RBR-4kpbhp Comparing three drugs for reducing heart rate and blood pressure during laryngoscopy and intubation

Date of registration: 03/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/20/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1249-8427

• Public title:

  en

  Comparing three drugs for reducing heart rate and blood pressure during laryngoscopy and intubation

  pt-br

  Comparando três medicamentos para redução da freqüência cardíaca e pressão arterial durante laringoscopia e intubação

• Scientific acronym:

  en

  N/A

  pt-br

  N / D

• Public acronym:

  en

  N/A

  pt-br

  N / D

• Secondaries identifiers:
  • 322
    Issuing authority: Institutional ethical committee ,government medical college haldwani

Sponsors

• Primary sponsor: Government medical college haldwani
• Secondary sponsor:
  • Institution: Government medical college haldwani
• Supporting source:
  • Institution: Government medical college haldwani

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular diseases

  pt-br

  Doenças cardiovasculares

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Total 220 patients divided into 4 groups of 55 each Experimental group : 55 ASA I/II patients will receive injection Lignocaine 1.5mg/kg iv given 90 seconds before laryngoscopy Experimental group : 55 ASA I/II patients will receive injection esmolol 2mg/kg iv given 3 minutes before laryngoscopy Experimental group : 55 ASA I/II patients will receive injection diltiazem 0.2 mg/kg iv given 3 minutes before laryngoscopy Control group : 55 ASA I/II patients will receive injection normal saline 3ml iv given 3 minutes before laryngoscopy The test and control were offered randomly.

  pt-br

  Total de 220 pacientes divididos em 4 grupos de 55 cada Grupo experimental: 55 pacientes ASA I / II receberão injeção de lidocaína 1,5mg / kg iv administrados 90 segundos antes da laringoscopia Grupo experimental: 55 pacientes ASA I / II receberão injeção de esmolol 2mg / kg iv administrados 3 minutos antes da laringoscopia Grupo experimental: 55 pacientes ASA I / II receberão injeção de diltiazem 0,2 mg / kg iv administrados 3 minutos antes da laringoscopia Grupo controle: 55 pacientes ASA I / II receberão injeção salina normal de 3 ml iv administrados 3 minutos antes da laringoscopia O teste e o controle foram oferecidos aleatoriamente.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.411.162 Antihypertensive Agents

  pt-br

  D27.505.954.411.162 Anti-Hipertensivos

  es

  D27.505.954.411.162 Antihipertensivos

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • India
• Date first enrollment: 12/12/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  220	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients equal to or greater than 18 years and equal or lesser than 60 years of age;Patients weighing equal to or greater than 40kg and equal or lesser than 90 kgs of either sex and BMI equal to or greater than 18.5 and equal or lesser than 24.9 of either sex;Patients posted for elective Surgical Procedure belonging to ASA physical status – Grade I and II;Patients requiring general Anesthesia and Endotracheal Intubation.

  pt-br

  Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos e igual ou inferior a 60 anos; Pacientes com peso igual ou superior a 40kg e igual ou inferior a 90 kg de sexo e IMC iguais ou superiores a 18,5 e iguais ou inferiores a 24,9 de ambos os sexos; Pacientes encaminhados para procedimento cirúrgico eletivo pertencente ao estado físico ASA - Grau I e II; Pacientes que necessitam de anestesia geral e intubação endotraqueal.

• Exclusion criteria:

  en

  Patient / guardian refusal for consent;ASA grade III and IV;Emergency surgeries;Patients between age greater than 60 years and Age lesser than 18 years;Patients weighing greater than 90kg and lesser than 40kg and BMI lesser than 18.5 and greater than 24.9;Patients suspected to have difficult tracheal intubation;Patients on beta-blockers or calcium channel blockers;Patients with significant renal (serum creatinine greater than 1.5mg/dl) ,hepatic (serum total bilirubin greater than 1.2 mg/dl, serum total protein lesser than 6g/dl & greater than 8.5g/dl ,serum albumin lesser than 3.5g/dl & greater than 5g/dl , serum SGPT greater than 40u/l , serum SGOT greater than 56u/l) disease;Hypertensive patients systolic blood pressure greater than 160 mmHg and or diastolic blood pressure greater than 95 mmHg;Patients with chronic obstructive lung diseases especially bronchial asthma;Diabetic patients on treatment;Patients with significant heart disease like past history of angina or myocardial infarction , heart blocks , and congestive cardiac failure;Laryngoscopy and intubation exceeding 20 seconds

  pt-br

  Recusa do paciente / responsável pelo consentimento; ASA grau III e IV; Cirurgias de emergência; Pacientes com idade superior a 60 anos e Idade inferior a 18 anos; Pacientes com peso superior a 90kg e inferior a 40kg e IMC inferior a 18,5 e superior a 24,9; Pacientes suspeita de intubação traqueal difícil; Pacientes em uso de betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio; Pacientes com insuficiência renal significativa (creatinina sérica maior que 1,5 mg / dl), hepática (bilirrubina total sérica maior que 1,2 mg / dl, proteína total sérica menor que 6g / dl e maior que 8,5g / dl, albumina sérica menor que 3,5g / dl e maior que 5g / dl, SGPT sérico maior que 40u / l, SGOT sérico maior que 56u / l); hipertensão arterial sistólica de pacientes hipertensos maior que 160 mmHg e / ou pressão arterial diastólica maior que 95 mmHg; Pacientes com doenças pulmonares obstrutivas crônicas, especialmente asma brônquica; Pacientes diabéticos em tratamento; Pacientes com doença cardíaca significativa, como história pregressa de angina ou miocárdio i infarto, bloqueio cardíaco e insuficiência cardíaca congestiva; Laringoscopia e intubação superiores a 20 segundos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	4	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected to find the attenuation of hemodynamic changes in patients to laryngoscopy and tracheal intubation using intravenous esmolol, lidocaine, and diltiazem and observed at baseline, after drug administration, immediately after intubation, and at 1, 3, and 5 min after intubation,verfied by transforming the collected data into variables which were coded and entered in Microsoft Excel. Data were analyzed and statistically evaluated using SPSS-PC-17 version.Quantitative data was expressed in mean, standard deviation and difference between three or more comparable groups were tested by one way ANOVA or Kruskal Wallis H test followed by post hoc test, while qualitative data were expressed in percentage. Statistical differences between the proportions were tested by chi square test or Fisher’s exact test. ‘P’ value less than 0.05 was considered statistically significant,it was observed that Pre-operative mean heart rate was comparable in all four groups. The heart rate was significantly lower in Group E (Esmolol group), followed by Group D (Diltiazem group) and Group L (Lignocaine group) from drug administration to study observation period. Maximum increase in HR occurred just after laryngoscopy.During the observation period, Rise in systolic blood pressure was lower in group D (Diltiazem group) until 5 minutes after intubation after which it was lower in group E (Esmolol group) as compared to other groups (Lignocaine and Normal Saline group). Diastolic blood pressure was also lower in group D (Diltiazem group) compare to other groups. It was significantly lower after 1 min of intubation compare to other groups before that it was lower but statistically not significant. After Diltiazem, diastolic blood pressure was lower in Esmolol group compare to lignocaine and normal saline group.The MAP was increased maximum in Normal saline group as compared to other groups following laryngoscopy and intubation. The maximum increase in MAP over the baseline values (95.29±8.62, 97.69±4.14, 95.31 ± 4.44 and 96.58± 4.06) in the groups Diltiazem, Esmolol, Lignocaine, and Normal saline were recorded at immediately after intubation (102.53±9.71, 105.40± 4.47, 110.56 ± 3.25 and 112.62 ± 3.90). There was no significant difference in mean arterial pressure (MAP) between group E and group D up to 3 minutes after intubation except at 1 min. Rate pressure product was significantly lower in group Esmolol as compared to other groups, followed by group Diltiazem and group Lignocaine. Maximum mean difference was just after laryngoscopy and intubation. There was statistically significant blunting of laryngoscopic and intubating stress response as indicated by the p-value just after intubation, at 1 minute, 3 minutes and 5 minutes in esmolol group than in diltiazem group followed by lignocaine group when compared to placebo group in terms of RPP. Maximum increase in hemodynamic parameters occurred immediately after intubation. It was observed that the increase in heart rate for group NS was +29.9%, group Esmolol was +2.93%, group Diltiazem was +20.6% and for group Lignocaine was +26.15% from the baseline, just after laryngoscopy and intubation. Maximum increase in mean arterial pressure (MAP) was just after laryngoscopy and intubation which was 16.87% in group normal saline, 16.25% in Lignocaine group, 8.44% in Esmolol group and 8.51% in Diltiazem group. Maximum increase in rate pressure product (RPP) just after laryngoscopy and intubation was +55.84% in group Normal saline, +15.31% in group Esmolol, 25.91% in group Diltiazem and 43.50% in group Lignocaine.

  pt-br

  Espera-se encontrar a atenuação das alterações hemodinâmicas nos pacientes à laringoscopia e intubação traqueal usando esmolol, lidocaína e diltiazem intravenosos e observada no início do estudo, após administração do medicamento, imediatamente após a intubação e 1, 3 e 5 minutos após a intubação, verificada por transformando os dados coletados em variáveis ??que foram codificadas e inseridas no Microsoft Excel. Os dados foram analisados ??e avaliados estatisticamente usando a versão SPSS-PC-17. Os dados quantitativos foram expressos em média, desvio padrão e diferença entre três ou mais grupos comparáveis, sendo testados por ANOVA ou Kruskal Wallis H, seguidos pelo teste post hoc, enquanto teste qualitativo. os dados foram expressos em porcentagem. As diferenças estatísticas entre as proporções foram testadas pelo teste do qui quadrado ou pelo teste exato de Fisher. O valor de 'P' menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo; observou-se que a frequência cardíaca média pré-operatória foi comparável nos quatro grupos. A frequência cardíaca foi significativamente menor no Grupo E (grupo Esmolol), seguido pelo Grupo D (grupo Diltiazem) e Grupo L (grupo Lignocaína) desde a administração do medicamento até o período de observação do estudo.O aumento máximo da FC ocorreu logo após a laringoscopia. Durante o período de observação, o aumento da pressão arterial sistólica foi menor no grupo D (grupo Diltiazem) até 5 minutos após a intubação, após o qual foi menor no grupo E (grupo Esmolol) em comparação com outros grupos (Lignocaína e grupo salino normal). A pressão arterial diastólica também foi menor no grupo D (grupo Diltiazem) em comparação com outros grupos. Foi significativamente menor após 1 minuto de intubação em comparação com outros grupos antes que fosse menor, mas estatisticamente não significativo. Após Diltiazem, a pressão arterial diastólica foi menor no grupo Esmolol em comparação com o grupo da lidocaína e do soro fisiológico. A PAM aumentou no máximo no grupo do soro fisiológico em comparação com outros grupos após a laringoscopia e intubação. O aumento máximo da PAM sobre os valores basais (95,29 ± 8,62, 97,69 ± 4,14, 95,31 ± 4,44 e 96,58 ± 4,06) nos grupos Diltiazem, Esmolol, Lignocaína e solução salina normal foram registrados imediatamente após a intubação (102,53 ± 9,71, 105,40) ± 4,47, 110,56 ± 3,25 e 112,62 ± 3,90). Não houve diferença significativa na pressão arterial média (PAM) entre o grupo E e o grupo D até 3 minutos após a intubação, exceto em 1 minuto. A taxa de pressão do produto foi significativamente menor no grupo Esmolol em comparação com outros grupos, seguido pelo grupo Diltiazem e pelo grupo Lignocaine. A diferença média máxima foi logo após a laringoscopia e intubação. Houve embotamento estatisticamente significativo da resposta ao estresse laringoscópico e intubado, conforme indicado pelo valor p logo após a intubação, em 1 minuto, 3 minutos e 5 minutos no grupo esmolol do que no grupo diltiazem seguido pelo grupo lignocaína, quando comparado ao grupo placebo em termos de RPP. O aumento máximo nos parâmetros hemodinâmicos ocorreu imediatamente após a intubação. Observou-se que o aumento da freqüência cardíaca para o grupo NS foi de + 29,9%, o grupo Esmolol foi de + 2,93%, o grupo Diltiazem foi de + 20,6% e para o grupo Lignocaína foi de + 26,15% da linha de base, logo após a laringoscopia e intubação. O aumento máximo da pressão arterial média (PAM) ocorreu logo após a laringoscopia e intubação, que foi 16,87% no grupo soro fisiológico, 16,25% no grupo lignocaína, 8,44% no grupo esmolol e 8,51% no grupo diltiazem. O aumento máximo no produto sob pressão (RPP) imediatamente após a laringoscopia e intubação foi de + 55,84% no grupo solução salina normal, + 15,31% no grupo esmolol, 25,91% no grupo diltiazem e 43,5% no grupo lidocaína.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected to ascertain the superiority of one drug over the other in suppressing sympathetic response to laryngoscopy and tracheal intubation,verfied by transforming the collected data into variables which were coded and entered in Microsoft Excel. Data were analyzed and statistically evaluated using SPSS-PC-17 version.Quantitative data was expressed in mean, standard deviation and difference between three or more comparable groups were tested by one way ANOVA or Kruskal Wallis H test followed by post hoc test, while qualitative data were expressed in percentage. Statistical differences between the proportions were tested by chi square test or Fisher’s exact test. ‘P’ value less than 0.05 was considered statistically significant, it was observed that esmolol was superior in attenuating heart rate and diastolic blood pressure as compared to diltiazem and lignocaine while diltiazem was superior in attenuating systolic blood pressure as compared to esmolol and lignocaine .

  pt-br

  Esperava-se verificar a superioridade de um medicamento sobre o outro na supressão da resposta simpática à laringoscopia e intubação traqueal, verificada pela transformação dos dados coletados em variáveis ??que foram codificadas e inseridas no Microsoft Excel. Os dados foram analisados ??e avaliados estatisticamente usando a versão SPSS-PC-17. Os dados quantitativos foram expressos em média, desvio padrão e diferença entre três ou mais grupos comparáveis, testados por ANOVA ou Kruskal Wallis H, seguidos pelo teste post hoc, enquanto teste qualitativo. os dados foram expressos em porcentagem. As diferenças estatísticas entre as proporções foram testadas pelo teste do qui quadrado ou pelo teste exato de Fisher. O valor de 'P' menor que 0,05 foi considerado estatisticamente significativo; observou-se que o esmolol foi superior na atenuação da frequência cardíaca e pressão arterial diastólica em comparação ao diltiazem e lignocaína, enquanto o diltiazem foi superior na atenuação da pressão arterial sistólica em comparação ao esmolol e lignocaína.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Sathya Narayanan K
  • • Address: Rampur Road, Haldwani ,Nainital ,Uttarakhand
    • City: haldwani / India
    • Zip code: 263139
  • Phone: +919597447444
  • Email: sathyavaan4444@gmail.com
  • Affiliation: Government medical college haldwani
   
• Scientific contact
  • Full name: Sathya Narayanan K
  • • Address: Rampur Road, Haldwani ,Nainital ,Uttarakhand
    • City: haldwani / India
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  • Phone: +919597447444
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  • Affiliation: Government medical college haldwani
   
• Site contact
  • Full name: Sathya Narayanan K
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