RBR-4m7cpb5 Assessment of quality of anesthesia between two different combinations of anesthetics in outpatient procedures: a clinic...

Date of registration: 03/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-9903

• Public title:

  en

  Assessment of quality of anesthesia between two different combinations of anesthetics in outpatient procedures: a clinical trial

  pt-br

  Avaliação da qualidade da Anestesia entre dois esquemas Anestésicos em procedimentos ambulatoriais: um ensaio clínico

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 60823722.1.0000.0121
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.773.838
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa em Seres Humanos da Universidade Federal de Santa Catarina

Sponsors

• Primary sponsor: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Santa Catarina
• Supporting source:
  • Institution: NIcole Morem Pilau Moritz
  • Institution: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ambulatory Surgical Procedures

  pt-br

  Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios

• General descriptors for health conditions:

  en

  E04 Surgical Procedures, Operative

  pt-br

  E04 Procedimentos Cirúrgicos Operatórios

• Specific descriptors:

  en

  E04.030 Ambulatory Surgical Procedures

  pt-br

  E04.030 Procedimentos Cirúrgicos Ambulatórios

Interventions

• Interventions:

  en

  Parallel Clinical Trial to compare group PF: Anesthesia with propofol associated with fentanyl with group PDex: Anesthesia with propofol associated with dexmedetomidine; participants randomly selected on specific days, according to the occurrence of procedures in the various specialties, randomized into two groups of 63 patients (total sample 126) each through control computer randomization: propofol-fentanyl (PF) group and propofol-dexmedetomidine (PDex) group, allocated placed in a sealed envelope with the responsible person not involved with the research and another responsible person not involved with the research prepares the anesthetic solution corresponding to the allocated group; triple-blind study; solution prepared as follows: Group PF: 1 g.Kg-1 of fentanyl in 100ml of saline solution, Group PDex: 0.5 g.Kg-1 of dexmedetomidine in 100ml of saline solution.

  pt-br

  Ensaio clínico paralelo para comparar grupo PF: Anestesia com propofol associado a fentanil com grupo PDex: Anestesia com propofol associado a dexmedetomidina; participantes selecionados aleatoriamente em dias específicos, de acordo com a ocorrência dos procedimentos nas diversas especialidades, randomizados em dois grupos de 63 pacientes (total amostra 126) cada por meio de randomização controlada feita por computador: grupo propofol-fentanil (PF) e grupo propofol-dexmedetomidina (PDex), grupo alocado colocado em envelope selado com responsável não envolvido com a pesquisa e outro responsável não envolvido com a pesquisa prepara a solução anestésica correspondente ao grupo alocado; estudo triplo-cego; solução preparada da seguinte maneira: Grupo PF: 1 g.Kg-1 de fentanil em 100ml de soro fisiologico, Grupo PDex: 0,5 g.Kg-1 de dexmedetomidina em 100ml de soro fisiologico.

• Descriptors:

  en

  D03.383.129.308.245 Dexmedetomidine

  pt-br

  D03.383.129.308.245 Dexmedetomidina

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/24/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  126	-	18 Y	65 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult patients; aged between 18 and 65 years; undergoing elective outpatient surgical procedures with sedation performed by an anesthesiologist; procedures should be localized and restricted to the skin and subcutaneous tissue; with an expected duration of between 15 minutes and 1 hour; with ASA classification I to IV; who agreed to participate in the study

  pt-br

  Pacientes adultos; idade entre 18 até 65 anos; submetidos a procedimentos cirúrgicos ambulatoriais eletivos com sedação realizada por anestesiologista; procedimentos deverão ser localizados e restritos à pele e subcutâneo; com duração prevista entre 15 min a 1h; com classificação ASA I a IV; que concordarem em participar do estudo

• Exclusion criteria:

  en

  Illiterate patients; with some degree of cognitive or mental dysfunction; neurological disease; with a history of allergy to the study drugs; abuse of alcohol and/or illicit drugs or with alterations in renal and/or hepatic function; patients with chronic pain; use of antipsychotic drugs; alpha or beta blockers and/or opioids or who have severe cardiac pathology such as unstable angina; acute myocardial infarction in the last 6 months; heart rate < 50 bpm and systolic blood pressure of 90mmHg; block third-degree atrioventricular or pacemaker; in case of clinical need to use any other medication outside the study protocol or conversion from sedation to general anesthesia

  pt-br

  Pacientes analfabetos; com algum grau de disfunção cognitiva; mental; doença neurológica; com histórico de alergia às drogas do estudo; abuso de álcool e/ou drogas ilícitas ou com alterações da função renal e/ou hepática; pacientes com dor crônica; uso de drogas antipsicóticas; alfa ou beta bloqueadores e/ou opióides ou que tenham patologia cardíaca grave como angina instável; infarto do miocárdio agudo nos últimos 6 meses; frequência cardíaca < 50 bpm e pressão arterial sitólica de 90mmHg; bloqueio átrio-ventricular de terceiro grau ou marcapasso; em caso de necessidade clínica de utilização de qualquer outra medicação fora do protocolo do estudo ou conversão da sedação para anestesia geral

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Triple-blind	Randomized-controlled	4

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate the quality of anesthesia through the degree of satisfaction of patients undergoing ambulatory surgical procedures under sedation with propofol associated with dexmedetomidine compared to propofol associated with fentanyl. Dexmedetomidine is expected to be a suitable drug for combination with propofol and to show good satisfaction for patients evaluated by the Iowa satisfaction scale, which is an anesthesia satisfaction score

  pt-br

  Avaliar a qualidade da anestesia por meio do grau de satisfação dos pacientes submetidos a procedimentos ambulatoriais sob sedação com propofol associado a dexmedetomidina comparado a propofol associado a fentanil. Espera-se que a dexmedetomidina seja uma droga adequada para associação com propofol e que apresente boa satisfação para os pacientes avaliados pela escala de satisfação de Iowa, que é um escore de satisfação em anestesia

• Secondary outcomes:

  en

  Describe the sociodemographic characteristics of the study population. Analyze hemodynamic and respiratory variables and identify adverse drug events, by measuring vital signs. Measure post-anesthetic recovery time. Check the incidence of nausea and vomiting in recovery. Quantify the dose of propofol used in each of the drug associations. Estimate the adequacy of sedation from the surgeon's perspective, by a visual scale. Identify factors and sociodemographic characteristics related to patient satisfaction, por meio do escore da escala de satisfação de Iowa

  pt-br

  Descrever as características sóciodemográficas da população em estudo. Analisar as variáveis hemodinâmicas e respiratórias e identificar eventos adversos das drogas, por meio de medida dos sinais vitais. Aferir o tempo de recuperação pós-anestésica. Verificar a incidência de náuseas e vômitos na recuperação. Quantificar a dose de propofol utilizada em cada uma das associação de drogas. Estimar a adequação da sedação por meio da perspectiva do cirurgião, por uma escala visual. Identificar fatores e características sociodemográficas relacionados a satisfação do paciente, por meio do escore da escala de satisfação de Iowa

Contacts

• Public contact
  • Full name: Nicole Morem Pilau Moritz
  • • Address: Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina - R. Profa. Maria Flora Pausewang - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
    • Zip code: 88036-800
  • Phone: +55 48 3721-9171
  • Email: nicole.moritz@ebserh.gov.br
  • Affiliation: Empresa Brasileira de Serviços Hospitalares - EBSERH
   
• Scientific contact
  • Full name: Nicole Morem Pilau Moritz
  • • Address: Hospital Universitário da Universidade Federal de Santa Catarina - R. Profa. Maria Flora Pausewang - Trindade
    • City: Florianópolis / Brazil
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  • Email: nicole.moritz@ebserh.gov.br
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