Public trial
RBR-4m42nq A study of eltrombopag in combination with azacitidine for subjects with low platelet counts due to intermediate 1,…
Date of registration: 01/15/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/15/2016 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
TRC112121 A phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center eltrombopague or placebo in combination with azacitidine in patients with Myelodysplastic Syndrome with IPSS intermediate-1 classification, intermediate-2 and high-risk.
pt-br
TRC112121 Um estudo fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de eltrombopague ou placebo em combinação com azacitidina em indivíduos com Síndrome Mielodisplásica com classificação IPSS intermediário-1, intermediário-2 e alto risco.
Trial identification
- UTN code: U1111-1151-1913
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Public title:
en
A study of eltrombopag in combination with azacitidine for subjects with low platelet counts due to intermediate 1, intermediate 2 or high risk Myelodysplastic Syndromes.
pt-br
Estudo de eltrombopague em combinação com azacitidina para indivíduos com baixas contagens de plaquetas em razão de Síndromes Mielodisplásicas de risco intermediário 1, intermediário 2 ou alto risco.
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
28910714.7.1001.5483
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
569.788
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Beneficência Portuguesa
-
28910714.7.1001.5483
Sponsors
- Primary sponsor: GlaxoSmithKline Brasil
-
Secondary sponsor:
- Institution: GlaxoSmithKline
-
Supporting source:
- Institution: GlaxoSmithKline Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
myelodysplastic syndromes,secondary thrombocytopenia
pt-br
síndromes mielodisplásicas,trombocitopenia secundária
-
General descriptors for health conditions:
en
C00-D48 II - Neoplasms
pt-br
C00-D48 II - Neoplasias [tumores]
en
C04 Neoplasms
pt-br
C04 Neoplasias
es
C04 Neoplasias
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
In Brazil, 20 subjects will be randomized to one of the following treatment arms: eltrombopague combined with azacytidine or placebo combined with azacitidine. Therapeutic regimen is described below:Eltrombopag: Starting dose 200mg daily (100mg East Asian); dose adjustment min-max 100-300mg (50-150mg East Asian); treatment continues as long as subject receives azacitidine. Placebo: Starting dose corresponding to the 200mg daily of the Eltrombopague (100mg East Asian); dose adjustment min-max 100-300mg (50-150mg East Asian); treatment continues as long as subject receives azacitidine. Azacitidine: 75 mg/m2 per day for 7 days every 28 days, treatment continues as long as subject receives benefit or until disease progression, death, or unacceptable toxicity/AE.
pt-br
No Brasil, 20 pacientes serão randomizados em um dos seguintes braços: eltrombopague combinado com azacitidina ou placebo combinado com azacitidina. O esquema de tratamento está descrito a seguir: eltrombopague: Dose inicial de 200 mg diariamente (100 mg para indivíduos do Leste Asiático); ajuste da dose mín-máx de 100-300 mg (50-150 mg Leste Asiáticos); o tratamento com o Eltrombopague continua enquanto o indivíduo receber azacitidina. Placebo: Dose inicial correspondente aos 200 mg diários de Eltrombopague (100 mg para indivíduos do Leste Asiático); ajuste da dose mínimo-máximo de 100-300 mg (50-150 mg Leste Asiáticos); o tratamento com o placebo continua enquanto o indivíduo receber azacitidina. Azacitidina: 75 mg/m2 por dia durante 7 dias a cada 28 dias; o tratamento continua enquanto o indivíduo obtiver benefício ou até a progressão da doença, morte ou evento Adverso / toxicidade inaceitável.
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Descriptors:
en
N02.421.668.438 Medication Therapy Management
pt-br
N02.421.668.438 Conduta do Tratamento Medicamentoso
es
N02.421.668.438 Administración de Terapia de Medicación
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Argentina
- Australia
- Austria
- Belgium
- Brazil
- Canada
- Czech Republic
- Denmark
- France
- Germany
- Greece
- Hong Kong
- Hungary
- Ireland
- Israel
- Italy
- Mexico
- Norway
- Peru
- Poland
- Republic of Korea
- Russian Federation
- Spain
- Sweden
- Switzerland
- Taiwan
- Thailand
- Turkey
- United States
- Date first enrollment: 05/23/2014 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 05/20/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 350 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Myelodysplastic Syndromes risk ranked at Intermediate 1, intermediate 2 or high according to IPSS;At least one platelet count lower than 75 Gi/L;Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Status 0-2.; Adequate baseline organ function
pt-br
Síndrome Mielodisplásica classificado como risco intermediário 1, intermediário 2 ou alto, segundo o IPSS; no mínimo uma contagem de plaquetas menor que 75 Gi/L;Status ECOG 0-2, segundo o Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste dos EUA;Função orgânica basal adequada
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Exclusion criteria:
en
Previous treatment with hypomethylating agent or induction chemotherapy for MDS;History of treatment with eltrombopag, romiplostim or other TPO-R agonists;Previous allogeneic stem-cell transplantation.
pt-br
Tratamento anterior com agente hipometilante ou quimioterapia de indução para SMD;Histórico de tratamento com eltrombopague, romiplostim ou outros agonistas do TPO-R;Transplante alogênico de células-tronco prévio.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 3
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Platelet transfusion independence during Cycle 1-4 of azacitidine therapy platelet transfusion independence (The proportion of subjects who are platelet transfusion free during Cycles 1-4 of azacitidine therapy). This objective will be assessed by comparing the proportion of subjects receiving eltrombopag plus azacitidine who are platelet transfusion free during the first 4 cycles of azacitidine therapy, versus those treated with placebo plus azacitidine. platelet transfusions will be required if a subject’s platelet count is below 10 Gi/L or if a subject is bleeding or has platelets < 20 Gi/L based on local SOC.
pt-br
Independência de transfusão de plaquetas nos Ciclos 1-4 de azacitidina (A proporção de indivíduos livres de transfusão de plaquetas durante os Ciclos 1-4 da terapia com azacitidina). Esse objetivo será avaliado por meio da comparação entre a proporção de indivíduos que recebem eltrombopague mais azacitidina e que são livres de transfusão de plaquetas durante os 4 primeiros ciclos de azacitidina versus aqueles tratados com placebo mais azacitidina. Transfusões de plaquetas serão exigidas caso a contagem plaquetária do indivíduo seja inferior a 10 Gi/L ou caso o indivíduo apresente sangramento ou plaquetas < 20 Gi/L, com base no SOC local.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary endpoints compare the following in subjects treated with eltrombopag/azacitidine versus placebo/azacitidine: Overall survival;Disease response (per 2006 International Working Group criteria);Duration of Disease Response;Progression Free Survival;Time to Progression;Proportion of subjects that progress to Acute myeloid leukemia; Time to Acute myeloid leukemia progression
pt-br
Comparação dos itens a seguir em indivíduos tratados com eltrombopague/azacitidina versus placebo/azacitidina: Sobrevida Global ;Resposta da Doença; Duração da Resposta da Doença;Sobrevida Livre de Progressão;Tempo até a Progressão;Proporção de indivíduos com progressão para Leucemia mieloide aguda; Tempo até a progressão para Leucemia mieloide aguda
Contacts
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Public contact
- Full name: Pesquisador Responsável - Contato Público
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- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
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Scientific contact
- Full name: Phillip - Scheinberg
-
- Address: Rua Martiniano de Carvalho, 951 – Bela Vista
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01321-001
- Phone: +55 (11) 3505 6698
- Email: phillip.scheinberg@hospitalsjose.org.br
- Affiliation: Benemérita Associação Beneficência Portuguesa
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Site contact
- Full name: Pesquisador Responsável Contato Centro de Pesquisa
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- Address: Estrada dos Bandeirantes, 8464
- City: rio de janeiro / Brazil
- Zip code: 22783-110
- Phone: +55 21 21416000
- Email: sac.brasil@gsk.com
- Affiliation: GlaxoSmithKline Brasil
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16813.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 324 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.