Public trial
RBR-4m5pdbf Anesthesia without Narcotic Analgesic for Obesity Surgery: is there a benefit?
Date of registration: 03/25/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/25/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Opioid-free Anesthesia for Laparoscopic Gastroplasty: is there a benefit?
pt-br
Anestesia Geral sem Opióide para Gastroplastia Videolaparoscópica: existe benefício?
es
Opioid-free Anesthesia for Laparoscopic Gastroplasty: is there a benefit?
Trial identification
- UTN code: U1111-1274-1208
-
Public title:
en
Anesthesia without Narcotic Analgesic for Obesity Surgery: is there a benefit?
pt-br
Anestesia Geral sem Analgésico Narcótico para Cirurgia de Redução de Estômago: existe benefício?
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
39513520.3.0000.0102
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.200.045
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná - SCS/UFPR
-
39513520.3.0000.0102
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Nossa Senhora das Graças
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity; Postoperative pain; Postoperative nausea and vomiting
pt-br
Obesidade; Dor Pós Operatória; Náusea e Vômito Pós Operatórios
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.767 Postoperative complications
pt-br
C23.550.767 Complicações Pós Operatórias
-
Specific descriptors:
en
C23.888.144.699.500 Obesity
pt-br
C23.888.144.699.500 Obesidade
en
C23.550.767.700 Postoperative pain
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós Operatória
en
C23.550.767.859 Postoperative nausea and vomiting
pt-br
C23.550.767.859 Náusea e vômito pós-operatório
Interventions
-
Interventions:
en
Patients were randomized to receive opioid or opioid-free anesthesia (with adjuvants) during gastroplasty surgery. Experimental group: 30 patients undergoing gastroplasty were submitted to a general anesthesia with non-opioid drugs (dexmedetomidine 0,5mcg/Kg, lidocaine 1,5- 2mg/Kg, magnesium sulfate 40mg/Kg, ketamine 25mg, clonidine 150mcg prepared in a 500mL saline solution in continuous infusion (1mL/Kg/h). Control group: 30 patients undergoing gastroplasty were submitted to a general anesthesia with fentanyl 2,5mck/Kg. All these drugs were administered based on ideal body weight and only during the procedure until discharge to ward.
pt-br
Os pacientes foram randomizados para receber uma anestesia com opióide ou uma anestesia sem opióide (com drogas adjuvantes) durante a cirurgia de gastroplastia. Grupo experimental: 30 pacientes submetidos à gastroplastia receberam anestesia geral utilizando várias drogas endovenosas não-opióides (dexmedetomidina 0,5mcg/Kg, lidocaína 1,5 a 2mg/Kg, sulfato de magnésio 40mg/Kg, cetamina 25mg, clonidina 150mcg diluída em soro fisiológico de 500mL em bomba de infusão 1mL/Kg/h). Grupo controle: 30 pacientes submetidos à gastroplastia receberam anestesia geral utilizando fentanil 2,5mcg/Kg endovenoso. As drogas citadas foram utilizadas de acordo com o peso ideal dos participantes e apenas durante o intraoperatório até a alta para enfermaria.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.427.010 Adjuvants, Anesthesia
pt-br
D27.505.954.427.010 Adjuvantes Anestésicos
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/13/2021 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Body mass index major or equal to 35; indication for gastroplasty surgery; age over 18 yers old
pt-br
Índice de massa corporal maior ou igual a 35; indicação de gastroplastia videolaparoscópica; idade maior de 18 anos
-
Exclusion criteria:
en
Refusal to participate in the study; chronic pain or chronic use of analgesics; any condition or pathology that could change the perception of pain; heart blockages or major arrhythmias; patients anesthetized differently from the proposed protocol
pt-br
Recusa a participar do estudo; dor crônica ou uso crônico de analgésicos; condição clínica que possa alterar a percepção da dor; bloqueios cardíacos ou arritmias importantes; pacientes anestesiados de maneira diferente do protocolo proposto
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Patients were assessed for postoperative pain using verbal numerical scale (0-no pain; 10-unbearable pain) during the stay in the post-anesthesia care unit and the first postoperative day. It's expected to find in the interventional group low pain scores.
pt-br
Avaliou-se dor pós-operatória através da escala numérica verbal (0-sem dor; 10- dor insuportável) durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica e no primeiro dia de pós-operatório. Espera-se encontrar no grupo de intervenção menores escores de dor.
en
Patients were assessed for use of morphine (milligrams) as rescue analgesia during the stay in the post-anesthesia care unit and the first postoperative day. It's expected to find in the interventional group a morphine use reduction.
pt-br
Avaliou-se uso de morfina para analgesia de resgate (miligramas) durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica e no primeiro dia de pós-operatório. Espera-se encontrar no grupo de intervenção menor uso de morfina.
-
Secondary outcomes:
en
Patients were assessed for postoperative nausea and vomiting (yes/no) during the stay in the post-anesthesia care unit and the first postoperative day. It's expected to find in the interventional group a low occurrence of nausea and vomiting.
pt-br
Avaliou-se a taxa de náusea e vômito (sim/não) durante a permanência na sala de recuperação pós-anestésica e no primeiro dia de pós-operatório. Espera-se encontrar no grupo de intervenção menor taxa de náusea e vômito.
en
There was an evaluation of oxygen desaturation (pulse oximetry below 92%) in the immediate postoperative period (yes/no). It's expected to find in the interventional group a low occurrence of oxygen desaturation.
pt-br
Avaliou-se taxa de dessaturação de oxigênio (oximetria menor que 92%) no pós-operatório imediato (sim/não). Espera-se encontrar no grupo de intervenção menos episódios de dessaturação periférica de oxigênio.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Juliana Thomaz Menck
-
- Address: Rua Alcebíades Plaisant, 177
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80620-270
- Phone: +55(41)995520009
- Email: juliana_menck@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Thomaz Menck
-
- Address: Rua Alcebíades Plaisant, 177
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80620-270
- Phone: +55(41)995520009
- Email: juliana_menck@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
-
Site contact
- Full name: Juliana Thomaz Menck
-
- Address: Rua Alcebíades Plaisant, 177
- City: Curitiba / Brazil
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- Email: juliana_menck@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 243 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.