Public trial
RBR-4ks3bmv Study comparing Levobupivacaine and Ropivacaine in pain relief after foot and ankle surgeries
Date of registration: 03/26/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/26/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Levobupivacaine (S75-R25) 0.25% and Ropivacaine 0.25% in sciatic-popliteal nerve block for postoperative analgesia in foot and ankle surgeries: a randomized and double-blind study
pt-br
Uso da Levobupivacaína (S75- R25) 0,25% e Ropivacaína 0,25% em bloqueio do nervo isquiático poplíteo, para analgesia pós-operatória de cirurgias de pé e tornozelo: estudo aleatório e duplamente encoberto
es
Use of Levobupivacaine (S75-R25) 0.25% and Ropivacaine 0.25% in sciatic-popliteal nerve block for postoperative analgesia in foot and ankle surgeries: a randomized and double-blind study
Trial identification
- UTN code: U1111-1334-7926
-
Public title:
en
Study comparing Levobupivacaine and Ropivacaine in pain relief after foot and ankle surgeries
pt-br
Estudo comparando Levobupivacaína e Ropivacaína no alívio da dor após cirurgias de pé e tornozelo
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
92994025.7.0000.5238
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
92994025.7.3001.5279
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.007.782
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Escola de enfermagem Anna Nery- Hospital Escola São Francisco de Assis da Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
8.042.640
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
-
92994025.7.0000.5238
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de cirurgia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Municipal Lourenço Jorge- Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de cirurgia da Faculdade de Medicina da Universidade Federal do Rio
- Institution: Hospital Municipal Lourenço Jorge- Secretaria Municipal de Saúde do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Foot; Ankle
pt-br
Pé; Tornozelo
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.767.700 Postoperative Pain
pt-br
C23.550.767.700 Dor Pós-Operatória
-
Specific descriptors:
en
A01.378.610.250 Foot
pt-br
A01.378.610.250 Pé
en
A01.378.610.050 Ankle
pt-br
A01.378.610.050 Tornozelo
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, two arm, double-blind clinical trial. The aim of this study will be to compare the duration of postoperative analgesia using levobupivacaine (S75:R25) 0.25% and ropivacaine 0.25% in sciatic nerve block in the operated limb of patients undergoing foot and ankle surgery under spinal anesthesia. Sixty patients with ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status 1 and 2, aged between 18 and 70 years, of both sexes, will be included. Exclusion criteria are: allergy to the drugs used, peripheral neuropathies, pregnancy, infection at the site of the sciatic nerve block, and medial malleolus surgery. Patients will be randomized into two groups, by computer-generated random sequence (software GraphPad Quickcalcs) each group consisting of 30 patients: group L will receive 20 ml of levobupivacaine (S75:R25) 0.25% and group R will receive 20 ml of ropivacaine 0.25%. Regarding multimodal analgesia, all patients will receive intravenous dipyrone (30 mg/kg) and intravenous ketoprofen (100 mg) intraoperatively. The outcomes assessed will be: duration of analgesia, motor blockade, and presence of pain with a measurement above 7, according to the VAS (Visual Analogue Scale).
pt-br
Este estudo é um ensaio clínico randomizado, controlado de dois braços e duplo cego. O objetivo deste estudo será comparar o tempo de analgesia pós-operatória utilizando a levobupivacaína (S75:R25) 0,25% e a ropivacaína 0,25% no bloqueio do nervo isquiático poplíteo, no membro operado, dos pacientes submetidos a cirurgias de pé e tornozelo, sob raquianestesia. Serão incluídos 60 pacientes com estado físico classificados pela ASA (Americam Society of Anaesthesiologists) 1 e 2, com idades entre 18 e 70 anos, de ambos os sexos. Os critérios de exclusão são: alergia aos fármacos utilizados, neuropatias periféricas, gestantes, infecção no local do bloqueio do nervo isquiático poplíteo e cirurgias de maléolo medial. Os pacientes serão randomizados em dois grupos, por sequência aleatória gerada por computador (software GraphPad Quickcalcs) sendo que cada grupo terá 30 pacientes: o grupo L receberá 20 ml de levobupivacaína (S75:R25) 0,25% e o grupo R receberá 20 ml de ropivacaína 0,25%. No que se refere à analgesia multimodal, todos os pacientes receberão dipirona iv (30 mg/kg) e cetoprofeno iv (100 mg), no intraoperatório. Os desfechos avaliados serão: tempo de analgesia, bloqueio motor e presença de dor com mensuração acima de 7, de acordo com a EVA (Escala Visual Analógica).
-
Descriptors:
en
E03.155.086.711 Nerve Block
pt-br
E03.155.086.711 Bloqueio Nervoso
en
D02.065.199.239.500 Levobupivacaine
pt-br
D02.065.199.239.500 Levobupivacaína
en
D02.065.199.825 Ropivacaine
pt-br
D02.065.199.825 Ropivacaína
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/29/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients undergoing elective foot and ankle surgery; both sexes; aged between 18 and 70 years; with ASA I and II physical status, according to the classification of the American Society of Anesthesiologists; body mass index (BMI) < 30
pt-br
Os pacientes que serão submetidos às cirurgias eletivas de pé e tornozelo; ambos os sexos; idade entre 18 e 70 anos; com estado físico ASA I e II, segundo a classificação da American Society of Anaesthesiologists; índice de massa corporal (IMC) < 30
-
Exclusion criteria:
en
Patients with peripheral neuropathies; declared allergies to the medications used; coagulation disorders; popliteal fossa infection; pregnant women; those who have undergone medial malleolus surgery
pt-br
Pacientes que apresentam neuropatias periféricas; alergias declaradas aos fármacos utilizados; distúrbios de coagulação; infecção em fossa poplítea; gestantes; aqueles submetidos às cirurgias de maléolo medial
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
To analyze the duration of analgesia produced by sciatic nerve blocks at the popliteal level with Group L and Group R in elective foot and ankle surgeries. The duration of analgesia will be determined by the interval between the sciatic-popliteal nerve block and the patient's first request for analgesia with tramadol (generic medication, União Química) 1 mg/kg IV. Postoperative pain will be assessed after 4h, 8h, 12h, and 24h after sciatic-popliteal nerve block using the Visual Analogue Scale (VAS) on a numerical scale.
pt-br
Analisar tempo de analgesia produzido pelos bloqueios de nervo isquiático, a nível poplíteo com Grupo L e Grupo R, em cirurgias eletivas de pé e tornozelo. O tempo de analgesia será determinado pelo intervalo entre o bloqueio do nervo isquiático poplíteo e a primeira solicitação de analgesia pelo paciente, com tramadol (medicação genérica, União Química) 1 mg/kg iv. A dor pós-operatória será avaliada após 4h, 8h, 12h e 24h, após bloqueio do nervo isquiático poplíteo, por meio da Escala Visual Analógica (EVA), em escala numérica.
-
Secondary outcomes:
en
Two secondary outcomes will be evaluated: motor block and rebound pain. Motor block will be assessed by the patient's ability to dorsiflex or plantar flex the foot of the operated lower limb: 4h, 8h, 12h, and 24h after sciatic nerve block of the popliteal nerve. Rebound pain will be assessed as the presence of pain greater than 7 on the Visual Analogue Scale (VAS) after completion of the sciatic nerve block of the operated limb.
pt-br
Serão avaliados dois desfechos secundários: bloqueio motor e dor rebote. O bloqueio motor será avaliado pela capacidade do paciente fazer dorsiflexão ou flexão plantar do pé do membro inferior operado: 4h, 8h, 12h e 24h, após bloqueio do nervo isquiático poplíteo. A dor rebote será avaliada como presença de dor maior que 7, pela Escala Visual Analógica (EVA), após término do bloqueio do nervo isquiático poplíteo do membro operado.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Irene Yuri Kina
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-21-997128821
- Email: kinairene@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Irene Yuri Kina
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-21-997128821
- Email: kinairene@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Irene Yuri Kina
-
- Address: Av. Carlos Chagas Filho, 373
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 21941-902
- Phone: +55-21-997128821
- Email: kinairene@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17982.
Existem 9090 ensaios clínicos registrados.
Existem 4972 ensaios clínicos recrutando.
Existem 118 ensaios clínicos em análise.
Existem 6017 ensaios clínicos em rascunho.