RBR-4kqs22 REI Study - Resistance Exercise with Instability for improve cognitive health

Date of registration: 07/09/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/18/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1216-5334

• Public title:

  en

  REI Study - Resistance Exercise with Instability for improve cognitive health

  pt-br

  Estudo REI - Musculação com instabilidade para melhoria da saúde cognitiva

• Scientific acronym:

  en

  REI

  pt-br

  REI

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 81016817.7.0000.5207 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 2.576.313
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco - CEP-UPE

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco - UNIVASF
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)
  • Institution: Universidade Federal do Vale do São Francisco - UNIVASF

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cognitive Dysfunction

  pt-br

  Disfunção Cognitiva

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Intervention groups Participants from the control group (n=25) will not perform any supervised exercise program during the study. For these individuals, the research team will hold a weekly group meeting in order to provide health education activities. The planned activities included lectures on prevention and treatment of chronic diseases, discussions on the importance of maintaining a healthy lifestyle and stretching and relaxation classes. This model of control group is based on previous studies (REF) and has been recommended as a strategy to control the socializing effect of exercise-based interventions. On the other hand, the participants allocated to the exercise groups (REI or RE) (n=25 per arm) will be submitted to three training sessions per week, during 12-weeks, under the supervision of previously trained instructors. The Resistance Exercise (RE) program will be performed in 3 mesocycles of 4 weeks (3 times a week) on alternate days. The training program will consist of 7 exercises for the main muscle groups (Swiss ball squat, dumbbell press, leg press, unilateral paddling with dumbbells, pelvic elevation, plantar flexion and abdominal) performed at the same time of day. he prescription will involve three fixed sets and repetitions ranging from 12-15 in the first three weeks, 10-12 from the fifth to eighth week, 6-8 from the ninth to the twelfth week. In abdominal exercises, the prescription will involve the execution of three sets of 15-30 repetitions or isometric contractions ranging from 10-30 seconds. The recovery interval between the sets, in each exercise, will be from 60 to 120 seconds, and between exercises from two to three minutes. The training progression and adjustment of training loads will be performed according to the recommendations of the American College of Sports Medicine (REF). The Resistance Exercise with Instability (REI) group will perform the same training program as the RE group, however, instability equipment (i.e. BOSU®, balance disc, physioball and EVA blocks) will be included. During the intervention, the degree of postural instability in the exercises will progress as the individual improves his balance and/or muscle strength quickly.

  pt-br

  Grupos de intervenção Os participantes selecionados para o grupo controle (n=25) não serão submetidos de nenhum programa de exercício físico supervisionado ao longo do estudo. Para esses indivíduos, a equipe de pesquisa realizará um encontro semanal em grupo com objetivo de proporcionar atividades de educação em saúde. Entre as atividades previstas, destaca-se a realização de palestras sobre prevenção e tratamento de doenças crônicas, discussões sobre a importância da manutenção de um estilo de vida saudável, sessões de alongamento e relaxamento, entre outras estratégias. A utilização dessa configuração é baseada em estudos anteriores e tem objetivo de controlar o efeito socializante da prática de exercício físico. Por outro lado, os participantes distribuídos no grupo TRI (n=25) ou TR (n=25) serão submetidos a três sessões de treino por semana, durante 12 semanas, sob a supervisão de instrutores previamente capacitados. O programa de TR será distribuído em 3 mesociclos de 4 semanas, com frequência de 3 vezes por semana, em dias alternados. O programa de treino será composto por 7 exercícios numa montagem alternada por seguimento (agachamento, supino horizontal com halteres, leg press, remada unilateral com halteres, elevação pélvica, flexão plantar e abdominal), realizados no mesmo período do dia. A prescrição envolverá três séries fixas e repetições variando de 12-15 nas primeiras três semanas, 10-12 da quinta a oitava semana, 6-8 da nona a décima segunda semana. Para o exercício de abdominal, a prescrição envolverá a execução de três séries de 15-30 repetições e/ou tempo variando de 10-30 segundos. O intervalo de recuperação estabelecido entre as séries, em cada exercício, será de 60 a 120 segundos, e entre os exercícios de dois a três minutos. A progressão do treinamento e reajuste de carga será realizada de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine. O grupo submetido ao TRI realizará o mesmo programa de treinamento que o grupo TR. Contudo, nessa proposta os equipamentos de instabilidade (BOSU®, balance disc, physioball e blocos de EVA) serão incluídos entre a base de suporte do voluntário e o ponto de aplicação da força . Ao longo da intervenção, o grau de instabilidade nos exercícios sofrerá uma progressão sempre que o indivíduo aumentar seu equilíbrio e produção de força abruptamente.

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício

  es

  G11.427.410.698.277 Ejercicio

  en

  E02.760.169.063.500.387.875 Resistance Training

  pt-br

  E02.760.169.063.500.387.875 Treinamento de Resistência

  es

  E02.760.169.063.500.387.875 Entrenamiento de Resistencia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/16/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  75	-	65 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  The eligibility criteria will be: i) age between 65-80 years; ii) physically inactive (structured exercise classes in the last 3 months); iii) Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score lower than 26 (out of a total of 30); iv) absence of clinical conditions or unstable disease that contraindicates supervised exercise based on medical judgment (cardiologist) during the health screening visit; v) no previously diagnosed cerebrovascular, neurological or psychiatric disease; and vi) have sufficient visual and hearing capacity to complete cognitive assessment protocol.

  pt-br

  Os critérios de elegibilidade para participação no estudo serão: ter idade entre 65 e 80 anos; fisicamente independentes; não participar de programas de exercício físico estruturado há pelo menos 3 meses); apresentar pontuação inferior a 26 (de um total de 30 pontos) no Montreal Cognitive Assessment (MoCA); ausência de condições clínicas ou doença instável que contraindique a prática de exercício físico supervisionado (relatado por um cardiologista) durante a triagem pré-participação; não ter doenças cerebrovasculares, neurológicas e/ou psiquiátricas previamente diagnosticadas; ter capacidade visual e auditiva suficiente (autorrelato) que limite a realização das avaliações cognitivas.

• Exclusion criteria:

  en

  Exclusion criteria: clinical conditions or unstable disease that contraindicates supervised exercise based on medical judgment (cardiologist) during the health screening visit; previously diagnosed cerebrovascular, neurological or psychiatric disease

  pt-br

  Critérios de exclusão serão: ter condições clínicas ou doença instável que contraindique a prática de exercício físico supervisionado (relatado por um cardiologista) durante a triagem pré-participação; apresentar doenças cerebrovasculares, neurológicas e/ou psiquiátricas previamente diagnosticadas.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1) Changes in the global neurocognitive function scores obtained by the sum of the following neuropsychological tests: stroop color test, trail making test part A and B, Digit span forward & backward, digit symbol substitution test, verbal fluency, Time up & go with cognitive demand, and logical memory

  pt-br

  1) O estudo avaliará as mudanças no escore global das funções neurocognitivas através dos seguintes testes neuropsicológicos: Teste de cores de stroop, teste de trilhas parte A e B, teste de dígitos Span, teste de substituição de dígitos, fluência verbal, Time Up & Go cognitivo e memória lógica

• Secondary outcomes:

  en

  2) Changes in the scores of neurocognitive tests related to each cognitive domain: a) Global: Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b) Executive functions: stroop test, trail making test part A & B, digit span backward & forward, digit symbol substitution test, time up & go with cognitive demand, verbal fluency (animal and naming); c) Memory: logical memory (immediate and delayed recall)

  pt-br

  2) Avaliar as mudanças nos escores dos testes neurocognitivos relacionados a cada domínio cognitivos: a) Global: Montreal Cognitive Assessment (MoCA); b) Funções executivas: Stroop Color Task, Trail Making Test Part A & B, Digit Span Backward & Forward, Digit Symbol Substitution Test, Dual task during Time Up & Go, Verbal fluency (animal and naming); c) Memória: Logical memory (immediate and delayed recall)

  en

  3) Changes (%) in the concentrations of different blood cytokines [(BDNF), and IGF-1 (Insulin-like growth factor) and interleukins (TNF-alpha tumor necrosis factor alpha; IL-1, IL -6 and IL-10)] related to processes of neurogenesis, angiogenesis and inflammation, through the ELISA kit

  pt-br

  3) Avaliar as mudanças (%) nas concentrações de diferentes citocinas sanguíneas [BDNF - brain-derived neurotrophic factor), (IGF-1 - Insulin-like growth factor) e interleucinas (TNF-alfa - tumor necrosis factor alpha; IL-1, IL-6 and IL-10)] relacionados a processos de neurogênese, angiogênese e inflamação, através do kit ELISA

  en

  4) Improvements of functional performance and muscle strength from changes in scores, distance (meters), time (seconds) and percentages (%) in the following tests: a) Short physical performance battery; b) Six-minute walk test (meters); c) time up & go with and without cognitive demand (seconds); d) 1-RM (%); maximum voluntary contraction (%) and peak torque (%).

  pt-br

  4) Melhora do desempenho funcional e força muscular por meio das mudanças médias nos escores, distância (metros), tempo (segundos) e percentuais (%) nos seguintes testes: a) Short physical performance battery (escore); b) Teste de caminhada de 6 minutos (metros); c) Time up & go simples e cognitivo (segundos); d) 1-RM (%); contração voluntária máxima (%) e pico de torque (%).

  en

  5) Changes in the amplitude of the center of mass (cm) obtained by a force platform

  pt-br

  5) Mudanças na amplitude do centro de massa (em centímetros), obtido por uma plataforma de força

  en

  6) Changes in the fear of falling scores obtained by Fall Efficiency Scale score

  pt-br

  6) Mudanças no escore de medo de cair através da Escala de Eficácia de Quedas

  en

  7) Percentual (%) changes in the fat and muscle mass obtained by DXA

  pt-br

  7) Mudanças no percentual (%) de gordura e massa muscular através do DEXA

  en

  8) Changes in blood pressure (mmHg) and heart rate variability (arbitrary units), obtained by an automatic pressure monitor and a validated heart monitor.

  pt-br

  8) Mudanças na pressão arterial (mmHg) e variabilidade da frequência cardíaca (unidades arbitrárias), obtidos por meio de monitor automático de pressão e um monitor cardíaco validado.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rodrigo Cappato de Araújo
  • • Address: BR 203 Km 02 s/n - Cidade Universitária - Vila Eduardo
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55-87-3866-6496
  • Email: rodrigo.cappato@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)
   
• Scientific contact
  • Full name: Rodrigo Cappato de Araújo
  • • Address: BR 203 Km 02 s/n - Cidade Universitária - Vila Eduardo
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  • Email: rodrigo.cappato@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco - UPE (Campus Petrolina)
   
• Site contact
  • Full name: Rodrigo Cappato de Araújo
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    • City: Petrolina / Brazil
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