RBR-4k44npd Dance therapy benefits to older people

Date of registration: 05/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/04/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1276-6141

• Public title:

  en

  Dance therapy benefits to older people

  pt-br

  Benefícios da dança terapia para idosos

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 54880422.0.0000.5322
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.299.194
    Issuing authority: Comitê de ética em pesquisa da Universidade de Cruz Alta

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Cruz Alta
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade regional do noroeste do estado do Rio Grande do Sul
  • Institution: Unimed Planalto Central
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de Cruz Alta

Health conditions

• Health conditions:

  en

  aging; frail elderly

  pt-br

  envelhecimento; idoso fragilizado

• General descriptors for health conditions:

  en

  SP2.006.047 helath of the elderly

  pt-br

  SP2.006.047 saúde do idoso

• Specific descriptors:

  en

  M01.060.116.100.540 frail elderly

  pt-br

  M01.060.116.100.540 idoso fragilizado

  en

  G07.345.124 aging

  pt-br

  G07.345.124 envelhecimento

Interventions

• Interventions:

  en

  90 elderly at risk of functional decline will be stratified by age and sex and randomized by random drawing in "Excel", constituting two groups. Experimental group: 45 elderly at risk of functional decline will undergo a protocol of dance therapy for the elderly (initial contact, reaching the body, thematic development, body registration, closing and feedback). Individual home visits, performed once a week, for 60 minutes, for a period of three months (12 sessions). Control group: 45 elderly people at risk of functional decline, will remain with the maintenance of usual care for a period of three months.

  pt-br

  90 idosos com risco de declínio funcional serão estratificados por idade e sexo e randomizados por sorteio aleatório no "Excel", constituindo dois grupos. Grupo experimental: 45 idosos com risco de declínio funcional serão submetidos a protocolo de terapia através da dança para idosos (contato inicial, chegar ao corpo, desenvolvimento temático, registro corporal, fechamento e feedback). Atendimentos individuais domiciliares, realizados uma vez por semana, durante 60 minutos, por um período de três meses (12 sessões). Grupo controle: 45 idosos com risco de declínio funcional, permanecerão com manutenção de cuidados habituais, durante o período de três meses.

• Descriptors:

  en

  E02.190.888.374 Dance therapy

  pt-br

  E02.190.888.374 Terapia através da dança

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/08/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	60 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Elderly people included in the Viver 60+ project (screening project for functional decline of users of UNIMED Planalto Centro in partnership with Unicruz). Being a resident of Cruz Alta. Show signs of functional decline. Have been submitted to the pre-test evaluations of the project.

  pt-br

  Idosos inseridos no projeto viver 60+ (projeto de triagem de declínio funcional dos usuários da UNIMED planalto centro em parceria com a Unicruz). Ser residente em Cruz Alta. Apresentar indícios de declínio funcional. Ter sido submetidos às avaliações pré-teste do projeto.

• Exclusion criteria:

  en

  Elderly people who do not accept to participate in the program and those who have medical contraindications or who do not participate in at least 25% of the proposed sessions within the three-month period

  pt-br

  Idosos que não aceitarem participar do programa e os que tenham contraindicação médica ou que não participem de, no mínimo, 25% das sessões propostas dentro do período de três meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prevention	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Assess mental health (evidence of depression) trough the questionnaire for screening risk for depression: Geriatric Depression Scale in abbreviated version of Yesavage. The score is considered according to the intensity of depressive symptoms: from 0 - 5 points: normal; 6-10 points: mild depression and from 11 points: severe depression. Test performed before starting and at the end of the 3-month intervention period. The results will be expressed by descriptive statistics and the comparison between pre and post tests will be done through the paired T test (data parametric) or Wilcoxon Test (non-parametric data), considering statistically significant analyzes with p ≤0.05

  pt-br

  Avaliar a saúde mental (indícios de depressão) por meio do questionário para rastreio do risco para depressão: Escala de Depressão Geriátrica em versão abreviada de Yesavage. O escore é considerado conforme intensidade de sintomas depressivos: de 0 - 5 pontos: normal; 6-10 pontos: depressão leve e a partir de 11 pontos: depressão grave. Teste feito antes de iniciar e ao final do período de 3 meses de intervenção. Os resultados serão expressos por estatística descritiva e a comparação entre pré e pós testes será feita através do Teste T pareado (dados paramétricos) ou Teste Wilcoxon (dados não paramétricos), considerando estatisticamente significativas análises com p ≤0.05

• Secondary outcomes:

  en

  Assess functional capacity by performing Basic Activities of Daily Living and Instrumental Activities of Daily Living. The Basic Activities of Daily Living will be identified through the Katz test and the performance will be classified according to the score for each test item, with 0 being total independence and 3 being total dependence. Thus, the lower the final score, the greater the independence. The Intrumental Activities of Daily Living will be identified through the Lawton/Brody index and the classification will be expressed by: cannot, can with help, can without help, presenting a score that can vary from 8 to 24 points, where 24 represents maximum independence and 8, maximum dependence. Both tests will be done before starting and at the end of the 3-month intervention period. The results will be expressed by descriptive statistics and the comparison between pre and post tests will be done through the paired T test (data parametric) or Wilcoxon Test (non-parametric data), considering statistically significant analyzes with p ≤0.05

  pt-br

  Avaliar a capacidade funcional por meio da realização das Atividades Básicas de Vida Diária e das Atividades Instrumentais de Vida Diária. As Atividades Básicas de Vida Diária serão identificadas através do teste de Katz e o desempenho será classificado de acordo com a pontuação para cada item do teste, sendo 0, total independência e 3, dependência total. Assim, quanto menor a pontuação final, maior a independência. As Atividades Instrumentais serão identificadas através do índice de Lawton/Brody e a classificação será expressa por: não consegue, consegue com ajuda, consegue sem ajuda, apresentando um escore que pode variar de 8 a 24 pontos, onde 24 representa a máxima independência e 8, a máxima dependência. Ambos os testes serão feitos antes de iniciar e ao final do período de 3 meses de intervenção. Os resultados serão expressos por estatística descritiva e a comparação entre pré e pós testes será feita através do Teste T pareado (dados paramétricos) ou Teste Wilcoxon (dados não paramétricos), considerando estatisticamente significativas análises com p ≤0.05

  en

  Physical fitness assessment using the Senior Fitness Test battery, proposed by Rikli and Jones. This battery assesses upper limb strength and flexibility (forearm flexion test and back reach test, respectively); the strength and flexibility of the lower limbs (stand up and sit in the chair test and the sit and reach test in the chair, respectively); aerobic resistance (6-minute walking test), being replaced here by the stationary gait test and agility and dynamic balance speed (sitting test, walking 3 meters and sitting down again). Test results will be classified as very weak, weak, fair, good and very good. The tests will be done before starting and at the end of the 3-month period of intervention and performed only with the elderly who present the necessary physical conditions to perform the tests. The results will be expressed by descriptive statistics and the comparison between pre and post tests will be done through the paired T test (data parametric) or Wilcoxon Test (non-parametric data), considering statistically significant analyzes with p ≤0.05

  pt-br

  Avaliação da aptidão física através da bateria do Senior Fitness Test, proposto por Rikli e Jones. Esta bateria avalia a força e flexibilidade dos membros superiores (teste da flexão do antebraço e teste de alcançar atrás das costas, respectivamente); a força e flexibilidade dos membros inferiores (teste levantar e sentar na cadeira e teste de sentar e alcançar na cadeira, respectivamente); a resistência aeróbia (teste de andar 6 minutos), sendo aqui substituído pelo teste de marcha estacionária e a velocidade de agilidade e equilíbrio dinâmico (teste sentado, caminhar 3 metros e voltar a sentar). Os resultados dos testes serão classificados em muito fraco, fraco, razoável, bom e muito bom. Os testes serão feitos antes de iniciar e ao final do período de 3 meses de intervenção e realizados somente com os idosos que apresentarem as condições físicas necessárias para a execução dos mesmos. Os resultados serão expressos por estatística descritiva e a comparação entre pré e pós testes será feita através do Teste T pareado (dados paramétricos) ou Teste Wilcoxon (dados não paramétricos), considerando estatisticamente significativas análises com p ≤0.05

  en

  Assess quality of life through the Short Form Health Survey 36 questionnaire. The result will be presented in the domains: functional capacity, physical aspects, pain, general health status, vitality, aspects social, emotional aspects, mental health and general quality of life (an average of the eight domains). According to the score achieved in the questionnaire (0 to 100, with 0 being the worst score and 100 the best), the results will be classified as very bad, bad, good, very good and excellent. Questionnaire made before starting and at the end of the 3-month period of intervention. The results will be expressed by descriptive statistics and the comparison between pre and post tests will be done through the paired T test (data parametric) or Wilcoxon Test (non-parametric data), considering statistically significant analyzes with p ≤0.05

  pt-br

  Avaliar a qualidade de vida através do questionário Short Form Health Survey 36. O resultado será apresentado nos domínios: capacidade funcional, aspectos físicos, dor, estado geral de saúde, vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais, saúde mental e na qualidade de vida geral (uma média dos oito domínios). De acordo com a pontuação atingida no questionário (0 a 100, sendo 0 o pior escore e 100 o melhor), os resultados serão classificados em muito ruim, ruim, boa, muito boa e excelente. Questionário feito antes de iniciar e ao final do período de 3 meses de intervenção. Os resultados serão expressos por estatística descritiva e a comparação entre pré e pós testes será feita através do Teste T pareado (dados paramétricos) ou Teste Wilcoxon (dados não paramétricos), considerando estatisticamente significativas análises com p ≤0.05

  en

  Assess DNA damage repair in peripheral blood mononuclear cells through venous blood collection. To determine DNA damage in the mononuclear cells of the elderly, 1 million isolated cells will be immediately labeled with anti-H2Ax and anti-PARP cleaved antibodies. To determine the DNA damage repair capacity, 1 million mononuclear cells will be incubated with 10 μM hydrogen peroxide for 15 minutes at 37ºC. After this incubation, the cells will be immediately labeled with anti-H2Ax and anti-cleaved PARP antibodies. That is, we will have 2 DNA damage reading points: (1) baseline damage, (2) damage after 15 minutes of insult with hydrogen peroxide. The determination of H2Ax and PARP Cleavage markers will be performed by the phosflow technique. To perform this assay, the mononuclear cells will be fixed and permeabilized with Perm/Fix Buffer for 40 minutes at 4 ºC. After fixation and permeabilization, cells will be washed twice with Perm/Wash Buffer and resuspended in 100 μL of the same buffer. To the 100 μL of Perm/Wash Buffer, 5 μL of anti-cleaved PARP antibody and 2 μL of anti-γH2Ax antibody will be added and an incubation period of 60 minutes at 4°C will be performed. Finally, cells will be washed and resuspended in 300 μL Perm/Wash Buffer. Twenty thousand events will be acquired and analyzed in a BD Accuri C6 Plus flow cytometer. Non-labeled and single-marked controls will be used to perform the cytometer set-up and compensation. Data will be expressed as % of positive cells for each marker and as the median of the fluorescence intensity of positive cells for each marker. The evaluation will be carried out before and after the intervention protocol with dance. The results will be expressed by descriptive statistics and the comparison between pre and post tests will be made using the paired T test (parametric data) or Wilcoxon test (nonparametric data), considering statistically significant analyzes with p ≤0.05

  pt-br

  Avaliar o reparo de dano ao DNA em células mononucleares de sangue periférico através de coleta de sangue venoso. Para determinação do dano ao DNA nas células mononucleares dos idosos, 1 milhão de células isoladas serão imediatamente marcadas, com os anticorpos anti-H2Ax e antiPARP clivada. Para determinação da capacidade de reparo de dano ao DNA, 1 milhão de células mononucleares serão incubadas com 10 μM de peróxido de hidrogênio por 15 minutos a 37ºC. Após esta incubação, as células serão imediatamente marcadas com os anticorpos anti-H2Ax e anti-PARP clivada. Ou seja, teremos 2 pontos de leitura de dano ao DNA: (1) dano basal, (2) dano após 15 minutos de insulto com peróxido de hidrogênio. A determinação dos marcadores H2Ax e PARP Clivada será realizada pela técnica de phosflow. Para realização deste ensaio, as células mononucleares serão fixadas e permeabilizadas com tampão Perm/Fix Buffer por 40 minutos a 4 ºC. Após fixação e permeabilização, as células serão lavadas duas vezes com tampão Perm/Wash Buffer e ressuspendidas em 100 μL do mesmo tampão. Aos 100 μL de tampão Perm/Wash Buffer será acrescentado 5 μL de anticorpo anti-PARP clivada e 2 μL de anticorpo anti-γH2Ax e será realizada uma incubação de 60 minutos a 4°C. Finalmente, as células serão lavadas e ressuspendidas em 300 μL tampão Perm/Wash Buffer. Vinte mil eventos serão adquiridos e analisados em citômetro de fluxo BD Accuri C6 Plus. Controles não-marcados e com marcação única serão utilizados para realizar a setagem e compensação do citômetro. Os dados serão expressos em % de células positivas para cada marcador e como mediana da intensidade de fluorescência das células positivas para cada marcador. A avaliação será realizada antes e após o protocolo de intervenção com a dança. Os resultados serão expressos por estatística descritiva e a comparação entre pré e pós testes será feita através do Teste T pareado (dados paramétricos) ou Teste Wilcoxon (dados não paramétricos), considerando estatisticamente significativas análises com p ≤0.05

  en

  Assess inflammation by collecting peripheral venous blood. To determine the basal inflammatory activation in the mononuclear cells of the elderly, the cells will be immediately labeled with anti-p65 NFkB antibody and anti-p38 MAPK antibody. To determine the inflammatory activation capacity, 1 million cells will be incubated with 20 ng/mL of a phorbol ester (PMA) for 15 minutes at 37ºC. After incubation, mononuclear cells will be labeled with p65 NFkB antibody and anti-38 MAPK antibody. That is, we will have 2 reading points of inflammatory activation: (1) Basal activation, (2) activation capacity in the face of a nonspecific mitogenic stimulus. The determination of the NFkB marker will be performed by the phosflow technique, using the anti-p65 NFkB antibody alexa fluor. In plasma samples will also be detected, as an inflammatory marker, the activity of the enzyme butyrylcholinesterase. For this, the hydrolysis of butyrylcholine in reaction with 5ʹ,5ʹ-dithio will be quantified, according to Ellman. The butyrylcholinesterase reaction will be initiated by the addition of 0.8 mM of butyrylcholine iodide and the absorbance will be determined at 405 nm. Results will be expressed as µmol BuSCh/h/g protein. Total plasma proteins will be determined using a Total Protein Kit according to the manufacturer's instructions. The evaluations will be carried out before and after the intervention protocol with dance. The results will be expressed by descriptive statistics and the comparison between pre and post tests will be made using the paired T test (parametric data) or Wilcoxon test (nonparametric data), considering statistically significant analyzes with p ≤0.05

  pt-br

  Avaliar a inflamação através de coleta de sangue venoso periférico. Para determinação da ativação inflamatória basal nas células mononucleares dos idosos, as células serão imediatamente marcadas com o anticorpo anti-p65 NFkB e anticorpo anti-p38 MAPK. Para determinação da capacidade de ativação inflamatória, 1 milhão de células serão incubadas com 20 ng/mL de um éster de Forbol (PMA) por 15 minutos a 37ºC. Após a incubação, as células mononucleares serão marcadas com anticorpo p65 NFkB e anticorpo anti-38 MAPK. Ou seja, teremos 2 pontos de leitura da ativação inflamatória: (1) Ativação basal, (2) capacidade de ativação frente a um estímulo mitógeno inespecífico. A determinação do marcador NFkB será realizada pela técnica de phosflow, utilizando o anticorpo anti-p65 NFkB alexa flúor. Nas amostras de plasma também será detectada, como marcador inflamatório, a atividade da enzima butirilcolinesterase. Para isso, será quantificada a hidrólise da butirilcolina em reação com 5ʹ,5ʹ-ditio, de acordo com Ellman. A reação de butirilcolinesterase será iniciada pela adição de 0,8 mM de iodeto de butirilcolina e a absorbância será determinada a 405 nm. Os resultados serão expressos como µmol BuSCh/h/g de proteína. As proteínas plasmáticas totais serão determinadas usando um Kit de Proteína Total, de acordo com as instruções do fabricante. As avaliações serão realizadas antes e após o protocolo de intervenção com a dança. Os resultados serão expressos por estatística descritiva e a comparação entre pré e pós testes será feita através do Teste T pareado (dados paramétricos) ou Teste Wilcoxon (dados não paramétricos), considerando estatisticamente significativas análises com p ≤0.05

  en

  Assess markers of mitochondrial function and oxidative stress in peripheral blood mononuclear cells through venous blood collection. The production of mitochondrial superoxide by mononuclear cells will be determined by the MitoSOX assay. For this, half a million isolated mononuclear cells will be labeled with 5µM of the MitoSOX probe in a serum-free culture medium at 37ºC for 30 minutes. After incubation, mononuclear cells will be washed and resuspended in buffered saline. Twenty thousand events will be acquired and analyzed in a BD Accuri C6 Plus flow cytometer. Unlabeled controls will be used to set the cytometer. The data will be expressed as the median of the fluorescence intensity of the cells positive for the marker. The determination of mitochondrial membrane mass and potential will be performed by the MitoTracker Green and MitoTracker Red assays. To perform the assay, mononuclear cells will be labeled with 100 nM of each of the probes (Green and RED) in serum-free culture medium at 37ºC for 30 minutes. After incubation, mononuclear cells will be washed and resuspended in buffered saline. Twenty thousand events will be acquired and analyzed in a BD Accuri C6 Plus flow cytometer. Unmarked controls, marked only with MitoTracker Green and only with MitoTracker Red will be used to perform the cytometer set-up and compensation. Data will be expressed as median of fluorescence intensity of positive cells for each marker. Lipid peroxidation in 1 million mononuclear cells will be analyzed through the formation of substances reactive to thiobarbituric acid, based on the method described by Lapenna (2001). The absorbance of the samples will be determined in a Biochrom EZ Read plate reader, by reading at 532nm, using the curve with different concentrations of Malondialdehyde as a standard. Results will be expressed nmol MDA/mg protein. The total thiol groups will be quantified in 1 million cells according to Boyne and Ellman (1972), through the reduction of 5,5'-dithio acid at pH 7.0. Subsequently, the reaction will be read in a Biochrom EZ Read 400 plate reader at 412nm. Results will be expressed as nmol GSH/mg protein. The level of proteins will be determined by the method of Peterson (1977), using bovine serum albumin as standard. The evaluation will be carried out before and after the intervention protocol with dance. The results will be expressed by descriptive statistics and the comparison between pre and post tests will be made using the paired T test (parametric data) or Wilcoxon test (nonparametric data), considering statistically significant analyzes with p ≤0.05

  pt-br

  Avaliar os marcadores de função mitocondrial e estresse oxidativo em células mononucleares de sangue periférico através de coleta de sangue venoso. A produção de superóxido mitocondrial pelas células mononucleares será determinada pelo ensaio de MitoSOX. Para isso, meio milhão de células mononucleares isoladas serão marcadas com 5µM da sonda MitoSOX em meio de cultura sem soro, a 37ºC por 30 minutos. Após a incubação, as células mononucleares serão lavadas e ressuspendidas em solução salina tamponada. Vinte mil eventos serão adquiridos e analisados em citômetro de fluxo BD Accuri C6 Plus. Controles não-marcados serão utilizados para realizar a setagem do citômetro. Os dados serão expressos em mediana da intensidade de fluorescência das células positivas para o marcador. A determinação da massa e do potencial de membrana mitocondrial será realizada pelos ensaios de MitoTracker Green e MitoTracker Red. Para a realização do ensaio, as células mononucleares serão marcadas com 100 nM de cada uma das sondas (Green e RED) em meio de cultura sem soro, a 37ºC por 30 minutos. Após a incubação, as células mononucleares serão lavadas e ressuspendidas em solução salina tamponada. Vinte mil eventos serão adquiridos e analisados em citômetro de fluxo BD Accuri C6 Plus. Controles não-marcados, marcados apenas com MitoTracker Green e apenas com MitoTracker Red serão utilizados para realizar a setagem e compensação do citômetro. Os dados serão expressos em mediana da intensidade de fluorescência das células positivas para cada marcador. A peroxidação lipídica em 1 milhão de células mononucleares será analisada através da formação de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico, com base no método descrito por Lapenna (2001). A absorbância das amostras será determinada em leitor de placas Biochrom EZ Read, através da leitura em 532nm, utilizando como padrão a curva com diferentes concentrações de Malondialdeído. Os resultados serão expressos nmol MDA/mg de proteína. Os grupamentos tiólicos totais serão quantificados em 1 milhão de células de acordo com Boyne e Ellman (1972), através da redução do ácido 5,5'-ditio em pH 7,0. Posteriormente, a reação será lida em leitor de placas Biochrom EZ Read 400 a 412nm. Os resultados serão expressos em nmol GSH/mg de proteína. O nível de proteínas será determinado pelo método de Peterson (1977), utilizando como padrão albumina de soro bovino. A avaliação será realizada antes e após o protocolo de intervenção com a dança. Os resultados serão expressos por estatística descritiva e a comparação entre pré e pós testes será feita através do Teste T pareado (dados paramétricos) ou Teste Wilcoxon (dados não paramétricos), considerando estatisticamente significativas análises com p ≤0.05

Contacts

• Public contact
  • Full name: Raquel Arigony Corrêa Sant'Anna Prates
  • • Address: Rua Daltro Filho, 241
    • City: Cruz Alta / Brazil
    • Zip code: 98020-120
  • Phone: +55-055-999171986
  • Email: raquel.prates@sou.unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade de Cruz Alta
   
• Scientific contact
  • Full name: Raquel Arigony Corrêa Sant'Anna Prates
  • • Address: Rua Daltro Filho, 241
    • City: Cruz Alta / Brazil
    • Zip code: 98020-120
  • Phone: +55-055-999171986
  • Email: raquel.prates@sou.unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade de Cruz Alta
   
• Site contact
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    • Zip code: 98020-120
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