Public trial
RBR-4k8dp49 Exercise Program for people with Chagas Disease affecting the heart: a study with randomly assigned groups
Date of registration: 05/06/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/06/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effects of Aerobic Physical Training in Chronic Chagas Cardiomyopathy
pt-br
Avaliação dos efeitos do Treinamento Físico Aeróbico na Cardiopatia Chagásica Crônica
es
Evaluation of the effects of Aerobic Physical Training in Chronic Chagas Cardiomyopathy
Trial identification
- UTN code: U1111-1286-3389
-
Public title:
en
Exercise Program for people with Chagas Disease affecting the heart: a study with randomly assigned groups
pt-br
Programa de Exercícios para pessoas com Doença de Chagas que afeta o coração: estudo com grupos sorteados
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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57293422.3.0000.5149
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.705.512
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
-
57293422.3.3002.8667
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
7.450.978
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas da Universidade Federal do Triângulo Mineiro
-
57293422.3.3001.5108
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
6.628.378
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri
-
57293422.3.0000.5149
Sponsors
- Primary sponsor: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional (EEFFTO) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital de Clínicas (HC) da Universidade Federal do Triângulo Mineiro (UFTM)
- Institution: Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM)
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais (FAPEMIG)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Chagas cardiomyopathy
pt-br
Cardiomiopatia chagásica
-
General descriptors for health conditions:
en
C01.920.625 Chagas disease
pt-br
C01.920.625 Doença de Chagas
-
Specific descriptors:
en
C14.280.238.190 Chagas cardiomyopathy
pt-br
C14.280.238.190 Cardiomiopatia chagásica
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, prospective, parallel-group, two-arm clinical trial with blinded outcome assessors. A total target sample of 34 participants (17 per group) will be enrolled. After baseline assessments, participants will be randomly allocated to the intervention or control group. Randomization will be performed by an independent investigator using a computer-generated allocation sequence, applying block randomization stratified by sex (male/female) and left ventricular ejection fraction (LVEF higher than 50% Lower or equal than 50%). Participants will be informed that the study evaluates different strategies for health education and lifestyle improvement, without disclosure of their specific allocation. Intervention group: participants will undertake a 12-week semi-supervised aerobic training program, with sessions three times per week. One in-person supervised session will occur monthly at the participant’s home institution. Each session will include a 10-minute warm-up, 30 minutes of aerobic walking targeting individualized heart-rate zones derived from baseline cardiopulmonary exercise testing (CPET), a 5-minute cool-down, 10 minutes of resistance training using elastic bands, and 5 minutes of relaxation. Home-based sessions will be guided by an illustrated booklet. Heart rate will be continuously monitored using wearable devices (Polar H10 or Mi Band 9), and participants will record training in a standardized exercise diary. Trained personnel will contact participants weekly by telephone to reinforce adherence, address questions, and monitor for adverse events.Control group: participants will receive standard medical care and general health education through the same illustrated booklet provided to the intervention group, but will not participate in any structured or supervised exercise program during the 12-week period. They will be advised not to enroll in external physical training programs. After study completion, control participants will be invited to participate in the full exercise rehabilitation program offered at their institutions.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, prospectivo, de grupos paralelos, com dois braços e avaliadores cegos para a alocação. A amostra alvo total será de 34 participantes (17 por grupo). Após as avaliações basais, os participantes serão alocados aleatoriamente para o grupo intervenção ou grupo controle. A randomização será conduzida por um investigador independente, por meio de uma sequência de alocação gerada por computador, utilizando randomização em blocos e estratificação por sexo (masculino/feminino) e por fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE maior que 50% ou menor ou igual 50%). Os participantes serão informados de que o estudo avalia diferentes estratégias de educação em saúde e melhoria do estilo de vida, sem que sua alocação específica seja revelada. Grupo intervenção: os participantes realizarão um programa semi supervisionado de treinamento aeróbico com duração de 12 semanas, com três sessões por semana. Haverá uma sessão supervisionada presencial mensal na instituição de referência do participante. Cada sessão incluirá aquecimento de 10 minutos, 30 minutos de caminhada aeróbica em zona de frequência cardíaca individualizada (definida a partir do teste de esforço cardiopulmonar, TECP), desaquecimento de 5 minutos, 10 minutos de treinamento resistido com faixas elásticas e 5 minutos de relaxamento. As sessões domiciliares serão guiadas por uma cartilha ilustrada. A frequência cardíaca será monitorada continuamente por dispositivos vestíveis (Polar H10 ou Mi Band 9), e o participante registrará as sessões em um diário padronizado. A equipe treinada realizará contatos telefônicos semanais para reforçar adesão, esclarecer dúvidas e monitorar eventos adversos. Grupo controle: os participantes receberão o cuidado médico habitual e orientações gerais de educação em saúde por meio da mesma cartilha ilustrada fornecida ao grupo intervenção, porém não participarão de programa estruturado ou supervisionado de exercícios durante o período de 12 semanas. Serão orientados a não iniciar programas externos de treinamento físico nesse intervalo. Ao término do estudo, os participantes do grupo controle serão convidados a participar do programa completo de reabilitação com exercícios oferecido em suas instituições.
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Descriptors:
en
E02.831.185 Cardiac rehabilitation
pt-br
E02.831.185 Reabilitação cardíaca
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/10/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Adults (aged 18 years or older); both sexes; confirmed Chagas disease based on two distinct serological tests (e.g., indirect immunofluorescence, enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA), or hemagglutination); evidence of myocardial involvement defined by segmental or global systolic dysfunction on echocardiography or by electrocardiographic abnormalities suggestive of Chagas cardiomyopathy; left ventricular ejection fraction (LVEF) higher than 40%; New York Heart Association (NYHA) functional class I or II; recruitment at the Chagas disease outpatient clinic at the Hospital das Clínicas of the Federal University of Minas Gerais (UFMG) and at participating centers of the Federal University of Triângulo Mineiro (UFTM) and the Federal University of the Jequitinhonha and Mucuri Valleys (UFVJM)
pt-br
Adultos (idade maior ou igual 18 anos); ambos os sexos; diagnóstico de doença de Chagas confirmado por dois testes sorológicos distintos (por exemplo, imunofluorescência indireta, ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) ou hemaglutinação); evidência de comprometimento miocárdico definida por disfunção sistólica segmentar ou global ao ecocardiograma ou por alterações eletrocardiográficas sugestivas de cardiopatia chagásica; fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) maior ou igual 40%; classe funcional I ou II da New York Heart Association (NYHA); recrutamento no ambulatório de doença de Chagas do Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG) e nos centros participantes da Universidade Federal do Triângulo Mineiro (UFTM) e da Universidade Federal dos Vales do Jequitinhonha e Mucuri (UFVJM)
-
Exclusion criteria:
en
Patients presenting with another etiology for myocardial dysfunction, such as alcoholism, previous myocardial infarction, known coronary artery disease, use of cardiotoxic agents or illicit drugs, peripartum cardiomyopathy, primary valvular heart disease, and pericardial disease, will be excluded. Patients with comorbidities that impair functional capacity, such as Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) severe, severe liver disease, collagen vascular disease, and untreated thyroid dysfunction, will also be excluded. Coronary artery disease (CAD) must be ruled out by cardiac catheterization in patients who present ischemic perfusion defects on myocardial perfusion scintigraphy and have three or more risk factors for atherosclerotic coronary artery disease. Finally, individuals presenting physical limitations (orthopedic or neurological) to aerobic exercise on a treadmill and/or walking, or any contraindication to moderate-intensity aerobic physical activity, will also be excluded
pt-br
Serão excluídos os pacientes exibindo outra etiologia para disfunção miocárdica; como alcoolismo; infarto miocárdico prévio; doença arterial coronária conhecida; uso de cardiotóxicos ou de drogas ilícitas; miocardiopatia periparto; valvopatia primária e doença do pericárdio. Também serão excluídos portadores de comorbidades que comprometam a capacidade funcional, como Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave; hepatopatia grave; colagenose e disfunção tireoidiana não tratada; Doença arterial coronariana (DAC) deverá ser excluída mediante realização de cateterismo cardíaco naqueles pacientes que apresentarem defeitos perfusionais isquêmicos na cintilografia de perfusão miocárdica e que exibam 3 ou mais fatores de risco para doença arterial coronária aterosclerótica. Por fim, também serão excluídos indivíduos que apresentarem limitações físicas (ortopédica ou neurológica) ao exercício aeróbio em esteira rolante e/ou caminhada ou contraindicação para a prática de atividade física aeróbica de moderada intensidade
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The primary outcome will be the assessment of functional capacity observed through the cardiopulmonary exercise test (maximum oxygen consumption) and the Shuttle test (distance covered) based on the proposed semi-supervised rehabilitation program.
pt-br
O desfecho primário será a avaliação da capacidade funcional observada pelo teste cardiopulmonar (consumo de oxigênio máximo) e pelo Shuttle (distância percorrida) a partir da proposta de reabilitação semissupervisionada.
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Secondary outcomes:
en
Changes in global left ventricular systolic function, assessed by left ventricular ejection fraction (LVEF) and global longitudinal strain (GLS), as well as changes in regional left ventricular function, assessed by segmental strain on echocardiography
pt-br
Alterações da função sistólica global (FEVE e strain global) e regional (strain segmentar) do ventrículo esquerdo avaliadas pelo ecocardiograma
en
Changes in autonomic balance, assessed by heart rate variability, including sympathetic and parasympathetic activity
pt-br
Alteração do balanço autonômico avaliada pela variabilidade de frequência cardíaca (atividade simpática e parassimpática
en
Changes in functional capacity, assessed by cardiopulmonary exercise testing, including oxygen uptake at the anaerobic threshold, the VE/VCO₂ slope
pt-br
Alteração da capacidade funcional observada pelo teste cardiopulmonar (consumo de oxigênio no limiar de anaerobiose, VE/VCO2 slope, etc )
en
The Shuttle Walk Test, expressed as the percentage of the predicted distance
pt-br
Shuttle Walk Test (porcentagem da distancia predita)
en
The handgrip strength test, as a measure of overall muscle strength
pt-br
Teste de preensão palmar (Força global)
en
The 1-minute sit-to-stand test, as a measure of lower-limb strength and endurance
pt-br
Teste de sentar e levantar de 1 minuto (força e resistência de membros inferiores)
en
the Glittre ADL test, for the assessment of activities of daily living
pt-br
Glittre ADL (Avaliação das atividades de vida diária)
en
Changes in quality of life, assessed using the Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ)
pt-br
Alteração da qualidade de vida avaliada pelo emprego do Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLWHFQ)
Contacts
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Public contact
- Full name: Igor Lucas Geraldo Izalino de Almeida
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- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627, Campus Pampulha.
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)989130067
- Email: igor.almeidaafisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Scientific contact
- Full name: Igor Lucas Geraldo Izalino de Almeida
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627, Campus Pampulha.
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55(31)989130067
- Email: igor.almeidaafisio@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais
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Site contact
- Full name: Luciano Fonseca Lemos de Oliveira
-
- Address: Av. Pres. Antônio Carlos, 6627, Campus Pampulha,
- City: Belo Horizonte / Brazil
- Zip code: 31270-901
- Phone: +55 (31) 994427018
- Email: oliveiralfl@hotmail.com
- Affiliation: Escola de Educação Física, Fisioterapia e Terapia Ocupacional (EEFFTO) da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG)
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18158.
Existem 9185 ensaios clínicos registrados.
Existem 5009 ensaios clínicos recrutando.
Existem 115 ensaios clínicos em análise.
Existem 6063 ensaios clínicos em rascunho.