Public trial
RBR-4kkq2h Silver Hydrofibrate versus collagenase curative in the control of venous ulcer infection: a randomized clinical trial
Date of registration: 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/01/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Hydrofiber with silver versus colagenase in the control of surface infection and biofilms of venous ulcers: randomized clinical trial
pt-br
Hidrofibra com prata versus colagenase no controle de infecção superficial e biofilmes de úlceras venosas: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1226-1469
-
Public title:
en
Silver Hydrofibrate versus collagenase curative in the control of venous ulcer infection: a randomized clinical trial
pt-br
Curativo Hidrofibra com prata versus curativo colagenase no controle de infecção de úlceras venosas: ensaio clínico randomizado
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 01680718.5.0000.5411
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.055.504
Issuing authority: comitê de ética em pesquisa Faculdade de Medicina de Botucatu/UNESP
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CAAE 01680718.5.0000.5411
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina de Botucatu
Health conditions
-
Health conditions:
en
Participants will be the adult patients who were seen at the Chronic Ulcers Clinic of the Botucatu Medical School during the study period, presenting an age of 18 years or older, chronic venous ulcer (open ulcer over 6 weeks) with clinical signs of infection superficial.
pt-br
Úlcera Varicosa; Biofilmes; Infecção da Ferida Cirúrgica; Assistência Ambulatorial; Ensaio Clínico
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General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
All 54 participants included in the study will undergo basal time (T0) to clean the ulcer with saline 0.9% and to the superficial surgical debridement of the bed of their ulcer (s). This procedure will be performed with local topical anesthesia (4% lidocaine cream) kept under occlusion for 30 min. After this time will be performed the debridement, by dermatologist, with a curette throughout the ulcerated bed. Subsequently this material will be sent for microbiological analysis. After debridement, participants will be randomized into 2 groups. Group 1 or group Hydrofibra with silver will be composed of 27 participants treated with the silver hydrofibra dressing (AQUACEL® Ag + Extra ™), in the form of plaque with change when it reaches its saturation (approximately four days). In group 2, 27 participants will be treated with once daily antibiotic (Kollagenase®) collagenase dressing. The estimated time of treatment for both groups will be 30 days. Compressive elastic band therapy (Surepress®-figure 13) applied daily, with application once daily (in the morning and at the end of the day) will be associated in both groups. This is a single-layer compression system with compression of about 25 to 35 mmHg in the ankle.
pt-br
Todos os 54 participantes incluídos no estudo serão submetidos no tempo basal (T0) a limpeza da úlcera com soro fisiológico 0,9% e ao desbridamento cirúrgico superficial do leito de sua(s) úlcera(s). Este procedimento será realizado com anestesia tópica local (creme contendo lidocaína 4%) mantido sob oclusão por 30 min. Após esse tempo será realizado o desbridamento, por médico dermatologista, com cureta em todo o leito ulcerado. Posteriormente este material será enviado para analise microbiológica. Após o desbridamento, os participantes serão randomizados em 2 grupos. O grupo 1 ou grupo Hidrofibra com prata será composto por 27 participantes tratados com o curativo de hidrofibra com prata (AQUACEL® Ag+ Extra™), na forma de placa com troca quando atingir a sua saturação (aproximadamente quatro dias). No grupo 2, os 27 participantes serão tratados com curativo de Colagenase não associada a antibióticos (Kollagenase®) com troca uma vez ao dia. O tempo estimado de tratamento para ambos os grupos será de 30 dias. Em ambos os grupos serão associados a terapia com faixa elástica compressiva (Surepress®- figura 13) aplicada diariamente, com aplicação uma vez ao dia (pela manhã e retirada ao final do dia). Este é um sistema de compressão composto por única camada, com compressão em torno de 25 a 35 mmHg no tornozelo.
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Descriptors:
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
es
E02 Terapéutica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2019 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/01/2020 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 54 - 18 - 18 - -
Inclusion criteria:
en
Participants will be the adult patients who were seen at the Chronic Ulcers Clinic of the Faculty of Medicine of Botucatu during the study period, presenting an age of 18 years or older, chronic venous ulcer, open ulcer over 6 weeks, with clinical signs of infection superficial.
pt-br
Os participantes serão os pacientes adultos que forem atendidos no Ambulatório de Úlceras Crônicas da Faculdade de Medicina de Botucatu no período da pesquisa, apresentando idade maior ou igual de 18 anos, úlcera venosa crônica, úlcera aberta superior a 6 semanas, com sinais clínicos de infecção superficial.
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Exclusion criteria:
en
Ulcers of other etiologies (peripheral arterial disease, haematological causes, neoplastic, infectious, etc); Infected ulcers, that is, when associated with erysipelas, cellulitis or lymphangitis due to the need for systemic antibiotic therapy; Have a history of hypersensitivity to the treatments proposed. Have venous ulcer associated with peripheral arterial disease that will be characterized when the ankle-arm systolic index is less than 0.8 and / or absence of distal pulses, mainly tibial. Patients will be assessed clinically and with a script to characterize venous ulcer.
pt-br
Úlceras de outras etiologias (doença arterial periférica, causas hematológicas, neoplásicas, infecciosas, etc); Úlceras infectadas, ou seja, quando associada à erisipela, celulite ou linfangite devido à necessidade de terapia antibiótica sistêmica; Ter história de hipersensibilidade aos tratamentos propostos. Ter úlcera venosa associada à doença arterial periférica que será caracterizada quando o índice sistólico tornozelo-braço for menor do que 0,8 e/ou ausência de pulsos distais, principalmente tibioso. Os pacientes serão avaliados clinicamente e com aplicação de roteiro para caracterização das úlcera venosa.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Other 2 Open Randomized-controlled 0
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Rate of surface-infected ulcers (or critical colonization) according to the criteria of mnemonic rule NERDS in 30th day (T30);
pt-br
Taxa de úlceras infectadas superficialmente (ou colonização crítica) segundo os critérios da regra mnemônica NERDS no 30º dia (T30);
en
Rate of biofilm ulcers: evaluated in the 30th day (T30) by sonication methods and confocal electron microscopy.
pt-br
Taxa de úlceras com biofilme: avaliado no 30º dia (T30) pelos métodos de sonicação e microscopia eletrônica confocal.
-
Secondary outcomes:
en
Clinical improvement of the UV in the 30th day (T30) evaluated by the PUSH scale;
pt-br
Melhora clínica das UV no 30º dia (T30) avaliado pela escala de PUSH;
en
Decreased ulcer area by planimetric method;
pt-br
Diminuição da área da úlcera pelo método planimétrico;
en
Rate of healing clinically evaluated at 30th day (T30) by observation of total epithelization without presence of crusts at the venous ulcer site.
pt-br
Taxa de cicatrização avaliado clinicamente no 30º dia (T30) pela observação da epitelização total sem presença de crostas no local da úlcera venosa.
Contacts
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Public contact
- Full name: Taís Lopes Saranholi
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- Address: Rua Yolanda da Silva Gamba - Condomínio Campo Limpo
- City: BAURU / Brazil
- Zip code: 17047-190
- Phone: 14997200079
- Email: tais_saranholi@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
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Scientific contact
- Full name: Taís Lopes Saranholi
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- Address: Rua Yolanda da Silva Gamba - Condomínio Campo Limpo
- City: BAURU / Brazil
- Zip code: 17047-190
- Phone: 14997200079
- Email: tais_saranholi@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
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Site contact
- Full name: Taís Lopes Saranholi
-
- Address: Yolanda da Silva Gamba, 485
- City: Bauru / Brazil
- Zip code: 17047-190
- Phone: +55-014-997200079
- Email: tais_saranholi@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
- Full name: Taís Lopes Saranholi
-
- Address: Rua Yolanda da Silva Gamba - Condomínio Campo Limpo
- City: BAURU / Brazil
- Zip code: 17047-190
- Phone: 14997200079
- Email: tais_saranholi@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Botucatu
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
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