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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4m6x29 Rehabilitation for Sensory disorders of the larynx: clinical trial


                                Date of registration:
                                
                                    03/04/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/04/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Sensory disorders of the larynx: diagnosis and rehabilitation

                                        

                                        
pt-br

                                        
Distúrbios sensoriais da laringe: diagnóstico e reabilitação

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1245-3503
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Rehabilitation for Sensory disorders of the larynx: clinical trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Reabilitação para Distúrbios sensoriais da laringe: ensaio clínico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Número do CAAE: 02243418.0.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Número do parecer do CEP: 3.099.470
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Refractory chronic cough
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Tosse crônica refratária
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Respiratory tract diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Doenças respiratórias
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C08
                                                    Enfermedades respiratorias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
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    40 participants will be allocated by simple randomization into two groups: Experimental Group (EG) - made up of 20 individuals who will perform Vocal Therapy for Chronic Cough; and Control Group (CG) - made up of 20 individuals who will perform the Integral Vocal Rehabilitation Program (PIRV). For this purpose, numbered sheets will be printed in ascending order, which will then be arranged in individual opaque white envelopes. The first half of the numbers will be allocated in the GE and the second half in the GC. In the first intervention session the individual will draw an envelope, which will contain the number that will designate the group he will be part of. Participants will be blinded to the existence of two intervention groups.
In both groups, participants will hold four intervention sessions, 30 minutes each, once a week.
The GE will perform the vocal therapy for chronic cough. The therapy program involves three components: cough counseling and laryngeal well-being; cough suppression, control and replacement; respiratory and laryngeal control. The program consists of guidance, suppression techniques and exercises for chronic cough.
The GC will hold the PIRV (BEHLAU et al., 2013). The PIRV methodology was developed based on clinical experience to treat behavioral vocal disorders. The program has an eclectic approach and combines body work, glottal source, resonance and pneumophonic coordination, combined with knowledge of vocal hygiene and communicative attitude.
The researcher responsible for rehabilitation will be blinded as to the evaluation of outcome variables.
Both groups will hold 4 sessions of 30 minutes, with weekly frequency.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    40 participantes serão alocados por randomização simples em dois grupos: Grupo Experimental (GE) – constituído por 20 indivíduos que realizarão a Terapia Vocal para Tosse Crônica; e Grupo Controle (GC) – constituído por 20 indivíduos que realizarão o Programa Integral de Reabilitação Vocal (PIRV). Para isso, serão impressas folhas numeradas em ordem crescente, que serão posteriormente dispostos em envelopes brancos opacos individuais. A primeira metade dos números serão alocados no GE e a segunda metade no GC. Na primeira sessão de intervenção o indivíduo irá sortear um envelope, que conterá o número que designará o grupo que ele fará parte. Os participantes serão cegados quanto a existência de dois grupos de intervenção.
Em ambos os grupos, os participantes realizarão quatro sessões de intervenção, 30 minutos cada, uma vez na semana.
O GE realizará a Terapia Vocal para Tosse Crônica. O programa de terapia envolve três componentes: aconselhamento sobre tosse e bem-estar laríngeo; supressão, controle e substituição da tosse; controle respiratório e laríngeo. O programa é composto por orientação, técnicas de supressão e exercícios para tosse crônica.
O GC realizará a PIRV (BEHLAU et al., 2013). A metodologia do PIRV foi elaborada com base na experiência clínica para tratamento de alterações vocais comportamentais. O programa tem abordagem eclética e associa trabalhos de corpo, fonte glótica, ressonância e coordenação pneumofônica, aliados aos conhecimentos de higiene vocal e atitude comunicativa.
O pesquisador responsável pela reabilitação será cegado quanto pela avaliação das variáveis de desfecho.
Ambos os grupos realizarão 4 sessões de 30 minutos, com frequência semanal.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        F04.754.137
                                                        Behavior Therapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.754.137
                                                        Terapia Comportamental
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        F04.754.137
                                                        Terapia Conductista
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        01/01/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            03/31/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                40
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                                                0 -
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Brazilians; age over 18 years; both sexes; persistent cough for more than 8 weeks (CARROLL, 2019); refractory to treatment (CARROLL, 2019); presence of complaints related to laryngeal dysfunction syndromes (VERTIGAN; BONE; GIBSON, 2014); who adhere to the Informed Consent Form.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Brasileiros; idade superior a 18 anos; ambos os sexos; tosse persistente por um período superior a 8 semanas (CARROLL, 2019); refratária ao tratamento (CARROLL, 2019); presença de queixas relacionadas as síndromes de disfunção laríngea (VERTIGAN; BONE; GIBSON, 2014); que aderirem ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Clinical history of neurological, cognitive or psychiatric disorders that make it impossible to understand the procedures performed in the study; upper airway infection on the day of assessment; untreated asthma
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    História clínica de distúrbios neurológicos, cognitivos ou psiquiátricos que inviabilizem a compreensão dos procedimentos realizados no estudo; infecção de via área superior no dia da avaliação; asma não tratada
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Outcomes will be analyzed before
and after 4 therapy session:
1) Self-perception of laryngeal sensations - For this purpose, the Newcastle Laryngeal Hypersensitivity Questionnaire - QNHS-Br, will be used before and after four sessions of individual vocal therapy. The QNHS-Br is a 14-question scale that analyzes the self-perception of laryngeal sensitivity. Participants will be instructed to rate the frequency of occurrence of each sensitivity symptom on a likert scale from one (always) to seven (never) (RIBEIRO et al., 2019).

                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Os desfechos serão analisados antes 
e após 4 sessão de terapia:
1) Autopercepção de sensações laríngeas - Para isso será utilizada o Questionário Newcastle de Hipersensibilidade Laríngea - QNHS-Br, aplicado antes e após quatro sessões de terapia vocal individual. A QNHS-Br é uma escala composta por 14 questões, que analisa a autopercepção da sensibilidade laríngea. Os participantes serão orientados a classificar a frequência de ocorrência de cada sintoma de sensibilidade em uma escala likert de um (sempre) a sete (nunca) (RIBEIRO et al., 2019).

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Outcomes will be analyzed before
and after 4 therapy session:
1) Self-perception of vocal symptoms - For this will be used the Voice Symptom Scale - VoiSS, applied before and after four sessions of individual vocal therapy. The VoiSS is a 30-question scale that analyzes the total, limitation, emotional and physical domains. Participants will be instructed to rate the frequency of occurrence of each symptom on a likert scale from zero (never) to four (always) (MORETI et al., 2014).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Os desfechos serão analisados antes 
e após 4 sessão de terapia:
1) Autopercepção de sintomas vocais - Para isso será utilizada a Escala de Sintomas Vocais – ESV, aplicada antes e após quatro sessões de terapia vocal individual. A ESV é uma escala composta por 30 questões, que analisa os domínios total, limitação, emocional e físico. Os participantes serão orientados a classificar a frequência de ocorrência de cada sintoma em uma escala likert de zero (nunca) a quatro (sempre) (MORETI et al., 2014).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Vanessa Veis Ribeiro
                                                
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                                                            Rua Padre Joao, 15-82
                                                        
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                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                    (55) 14 981664272
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Vanessa Veis Ribeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Padre Joao, 15-82
                                                        
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                                                            City:
                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            17012-020
                                                        
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                                                    (55) 14 981664272
                                                
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                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Vanessa Veis Ribeiro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Padre Joao, 15-82
                                                        
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                                                            Bauru / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade de Odontologia de Bauru/Universidade de São Paulo
                                                
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