RBR-4kryg4s Effectiveness of an Internet-Delivered Physical Exercise Program in pain and physical function of women with knee Osteoa...

Date of registration: 01/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/12/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1284-9922

• Public title:

  en

  Effectiveness of an Internet-Delivered Physical Exercise Program in pain and physical function of women with knee Osteoarthritis

  pt-br

  Efeito de um Programa de Exercícios Físicos disponibilizado Via Internet na dor e função física de mulheres com Artrose de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 50965721.0.0000.5108
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.331.798
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico - CNPq

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Osteoarthritis, knee

  pt-br

  Osteoartrite do joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114 Arthritis

  pt-br

  C05.550.114 Artrite

• Specific descriptors:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  30 older women with knee Osteoarthritis will be recruited. Participants will be allocated by means of a raffle, using numbered, opaque, and sealed sequential envelopes in a health education group and in a health education group associated with an exercise program. The researcher responsible for evaluating the participants at the beginning and after the end of the intervention will be blinded in relation to the allocation of the participants. The evaluations will be carried out, in person, at the participants' homes. The evaluation will include the application of the WOMAC (Westerm Ontario and McMaster Universities) questionnaire to assess pain, stiffness, and disability (FERNANDES, 2002) and application of the numerical analog pain scale (DELGADO et al., 2018). The Short Physical Performance Battery – SPPB test will be performed to evaluate the function of the lower limbs (GURALNIK et al., 1994). The handgrip strength will be measured using the JAMAR dynamometer. Both groups will receive a health education video, including information about the use of assistive device, use of thermotherapy to relieve knee pain, physical activity, weight loss, appropriate footwear, and activities that should be avoided. For the health education group associated with an exercise program, the guidelines will be sent through the WhatsApp Web application, in the form of explanatory and illustrative videos, with stretching exercises of the plantar flexor muscles and knee flexors (in supine position, raise the leg extended and with the foot in dorsiflexion, with the help of a band, maintain the position for 60 seconds, 3 repetitions with each leg), strengthening the plantar flexor muscles (standing, performing plantar flexion, 2 sets of 10 repetitions with each leg), strengthening the hip flexors and knee extensors (in supine position, raising the extended leg, 2 sets of 10 repetitions with each leg), strengthening the hip adductors (in lateral decubitus, raising top leg extended, 2 sets of 10 repetitions with each leg), strengthening the hip abductors (in lateral decubitus, raising the leg that is below leg extended, 2 series of 10 repetitions with each leg), strengthening the hip extensors and knee flexors (in supine position, with the knees flexed, raising the pelvis, 2 sets of 10 repetitions with each leg), strengthening the flexors and extensors of the knees in a closed kinetic chain (sitting and getting up from a chair, two sets of 10 repetitions). The exercises were based on physical exercise programs described in the literature and with proven efficacy (O'REILLY et al., 1999; BENNELL et al., 2017; ALASFOUR; ALMARWANI, 2020). The stretching and strengthening exercises of the hip flexors and knee extensors will be sent in the first week and from the second week the other strengthening exercises will be sent, two new exercises each week, until complete 4 weeks. From the fifth week the entire sequence of exercises will be sent until the end of 12 weeks. The exercise program will be sent 3 times a week with an interval of one to two days. The progression will be performed by increasing the number of repetitions, until they reach 30 repetitions of each series. The exercises will be performed with the patient lying on the bed, sitting, or standing leaning on a chair, to avoid risk of falls. The total time to perform the entire series of exercises is 45 minutes.

  pt-br

  Serão recrutadas 30 mulheres com Osteoartrite de joelho. As participantes serão alocadas por meio de sorteio, utilizando-se envelopes sequenciais numerados, opacos e selados em grupo educação em saúde e grupo educação em saúde associada a um programa de exercícios. A pesquisadora responsável pela avaliação das participantes no início e ao final da intervenção será cegada em relação à alocação das participantes. As avaliações serão realizadas, presencialmente, no domicílio das participantes. A avaliação incluirá a aplicação do questionário WOMAC (Westerm Ontário and McMaster Universities) para avaliar dor, rigidez e incapacidade (FERNANDES, 2002) e aplicação da escala analógica numérica de dor (DELGADO et al., 2018). O teste Short Physical Performance Battery – SPPB será realizado para avaliar a funcionalidade dos membros inferiores (GURALNIK et al., 1994) e a força de preensão manual será avaliada por meio do dinamômetro JAMAR. Ambos os grupos receberão um vídeo sobre educação em saúde, incluindo informações sobre uso de dispositivo de auxílio, uso da termoterapia para alívio da dor no joelho, atividade física, perda de peso, calçado adequado e atividades que devem ser evitadas. Para o grupo educação em saúde associada a um programa de exercícios, as orientações serão enviadas por meio do aplicativo WhatsApp Web, no formato de vídeos explicativos e ilustrativos, com exercícios de alongamentos dos músculos flexores plantares e flexores do joelho (em decúbito dorsal, elevar a perna estendida e com o pé em dorsiflexão, com ajuda de uma faixa, manter por 60 segundos, foram realizadas 3 repetições com cada perna), fortalecimento dos músculos flexores plantares (de pé, realizar flexão plantar, foram realizadas 2 séries de 10 repetições cada perna), fortalecimento dos flexores do quadril e extensores do joelho (em decúbito dorsal, elevar a perna estendida, foram realizadas 2 séries de 10 repetições com cada perna), fortalecimento dos adutores do quadril (em decúbito lateral, elevar a perna de baixo estendida, foram realizadas 2 séries de 10 repetições com cada perna), fortalecimentos dos abdutores do quadril (em decúbito lateral, elevar a perna de cima estendida, foram realizadas 2 séries de 10 repetições com cada perna), fortalecimento dos extensores do quadril e flexores do joelho (em decúbito dorsal, com os joelhos fletidos, elevar a pelve, foram realizadas 2 séries de 10 repetições com cada perna), fortalecimento dos flexores e extensores dos joelhos em cadeia cinética fechada (sentar e levantar de uma cadeira, foram realizadas duas séries de 10 repetições). Os exercícios foram baseados em programas de exercícios físicos descritos na literatura e com eficácia comprovada (O’REILLY et al., 1999; BENNELL et al., 2017; ALASFOUR; ALMARWANI, 2020). Os exercícios de alongamento e fortalecimento dos flexores de quadril e extensores do joelho serão enviados na primeira semana e a partir da segunda semana serão enviados os demais exercícios de fortalecimento, sendo dois novos exercícios a cada semana, até completar 4 semanas. A partir da quinta semana será enviada toda a sequência de exercícios até completar 12 semanas. O programa de exercícios será enviado 3 vezes na semana com intervalo de um dia a dois dias. A progressão será realizada por meio do aumento no número de repetições, até alcançarem 30 repetições de cada série. Os exercícios serão realizados com a paciente deitada na cama, sentada ou de pé apoiando-se em uma cadeira, para evitar risco de quedas. O tempo total para realizar toda a série de exercícios é de 45 minutos.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Reabilitação à distância

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/01/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	50 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women aged 50 years or older; Dwelling in Diamantina; Clinical diagnosis of knee osteoarthritis (uni or bilateral); Stable clinical condition in the last three months; Mild to moderate pain in the knee(s) (score > 1 and ≤ 7 on the numerical pain scale

  pt-br

  Mulheres com 50 anos de idade ou mais; Residir em Diamantina; Apresentar diagnóstico clínico de OA de joelho (uni ou bilateral); Apresentar condição clínica estável nos últimos três meses; Apresentar dor leve a moderada no(s) joelho(s) (escore > 1 e ≤ 7 na escala numérica de dor

• Exclusion criteria:

  en

  Other health conditions that prevent the evaluation or the performance of the physical exercise program (internet-delivered), such as visual and/or hearing deficit, neurological or psychiatric diseases, pulmonary or cardiac diseases, musculoskeletal limitations; Cognitive deficit assessed through the Mini-Mental State Examination; Being in physiotherapeutic treatment for knee OA; Be performing some physical exercise program; History of recent hospitalization due to cardiovascular or cerebrovascular events; Presence of knee prosthesis; Not having access to the WhatsApp Web application

  pt-br

  Apresentar outras condições de saúde que impeçam a realização da avaliação ou do programa de exercícios físicos (internet-delivered), como: déficit visual e/ou auditivo, doenças neurológicas ou psiquiátricas, doenças pulmonares ou cardíacas, limitações musculoesqueléticas; Déficit cognitivo avaliado por meio do Mini-Exame do Estado Mental; Estar em tratamento fisioterapêutico para OA de joelho; Estar realizando algum programa de exercícios físicos; Histórico de hospitalização recente devido a eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares; Presença de prótese de joelho; Não ter acesso ao aplicativo WhatsApp Web

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess pain. Pain will be assessed by the numerical scale of pain. This scale consists of a line divided into eleven equal parts from zero to ten, so that the patient can make equivalence with his pain through the numerical classification, with zero being equivalent to less pain and ten to maximum pain (CHERAGATI; AMORIM, 2010). It is expected to find a reduction in pain, verified by a reduction of one point in the numerical pain scale in the pre- and post-intervention measurements (SALAFFI et al., 2004).

  pt-br

  Avaliar dor. A dor será avaliada pela escala numérica de dor. Esta escala consiste em uma linha dividida em onze partes iguais de zero a dez, para que o paciente faça equivalência com a sua dor através da classificação numérica, sendo que o zero é equivalente a menor dor e dez a máxima dor (CHERAGATI; AMORIM, 2010). Espera-se encontrar uma redução na dor, verificada por meio da redução de pelo menos um ponto na escala numérica de dor nas medidas pré e pós intervenção (SALAFFI, et al., 2004).

  en

  Assess the functional performance. Functional performance will be evaluated through the Short Physical Performance Battery – SPPB. It is a simple test, easy to perform and inexpensive. It is an instrument composed of three tests, which evaluate in the sequence: static balance while standing, gait speed in habitual step, and indirectly, the muscular strength of the lower limbs, with the test of sitting and rising from a chair, five consecutive times without the help of the upper limbs (MMSS). For each test domain, the score ranges from 0 (worst performance) to 4 (best performance), adding at the end of the test a score from 0 to 12 points. The higher the value, better performance. For the balance test, the patient will be instructed to assume and maintain the bipedal posture in the following positions: 1) with feet together (side-by-side), 2) one foot partially forward (semi-tandem stand), and 3) with one foot forward (tandem stand), holding each position for 10 seconds. For the gait speed test, the oriented distance to be adopted is 4 meters. The score is according to the time of execution of the walk. In this test, the patient must cover the distance in usual steps. Finally, for the stand-up test, the patient will be instructed to get up and sit in the chair five consecutive times as quickly as possible. The stand-up test score ranges from 0 to 4 points (GURALNIK et al., 1994). It is expected to find an improvement in the functional performance of the participants, verified by the increase of at least one point the total SPPB score in the pre- and post-intervention measurements (PERERA et al., 2006).

  pt-br

  Avaliar a performance funcional. A performance funcional será avaliada por meio do Short Physical Performance Battery – SPPB. É um teste simples, de fácil execução e pouco oneroso. É um instrumento composto por três testes, que avaliam na sequência: o equilíbrio estático em pé, velocidade de marcha em passo habitual, e indiretamente, a força muscular dos MMII, com o teste de sentar e levantar de uma cadeira, cinco vezes consecutivas sem o auxílio dos membros superiores (MMSS). Para cada domínio do teste, a pontuação varia de 0 (pior desempenho) a 4 (melhor desempenho), somando ao fim do teste uma pontuação de 0 a 12 pontos, sendo que quanto maior o valor, melhor desempenho. Para o teste de equilíbrio, o paciente será orientado a assumir e manter a postura bípede nas seguintes posições: 1) com os pés juntos (side-by- side); 2) um pé parcialmente à frente (semi-tandem stand) e 3) com um pé à frente (tandem stand), mantendo-se por 10 segundos em cada posição. Para o teste de velocidade da marcha, a distância orientada para ser adotada é de 4 metros e a pontuação é atribuída conforme o tempo de execução da caminhada. Neste teste, o paciente deverá percorrer a distância em passos habituais. Por fim, para o teste de levantar-se o paciente será orientado a levantar-se e sentar-se na cadeira cinco vezes consecutivas, o mais rápido possível. A pontuação do teste de levantar-se da cadeira varia de 0 a 4 pontos (GURALNIK et al., 1994). Espera-se encontrar uma melhora na performance funcional das participantes, verificado por meio do aumento de pelo menos um ponto no escore total do SPPB nas medições pré e pós-intervenção (PERERA et al., 2006).

  en

  Assess pain and functional capacity. Pain and functional capacity will be evaluated by the WOMAC's functional capacity and pain domains. It is a valid and reliable instrument, specific for knee and hip OA and translated into Portuguese (FERNANDES, 2002; MCCONNELL; KOLOPACK; DAVIS, 2001). The questions should be answered by the individual considering his/her perception in the last 72 hours regarding pain and functional capacity. Womac scores are calculated by the Likert scale (0-none, 1-little, 2-moderate, 3-intense, 4-very intense) and the sum of the values for each domain was obtained. In this study, WOMAC will be applied in interview form. It is expected to find a reduction in pain and disability of the participants, verified by a reduction of 11 points and 9 points in the domains pain and functional capacity of the WOMAC, respectively, in the pre- and post-intervention measurements (CLEMENT, 2018).

  pt-br

  Avaliar dor e capacidade funcional. Dor e incapacidade funcional serão avaliados por meio dos domínios capacidade funcional e dor do WOMAC. Trata-se de um instrumento válido e confiável, específico para OA de joelho e quadril e traduzido para língua portuguesa (FERNANDES, 2002; MCCONNELL; KOLOPACK; DAVIS, 2001). As perguntas devem ser respondidas pelo indivíduo considerando-se a sua percepção nas últimas 72 horas, em relação à dor e capacidade funcional. Os escores do WOMAC são calculados pela escala Likert (0-nenhum, 1-pouca, 2-moderada, 3- intensa, 4-muito intensa) e obtida a soma dos valores para cada domínio. Neste estudo, o WOMAC será aplicado em forma de entrevista. Espera-se encontrar uma redução na dor e na incapacidade funcional das participantes, verificada por meio da redução de 11 pontos e 9 pontos nos domínios dor e incapacidade funcional do WOMAC, respectivamente nas medições pré e pós-intervenção (CLEMENT, 2018).

• Secondary outcomes:

  en

  Assess stiffness. Stiffness will be evaluated through the WOMAC stiffness domain. It is a valid and reliable instrument, specific for knee and hip OA, and translated into Portuguese (FERNANDES, 2002; MCCONNELL; KOLOPACK; DAVIS, 2001). The questions must be answered by the individual considering his/her perception in the last 72 hours concerning stiffness. WOMAC scores are calculated using the Likert scale (0-none, 1- little, 2-moderate, 3- intense, 4-very intense), and the sum of the values ​​for each domain is obtained. In this study, WOMAC will be applied in the form of an interview. It is expected to find a reduction in the stiffness of the participants, verified by a reduction of 8 points in the domain stiffness of the WOMAC, in the pre and post-intervention measurements (CLEMENT, 2018).

  pt-br

  Avaliar rigidez. A rigidez será avaliada por meio do domínio rigidez do WOMAC. Trata-se de um instrumento válido e confiável, específico para OA de joelho e quadril e traduzido para língua portuguesa (FERNANDES, 2002; MCCONNELL; KOLOPACK; DAVIS, 2001). As perguntas devem ser respondidas pelo indivíduo considerando-se a sua percepção nas últimas 72 horas, em relação à rigidez. Os escores do WOMAC são calculados pela escala Likert (0-nenhum, 1- pouca, 2-moderada, 3- intensa, 4-muito intensa) e obtida a soma dos valores para cada domínio. Neste estudo, o WOMAC será aplicado em forma de entrevista. Espera-se encontrar uma redução na rigidez das participantes, verificada por meio da redução de 8 pontos no domínio rigidez do WOMAC nas medições pré e pós-intervenção (CLEMENT, 2018).

  en

  Assess handgrip strength. Handgrip strength will be measured using the JAMAR dynamometer. The individual will be seated with the shoulder adducted in a neutral position, elbow flexed at 90°, and forearm in semipronation. During handgrip, performed with the dominant limb, the arm must remain immobile, with only the flexion of the interphalangeal and metacarpophalangeal joints (SHECHTMAN et al., 2004). Is expected an increase in the handgrip strength of the participants, verified by an increase of at least 5.0kg in the pre and post-intervention measurements (BOHANNON, 2019).

  pt-br

  Avaliar a força de preensão manual. A força de preensão manual será mensurada por meio do dinamômetro JAMAR. O indivíduo será posicionado sentado com o ombro aduzido em posição neutra, cotovelo fletido a 90° e antebraço em semipronação. Durante a preensão manual, realizada com o membro dominante, o braço deverá permanecer imóvel, havendo somente a flexão das articulações interfalangeana e metacarpofalangeana (SHECHTMAN et al., 2004). Espera-se um aumento na força de preensão palmar das participantes, verificada pelo aumento de pelo menos 5,0kg nas medições pré e pós-intervenção (BOHANNON, 2019).

  en

  Assess the adherence to the Physical Exercise Program and intercurrences. Adherence and presence of intercurrences will be evaluated only in the intervention group through weekly telephone contact. Is is expected an adherence of 70% and few intercurrences (AILY et al., 2020), verifyied by telephone contact during the intervention period.

  pt-br

  Avaliar adesão ao Programa de Exercícios Físicos e intercorrências. Adesão e presença de intercorrências serão avaliados somente no grupo intervenção, por meio de contato telefônico. Espera-se uma aderência de 70% e poucas intercorrências (AILY et al., 2020), verificadas por meio de contato telefônico durante o período da intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Alessandra de Carvalho Bastone
  • • Address: MGT 367 - km 583, n 5000 - Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (038) 988376894
  • Email: alessandra.bastone@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Scientific contact
  • Full name: Alessandra de Carvalho Bastone
  • • Address: MGT 367 - km 583, n 5000 - Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (038) 988376894
  • Email: alessandra.bastone@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   
• Site contact
  • Full name: Alessandra de Carvalho Bastone
  • • Address: MGT 367 - km 583, n 5000 - Alto da Jacuba
    • City: Diamantina / Brazil
    • Zip code: 39100-000
  • Phone: +55 (038) 988376894
  • Email: alessandra.bastone@ufvjm.edu.br
  • Affiliation: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
   

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