratory or radiological signs of infection. However, it is mandatory that patients have clinical stability, without requiring cardiac inotropic support and/or vasopressors

  pt-br

  Pseudocisto pancreático; pancreatite necrosante aguda; necrose pancreática organizada O estudo será conduzido em humanos voluntários da intervenção (drenagem endoscópica com prótese metálica auto-expansível). Tais patologias devem ser decorrentes de um episódio documentado de pancreatite aguda e estar causando sintomas compressivos ou com sinais clínicos ou laboratoriais ou radiológicos de infecção. Contudo, é obrigátorio que os pacientes tenham estabilidade clínica, sem requiremento de suporte inotrópico cardíaco ou vasopressores

• General descriptors for health conditions:

  en

  K00-K93 XI - Diseases of the digestive system

  pt-br

  K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

  es

  C04 Neoplasias

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C06 Digestive system diseases

  pt-br

  C06 Doenças do sistema digestório

  es

  C06 Enfermedades del sistema digestivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group: 21 volunteers of any gender and age with a pancreatic collection due to an episode of acute pancreatitis will be submitted to an endoscopic transmural drainage with a self-expandable metallic stent without anti-migration system. After 7 days of the procedure, the participant is submitted to another endoscopic control examination with pancreatography and placement of pancreatic stent if necessary. In 30 days, he returns with a new tomography to evaluate the collection resolution and possible removal of the stent. Experimental group: 21 volunteers of any sex and age with pancreatic collection due to an episode of acute pancreatitis will be submitted to an endoscopic transmural drainage with a self-expandable metallic stent with anti-migration system. Follow-up exams/procedures will be similar to the control group. The choice of the stent (with and without anti-migration system) was alleatory and performed after confirmation of the viability of the drainage. There may be a need for lavage with saline solution and debridement of the cyst in this and the following exams. Such procedures are described below. Transmural Drainage is performed with a therapeutic linear echoendoscope and with fluoroscopic guidance. An appropriate place for the initial puncture will be identified and the cavity of the organized collection will be accessed through the punction with a specific needle. Then a flexible guidewire will be inserted through the needle and curled into the cavity of the collection under fluoroscopic guidance. The punction needle is removed and the flexible guide wire is left. After, a transmural path is created with the passage of the cystotome with Electrocautery, creating a fistula. After the creation of the trasmural fistula, it will be placed the autoexpandablel fully covered metal stent with or without anti-migration system (depending on randomization).If the stent cannot be inserted through the guidewire, directly into the cyst cavity, dilation of the path will be performed. The procedure lasts around 40 to 70 minutes and each group (intervention and control) will contain 21 participants. On the 7th day post-endoscopic drainage the subject will be submitted to endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP) to evaluate the presence of rupture of the communicating pancreatic duct with cystic formation. If the condition is identified, pancreatic sphincterotomy and placement of transpapillary stent in the pancreatic main duct will be performed. Removal of the stent is also performed endoscopically using forceps or snare.

  pt-br

  Grupo controle: 21 voluntários de qualquer sexo e idade portadores de coleção pancreática consequência de episódio de pancreatite aguda serão submetidos à drenagem transmural via endoscópica com prótese metálica auto-expansível sem sistema de anti-migração. Após 7 dias do procedimento, o participante é submetido à outro exame endoscópico de controle com pancreatografia e passagem de prótese pancreática se necessário. Em 30 dias, o mesmo retorna com nova tomografia para avaliar resolução da coleção e possível retirada da(s) prótese(s). Grupo experimental: 21 voluntários de qualquer sexo e idade portadores de coleção pancreática consequência de episódio de pancreatite aguda serão submetidos à drenagem transmural via endoscópica com prótese metálica auto-expansível com sistema de anti-migração. Os exames/procedimentos de seguimento serão similares ao do grupo controle. A escolha da prótese (com e sem sistema de anti-migração) é realizada de forma aleatória após confirmação da viabilidade drenagem. Tais procedimentos estão detalhados abaixo. A drenagem transmural é realizada com um ecoendoscópio linear terapêutico e com orientação fluoroscópica. Um local apropriado para a punção inicial será identificado e a cavidade da coleção organizada será acessada através de uma ecopunção com agulha específica. Em seguida, um fio guia flexível será inserido através da agulha de ecopunção e enrolada na cavidade da coleção sob orientação fluoroscópica. A agulha de ecopunção é retirada e deixado o fio guia flexível. Prossegue-se com a passagem do cístótomo para confecção da fístula no trajeto transmural por eletrocautério. Após a criação da fístula trasmural, será colocada a prótese metálica autoexpansível totalmente coberta com ou sem sistema antimigração (a depender da randomização).Se a prótese não puder ser inserida através do fio guia, diretamente na cavidade do cisto, será realizada dilatação do pertuito. O procedimento dura em torno de 40 a 70 minutos. Pode haver necessidade de lavagem com solução fisiológica e desbridamento do cisto neste exame e em exames subsequentes. No 7º dia pós-drenagem endoscópica, os participantes serão submetidos à colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE), para avaliar a presença de ruptura do ducto pancreático comunicante com a formação cística drenada. Caso seja identificado, a esfincterotomia pancreática e colocação transpapilar de prótese no ducto pancreático principal serão realizadas. A retirada da prótese é realizada também por via endoscópica com auxílio de pinça de corpo estranho ou alça.

• Descriptors:

  en

  E01.370.350.850.280 Endosonography

  pt-br

  E01.370.350.850.280 Endossonografia

  es

  E01.370.350.850.280 Endosonografía

  en

  E01.370.350.700.715.200.200 Cholangiopancreatography, Endoscopic Retrograde

  pt-br

  E01.370.350.700.715.200.200 Colangiopancreatografia Retrógrada Endoscópica

  es

  E01.370.350.700.715.200.200 Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica

  en

  E01.370.388.250.630 Natural Orifice Endoscopic Surgery

  pt-br

  E01.370.388.250.630 Cirurgia Endoscópica por Orifício Natural

  es

  E01.370.388.250.630 Cirugía Endoscópica por Orificios Naturales

  en

  E01.370.372.250.250 Endoscopy, Gastrointestinal

  pt-br

  E01.370.372.250.250 Endoscopia Gastrointestinal

  es

  E01.370.372.250.250 Endoscopía Gastrointestinal

  en

  E07.695 Prostheses and Implants

  pt-br

  E07.695 Próteses e Implantes

  es

  E07.695 Prótesis e Implantes

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/19/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/08/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  42	-	0 -	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patients of any age; any gender; with the diagnosis of fluid pancreatic collection with definite ethiology of acute pancreatitis identified by abdominal radiological study after 4 weeks of onset of acute event; with symptoms such as pain or compression of the intra-abdominal organs by the collection or infected collections or causing sepsis

  pt-br

  Pacientes de qualquer idade; qualquer gênero; com diagnóstico de coleção pancreática fluida com etiologia clara de pancreatite aguda identificada por estudo radiológico de abdome com no mínimo 4 semanas do evento agudo; com sintomas como dor ou de efeito de massa da coleção nos órgãos intra-abdominais ou coleções infectadas ou que estejam causando sepse

• Exclusion criteria:

  en

  Patient who refuses to sign the informed consent;pancreatic fluid collection with less than 4 weeks after acute pancreatis;Cystic Formation less than 6 centimeters and without symptoms; food residues in the stomach during endoscopic exam;collection distant from the pancreas that prohibit endoscopic drainage because because it has no contact with the stomach or duodenum; evidence of bleeding inside of the collection; septic shock defined as an abdominal sepsis that does not respond to intravenous fluid and requires cardiac inotropic support or vasopressors

  pt-br

  Não aceitação do paciente com assinatura do consentimento informado; Coleção Pancreática fluida com menos de quatro semanas após pancreática aguda; Formação Cística menor de 6 centímetros e sem sintomas; resíduos sólidos no estômago no exame endoscópico; locais distantes ao pâncreas que impedem a drenagem via endoscópica por não ter contato com estomago ou duodeno; evidência de sangramento intracístico preexistente; choque séptico de definido como uma sepse de origem abdominal que não responda a reposição com líquidos endovenosos e requeira suporte inotrópico cardíaco ou vasopressores

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 It is expected that the migration rate of the fully covered self-expanding metal stents with anti-migration systems will be lower than stents without anti-migration system. Migration of the stent wil be verified during the endoscopic and/or radiologic exams. It is defined as displacement of the stent into the cyst or into the lumen of the gastrointestinal tract. We will observe the number and percentile of the migrated stents, which can occur right after intervention until its removal.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Espera-se que a taxa de migração das próteses metálicas autoexpansíveis totalmente cobertas com sistemas antimigração seja menor que as sem sistema antimigração. A migração da prótese será verificada durante os exames endoscópicos e/ou radiológicos, e definida como deslocamento da prótese para dentro do cisto ou dentro da luz do trato gastrointestinal. Iremos observar o número e percentil das próteses migradas, durante a intervenção inicial até sua remoção.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2 Higher capability to access the collection through the stent to perform lavage and debriment with the stent with anti-migration system. The capability will be observed during the first procedure and subsequent exams. We will collect the number and the percentile of times that the event occured.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Maior capacidade de acessar a coleção para realizar lavagem ou desbridamento do pseudocsito utilizando prótese com sistema de anti-migração. A capacidade será observada no exame de intervenção e nos exames de retornos subsequentes. Será coletado número de vezes e a porcentagem em que este evento ocorreu.

  en

  Expected outcome 3 Resolution of the collection observed in imaging exams at 1 to 3 months from the first intervention. The outcome will be verified with imaging exams with one to three months after inicial intervention. We will collect the number and the percentile of cases with complete, parcial and no resolution of the collection.

  pt-br

  Desfecho esperado 3 Espera-se uma taxa de resolução da coleção pancreática similar entre as duas próteses. Verificada por exames de imagem com 1 mês a 3 meses da intervenção inicial. O desfecho será medido com o número e porcentagem de casos com resolução completa, parcial e sem resolução da coleção.

  en

  Expected outcome 4 It is expected the same incidence of recurrence of the pancreatic collections. Verified in computed tomography as new collection at the site of the drainage, five and eleven months after removal of the stent. We will collect the number of participants in which recurrence occured.

  pt-br

  Desfecho esperado 4 É esperada a mesma incidência de recorrência das coleções pancreáticas comparando as duas próteses. Verificada por nova coleção no local da drenagem nas tomografias de controle, cinco e onze meses após remoção da prótese. Será coletado o número de participantes em que houve recorrência.

  en

  Expected outcome 5 Similar or slightly higher rate of adverse events related to the endoscopic procedures with stents with anti-migration systems: defined and classified according to consensus of the American Society of Gastrointestinal Endoscopy (published in 2010 by Peter Cotton). It is expected to be more correlated with the type and gravity of the collection. Data verified during the procedure, 24 hours, 7 days, 1 month and 3 months after. We will collect the number and the percentile of times that the event occured.

  pt-br

  Desfecho esperado 5 Taxa similar ou ligeiramente maior de eventos adversos relacionados aos procedimentos endoscópicos com a prótese com sistema de anti-migração: definidos e classificados de acordo com consenso da Sociedade Americana de Endoscopia Gastrointestinal (publicado em 2010 por Peter Cotton). É esperado que seja mais relacionado com o tipo e gravidade da coleção. Eventos verificados durante o procedimento, 24 horas, 7 dias, 1 mês e 3 meses após. Será coletado o número de participantes em que houve tais ocorrências.

Contacts

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  • Full name: Eduardo Guimarães Hourneaux de Moura
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255, 6º andar, bloco 3
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05402-000
  • Phone: +5511989918060
  • Email: eduardoghdemoura@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Full name: Marcos Eduardo Lera dos Santos
  • • Address: Av. Dr. Enéas Carvalho de Aguiar, 255, 6º andar, bloco 3
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05402-000
  • Phone: +5511996568576
  • Email: marcoslera@gmail.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
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  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

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