RBR-4m6zdh Behavior of multiple sclerosis patients' view in computer use

Date of registration: 07/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 07/05/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-3806

• Public title:

  en

  Behavior of multiple sclerosis patients' view in computer use

  pt-br

  Comportamento da visão dos pacientes com esclerose múltipla no uso da computação

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86776418.9.0000.5390
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.674.569
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidade

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Multiple Sclerosis

  pt-br

  Esclerose Multipla

• General descriptors for health conditions:

  en

  G00-G99 VI - Diseases of the nervous system

  pt-br

  G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Will be evaluated 60 people with Multiple Sclerosis. In order to characterize the study sample and also allow the analysis of possible influences of upper limb motor functional conditions (MMSS), cognition and quality of life of the participants in the performance in the virtual task will be used evaluation instruments: the Determination Scale Functional Quality of Life (MSQOL-54), tests to evaluate fatigue, psychological tests to evaluate depression, anxiety and attention, in addition to specific Neurovision tests. All instruments will be duly applied by professionals specialized in the areas. Neurovision tests will be described as follows: Visual acuity test performed with the Snellen table to determine the quality of vision The Ishirara Test (Chromatic Vision - Ishirara pseudo-isochromatic slides), are 17 slides mounted in booklet forms, in which numbers and labyrinths are used in which changes in green and red color or color blindness are observed. The Stereopsia (Titmus) Test is based on the principle of polarization to assess whether the patient has stereopsia or depth vision. With the patient wearing glasses with polaroid lenses, they are asked to hold the fly or animals and to neatly describe the nearest circles. Motor test with flashlight to check if the patient has any eye deviation. One eye holds as a fixative, while we observe the contralateral eye. The Beck Depression Inventory (BDI) is an instrument composed of 21 items associated with depressive symptoms, such as: sadness; hopelessness in the future; failure; fault; punishment; deception with himself; low self esteem; suicidal ideation; cry; irritation; lack of interest in others; indecision; self-perception; inability; sleep; tiredness; appetite; weight loss; self-care; and sexual interest. The Beck Anxiety Inventory (BAI) is an instrument composed of 21 items that represent descriptive affirmations of anxiety symptoms, and which must be answered by the patient, according to their self-perception. The following topics are included: numbness or tingling; heat sensation; tremors in the legs; inability to relax; fear that the worst will happen; dizziness or lightheadedness; palpitation or acceleration of the heart; lack of balance; terrifying; nervousness; tremor; tremors in the hands; fear of loss of control; difficulty breathing; fear of death; frightened behavior; indigestion or discomfort in the abdomen; feeling faint; face flushing; sweating (not due to heat). Concentrated Attention Test d2 is a test that assesses speed, accuracy, quality of attention and fluctuation in performance separately. The application is done by an instructor who provides guidance on the procedure and completion of the response sheet and then, with a timer, controls the execution time of the activity in each line of the exercise in the answer sheet, a total of 14 lines. Multiple Sclerosis Quality of Life - 54 (MQOSL-54) is a specific scale to evaluate the quality of life of people with MS, are 52 items grouped into 12 subscales and two single items that verify the change in health status and satisfaction with the sex life. A specific calculation is made to present the scores of subscales varying from 0 to 100, and the closer to 100, the higher the quality of life in that item, thus indicating quality of life in relation to physical and mental health with numerical scores in separated. In order to evaluate fatigue, the MFIS (Modified Fatigue Impact Scale) will be used, it is a questionnaire with 21 questions distributed in three domains, physical, cognitive, and psychosocial. Each response ranges from 0 to 4, totaling the test from 0 to 84 points, and scores below 38 indicate absence of fatigue, above that, the higher the score, the greater the individual's degree of fatigue. To perform this study, virtual reality tasks will be used through the Reaction Time and Coincident Timing Software. TRT_S2012 (Simple Reaction Time) proposes a test consisting of the appearance of a yellow square (parameterizable) in the center of the monitor at predefined time intervals (ranging from 1.5 to 6.5 ms - these intervals were identical in both software) and, when the stimulus is applied, the participant should react as quickly as possible by pressing the space bar on the computer keyboard. With this software will also be tested the time of reaction-fatigue, in which a yellow rectangle appears in the center of the hair, and the participant must press the space bar at that moment, and maintain until the disappearance of it. Checking the reaction time to tighten and release the button closest to the one on the screen. The Coincident timing task, which, when executed, displays 10 accessing balls (red light) in sequence until reaching the last ball that is considered the target (green light). The participant can have immediate feedback of correctness or error of the task through different sounds (Auditory Interaction) and through visual images (Visual Interaction) that change colors previously demonstrated to him

  pt-br

  Serão avaliados 60 pessoas com Esclerose Multipla. A fim de caracterizar a amostra do estudo e também permitir a análise de possíveis influências das condições de funcionalidade motora de membros superiores (MMSS), cognição e qualidade de vida dos participantes no desempenho na tarefa virtual serão utilizados instrumentos de avaliação: a Escala de Determinação Funcional de Qualidade de Vida (MSQOL- 54), testes para avaliar fadiga, testes psicológicos para avaliar depressão, ansiedade e atenção, além dos testes específicos de Neurovisão. Todos os instrumentos serão aplicados devidamente por profissionais especializados nas áreas. Os testes da Neurovisão serão descritos a seguir: Teste de acuidade visual realizado com a tabela de Snellen para determinar a qualidade da visão O Teste Ishirara (Visão Cromática – Lâminas pseudoisocromáticas de Ishirara), são 17 lâminas montadas em formas de cartilha, na qual são utilizados números e labirintos em que se observa se há alterações nas cores verde e vermelho, ou cegueira a cores. O Teste de Estereopsia (Titmus) se baseia no principio da polarização, para avaliar se o paciente tem estereopsia ou visão de profundidade. Com o paciente usando óculos com lentes polaroides, pede-se que segure a mosca ou os animais e descreva ordenadamente os círculos mais próximos. Teste motor com lanterna para verificar se o paciente tem algum desvio ocular. Um olho se mantem como fixador, enquanto observamos o olho contralateral. O Inventário de Depressão Beck (BDI) é um instrumento composto de 21 itens associados à sintomas depressivos, como: tristeza; desesperança no futuro; fracasso; culpa; punição; decepção consigo mesmo; baixa autoestima; ideação suicida; choro; irritação; falta de interesse pelos outros; indecisão; autopercepção visual; incapacidade; sono; cansaço; apetite; perda de peso; autocuidado; e interesse sexual. O Inventário de Ansiedade Beck (BAI) é um instrumento composto de 21 itens que representam afirmações descritivas dos sintomas de ansiedade, e que devem ser respondido pelo paciente, de acordo com sua auto percepção. Os seguintes tópicos estão incluídos: dormência ou formigamento; sensação de calor; tremores nas pernas; incapacidade de relaxar; medo que aconteça o pior; atordoamento ou tontura; palpitação ou aceleração do coração; falta de equilíbrio; aterrorização; nervosismo; tremor; tremores nas mãos; medo da perda de controle; dificuldade de respiração; medo da morte; comportamento assustado; indigestão ou desconforto no abdômen; sensação de desmaio; afogueamento da face; sudorese (não devido ao calor). Teste de Atenção Concentrada d2, é um teste que avalia separadamente a rapidez, a exatidão, a qualidade da atenção e a flutuação no desempenho. A aplicação é feita por um instrutor que fornece as orientações quanto ao procedimento e preenchimento da folha de resposta e posteriormente, com um cronômetro, controla o tempo de execução da atividade, em cada linha do exercício, na folha de resposta, num total de 14 linhas. A Multiple Sclerosis Quality of Life – 54 (MQOSL-54) é uma escala específica para avaliar a qualidade de vida de pessoas com EM, são 52 itens agrupados em 12 subescalas e dois itens avulsos que verificam a mudança do estado de saúde e a satisfação com a vida sexual. É feito um cálculo especifico para se apresentar os escores das subescalas variando de 0 a 100, sendo que quanto mais próximo a 100 maior a qualidade de vida naquele item, indicando assim a qualidade de vida em relação a saúde física e mental com escores numéricos em separados. Para se avaliar a fadiga será utilizado o MFIS (Escala modificada do impacto da fadiga), se trata de um questionário com 21 perguntas distribuídas em três domínios, físico, cognitivo, psicossocial. Cada resposta varia de 0 a 4, totalizando o teste de 0 a 84 pontos, sendo que escores abaixo de 38 indicam ausência de fadiga, acima disso, quanto maior o escore, maior o grau de fadiga do indivíduo. Para realização deste estudo, serão utilizadas tarefas de realidade virtual por meio dos Softwares Tempo de Reação e Timing Coincidente. O TRT_S2012 (Tempo de reação Simples) propõe um teste que consiste do aparecimento de um quadrado amarelo (parametrizável) no centro do monitor em intervalos de tempo previamente definidos (variando de 1,5 a 6,5 ms – estes intervalos foram idênticos nos dois softwares) e, quando do estímulo, o participante deveria reagir o mais rapidamente possível, pressionando a barra de espaço do teclado do computador. Com esse software também será testado o tempo de reação-fadiga, na qual aparece um retângulo amarelo no centro da pela, e o participante deverá apertar a barra de espaço nesse momento, e manter até o desaparecimento dela. Verificando o tempo de reação para apertar e soltar o botão o mais próximo do ocorrido na tela. A tarefa de "Timing" Coincidente, a qual quando executada são exibidos na tela do computador 10 bolas que acedem (luz vermelha), em sequência até atingir a última bola que é considerado o alvo (luz verde). O participante pode ter feedback imediato de acerto ou erro da tarefa por meio de sons diferentes (Interação Auditiva) e por meio de imagens visuais (Interação Visual) que mudam de cores, previamente demonstrados a ele

• Descriptors:

  en

  F04.754.137.506.662 Virtual Reality Exposure Therapy

  pt-br

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposição à Realidade Virtual

  es

  F04.754.137.506.662 Terapia de Exposición Mediante Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	21 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  All patients with multiple sclerosis; Both sexes; aged between 21 and 80 years; that presents some type of visual deficit except total or partial blindness

  pt-br

  Todos os pacientes com esclerose múltipla; Ambos os sexos; com idade entre 21 e 80 anos; que apresente algum tipo de déficit visual exceto cegueira total ou parcial

• Exclusion criteria:

  en

  Deformity or muscle weakness in the upper limbs that prevent the manipulation of the equipment; outbreak in the last month; surgery or chemical neuromuscular block in the upper limbs in the last two months before participating in the study; presence of disorders in cognitive function and vision that potentially undermine the understanding of the experiment

  pt-br

  Deformidade ou fraqueza muscular nos membros superiores que impeçam a manipulação do equipamento; surto no último mês; cirurgia ou bloqueio neuromuscular químico nos membros superiores nos últimos dois meses antes da participação no estudo; presença de desordens na função cognitiva e na visão que potencialmente prejudicam na compreensão do experimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	N/A	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We will find a difference between the performance of people with MS with different visual deficits in the use of tasks in a virtual environment. It will be evaluated by means of the statistical difference between the error variables (absolute, variable and constant error) recorded in milliseconds by the software itself

  pt-br

  Encontraremos diferença entre o desempenho de pessoas com EM com diferentes déficits visuais no uso de tarefas em ambiente virtual. Será avaliado por meio da diferença estatística entre as variáveis de erro (erro absoluto, variavel e constante), registrados em milissegundos pelo próprio software

• Secondary outcomes:

  en

  We will find a correlation between the severity of the visual deficit and the time of illness of people with MS. It will be evaluated by means of the statistical correlation between the variables of the visual tests (in absolute values) and the time of illness (characterized as time between the medical diagnosis and the date of the evaluation in years)

  pt-br

  Encontraremos correlação entre a severidade do déficit visual e o tempo de adoecimento de pessoas com EM. Será avaliado por meio da correlação estatística entre as variáveis dos teste visuais (em valores absolutos) e do tempo de adoecimento (caracterizado como tempo entre o diagnóstico médico e a data da avaliação em anos)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roger Pereira Silva
  • • Address: Rua Clemente Alvares, 233 Sala 6
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05074-050
  • Phone: +55011977372793
  • Email: optometrista19@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Artes e Ciências, e Humanidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Henrique Magalhães
  • • Address: Rua Arlindo Bettio, 1000, Ermelino Matarazo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55011983221272
  • Email: fhmagalhaes@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Henrique Magalhães
  • • Address: Rua Arlindo Bettio, 1000, Ermelino Matarazo
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +55011983221272
  • Email: fhmagalhaes@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidade da Universidade São Paulo
   

Additional links:

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