RBR-4m4pkx Performance of people with physical disabilities in virtual reality use

Date of registration: 08/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/24/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112182266

• Public title:

  en

  Performance of people with physical disabilities in virtual reality use

  pt-br

  Desempenho de pessoas com deficiência física em uso de realidade virtual

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 86130818.5.0000.5390
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.593.750
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  stroke

  pt-br

  Acidente Vascular Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Sixty volunteers with a diagnosis of stroke aged between 24 and 77 years will participate in the study. After screening of the recruitment process and initial evaluation - where the characterization of the sample will be performed Mini Mental State Examination (MMSE): test that evaluates different cognitive parameters and Orpington Prognostic Scale (OPS): An instrument that evaluates the severity of stroke. A simple randomization scheme will be performed, and patients eligible to participate in the survey will be divided into 2 groups. Experimental group consisting of 30 patients with stroke and control group formed by individuals without motor impairment. Both groups will perform the task in the virtual environment, using the game called AGaR (Association Game of Rehabilitation). The game was created in partnership with the Information Systems group of the School of Arts, Sciences and Humanities, EACH-USP. This game consists of performing the task of associating images with complementary meanings, for example, a key combined with a door lock. Participants will perform only 1 session individually, only with the experimenter, Patients will run a sequence of rotations with different images. The images used in the game will be chosen by the physiotherapist in a predefined sequence to evaluate the improvement of the patient, avoiding the influence of the patient combination process on the results, since the objective was to analyze the movement. The sequence of sessions will be divided into three cycles, resulting in thirty-three rounds in total. Seven sets of three rounds were used. The first round has a car (the answer), a train, a ship and an airplane as selectable images and a road as the target image. The second round has a fish (the answer), a horse, a dog and a bird as selectable images and an aquarium as the target image. The third round has a ball (the answer), a book, a lamp and a fan as selectable images and a soccer field as the target image; These rounds explained above are repeated twice each (the first round is repeated twice, the second round is repeated twice, and so on); The sequences of the last cycle repeat again, but this time the image of the response changes: for the first round, instead of a car, a motorcycle was used; For the second round, instead of the fish used, another species of fish was chosen; And for the third round, instead of a ball, a football cart was used. Steps in running the game 1. The patient positions the virtual hand on the platform; 2. When the platform turns yellow, the physiotherapist authorizes the movement by pressing the spacer bar of the computer's conventional keyboard; 3. When motion is authorized, the patient can place the virtual hand in one of the selectable images (Area 2 of Figure 1) to match the target image (Area 3 of Figure 1). If the patient has selected the wrong image, it can be discarded in the compartment (Area 4 of Figure 1). In this case, the discarded image will return to its initial position, and a new image can be selected by repeating steps 1 and 2; 4. the patient has dragged the selected image to the target; 5. If the combination is a hit, a sound is emitted, showing that the match is correct, the target image receives a green outline (Area 3 in Figure 3) and the game moves to the next round, in which steps 1 to 4 are repeated. Otherwise, if the combination is an error, a different sound is emitted demonstrating that the match is wrong, the target image receives a red outline and the selected image is destroyed. This last action provides the patient with a smaller number of selectable images in the same round. Then the patient continues to play by repeating steps 1 to 4; 6. The game ends when all rounds determined by the physiotherapist are performed. The obtained data will demonstrate the time of accomplishment of activities in virtual reality in comparison with individuals without motor impairment.

  pt-br

  Participarão do estudo 60 voluntários com diagnóstico de acidente vascular cerebral com idade entre 24 e 77 anos. Após a triagem do processo de recrutamento e avaliação inicial – em que será realizada caracterização da amostra Mini exame do Estado Mental (MEEM): teste que avalia diferentes parâmetros cognitivos e Orpington Prognostic Scale (OPS): Instrumento que avalia a gravidade do AVC. Um esquema de aleatorização simples será realizado, e os pacientes elegíveis para participarem da pesquisa, serão distribuídos em 2 grupos. Grupo experimental formado por 30 pacientes com acidente vascular cerebral e grupo controle formados por 30 indivíduos sem comprometimento motor. Ambos os grupos realizarão a tarefa no ambiente virtual, utilizando o jogo denominado AGaR (Association Game of Rehabilitation). O jogo foi criado em parceria com o grupo de Sistemas da Informação da Escola de Artes, Ciências e Humanidades, EACH-USP. Esse jogo consiste em executar a tarefa de associar imagens com significados complementares, por exemplo, uma chave combinada com um bloqueio de porta. Os participantes realizarão apenas 1 sessão de forma individual, somente com o experimentador. Os pacientes executarão uma sequência de rodadas com imagens diferentes. As imagens utilizadas no jogo serão escolhidas pelo fisioterapeuta em uma sequência predefinida para avaliar a melhora do paciente, evitando a influência do processo de combinação do paciente nos resultados, já que o objetivo era analisar o movimento. A sequência de sessões será dividida em três ciclos, resultando em trinta e três rodadas no total. Foram utilizados sete conjuntos de três rodadas. A primeira rodada tem um carro (a resposta), um trem, um navio e um avião como imagens selecionáveis e uma estrada como a imagem alvo. A segunda rodada tem um peixe (a resposta), um cavalo, um cachorro e um pássaro como imagens selecionáveis e um aquário como a imagem alvo. A terceira rodada tem uma bola (a resposta), um livro, uma abajur e um fã como imagens selecionáveis e um campo de futebol como a imagem alvo; Essas rodadas explicadas acima são repetidas duas vezes cada uma (a primeira rodada é repetida duas vezes, a segunda rodada é repetida duas vezes e assim por diante); As sequências do último ciclo repetem novamente, mas desta vez a imagem da resposta muda: para a primeira rodada, em vez de um carro, foi usada uma motocicleta; Para a segunda rodada, em vez do peixe usado, foi escolhida outra espécie de peixe; E para a terceira rodada, em vez de uma bola, foi usado um carrinho de futebol. Etapas na execução do jogo 1. O paciente posiciona a mão virtual na plataforma; 2. Quando a plataforma fica amarela, o fisioterapeuta autoriza o movimento pressionando a barra espaçadora do teclado convencional do computador; 3. Quando o movimento é autorizado, o paciente pode colocar a mão virtual em uma das imagens selecionáveis (Área 2 da Figura1) para combinar a imagem alvo (Área 3 da Figura 1). Se o paciente tiver selecionado a imagem errada, ela pode ser descartada no compartimento (Área 4 da Figura 1). Neste caso, a imagem descartada retornará à sua posição inicial, e uma nova imagem pode ser selecionada, repetindo os passos 1 e 2; 4. o paciente arrastou a imagem selecionada para o alvo; 5. Se a combinação for um golpe, é emitido um som, demonstrando que a partida está correta, a imagem alvo recebe um contorno verde (Área 3 na Figura 3) e o jogo se move para a próxima rodada, na qual as etapas 1 a 4 são Repetido. Caso contrário, se a combinação for um erro, um som diferente é emitido demonstrando que a partida está errada, a imagem alvo recebe um contorno vermelho e a imagem selecionada é destruída. Esta última ação fornece ao paciente uma quantidade menor de imagens selecionáveis na mesma rodada. Então, o paciente continua jogando, repetindo os passos 1 a 4; 6. O jogo termina quando todas as rodadas determinadas pelo fisioterapeuta são realizadas. Os dados obtidos demonstrarão o tempo de realização das atividades em realidade virtual em comparação com indivíduos sem comprometimento motor.

• Descriptors:

  en

  L01.224.160.875 Virtual Reality

  pt-br

  L01.224.160.875 Realidade Virtual

  es

  L01.224.160.875 Realidad Virtual

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/13/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	23 Y	78 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Inclusion criteria: diagnosed for stroke for more than one year age greater than 18 years; have the cognitive ability to understand and respond to the proposed scales with minimum score values 13, evaluated by the minimal; absence of surgeries in the assessed upper limb

  pt-br

  Os critérios de inclusão: possuir diagnóstico de AVCI por mais de um ano; idade superior a 18 anos; possuir capacidade cognitiva para compreender e responder as escalas propostas com valor mínimo de score 13, avaliados pelo minimental; ausência de cirurgias no membro superior avaliado

• Exclusion criteria:

  en

  As exclusion criterion, no patient was admitted with the presence of associated diseases that could interfere with the protocol, such as Parkinson's; patients with severe aphasia and visual and / or auditory disorders that impede the comprehension and response of the items of the evaluation scales

  pt-br

  Como critério de exclusão não foi admitido paciente com a presença de doenças associadas que pudessem interferir no protocolo, como Parkinson; pacientes com afasia grave e distúrbios visuais e/ou auditivos que impedissem a compreensão e resposta dos itens das escalas de avaliação

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Patients with stroke will improve their runtime on the virtual task in AGar, which will log the task execution data. This improvement will be evaluated by means of the statistical difference between the error variables (recorded in milliseconds).

  pt-br

  Pacientes com acidente vascular cerebral irão melhorar seu tempo de execução na tarefa virtual no AGar, que registrará o dados da execução da tarefa. Esta melhora será avaliada por meio da diferença estatística entre as variáveis de erro (registrados em milissegundos).

• Secondary outcomes:

  en

  Patients with stroke will increase the amount of correct discards in the virtual task in AGar, which will record the data of the task execution. This improvement will be evaluated by means of the statistical difference between the quantity of correct discards (in absolute values).

  pt-br

  Pacientes com acidente vascular cerebral irão aumentar a quantidade de descartes corretos na tarefa virtual no AGar, que registrará o dados da execução da tarefa. Esta melhora será avaliada por meio da diferença estatística entre a quantidade de descartes corretos (em valores absolutos).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Francisca Antonia Almeida de Carvalho Guerreiro
  • • Address: Rua Arlindo Béttio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +5511989397040
  • Email: francisca.si.guerreiro@gmail.com
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Fernando Henrique Magalhães
  • • Address: Rua Arlindo Béttio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +5511983221272
  • Email: fhmagalhaes@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Fernando Henrique Magalhães
  • • Address: Rua Arlindo Béttio, 1000
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 03828-000
  • Phone: +5511983221272
  • Email: fhmagalhaes@usp.br
  • Affiliation: Escola de Artes, Ciências e Humanidades da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

• Download in ICTRP format