Public trial
RBR-4kqbbnp Tranexamic Acid evaluation in nasal surgery to remove pituitary tumors: a randomized double-blind study
Date of registration: 03/21/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/21/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of Tranexamic Acid use in Endoscopic Nasal Surgery for Pituitary Adenoma Resection: a randomized double-blind study
pt-br
Avaliação do uso de Ácido Tranexâmico na Cirurgia Endoscópica para Ressecção de Adenoma de Hipófise: um estudo duplo-cego randomizado
es
Evaluation of Tranexamic Acid use in Endoscopic Nasal Surgery for Pituitary Adenoma Resection: a randomized double-blind study
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-8075
-
Public title:
en
Tranexamic Acid evaluation in nasal surgery to remove pituitary tumors: a randomized double-blind study
pt-br
Avaliação do uso de Ácido Tranexâmico em cirurgias nasais para retirada de tumores da hipófise: um estudo duplo-cego randomizado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
en
pt-br
-
Secondaries identifiers:
-
63539722.2.0000.5546
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.792.912
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Sergipe
-
63539722.2.0000.5546
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
Health conditions
-
Health conditions:
en
ACTH-Secreting Pituitary Adenoma; Growth Hormone-Secreting Pituitary Adenoma; Prolactinoma; Nasal Surgical Procedures; Natural Orifice Endoscopic Surgery
pt-br
Adenoma Hipofisário Secretor de ACT; Adenoma Hipofisário Secretor de Hormônio do Crescimento; Prolactinoma; Procedimentos Cirúrgicos Nasais; Cirurgia Endoscópica por Orifício Natural
-
General descriptors for health conditions:
en
C04.588.322.609 Pituitary Neoplasms
pt-br
C04.588.322.609 Neoplasias Hipofisárias
-
Specific descriptors:
en
C04.588.322.609.145 ACTH-Secreting Pituitary Adenoma
pt-br
C04.588.322.609.145 Adenoma Hipofisário Secretor de ACT
en
C04.588.322.609.292 Growth Hormone-Secreting Pituitary Adenoma
pt-br
C04.588.322.609.292 Adenoma Hipofisário Secretor de Hormônio do Crescimento
en
C04.588.322.609.792 Prolactinoma
pt-br
C04.588.322.609.792 Prolactinoma
en
E01.370.388.250.630 Natural Orifice Endoscopic Surgery
pt-br
E01.370.388.250.630 Cirurgia Endoscópica por Orifício Natural
en
E04.580.392 Nasal Surgical Procedures
pt-br
E04.580.392 Procedimentos Cirúrgicos Nasais
Interventions
-
Interventions:
en
This is a prospective, comparative, double-blind longitudinal study with random distribution of the sample in blocks, through the website randomization.com, into two groups. Participants, a total of 40 people who meet the eligibility criteria, will be split in a 1:1 ratio; 20 will receive 20ml of tranexamic acid at 50mg/ml (Group A) and 20 will receive 20ml of 0.9% saline solution as a placebo (Group B). Once allocated to a given arm of the study, all will undergo the same type of surgical procedure, without the researchers knowing which group that patient is in. After being anesthetized, the patient will be positioned for the surgery and at that moment the surgical center nurse will be asked to provide a syringe with the medication or placebo to be applied to the patient, approximately 30 minutes before starting the surgical access to the nasal cavity. The solution delivered by the nursing staff will be placed in an infusion pump with a maximum flow rate of 50mg/min.
pt-br
Trata-se de um estudo longitudinal prospectivo, comparativo, duplamente encoberto com distribuição da amostra de forma aleatória em blocos, no site randomization.com, em dois grupos. Os participantes, um total de 40 pessoas que preencham os critérios de elegibilidade, serão divididos em uma proporção de 1:1; 20 receberão 20ml de de ácido tranexâmico a 50mg/ml (grupo A) e 20 receberão receber 20ml de solução salina 0,9%, como placebo (Grupo B). Uma vez alocado em um determinado braço do estudo, todos serão submetidos ao mesmo tipo de procedimento cirúrgico, sem que os pesquisadores saibam em qual grupo aquele paciente se encontra. Após ser anestesiado o paciente será posicionado para a cirurgia e nesse momento será solicitado à enfermeira do centro cirúrgico a seringa com a medicação ou placebo para aplicação no paciente, aproximadamente 30 minutos antes de iniciar o acesso cirúrgico na cavidade nasal. A solução entregue pela enfermagem será colocada em bomba de infusão com vazão máxima de 50mg/min.
-
Descriptors:
en
D02.241.223.268.860 Tranexamic Acid
pt-br
D02.241.223.268.860 Ácido Tranexámico
en
D26.660 Placebos
pt-br
D26.660 Placebos
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/13/2023 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Volunteers over 18 years old; both genders; nuclear magnetic resonance imaging of the skull showing alterations compatible with pituitary adenomas and pathology confirming pituitary adenoma
pt-br
Voluntários maiores de 18 anos; ambos os gêneros; exame de ressonância magnética nuclear do crânio apresentando alterações compatíveis com adenomas de hipófise e anatomopatológico confirmando adenoma hipofisário.
-
Exclusion criteria:
en
Volunteers who will not undergo endoscopic endonasal surgery; patients with hematological disorders; patients with a different anatomopathological diagnosis of pituitary adenoma in the postoperative period; patients with recurrent pituitary tumors and who received a blood transfusion during surgery.
pt-br
Voluntários que não realizarão cirurgia por via endoscópica endonasal; pacientes com desordens hematológicas; pacientes com diagnóstico anatomo-patológico diferente de adenoma de hipófise no pós-operatório; pacientes com tumores de hipófise recidivados e que receberam transfusão sanguínea durante a cirurgia.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Prevention Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected to find a decrease in the volume of blood lost during surgery with the use of tranexamic acid, verified through the direct measurement of the volume of fluid in the suction container, by the Gross equation for estimated blood loss both in red blood cell volume and blood total, for estimated formula of blood loss through calculation using the patient's hemoglobin value and the aspiration liquid; to verify that there really was a reduction, any variation below the mean of the control group will be accepted as a positive result as long as it has statistical significance, based on a previous study, it is expected that this difference is above 100ml.
pt-br
Espera-se encontrar uma diminuição no volume de sangue perdido durante a cirurgia com o uso do ácido tranexâmico, verificada através da medida direta do volume de fluido no recipiente de sucção, pela equação de Gross para perda sanguínea estimada tanto em volume de hemácias quanto sanguíneo total, para fórmula estimada da perda sanguínea através de calculo utilizando o valor de hemoglobina do paciente e do liquido de aspiração; para verificar que realmente houve redução, qualquer variação abaixo da média do grupo controle será aceita como resultado positivo desde que tenha significado estatístico, baseado em estudo prévio, espera-se que essa diferença seja acima de 100ml.
en
It is expected to find a decrease in surgical time, verified by the total surgery time recorded by a common clock, any value below the mean of the control group will be accepted as positive, provided that it has statistical significance.
pt-br
Espera-se encontrar diminuição no tempo cirúrgico, verificada pelo tempo total de cirurgia registrado por relógio comum, qualquer valor abaixo da média do grupo controle será aceito como positivo, desde que tenha significância estatística.
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate adverse events from the use of tranexamic acid, in 24h of follow-up; it is expected to find a low occurrence of side effects, verified through a questionnaire applied to volunteer patients, this one elaborated based on the side effects described in the leaflet.
pt-br
Avaliar eventos adversos decorrentes do uso de ácido tranexâmico, em 24h de acompanhamento; espera-se encontrar baixa ocorrência de efeitos colaterais, verificada através de questionário aplicado a pacientes voluntários, elaborado com base nos efeitos colaterais descritos na bula.
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
Yes
pt-br
Sim
es
Si
-
Data Sharing Description:
en
The individual data of clinical trial participants, duly anonymized, will be shared. The data to be shared comprise demographic data, pathological history, radiological evaluation data of the tumor with measurements of the largest diameters (HxSxL) and its volume, classification of the tumor according to the anatomopathological subtype and whether or not it produces hormones, anthropometric data of relevance, laboratory data (hemoglobin and hematocrit before and after surgery), assessment of estimated blood loss using the Gross equation and intraoperative blood loss, measurement of surgical time, assessment of adverse events related to the use of TA, assessment of complications related to use of AT and completion of the surgical field quality scale by the surgeon. In addition to these, additional related documents, such as the study protocol and statistical analysis plan, will be described in the study methodology and additional clarifications may be made available upon formal request. Access will be granted to researchers, academic institutions and regulatory bodies for specific analyzes related to the clinical trial, upon formal request via email and approval by the Sharing Party, ensuring the integrity and confidentiality of data during the transfer process, and must be used exclusively for research and analysis purposes related to the clinical trial. The data will be available upon completion of data collection, scheduled for the end of 2024, and will remain accessible for a period of 5 years.
pt-br
Os dados individuais dos participantes do ensaio clínico, devidamente anonimizados, serão compartilhados. Os dados a serem compartilhados compreendem dados demográficos, antecedentes patológicos, dados de avaliação radiológica do tumor com medidas dos maiores diâmetros (AxSxL) e do seu volume, classificação do tumor quanto ao subtipo anatomopatológico e quanto a produção ou não de hormônios, dados antropométricos de relevância, dados laboratoriais (hemoglobina e hematócrito antes e após a cirurgia), avaliação da perda sanguínea estimada através da equação de Gross e perda sanguínea intraoperatória, medida do tempo cirúrgico, avaliação de eventos adversos relacionados ao uso do AT, avaliação de complicações relacionadas ao uso de AT e preenchimento da escala da qualidade do campo cirúrgico pelo cirurgião. Além destes, documentos adicionais relacionados, como o protocolo de estudo e plano de análise estatística estarão descritos na metodologia do estudo e esclarecimentos adicionais poderão ser disponibilizados mediante solicitação formal. O acesso será concedido a pesquisadores, instituições acadêmicas e órgãos reguladores para análises específicas relacionadas ao ensaio clínico, mediante solicitação formal por e-mail e aprovação pela Parte Compartilhante, assegurando a integridade e confidencialidade dos dados durante o processo de transferência, e deverão ser utilizados exclusivamente para fins de pesquisa e análise relacionados ao ensaio clínico. Os dados estarão disponíveis a partir da finalização da coleta de dados, prevista para o final de 2024, e permanecerão acessíveis por um período de 5 anos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Paulo Eduardo Gonçalves
-
- Address: Av. Des. Maynard, 174 - Cirurgia
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49055000
- Phone: +55 (79) 2106-7312
- Email: pauloeduptc@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Sergipe
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Scientific contact
- Full name: Arthur Maynart Pereira Oliveira
-
- Address: Av. Des. Maynard, 174 - Cirurgia
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49055000
- Phone: +55 (79) 2106-7312
- Email: arthurmaynart@icloud.com
- Affiliation: Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
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Site contact
- Full name: Rilton Morais
-
- Address: Av Desembargador Maynard, 174. Bairro Cirurgia.
- City: Aracaju / Brazil
- Zip code: 49055-000
- Phone: +55(79) 2106-7244
- Email: direcao@fbhc.com.br
- Affiliation: Fundação de Beneficência Hospital de Cirurgia
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 116 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.