RBR-4k23pzf Use of LED Mask for Prevention and Treatment of Oral Mucositis

Date of registration: 10/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/14/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-9054

• Public title:

  en

  Use of LED Mask for Prevention and Treatment of Oral Mucositis

  pt-br

  Utilização de Máscara de LED para Prevenção e Tratamento de Mucosite Oral

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83024124.8.0000.5169
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.518.717
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário do Pará - CESUPA

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário do Pará - CESUPA
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário do Pará - CESUPA
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário do Pará - CESUPA

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Laser Therapy

  pt-br

  Terapia a Laser

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.465.864 Stomatitis

  pt-br

  C07.465.864 Estomatite

• Specific descriptors:

  en

  E04.014.520 Laser Therapy

  pt-br

  E04.014.520 Terapia a Laser

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized clinical trial in which 80 patients will be included. All participants will receive instructions on oral hygiene (including the use of a toothbrush, dental floss, and toothpaste—all of the same commercial brand) and will be advised to avoid self-medication. Participants will be randomly allocated into two groups: a control group (photobiomodulation [PBM] with intraoral laser) and a test group (extraoral LED photobiomodulation). To perform random allocation, a random sequence generator program will be used, with block randomization in blocks of 8 participants. In the control group, a laser device (Laser Duo, MMO, São Carlos, SP, Brazil) will be used, emitting red light (660 nm) with an output power of 100 mW for 6 seconds per point, delivering 0.6 J per point, with an energy density of 2 J/cm². In the LED group, a mask will be used. The LED diodes will be spaced 1 cm apart, each with a power output of 5 mW. The wavelengths will include red light (660 nm) and infrared light (850 nm), arranged alternately. The planned application time is 7 minutes, resulting in a total energy density of 2.3 J/cm². LED treatment will be suspended if mucositis symptoms (such as pain, dysphagia, or dyslalia) do not improve or worsen during the initial sessions, or at the request of the patient’s legal guardian. In cases where LED treatment is discontinued, the standard laser protocol for mucositis treatment will be applied. The incidence of oral mucositis will be assessed over the six days of the chemotherapy cycle to detect any changes. The preventive method will be considered successful if no signs of mucositis are observed on day 8. If the patient presents erythema (grade 1 mucositis according to the WHO scale) in any region of the oral mucosa, therapeutic laser or LED treatment will be initiated. The therapeutic response will be assessed based on the severity of mucositis, using the WHO grading scale. Pain intensity will be evaluated daily before and after PBM application, using the visual analog scale (VAS), the faces pain scale, or behavioral responses, depending on the child’s age. For children under 5 years of age, behavioral changes such as irritability, crying, social withdrawal, sleep disturbances, facial expressions, reduced appetite, and decreased attention will be monitored. For participants older than 5 years, a visual method will be used, in which the child is shown images of facial expressions ranging from a smile to a grimace, and is asked to select the image that best represents their pain or discomfort

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, que serão incluídos 80 pacientes no ensaio. Todos os pacientes receberão orientação sobre a higienização bucal (a escova dental, fio dental e creme dental de uma mesma marca comercial) e quanto a não fazer uso de automedicação. Os indivíduos serão alocados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos: o grupo controle (FBM com laser intraoral) e de fotobiomodulação com LED extraoral. Para realizar a alocação aleatória dos participantes nos dois grupos experimentais, será empregado um programa gerador de sequência aleatória com a opção de randomização por blocos de 8 participantes. Para o grupo controle será utilizado um equipamento de laser (laser duo, MMO, São Carlos, SP, Brasil) com luz vermelha (660nm), potência de saída de 100mW, tempo de 6 segundos, resultando em 0.6J por ponto, com densidade de energia 2J/cm2. Para o grupo LED será usada a máscara Os pontos de LED estarão dispostos a cada 1cm e terão como potência 5mW. Os comprimentos de onda utilizados serão o vermelho (660nm) e infra-vermelho (850nm) dispostos de maneira intercalada. O tempo previsto de aplicação será de 7 minutos, totalizando 2,3J/cm2 . O tratamento com LED será suspenso caso o quadro de Mucosite, como dor, disfagia e dislalia não melhore ou progrida nas sessões iniciais, ou de acordo com a vontade do responsável do paciente. Nos casos de abolição do tratamento do LED será aplicado o protocolo padrão de tratamento de Mucosite com laser. Será avaliado a incidência de Mucosite oral, durante os seis dias do ciclo quimioterápico para investigar qualquer alteração. Sucesso do método preventivo será estabelecido se no 8o dia houver sinais de Mucosite. Caso o paciente apresente eritema (grau 1 de Mucosite conforme escala WHO) em qualquer região da mucosa oral, será instituído o laser/LED terapêutico. A avaliação da resposta terapêutica foi baseada na severidade da Mucosite, isto é, na graduação da Mucosite conforme a escala WHO. A mensuração da intensidade da dor será avaliada diariamente pré e pós aplicação da FBM segundo a escala analógica visual, escala de faces ou por respostas comportamentais, dependendo da idade da criança. Para as crianças menores de 5 anos serão mensuradas mudanças comportamentais tais como: irritabilidade, choro, isolamento social, distúrbio do sono, expressão facial, redução do apetite redução da atenção. Nos participantes maiores de 5 anos será aplicado o método visual onde o profissional mostra figuras com expressões que vão do sorriso à careta, sendo a criança solicitada a dizer qual das imagens expressa com mais exatidão a sua dor ou desconforto

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 04/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	6 Y	18 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients aged between 6 and 18 years; of both genders; diagnosed with Acute Lymphoblastic Leukemia; undergoing Methotrexate treatment during the consolidation phase; following the Berlin-Frankfurt-Münster (BFM) 2012 protocol (5 g/m² over 24 hours by intravenous infusion), at the Oncology Department of the Octávio Lobo Children’s Oncology Hospital; patients or legal guardians who agree to and sign the Informed Consent Form

  pt-br

  Pacientes entre 6 e 18 anos; ambos os gêneros; diagnosticados com Leucemia Linfoide Aguda; em tratamento com Metotrexato na fase de consolidação; seguindo o protocolo Berlim-Frankfurt-Munique 2012 (5g/m2 em 24h por infusão endovenosa), no serviço de Oncologia do Hospital Oncológico Infantil Octávio Lobo; pacientes ou responsáveis que concordarem e assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of photosensitivity; loss of treatment follow-up; inability to complete the Visual Analogue Scale; refusal to undergo any Photobiomodulation session; and limitation in mouth opening

  pt-br

  Apresentação de fotossensibilidade; perda de acompanhamento do tratamento; não conseguirem realizar a Escala Visual Analógica; recusarem a execução de alguma sessão de Fotobiomodulação; e limitação de abertura bucal

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Prognostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the efficacy of Extraoral Light-Emitting Diode (LED) therapy in the prevention of Oral Mucositis associated with Methotrexate (MTX) treatment in children with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL).

  pt-br

  Verificar a eficácia do Light-Emitting Diode (LED) Extraoral na prevenção de Mucosite Oral associada ao tratamento com Metotrexato (MTX) em crianças com Leucemia Linfoide Aguda (LLA).

• Secondary outcomes:

  en

  To compare the efficacy of Extraoral Light-Emitting Diode (LED) therapy and Intraoral Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation (LASER) therapy in the prevention of Oral Mucositis associated with Methotrexate (MTX) treatment in children with Acute Lymphoblastic Leukemia (ALL).

  pt-br

  Comparar a eficácia do Light-Emitting Diode (LED) Extraoral e do Light Amplification by Stimulated Emission of Radiation (LASER) Intraoral na prevenção de Mucosite Oral associada ao tratamento Metotrexato (MTX) em crianças com Leucemia Linfoide Aguda (LLA).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Giovana Sayuri Okajima Carrenho
  • • Address: Travessa Apinagés, 708
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66030-460
  • Phone: +55 (91) 992256030
  • Email: giovanacarrenho@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário do Pará - CESUPA
   
• Scientific contact
  • Full name: Giovana Sayuri Okajima Carrenho
  • • Address: Travessa Apinagés, 708
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66030-460
  • Phone: +55 (91) 992256030
  • Email: giovanacarrenho@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário do Pará - CESUPA
   
• Site contact
  • Full name: Giovana Sayuri Okajima Carrenho
  • • Address: Travessa Apinagés, 708
    • City: Belém / Brazil
    • Zip code: 66030-460
  • Phone: +55 (91) 992256030
  • Email: giovanacarrenho@gmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário do Pará - CESUPA
   

Additional links:

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