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RBR-4k7zh3 Application of ice in the oral cavity of people using chemotherapy for cancers with 5-fluorouracil: a randomized…


                                Date of registration:
                                
                                    09/29/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    09/29/2017                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Cryotherapy applied to people using antineoplastic chemotherapy with  5-fluorouracil: a randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Crioterapia aplicada a pessoas em uso de quimioterapia antineoplásica com 5-fluorouracil: ensaio clínico randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1187-6198
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Application of ice in the oral cavity of people using chemotherapy for cancers with 5-fluorouracil: a randomized clinical trial
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Aplicação de gelo na cavidade oral a pessoas em uso de quimioterapia para o câncer com 5-fluorouracil: ensaio clínico randomizado
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE- 57369316.9.00005054
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.615.702
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de ética da Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Federal do Ceará
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Centro Regional Integrado de Oncologia
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Ambulatório de quimioteraia do Hospitaversitário Walter Cantidiol Uni
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Mucositis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mucosite
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasms
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C04
                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Neoplasias
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Experimental group: 30 patients will be given oral cryotherapy (ice-mouthed) for a total of 35 minutes, starting 5 minutes before the application of 5-FU and lasting for thirty minutes during the infusion of 5-FU on all days of the cycle In which the patient is submitted. The applied ice is the ice of drinking water in scales, being applied in the oral cavity as it melts in the oral cavity. The oral cavity should always be filled with ice, so the investigator remains on the side of the patient supplying ice until the end of infusion of the 5-FU drug.

Control group: 30 patients performed mouthwash with saline solution
0.9% at room temperature, 10 ml per 1
Minute for 3 times a day, from day 1 (day starting 5-FU chemotherapy at day 14).
The application of ice or saline solution 0.9% at room temperature will be offered in a randomized manner.
    
                                                
    
                                                
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    Grupo experimental: 30 pacientes será aplicada crioterapia oral (bochechos com gelo),por um total de 35 minutos, iniciando 5 minutos antes da aplicação do 5-FU e perdurando por trinta minutos durante a infusão do 5-FU em todos os dias do ciclo em que o paciente for submetido.O gelo aplicado é o gelo de água potável em escamas, sendo aplicado na cavidade oral à medida em que for derretendo na cavidade oral. A cavidade oral deve estar sempre preenchida com o gelo, sendo assim, o pesquisador permanece ao lado do paciente fornecendo gelo até o término da infusão do fármaco 5-FU.

Grupo controle: 30 pacientes realizaram bochechos com soro fisiológico
0,9% em temperatura ambiente, 10 ml por 1
minuto por 3 vezes ao dia, desde o dia 1 (dia que inicia a quimioterapia com 5-FU ao dia 14. 
A aplicação de gelo ou soro fisiológico 0,9% em temperatura ambiente serão ofertadas de forma aleatorizada.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.258
                                                        Cryotherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.258
                                                        Crioterapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.258
                                                        Crioterapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        09/20/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            07/31/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
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                                                70 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with cancer receiving chemotherapy 5-fluorouracil (5-FU) bolus as part of chemotherapy protocol at the beginning of treatment (any cycle); Patients over the age of 18;Both sexes;Patients with scores on the Glasgow scale equal to 15.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes portadores de câncer que recebam o quimioterápico 5- fluorouracil (5-FU) em bolus como parte do protocolo quimioterápico em início de tratamento (qualquer ciclo);Pacientes com idade superior a 18 anos;Ambos os sexos;Pacientes com pontuação na escala de Glasgow igual a 15.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Be in radiotherapy in the head region or concomitant esophagus to chemotherapy;Possess smoking habits and alcohol during the research;Have a history of tooth sensitivity.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Estejam em tratamento radioterápico em região de cabeça ou esôfago concomitante ao tratamento quimioterápico;Possuam hábitos de tabagismo e alcoolismo no decorrer da pesquisa;Tenham histórico de sensibilidade dentária.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Primary outcome is the decrease in the degree of mucositis within 7 days after the application of the 5-fluorouracil chemotherapy measured by the Mucositis Scale of the World Health Organization (WHO) from the observation of a variation of at least 5% in the pre-measurement and post intervention.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho primário é a diminuição do grau de mucosite no período de 7 dias após a aplicação do quimioterápico 5-fluorouracil mensurado pela Escala de Mucosite da Organização Mundial da Saúde (OMS)a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Secondary outcome is the decrease in the degree of mucositis within 14 days after the application of the 5-fluorouracil chemotherapy measured by the Mucositis Scale of the World Health Organization (WHO) from the observation of a variation of at least 5% in the pre-measurement and post intervention.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho secundário é a diminuição do grau de mucosite no período de 14 dias após a aplicação do quimioterápico 5-fluorouracil mensurado pela Escala de Mucosite da Organização Mundial da Saúde (OMS)a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção.

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andrea Bezerra  Rodrigues
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Alexandre Barauna, 1115 - sala 12
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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    • 
                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Andrea Bezerra Rodrigues
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            ua Alexandre Barauna, 1115 -sala 12-Rodolfo Teófilo
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Andrea Rodrigues
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Andrea Bezerra  Rodrigues
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Alexandre Barauna, 1115 - sala 12
                                                        
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                                                            City:
                                                            Fortaleza / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            60430-160
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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