Public trial
RBR-4kfh2bk Evaluation of the influence of the therapeutic hot tub on diaphragmatic mobility in newborns
Date of registration: 06/28/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 06/28/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Physiotherapy in newborn hospitalized in the neonatal icu
pt-br
Fisioterapia em recém nascidos internados na uti neonatal
es
Physiotherapy in newborn hospitalized in the neonatal icu
Trial identification
- UTN code: U1111-1271-8896
-
Public title:
en
Evaluation of the influence of the therapeutic hot tub on diaphragmatic mobility in newborns
pt-br
Avaliação da influência do ofurô terapêutico sobre a mobilidade diafragmática em recém-nascidos
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
52216521.5.0000.0096
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.075.270
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
52216521.5.0000.0096
Sponsors
- Primary sponsor: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
Supporting source:
- Institution: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Health conditions
-
Health conditions:
en
Infant, Premature;
pt-br
Recém-Nascido Prematuro;
-
General descriptors for health conditions:
en
D007231 Infant, Newborn
pt-br
D007231 Recém-Nascido
-
Specific descriptors:
en
M01.060.703.520.520 Infant, Premature
pt-br
M01.060.703.520.520 Recém-Nascido Prematuro
Interventions
-
Interventions:
en
Intervention: therapeutic hot tub lasting 10 minutes, only once. Data evaluated before and after the therapeutic hot tub: diaphragmatic mobility through kinesiological ultrasound, peripheral oxygen saturation, heart and respiratory rate, body temperature, NIPS (Neonatal Infant Pain Scale), Silverman-Andersen Bulletin, Brazelton's adapted sleep-wake cycle. Objectives: to evaluate the influence of hydrotherapy on diaphragmatic mobility and its effects on the level of pain, respiratory distress, behavioral status and vital signs of the newborn. It is intended to evaluate 50 participants in the Neonatal Intensive Care Unit of the Hospital de Clínicas of the Federal University of Paraná. Test duration: 5 months after the start of collections.
pt-br
Intervenção: ofurô terapêutico com duração de 10 minutos, única vez. Dados avaliados antes e após a realização do ofurô terapêutico: mobilidade diafragmática através de ultrassonografia cinesiológica, saturação periférica de oxigênio, frequência cardíaca e respiratória, temperatura corporal, NIPS (Escala de Dor Infantil Neonatal), Boletim de Silverman-Andersen, escala de avaliação do ciclo de sono e vigília adaptada de Brazelton. Objetivos: avaliar a influência da hidroterapia sobre a mobilidade diafragmática e seus efeitos sobre nível de dor, desconforto respiratório, estado comportamental e sinais vitais do recém-nascido. Pretende-se avaliar 50 participantes, na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná. Duração do ensaio: 5 meses após início das coletas.
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Descriptors:
en
E02.779.492 Hydrotherapy
pt-br
E02.779.492 Hidroterapia
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/10/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 1 W 1 M -
Inclusion criteria:
en
Participants of both sexes will be selected; RNT (term newborn) and PTNB (preterm newborn); weighing around 1.250g; from the 1st week of life; clinically stable; with full enteral nutrition (breast, nasogastric tube or cup); in the process of daily weight gain; with oxygen therapy or in room air
pt-br
Serão selecionados participantes de ambos os sexos; RNT (recém-nascido termo) e RNPT (recém-nascido pré-termo); com peso em torno de 1.250g; a partir da 1ª semana de vida; estável clinicamente; com nutrição enteral plena (seio materno, sonda nasogástrica ou copo); em processo de ganho de peso diário; com oxigenoterapia ou em ar ambiente
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Exclusion criteria:
en
Newborns with hemodynamic instability; hyperthermia (above 37,8 °C) and hypothermia (below 36,4 °C); invasive devices (central and peripheral venous access, umbilical catheter, gastrostomy, plastic or metallic tracheostomy); presence of remaining umbilical cord; skin lesion; infectious diseases; decompensated cardiovascular diseases; history of uncontrolled seizures; presence of orthopedic immobilization; failure to sign the Free and Informed Consent Form
pt-br
Recém-nascidos com instabilidade hemodinâmica; hipertermia (acima de 37,8 ° C) e hipotermia (abaixo de 36,4 ° C); dispositivos invasivos (acesso venoso central e periférico, cateter umbilical, gastrostomia, traqueostomia plástica ou metálica); presença de cordão umbilical remanescente; lesão cutânea; doenças infecciosas; doenças cardiovasculares descompensadas; história de convulsões não controladas; presença de imobilização ortopédica; falta de assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Other Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
1: To assess whether there was a 10% increase in diaphragmatic mobility amplitude measured in millimeters by means of kinesiological ultrasound before and after a single intervention.
pt-br
1: Avaliar se houve aumento de 10% da amplitude de mobilidade diafragmática medida em milímetros por meio da ultrassonografia cinesiológica pré e pós uma única intervenção.
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Secondary outcomes:
en
2: It is expected to find pre and post stability of vital signs such as heart rate, respiratory rate, peripheral oxygen saturation and body temperature, verified by the oximeter monitor with foot sensor and thermometer positioned in the participant's axillary region.
pt-br
2: Espera-se encontrar estabilidade pré e pós dos sinais vitais como frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação periférica de oxigênio e temperatura corporal, verificada pelo monitor de oxímetro com sensor no pé e termômetro posicionado em região axilar do participante.
en
3: Reduction or stability in the level of respiratory distress, assessed using the Silverman-Andersen Bulletin, with an expected score below 4 points post-intervention.
pt-br
3: Redução ou estabilidade do nível de desconforto respiratório, avaliado por meio do Boletim Silverman-Andersen, com pontuação esperada abaixo de 4 pontos pós intervenção.
en
4: Reduction or stability in the level of pain, assessed using the NIPS scale (Neonatal Infant Pain Scale), with an expected score below 3 points post-intervention.
pt-br
4: Redução ou estabilidade do nível de dor, avaliado por meio da escala NIPS (Escala de Dor Infantil Neonatal), com pontuação esperada abaixo de 3 pontos pós intervenção.
en
5: It is expected to find adequacy in the sleep and wakefulness cycle, through the Brazelton adapted sleep and wakefulness scale, with a behavioral state below 5 post intervention.
pt-br
5: Espera-se encontrar adequação no ciclo sono e vigilia, por meio da escala de avaliação dos estados de sono e vigilia adaptada de Brazelton, com estado comportamental abaixo de 5 pós intervenção.
Contacts
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Public contact
- Full name: Kely Cristina Liberato
-
- Address: Rua General Carneiro, 181- Alto da Glória
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80.060-900
- Phone: +55(41) 3360-1800
- Email: kelyc.liberato@outlook.com
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Scientific contact
- Full name: Marimar Goretti Andreazza
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80.060-900
- Phone: +55(41) 3360-1800
- Email: marimar.andreazza@hc.ufpr.br
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
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Site contact
- Full name: Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
-
- Address: Rua General Carneiro, 181
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80060-900
- Phone: +55(41)3360-1800
- Email: unicom@hc.ufpr.br
- Affiliation: Complexo Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 241 ensaios clínicos em análise.
Existem 5772 ensaios clínicos em rascunho.