Public trial
RBR-4kkq8c Gel for the treatment of herpes lip lesions
Date of registration: 09/10/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/10/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of precursory gel of film containing on-site anesthetic for treatment of the herpes simplex: randomized, double-blind and controlled clinical study.
pt-br
Avaliação da eficácia de composição semissólida precursora de filme formado in situ contendo anestésico tópico local para tratamento de pacientes com Herpes simplex
Trial identification
- UTN code: U1111-1218-8533
-
Public title:
en
Gel for the treatment of herpes lip lesions
pt-br
Gel para o tratamento de lesões labiais de herpes
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
45356915.6.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.441.476
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto/FORP/USP
-
45356915.6.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Herpetic Stomatitis; Herpes Simplex; Lip herpes; HSV-1; Perioral herpes.
pt-br
Estomatite Herpética; Herpes Simplex; Herpes labial; HSV-1; Herpes peribucal.
-
General descriptors for health conditions:
en
L00-L99 XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
pt-br
L00-L99 XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A total of 90 patients are being selected to participate in the survey and photographic lesions were taken for initial registration. The clinical application of the film precursor semisolid composition with the active principle is performed in three applications, one at time zero (initial consultation) and the other two every 8 hours, after the initial application (T0, T8 and T16), total therapy of only 24 hours. At each time the semisolid compound is applied and spread in the region where pruritus / burning is occurring (pre-vesicular phase), an amount of gel equivalent to 180 mg or 0.1800 g, containing 30 mg of anesthetic, that is, 15 mg of each anesthetic salt (active ingredients).
pt-br
Estão sendo selecionados 90 pacientes para participar da pesquisa e efetuadas tomadas fotográficas da lesão para registro inicial. A aplicação clínica da composição semissólida precursora de-filme com o princípio ativo é realizada em três aplicações, sendo uma no tempo zero (consulta inicial) e as outras duas a cada 8 horas, após a aplicação inicial (T0, T8 e T16), perfazendo terapia total de apenas 24 horas. Em cada tempo o composto semissólido é aplicado e espalhado na região onde está ocorrendo o prurido/queimação (fase pré-vesicular), uma quantidade de gel equivalente a 180 mg ou 0,1800g, contendo 30mg de anestésico, ou seja, 15mg de cada sal anestésico (princípios ativos).
-
Descriptors:
en
D27.505.954.122.388 Antiviral Agents
pt-br
D27.505.954.122.388 Antivirais
es
D27.505.954.122.388 Antivirales
en
D20.215.894.899.290 Herpesvirus Vaccines
pt-br
D20.215.894.899.290 Vacinas contra Herpesvirus
es
D20.215.894.899.290 Vacunas contra Herpesvirus
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/10/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 11/10/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 90 - 10 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Legal or minor adult volunteers with accompanying legal guardians; both genders; without current treatment regimen against herpes.
pt-br
Voluntários adultos legais ou menores com acompanhamento de responsável legal; ambos os gêneros; sem regime de tratamento atual contra o herpes.
-
Exclusion criteria:
en
Individuals in use or who used systemic-specific antiviral medication in the 15 days preceding the study;pregnant women;patients with heart disease.
pt-br
Indivíduos em uso ou que usaram medicação antiviral específica sistêmica, nos 15 dias que precedem o estudo; gestantes;portadores de doença cardíaca.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 2
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that patients treated with the application of the film-forming semisolid composition will benefit from the remission of signs and symptoms of herpes labialis lesions within 24 to 72 hours after initiation of treatment.
pt-br
Espera-se que os pacientes atendidos com a aplicação da composição semissólida precursora de filme sejam beneficiados com a remissão dos sinais e sintomas das lesões de herpes labial em um período de 24 a 72 horas após o início do tratamento.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Vinicius Pedrazzi
-
- Address: Av. do Café, s/nº
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 16 3315-4008
- Email: pedrazzi@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Vinicius Pedrazzi
-
- Address: Av. do Café, s/nº
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 16 3315-4008
- Email: pedrazzi@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
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Site contact
- Full name: Vinicius Pedrazzi
-
- Address: Av. do Café, s/nº
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55 16 3315-4008
- Email: pedrazzi@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade De Odontologia de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.