RBR-4jyr4r Pilates in the Treatment of Chronic Low Back Pain

Date of registration: 08/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/23/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1165-7006

• Public title:

  en

  Pilates in the Treatment of Chronic Low Back Pain

  pt-br

  Pilates no Tratamento da Dor Lombar Crônica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 41157515.7.0000.5207
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.027.526
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Pernambuco

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de Pernambuco
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de Pernambuco
• Supporting source:
  • Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
  • Institution: Fundação de Amparo à Ciência e Tecnologia do estado de Pernambuco

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Low Back Pain

  pt-br

  Doenças do Sistema Nervoso, Manifestações Neurológicas, Dor, Dor lombar

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The allocation of the members will be performed by a researcher not involved in the recruitment using the Excel® random number sequence (Microsoft Corporation, Redmond, WA, United States Release 12.0.6662, 2012) with 30 individuals in each group: G1 : Electroanalgesia or control (n = 30); G2: Pilates (n = 30); G3: Conventional exercises (n = 30). G1: electroanalgesia G2: conventional therapeutic exercises G3: Pilates exercises The protocol was developed based on exercises and electroanalgesia, and will be offered free of charge to patients. Attendance will be performed in a group, 3 times a week for 6 weeks in all groups, totaling 18 sessions. The intervention groups (G2 and G3) will be divided into 3 stages of exercises: basic, intermediate and advanced. In addition to these steps, there will be 3 educational sessions of familiarization with the exercises (not counted in the total volume), to ensure that the participant can perform the exercises safely and effectively. The duration of each session will be, on average, 60 minutes in the intervention groups, and 20 minutes in the control group. Before and after each session, the intensity of pain, blood pressure and effort perception will be evaluated using VAS, blood pressure measurement following the standardization of the 6 Brazilian Guidelines for Hypertension (2010), and modified Borg Scale, respectively, for Control, interruption or modification of the interventions allocated to the participants. In the control group, the treatment will be performed through conventional transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS), with a frequency of 150 Hz, pulse width of 40 ?s and intensity in the sensory limit of each patient, being applied during 20 minutes using A NEURODYN II (Brazilian Medical Equipment Industry [IBRAMED], São Paulo, SP, Brazil), with 2 channels and 4 rectangular electrodes of silicone, measuring 8 by 6 cm, positioned longitudinally over the lumbar paravertebral region from L1 to L5. Prior to the application of the therapy, the skin will be cleaned with 70% alcohol.

  pt-br

  A alocação dos integrantes será realizada por um pesquisador não envolvido no recrutamento, utilizando a sequência de geração de números aleatórios do Excel® (Microsoft Corporation, Redmond, WA, Estados Unidos Release 12.0.6662, 2012) sendo 30 indivíduos em cada grupo: G1: Eletroanalgesia ou controle (n=30); G2: Pilates (n=30); G3: Exercícios convencionais (n=30). G1: eletroanalgesia G2: exercícios terapêuticos convencionais G3: exercícios de Pilates O protocolo foi desenvolvido com base em exercícios e eletroanalgesia, e será oferecido gratuitamente aos pacientes. Os atendimentos serão realizados em grupo, 3 vezes na semana durante 6 semanas em todos os grupos, totalizando 18 sessões. Os grupos de intervenção (G2 e G3) serão divididos em 3 etapas de exercícios: básico, intermediário e avançado. Adicionalmente a essas etapas, haverá 3 sessões educativas de familiarização com os exercícios (não computadas no volume total), para assegurar que o participante poderá executar os exercícios de forma segura e eficaz. A duração de cada sessão terá, em média, 60 minutos nos grupos de intervenção, e 20 minutos no grupo controle. Antes e após cada sessão, a intensidade da dor, pressão arterial e percepção de esforço serão avaliadas utilizando a EAV, aferição de pressão arterial seguindo a padronização das VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão arterial (2010), e Escala de Borg modificada, respectivamente, para controle, interrupção ou modificação das intervenções alocadas aos participantes. No grupo controle, o tratamento será realizado através da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) modo convencional, com frequência de 150 Hz, largura de pulso de 40 µs e intensidade no limite sensorial de cada paciente, sendo aplicados durante 20 minutos, utilizando-se um eletroestimulador NEURODYN II (Indústria Brasileira de Equipamentos Médicos [IBRAMED], São Paulo, SP, Brasil), com 2 canais e 4 eletrodos retangulares de silicone, medindo 8 por 6 cm, posicionados longitudinalmente sobre a região paravertebral lombar de L1 a L5. Antes da aplicação da terapia, será feita a limpeza de pele com álcool a 70%.

• Descriptors:

  en

  E02.779.474 Exercise Movement Techniques

  pt-br

  E02.779.474 Técnicas de Exercício e de Movimento

  es

  E02.779.474 Técnicas de Ejercicio con Movimientos

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  C05.116.900.800 Spinal Curvatures

  pt-br

  C05.116.900.800 Curvaturas da Coluna Vertebral

  es

  C05.116.900.800 Curvaturas de la Columna Vertebral

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/08/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/20/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  90	-	18 Y	59 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Age between 18 and 59 years; Symptoms of pain or stiffness in the pelvic loin region with or without irradiation symptoms to the lower limbs; Pain on most days of the week for more than 3 months; Good understanding of written and spoken Portuguese.

  pt-br

  Voluntários com idade entre 18 e 59 anos; sintomas de dor ou rigidez na região lombo pélvica com ou sem sintomas de irradiação para os membros inferiores; dor na maioria dos dias da semana por mais de 3 meses; boa compreensão da língua portuguesa escrita e falada.

• Exclusion criteria:

  en

  Lumbar disc herniation with or without loss of sphincter control or saddle paresthesia; Equine tail lesion; Spinal surgery; fever; infection; Night sweats or chills; Unexplained loss of weight or appetite; History of cancer or malignancy; Pregnancy or the possibility of pregnancy in the next 6 months; Spinal fractures or diagnosed osteoporosis; Inflammatory disease of the spine such as ankylosing spondylitis and rheumatoid arthritis; Chronic obstructive pulmonary disease and restrictive diseases; Comorbidity that may prevent exercise; Participation in any exercise program in the last six months.

  pt-br

  Voluntários com hérnia discal lombar com ou sem perda do controle esfincteriano ou parestesia em sela; lesão da cauda equina; cirurgia da coluna vertebral; febre; infecção; sudorese noturna ou calafrios; inexplicável perda de peso ou de apetite; histórico de câncer ou malignidade; gravidez ou a possibilidade de gravidez nos próximos 6 meses; fraturas da coluna vertebral ou osteoporose diagnosticada; doença inflamatória da coluna vertebral como espondilite anquilosante e artrite reumatóide; doença pulmonar obstrutiva crônica e doenças restritivas; comorbidade que possa impedir a prática de exercícios; participação anterior em qualquer programa de exercícios nos últimos seis meses.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome of the study is pain. The perception of pain intensity will be evaluated in a one-dimensional way, by applying the Visual Analog Scale (EAV), and in a multidimensional way, using the McGill Questionnaire. The perception of pain intensity, evaluated from VAS, is scored from 0 (absence of pain) to 10 (worst pain imaginable), which will be categorized using median 5, thus, scores smaller or equal to 5 will be considered as Pain absent or mild, while scores greater than 5 will indicate moderate to severe pain. Next, the McGill Questionnaire will be applied in a validated version for use in Brazil to assess the sensitivity, discriminative, affective-emotional and cognitive-evaluative dimensions of pain. The questionnaire presents 78 descriptors distributed in 4 major domains - sensorial, affective, evaluative and miscellaneous. From these descriptors three indexes emerge: The quantitative index of pain, obtained through the sum of the values ??assigned to the chosen descriptors; The index of the number of words chosen, obtained by summing the number of words chosen to qualify the pain and the index of the current pain intensity obtained by means of a verbal scale of 5 points (1 - mild pain; Uncomfortable, 3 - disturbing pain, 4 - horrible pain and 5 - excruciating pain).

  pt-br

  O desfecho primário do estudo é a dor. A percepção da intensidade dolorosa será avaliada de modo unidimensional, pela aplicação da Escala analógica Visual (EAV), e de modo multidimensional, utilizando-se o Questionário McGill. A percepção de intensidade dolorosa, avaliada a partir da EAV, é pontuada de 0 (ausência de dor) a 10 (pior dor imaginável), que será categorizada utilizando-se mediana 5, desse modo, escores menores ou iguais a 5 serão considerados como dor ausente ou leve, enquanto escores superiores a 5 designarão dor moderada a intensa. Em seguida aplicar-se-á o Questionário de McGill em versão validada para utilização no Brasil para avaliação das dimensões sensitivo-discriminativa, afetiva- emocional e cognitiva-avaliativa da dor. O questionário apresenta 78 descritores distribuídos em 4 grandes domínios - sensorial, afetivo, avaliativo e miscelânea. A partir destes descritores surgem 3 índices: O índice quantitativo da dor, obtido por meio da soma dos valores atribuídos aos descritores escolhidos; o índice do número de palavras escolhidas, obtido por meio da soma do número de palavras escolhidas para qualificar a dor e o índice da intensidade de dor atual, obtido por meio de uma escala verbal de 5 pontos (1 – dor leve; 2 – dor desconfortável; 3 – dor perturbadora; 4 – dor horrível e 5 – dor excruciante).

• Secondary outcomes:

  en

  The assessment of lumbar spine mobility will be performed from the modified version of the Schober test (MTSM) recommended for DLCI patients.15 Participants should be barefoot and dressed in bathing suits, the test will follow the following steps: Palpation of the posterior superior iliac spines (EIPS) and horizontal dashed line demarcation between these bone accidents with the patient in orthostasis; Marking a second line distant 15 cm above the initial mark and effecting a new measurement between the upper and lower marks with the patient in anterior trunk flexion. The difference between the initial distance between the two marks (neutral position) and the new measurement (trunk flexion) will indicate the mobility of the lumbar spine in the flexion movement, in centimeters.

  pt-br

  A avaliação da mobilidade da coluna lombar será realizada a partir da versão modificada do teste de Schober (MTSM) recomendado para portadores de DLCI.15 Os participantes deverão estar com os pés descalços e vestidos em trajes de banho, o teste seguirá as seguintes etapas: Palpação das espinhas ilíacas póstero-superiores (EIPS) e demarcação com linha tracejada horizontal entre esses acidentes ósseos com o paciente em ortostase; marcação de uma segunda linha distante 15 cm acima da marca inicial e efetuação de uma nova medida entre as marcas superior e inferior com o paciente em flexão anterior do tronco. A diferença entre a distância inicial entre as duas marcas (posição neutra) e a nova medida (flexão de tronco) indicará a mobilidade da coluna lombar no movimento de flexão, em centímetros.

  en

  The Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ) 16, in its version validated in the Brazilian population, will be applied to the functional disability test related to low back pain (DL). It is a simple application instrument that has 24 items with Score of 0 or 1, corresponding yes or no, respectively. The total score is obtained by adding the items with "yes" answers and ranges from 0 (no disability) to 24 (severe disability).

  pt-br

  Para o teste de incapacidade funcional relativa à dor lombar (DL) será aplicado o Questionário de Incapacidade Roland-Morris (RMDQ)16 na sua versão validada em população brasileira.17 Trata-se de um instrumento de simples aplicação, que possui 24 itens com pontuação de 0 ou 1, correspondendo sim ou não, respectivamente. O escore total é obtido pela soma dos itens com respostas “sim” e varia de 0 (nenhuma incapacidade) a 24 (incapacidade grave).

  en

  In the evaluation of kinesiophobia, the Cover Scale for Kinesiophobia (TKS) 18 will be used as a validated version for the Brazilian population.19 It is a questionnaire composed of 17 statements that address the pain and intensity of symptoms, the scores vary according to The individual's agreement to each statement: "I totally disagree", equivalent to 1 point, "partially disagree", 2 points, "partially agree", 3 points and "totally agree", 4 points. The final score may be at least 17 and 68 at the most, where the higher the score, the higher the degree of kinesiophobia.

  pt-br

  Na avaliação da cinesiofobia será utilizada a Escala de Tampa para Cinesiofobia (TKS)18 em versão validada para população brasileira.19 Trata-se de um questionário composto de 17 afirmações que abordam a dor e a intensidade dos sintomas, a pontuação varia de acordo com a concordância do indivíduo a cada afirmação: “Discordo totalmente”, equivalente a 1 ponto, “discordo parcialmente”, 2 pontos, “concordo parcialmente”, 3 pontos e “concordo totalmente”, 4 pontos. O escore final pode ser de 17, no mínimo e 68, no máximo, em que quanto maior a pontuação, maior o grau de cinesiofobia.

  en

  In the evaluation of general health and quality of life, the Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) 20 will be used in the Brazilian population-validated version.21 The SF-36 consists of a multidimensional instrument that Components (CF) and mental (CM). Functional capacity, physical aspects, pain and the general state of health make up the dimensions of the CF. The CM dimensions consist of: Vitality, social aspects, emotional aspects, and mental health. The results of each component vary from 0 to 100, and the lower the value, the worse the overall health and quality of life.

  pt-br

  Na avaliação da saúde geral e da qualidade de vida será empregado o Outcomes Study 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36)20 na versão validada para população brasileira.21 O SF-36 consiste em um instrumento multidimensional, que avalia os componentes físico (CF) e mental (CM). Capacidade funcional, aspectos físicos, dor e o estado geral de saúde compõem as dimensões do CF. As dimensões do CM consistem em: Vitalidade, aspectos sociais, aspectos emocionais, e saúde mental. Os resultados de cada componente variam de 0 a 100, sendo que quanto menor o valor, pior será o estado de saúde geral e qualidade de vida.

  en

  The computerized postural evaluation will be performed through the validated version of the software SAPO (Software for Postural Evaluation, São Paulo, SP, Brazil, version 0.68, 2007), and the entire process of obtaining the photographic images and photogrammetric analysis of the posture will follow the recommendations of the Protocol.22

  pt-br

  A avaliação postural computadorizada será efetuada através da versão validada do software SAPO (Software para Avaliação Postural, São Paulo, SP, Brasil, versão 0.68, 2007), e todo o processo de obtenção das imagens fotográficas e análise fotogramétrica da postura seguirá as recomendações do protocolo do mesmo.22

  en

  Individuals will undergo anthropometric examinations according to standardization by the International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK) .23 All participants will be instructed to be hydrated without a solid food intake for four hours after breakfast, With micturition prior to evaluation, without the use of diuretic medications, using light clothing and stripping of metallic objects during the tests. The stature will be determined in a scientific stadiometer (CESCORF Equipamentos, Porto Alegre, RS, Brazil) affixed to the wall with an accuracy of 0.1 centimeter. The total body mass will be determined in electromechanical scale W200 / 5 (Welmy Indústria e Comércio Ltda., Santa Bárbara d'Oeste, SP, Brazil). The body mass index (BMI) will be obtained by dividing the value of the total body mass in kilograms by the square height value in meters. The skinfolds will be measured using a Lange® skinfold compass (Beta Technology Inc., Santa Cruz, CA, United States) with a constant pressure of 10g / mm2 on the contact surface. The measures will be carried out in triplicate and by single professional, in order to control intra-rater variability and inter-rater. The average of 3 measurements will be adopted, provided there is no variation greater than 2mm between them. The percentage of body fat per cutaneous folds will be calculated using the equation established for men24 and for women25. Individuals will also be submitted to the measurement of bioelectrical impedance26, through a portable bipolar device HBF-306C (OmronHealthcare Inc., Lake Forest, IL, United States).

  pt-br

  Os indivíduos serão submetidos aos exames antropométricos de acordo com a padronização da International Society for the Advancement of Kinanthropometry (ISAK).23 Todos os participantes serão orientados a encontrar-se hidratados, sem ingesta de alimentos sólidos por quatro horas após o café da manhã, com micção prévia à avaliação, sem uso de medicamentos diuréticos, utilizando vestimentas leves e despidos de objetos metálicos durante a realização dos testes. A estatura será determinada em estadiômetro científico (CESCORF Equipamentos, Porto Alegre, RS, Brasil) afixado em parede, com precisão de 0,1 centímetro. A massa corporal total será determinada em balança eletromecânica W200/5 (Welmy Indústria e Comércio Ltda., Santa Bárbara d’Oeste, SP, Brasil). O índice de massa corporal (IMC) será obtido pela divisão do valor da massa corporal total em quilogramas pelo valor da estatura ao quadrado, em metros. As dobras cutâneas serão mensuradas através de compasso de dobras cutâneas Lange® (Beta Technology Inc., Santa Cruz, CA, Estados Unidos) com pressão constante de 10g/mm2 na superfície de contato. As medidas serão realizadas em triplicata e por único profissional, a fim de controlar a variabilidade intra-avaliador e inter-avaliadores. Será adotada a média de 3 medidas, desde que não ocorra variação maior que 2mm entre as mesmas. O percentual de gordura corporal por dobras cutâneas será calculado utilizando-se a equação estabelecida para homens24 e para mulheres25. Os indivíduos serão também submetidos à medida de impedância bioelétrica26, através de aparelho bipolar portátil HBF-306C (OmronHealthcare Inc., Lake Forest, IL, Estados Unidos).

  en

  Blood pressure (BP) will be measured at admission and post-intervention reassessment, as well as before and after each treatment session, following the standardization of the VI Brazilian Guidelines for Hypertension (2010), using the auscultatory method, using a Littmann stethoscope ® (3M Health Care, Saint Paul, MN, USA) and Tycos® aneroid pediatric arterial pressure device (WelchAllyn, Skaneateles Falls, NY, USA).

  pt-br

  A pressão arterial (PA) será aferida na admissão e reavaliação pós-intervenção, bem como antes e após cada sessão de atendimento, seguindo a padronização das VI Diretrizes Brasileiras de Hipertensão Arterial (2010), através do método auscultatório, com auxílio de estetoscópio Littmann® (3M Health Care, Saint Paul, MN, EUA) e aparelho de pressão arterial aneroide pedestal Tycos® (WelchAllyn, Skaneateles Falls, NY, EUA).

  en

  For the classification of the subjective perception of effort will be used the scale or table of Borg, which consists of a numerical scale that ranges from 0 (no effort) to 20 (maximum effort), before and after each service session.27

  pt-br

  Para a classificação da percepção subjetiva do esforço será utilizada a escala ou tabela de Borg, que consiste numa escala numérica que varia de 0 (nenhum esforço) a 20 (máximo esforço), antes e após cada sessão de atendimento.27

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rita di Cássia Angelo
  • • Address: Rodovia BR 203, Km 2, s/n - Vila Eduardo, Petrolina - PE, 56328-903, Brasil
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55 87 3866-6470
  • Email: rita.angelo@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Scientific contact
  • Full name: Marco Aurélio de Valois Correia Júnior
  • • Address: Avenida Agamenon Magalhães, S/N - Santo Amaro - Recife - PE - 50100-010
    • City: Recife / Brazil
    • Zip code: 50100-010
  • Phone: +55 81 3183-3674
  • Email: comite.etica@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   
• Site contact
  • Full name: Rita di Cássia Angelo
  • • Address: Rodovia BR 203, Km 2, s/n - Vila Eduardo, Petrolina - PE, 56328-903, Brasil
    • City: Petrolina / Brazil
    • Zip code: 56328-903
  • Phone: +55 87 3866-6470
  • Email: rita.angelo@upe.br
  • Affiliation: Universidade de Pernambuco
   

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