Public trial
RBR-4m2xk8 Restorative Treatment versus Dental Sealants in the Posterior Permanent Teeth: A Randomized Controlled Trial
Date of registration: 11/01/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/01/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Conservative Treatment of Caries Lesions in Posterior Permanent Teeth: A Randomized Controlled Trial
pt-br
Tratamento Conservador de Lesões de Cárie em dentina em dentes permanentes posteriores: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Trial identification
- UTN code: U1111-1240-5691
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Public title:
en
Restorative Treatment versus Dental Sealants in the Posterior Permanent Teeth: A Randomized Controlled Trial
pt-br
Tratamento Restaurador versus Selantes em Cáries nos dentes permanentes posteriores: Um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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12753919.8.0000.5347
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
3.416.743
Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
-
12753919.8.0000.5347
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Caries
pt-br
Cárie Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All adhesive procedures will be performed with previous prophylaxis with robson brush and prophylactic paste, local anesthesia and under rubber dam. Experimental group: 102 permanent teeth, molars and premolars, will receive occlusal sealing. No decayed tissue will be removed from the interior of the cavity. Acid etching (37% phosphoric acid, gel) will be performed for 20 seconds, followed by washing and drying, application of universal adhesive system followed by photoactivation for 20s and application with manual instrument the fluid composite resin followed by photoactivation for 20s. Control group: 102 permanent teeth, premolars and molars, will receive bulkfill composite restorations. Diamond spherical tips will be used at high rotation to remove unsupported demineralized enamel around the cavity sidewalls surrounding dentin as well as low rotation spherical burs. Manual dentin instruments will be used for selective removal of decayed tissue to firm dentine (Schwendicke et al, 2016) at the pulpal side of the cavity, following the criteria related to staining and consistency as parameters to guide the removal of caries decayed tissue (Schwendicke et al, 2016). ). Acid etching (37% phosphoric acid, gel) will be performed for 20 seconds, followed by washing and drying, application of universal adhesive system followed by photoactivation for 20s. The application protocol of single increment composite resin up to 4mm will be performed according to the manufacturer's guidelines. Possible occlusal interference will be checked and when necessary, fine diamond tip occlusal adjustment will be performed under refrigeration.
pt-br
Todos os procedimentos adesivos serão realizados com prévia profilaxia com escova de robson e pasta profilática, anestesia local e sob isolamento absoluto. Grupo experimental: 102 dentes posteriores permanentes, premolares e molares, receberão selamento oclusal. Não será removido tecido cariado do interior da cavidade. Será realizado o condicionamento ácido (ácido fosfórico 37%, gel) por 20 segundos, seguido de lavagem e secagem, aplicação de sistema adesivo universal seguido de fotoativação por 20s e aplicação com instrumento explorador da resina composta fluída seguida de fotoativação por 20s. Grupo controle: 102 dentes permanentes, premolares e molares, receberão restaurações de resina composta de alto conteúdo de carga. Pontas esféricas diamantadas serão usadas em alta rotação para remoção de esmalte desmineralizado e sem suporte ao redor das paredes laterais da cavidade envolvendo dentina bem como brocas esféricas em baixa rotação. Curetas de dentina manuais serão utilizadas para remoção seletiva de tecido cariado até dentina firme (Schwendicke et al, 2016) no fundo da cavidade, seguindo os critérios relacionados a coloração e consistência como parâmetros para nortear a remoção de tecido cariado (Schwendicke et al, 2016). Será realizado o condicionamento ácido (ácido fosfórico 37%, gel) por 20 segundos, seguido de lavagem e secagem, aplicação de sistema adesivo universal seguido de fotoativação por 20s. O protocolo de aplicação da resina composta de incremento único de até 4mm será realizado de acordo com as orientações do fabricante. Possíveis interferências oclusais serão verificadas e quando necessário, será realizado ajuste oclusal com ponta diamantada de granulação fina em alta rotação, sob refrigeração.
-
Descriptors:
en
D25.339.773 Pit and Fissure Sealants
pt-br
D25.339.773 Selantes de Fossas e Fissuras
es
D25.339.773 Selladores de Fosas y Fisuras
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 10/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 204 - 12 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Healthy volunteers; both genders; from 12 years of age; premolars and / or permanent molars; at least one occlusal surface active caries lesion with radiographically radiolucent in the external dentin (limited to 50% in depth); cavity width that does not contra indicate sealing; absence of previous restorations on any face of the tooth.
pt-br
Voluntários sadios; de ambos os gêneros; a partir de 12 anos de idade; pré-molares e/ou molares permanentes; pelo menos uma lesão de cárie ativa na superfície oclusal que radiograficamente apresentarem radiolucidez em dentina externa (limitada até 50% em profundidade); largura da cavidade que não contra-indique a realização de selamento; ausência de restaurações prévias em qualquer face do dente.
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Exclusion criteria:
en
Patients with systemic diseases that may influence their oral health; orthodontic pacients or teeth-fixed devices selected for the study; advanced periodontal disease with poor prognosis for tooth maintenance.
pt-br
Pacientes com comprometimento sistêmico que possa influenciar sua saúde bucal; usuários de aparelho ortodôntico com braquetes ou dispositivos fixados em dentes selecionados para o estudo; doença periodontal avançada com prognóstico ruim para a manutenção do dente.
Study type
-
Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: sealant / restoration integrity assessment performed by clinical criteria based on functional and biological parameters proposed by the FDI (Hickel et al., 2010). Scores 1 to 3 indicate success, and scores 4 and 5 indicate failure. The worst score among all evaluated parameters will be considered
pt-br
Desfecho esperado 1:Avaliação da integridade do selante/restauração: realizada pelos critérios clínicos baseados em parâmetros funcionais e biológicos propostos pela FDI (Hickel et al., 2010). Os escores de 1 a 3 indicam sucesso, e os escores 4 e 5 indicam insucesso. O pior escore entre todos os parâmetros avaliados será considerado
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Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2: To compare the effectiveness of selants and restorations in stopping caries progression in sealed and restorations lesions by measuring techniques from bite-wing radiographic examinations at baseline and at the end.
pt-br
desfecho esperado 2: Comparar a eficácia de selamentos e restaurações para deter a progressão da cárie em lesões seladas e sob restaurações, através de técnicas de medições a partir dos exames radiográficoS interproximais no início do estudo e no final.
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Jobim Jardim
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-004
- Phone: +555133085193
- Email: jujobim@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Jobim Jardim
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-004
- Phone: +555133085193
- Email: jujobim@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
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Site contact
- Full name: Juliana Jobim Jardim
-
- Address: Rua Ramiro Barcelos, 2492
- City: Porto Alegre / Brazil
- Zip code: 90035-004
- Phone: +555133085193
- Email: jujobim@yahoo.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.