Public trial
RBR-4k7rm6 Pulse oximetry during dental treatment in people with sickle cell disease
Date of registration: 08/28/2015 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2015 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Pulse oximetry during dental treatment in people with Sickle Cell Disease
pt-br
Avaliação indireta da saturação de oxigênio funcional em pessoas com Doença Falciforme durante o tratamento odontológico
Trial identification
- UTN code: U1111-1166-4889
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Public title:
en
Pulse oximetry during dental treatment in people with sickle cell disease
pt-br
Avaliação da quantidade de oxigênio no sangue durante o tratamento odontológico em pessoas com doença dalciforme
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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515.401
Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa do hospital universitário clementino fraga filho
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CAAE:17602213.0.0000.5257
Issuing authority: Plataforma Brasil
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515.401
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal do Rio de Janeiro -UFRJ
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Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal do Rio de Janeiro -UFRJ
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ
Health conditions
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Health conditions:
en
anemia, sickle cell, oximetry, dental anxiety, fear, dental care.
pt-br
anemia falciforme, oximetria, ansiedade ao tratamento odontológica, medo, assistência odontológica
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General descriptors for health conditions:
en
D50-D89 III - Diseases of blood and blood-forming organs and certain disorders involving the immune mechanisms
pt-br
D50-D89 III - Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Single-arm, quasi- experimental study, with intra-group comparisons in three different moments ( M0, M1 and M2 ) : Taking into consideration dental treatment as intervention. M0 - Negative control group - Before the intervention, 66 people with DF will answera validated questionnaire comprising five multiple-choice questions with five possible answers, the lowest level of anxiety is attributed to answer number one, and number five represents the highest level.According to the scale, patients will be classified as :having no dental fear / no dental anxiety or presence of dental fear / presence of dental anxiety. The lowest possible score is five ( no anxiety at all) and the highest is twenty-five ( severe anxiety). Patients whose scores are higher or equal to sixteen are considered to be dental anxious subjects, those whose scores are higher than nineteen are classified as having dental phobia. At this time, we will also evaluate the oximetry and heart beats per minute. These measurements will be the baseline of this study. M1 - Intervention - During dental treatment, peripheral oximetry and heart beats per minute will be recorded and will be compared to baseline records. M2 - Moment positive control - Ten minutes after the end of the dental appointment. It wiil be considered the post intervention moment ( positive control) . These measurements shall be recorded in the medical record .
pt-br
Estudo de intervenção braço único, quasi-experimental, terá avaliações intragrupo em três momentos (M0, M1 e M2) distintos: M0 – Momento controle negativo – Antes de serem submetidas ao tratamento odontológico (antes da intervenção), as 66 pessoas com DF responderão o questionário validado sobre medo/ansiedade odontológica (DAS) que tem uma escala composta de cinco questões com cinco alternativas de respostas, sendo que se atribui valor um à alternativa correspondente a de menor grau de ansiedade e valor cinco, a de maior grau. O mínimo escore possível é de cinco (sem ansiedade) e o máximo, de 25 (extrema ansiedade). Consideraram-se como ansiosos dentais aqueles pacientes que apresentaram escores maiores ou iguais a 16, sendo que escores acima de 19 identificaram o paciente com fobia. Neste momento, também se realizará a oximetria e a avaliação da frequência cardíaca, para caracterizar as medidas iniciais, antes da intervenção. Este será o baseline do estudo (controle negativo). M1 – Intervenção propriamente dita – Durante o tratamento odontológico, a oximetria e a frequência cardíaca serão registradas. M2 – Momento controle positivo – Após 10 minutos de concluída a consulta odontológica. A última mensuração será feita após dez minutos de concluída a consulta odontológica, sendo considerada medida pós intervenção (tratamento odontológico). Todas as medidas serão registradas na ficha clínica, e serão comparadas ao nível de medo/ansiedade odontológico.
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Descriptors:
en
E06.170.205 Dental Care for Chronically Ill
pt-br
E06.170.205 Assistência Odontológica para Doentes Crônicos
es
E06.170.205 Atención Dental para Enfermos Crónicos
en
E01.370.225.124.100.100.600 Oximetry
pt-br
E01.370.225.124.100.100.600 Oximetria
es
E01.370.225.124.100.100.600 Oximetría
en
F01.470.132.300 Dental Anxiety
pt-br
F01.470.132.300 Ansiedade ao Tratamento Odontológico
es
F01.470.132.300 Ansiedad al Tratamiento Odontológico
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/26/2014 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 66 - 12 Y 50 Y -
Inclusion criteria:
en
Sixty six teens (from 12 years old) or adults (to 50 years old) with diagnosis and genotype for sickle cell disease established by blood test and medical clearance for dental treatment. Teens or adults with SCD who agree and sign the free and informed consent.Teens or adults with SCD and cognitive ability to answer the questionnaires. Teens or adults with SCD and adequate cognitive comportment whose laboratory and biochemical parameters enable the dental treatment.
pt-br
Em recrutamento. Sessenta e seis adolescentes (idade mínima 12 anos) ou adultos (idade máxima 50 anos) com diagnóstico e genótipo para doença falciforme estabelecido por exame de sangue e com autorização médica para tratamento odontológico. Adolescentes ou adultos com DF que concordem e assinem o termo de consentimento livre e esclarecido. Adolescentes ou adultos com DF e com capacidade cognitiva para responder os questionários. Adolescentes ou adultos com DF e hemograma completo atualizado cujos parâmetros laboratoriais e bioquímicos viabilizem o tratamento odontológico;
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Exclusion criteria:
en
Pregnancy, syndromes or any other condition that requires for care for people with special needs.Adolescents and adults with Sickle Cell Disease who received blood transfusions within 30 days; Teens or adults with Sickle Cell Disease and heart or lung disease. Teens or adults with Sickle Cell Disease and adenoidal or tonsillar obstruction. Teens or adults with Sickle Cell Disease and serology HIV positive. Teens or adults with Sickle Cell Disease and positive serology for viral hepatitis.Teens or adults with Sickle Cell Disease and hypertension.Teens or adults with Sickle Cell Disease undergoing hormone therapy. Lack of follow-up consultations by adolescents or adults with Sickle Cell Disease during the stages research.Teens or adults with Sickle Cell Disease in whom we could not use the pulse oximeter or reading the oximeter was inconsistent. Teens or adults with Sickle Cell Disease who have not responded the questionnaire on fear / anxiety during dental treatment. Teens or adults with Sickle Cell Disease who decline the survey, retirarando their terms of appointment or consent.
pt-br
Gravidez, síndromes ou qualquer outra patologia que demande por atendimento para pessoas com necessidades especiais; Adolescentes e adultos com Doença Falciforme que receberam transfusões sanguíneas no período de 30 dias. Adolescentes ou adultos com Doença Falciforme e comprometimento cardíaco ou pulmonar. Adolescentes ou adultos com Doença Falciforme e obstrução adenoidal ou amigdaliana. Adolescentes ou adultos com Doença Falciforme e sorologia HIV positivo. Adolescentes ou adultos com Doença Falciforme e sorologia positiva para hepatites virais. Adolescentes ou adultos com DF e hipertensão arterial. Adolescentes ou adultos com Doença Falciforme submetidos à terapia hormonal. Falta de longitudinalidade de acompanhamento às consultas por parte dos adolescentes ou adultos com Doença Falciforme durante as etapas pesquisa. Adolescentes ou adultos com Doença Falciforme nos quais não foi possível usar o oxímetro de pulso ou a leitura do oxímetro foi inconsistente. Adolescentes ou adultos com Doença Falciforme que não responderam o questionário sobre medo/ansiedade frente ao tratamento odontológico. Adolescentes ou adultos com Doença Falciforme que declinarem da pesquisa, retirando seus termos de compromisso ou assentimento.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other Single-group 1 Double-blind Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
People with sickle cell disease will show level of oxygen saturation higher than 90%, before, during and after dental treatment.
pt-br
A saturação de oxigênio das pessoas com Doença Falciforme, medida por meio do oxímetro de pulso antes, durante e após o será superior 90%.
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Secondary outcomes:
en
People with sickle cell disease will be classified according to anxiety dental scale;
pt-br
Pessoas com doença falciforme serão classificadas quanto ao ansiedade/fobia dental por meio da escala de ansiedade dental;
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcia Alves Santos
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- Address: Avenida Presidente Vargas, 2863
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20210-030
- Phone: 5521982152468
- Email: dramarciaalves@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro -UFRJ
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Scientific contact
- Full name: Marcia Alves Santos
-
- Address: Avenida Presidente Vargas, 2863
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20210-030
- Phone: 5521982152468
- Email: dramarciaalves@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro -UFRJ
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Site contact
- Full name: Marcia Alves Santos
-
- Address: Avenida Presidente Vargas, 2863
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20210-030
- Phone: 5521982152468
- Email: dramarciaalves@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio de Janeiro -UFRJ
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17440.
Existem 8769 ensaios clínicos registrados.
Existem 4834 ensaios clínicos recrutando.
Existem 89 ensaios clínicos em análise.
Existem 5884 ensaios clínicos em rascunho.