RBR-4jx82p Effect of Supplementing a body composition Protein on the vehicle and observation of blood values and mortality in ICU…

Date of registration: 01/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1246-1149

• Public title:

  en

  Effect of Supplementing a body composition Protein on the vehicle and observation of blood values and mortality in ICU patients

  pt-br

  Efeito da Suplementação de uma Proteína própria da composição corporal na veia e observação dos valores sanguíneos e mortalidade em pacientes de UTI

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 51789515.7.0000.5183
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.393.447
    Issuing authority: Comitê de Ética e Pesquisa do Hospital Universitário lauro wanderley- Universidade federal da Paraíba

Sponsors

• Primary sponsor: Eliseuda Marinho da Silva
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley
• Supporting source:
  • Institution: Eliseuda Marinho da Silva
  • Institution: Hospital Universitário Lauro Wanderley

Health conditions

• Health conditions:

  en

  nutritional and metabolic diseases;endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  doenças nutricionais e metabólicas; doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• General descriptors for health conditions:

  en

  C18 Nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  C18 Doenças nutricionais e metabólicas

  es

  C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas

  en

  E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases

  pt-br

  E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  After randomization, data will be collected from participants before and after the intervention, such as: demographic, anthropometric, prognostic indices, diagnoses, hematological and biochemical exams, days of intervention, reasons for withdrawal, days of ICU and hospital stay. and mortality. Experimental Group: 10 critically ill adults or elderly after major abdominal surgery will receive parenteral nutrition with a combination of 0.3 g / kg / day of the L alanil L glutamine dipeptide. according to anthropometry and following nutritional recommendations for critically ill surgical patients. Control group: 10 critical adults or elderly after major abdominal surgery who will receive individualized parenteral nutrition according to anthropometry and following nutritional recommendations for critically ill surgical patients. The combination of parenteral L alanyl L glutamine dipeptide will be offered at random, within a maximum of 7 days or less if the patient is complicated or discharged from the ICU or family members who wish to withdraw from the study. Parenteral nutrition will be offered to patients without the clinical possibility of oral and / or enteral nutrition.

  pt-br

  Após a randomização, serão coletados dados dos participantes antes e após a intervenção, como: dados demográficos, antropométricos, índices prognósticos, diagnósticos, exames hematológicos e bioquímicos, dias de intervenção, motivos da suspensão da intervenção, dias de internação na UTI e no hospital e mortalidade. Grupo Experimental: 10 adultos ou idosos críticos após cirurgia abdominal de grande porte receberão nutrição parenteral com associação de 0,3g/kg/dia do dipeptídeo L alanil L glutamina parenteral de forma individualizada, segundo antropometria e seguindo as recomendações nutricionais para pacientes críticos cirurgicos.Grupo controle: 10 adultos ou idosos críticos após cirurgia abdominal de grande porte que receberão nutrição parenteral de forma individualizada, segundo antropometria e seguindo as recomendações nutricionais para pacientes críticos cirurgicos. A associação do dipeptídeo L alanil L glutamina parenteral serão oferecidas de forma aleatorizada, em um período máximo de 7 dias ou em tempo inferior caso o paciente complique ou tenha alta da UTI ou os familiares queiram sair da pesquisa. A nutrição parenteral será ofertada em pacientes sem a possibilidade clínica de nutrição oral e/ou enteral.

• Descriptors:

  en

  G07.203.300.456 Dietary Supplements

  pt-br

  G07.203.300.456 Suplementos Nutricionais

  es

  G07.203.300.456 Suplementos Dietéticos

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/09/2017 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 02/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Ages 18-80 years; major abdominal surgery in ICU; contraindication or failure of enteral nutrition within 48 hours; use of parenteral nutrition for at least 7 days; no history of kidney or liver disease

  pt-br

  Idade entre 18 a 80 anos;cirurgia de grande porte abdominal em UTI;contra indicação ou fracasso da nutrição enteral em 48 horas;uso de nutrição parenteral pelo menos de 7 dias;ausência de histórico de doença renal ou hepática

• Exclusion criteria:

  en

  Life expectancy greater than 7 days, ie palliative care; unstable hemodynamic state; chronic renal failure where dialysis is insufficient; previous history of severe 24-hour sepsis; liver failure with hepatic encephalopathy or portal hypertension; pre-existing endocrine disorders; continuous 24-hour propofol infusion; chronic maintenance of systemic steroid therapy; immunocompromise; pregnancy or lactation; severe brain injury; seizure disorder with anticonvulsant medication; metastatic cancer of lymphoma four; psychiatric history; family members unable to understand the nature and scope of the study

  pt-br

  Expectativa de vida maior que 7 dias, ou seja, cuidados paliativos; estado hemodinâmico instável;insuficiência renal crônica onde a diálise é insuficiente;história anterior de sepse grave em 24 horas;insuficiência hepática com encefalopatia hepática ou hipertensão portal; desordens endócrinas pré-existente; infusão contínua de Propofol em 24 horas; manutenção crônica de terapia com esteróide sistêmico;imunocomprometimento;gravidez ou lactação; lesão cerebral grave; desordem de apreensão com medicação anticonvulsiva; câncer metastático de linfoma quatro; história psiquiátrica; familiares incapazes de compreenderem a natureza e escopo do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: Improvement of the inflammatory process is expected by supplementation of parenteral L alanil L glutamine dipeptide in critically ill patients following major abdominal surgery using laboratory examination (hematological and biochemical). Blood aliquots will be collected by qualified technicians from Lauro Wanderley University Hospital, packed in appropriate packaging and sent to the hospital's own laboratory, where they will follow the routine of methods, specific parameters: blood count determinations will be by flow cytometry by the Sysmex® XN analyzer. 1000 and the biochemical determinations performed by the Architec® C 8000 automated analyzer. The methods employed for lactic dehydrogenase will be lactatopyruvate (NADH) - UV optimized, urease urea, creatinine by Jaffé-Picrate alkaline, creatinine clearance by estimation of the Cockcroft-formula. Gault, ASL and AST by NADH (without pyridoxalphosphate), Alpha-phosphate by paranitrophenyl phosphate, GGT by modified Szasz, Total and direct bilirubin with dichlorophenyldiazonium salt, indirect bilirubin by calculating total bilirubin - direct total bilirubin cholesterol oxidase, HDL-C by homogeneous protein, LDL-C by Friedewald's formula, VLDL-C by calculation of total cholesterol - HDL-C and LDL-C, agglutination triglyceride, glucose by hexokinase, total proteins by biuride, bromocresol green albumin, calculus from Total protein and albumin, PCR and AGPA will be by agglutination of the serum sample via immunoturbidimetry. All observed at the beginning and after the intervention, always comparing with the control group. We will adopt a significance level of 5% to reject the null hypothesis.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar a melhora do processo inflamatório pela suplementação do dipeptídeo L alanil L glutamina parenteral em pacientes críticos após cirurgia abdominal de grande porte utilizando a verificação dos exames laboratoriais (hematológicos e bioquímicos). As alíquotas sanguíneas serão coletadas por técnicos habilitados do Hospital Universitário Lauro Wanderley, acondicionadas em embalagens apropriadas e enviadas ao laboratório do próprio hospital, onde seguirão a rotina de métodos, parâmetros específicos: as determinações do hemograma serão por citometria de fluxo pelo analisador Sysmex® XN 1000 e as determinações bioquímicas realizadas pelo analisador automatizado Architec® C 8000. Os métodos empregados para desidrogenase láctica serão pelo lactatopiruvato (NADH)- UV otimizado, ureia pela urease, creatinina pelo Jaffé- Picrato alcalino, clearence de creatinina pela estimativa da fórmula Cockcroft- Gault, ASL e o AST pelo NADH (sem piridoxal- fosfato), Fosfatase alfalina pelo paranitrofenil fosfato, GGT pelo Szasz modificado, Bilirrubina total e direta com sal de diclorofenildiazonio, a bilirrubina indireta pelo cálculo bilirrubina total – bilirrubina direta, colesterol total pela esterase oxidase, HDL- C pelo homogêneo bireagente, LDL- C pela fórmula de Friedewald, VLDL-C pela cálculo colesterol total – HDL-C e LDL- C , triglicerídeo por aglutinação, glicose pela hexoquinase, proteínas totais pelo Biureto, albumina pelo verde bromocresol, globulina pelo cálculo a partir das proteínas totais e albumina, PCR e a AGPA serão por aglutinação da amostra do soro via imunoturbidimetria. Todos observados no ínicio e após a intervenção, comparando sempre com o grupo controle. Adotaremos um nível de significância de 5% para rejeição da hipótese de nulidade.

  en

  Expected Outcome 2: Reduction in mortality from parenteral L alanyl Lglutamine supplementation in critically ill patients following major abdominal surgery is expected using the prognostic index for organ dysfunction, the Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) recommended for patients. in intensive care units, which descriptively assesses morbidity, daily organic failure, considering its frequency, interventions / treatment and impact on survival. The items that comprise it are: partial oxygen pressure (respiratory system), platelet number (hematological system), bilirubin dosage (hepatic system), mean arterial pressure value (cardiovascular system), Glasgow coma (neurological system) and creatinine dosage (renal system). As we will also use  patient follow-up during hospitalization in the intensive care unit and hospital. SOFA will be observed at baseline and after intervention and mortality in the intensive care unit and hospital setting after the intervention and compared with the control group. We will adopt a significance level of 5% to reject the null hypothesis.

  pt-br

  Desfecho esperado 2:Espera-se encontrar a redução da mortalidade pela suplementação do dipeptídeo L alanil Lglutamina parenteral em pacientes críticos após cirurgia abdominal de grande porte, utilizando o índice prognóstico para disfunção orgânica, o SOFA (Sequential Organ Failure Assessment), recomendado para pacientes em unidades de terapia intensiva, que avalia a morbidade de forma descritiva, a falência orgânica de forma diária, considerando sua freqüência, as intervenções/tratamento e o impacto sobre a sobrevida. Os itens que a compõem são: valor da pressão parcial de oxigênio (sistema respiratório), número de plaquetas (sistema hematológico), dosagem de bilirrubinas (sistema hepático), valor da pressão arterial média (sistema cardiovascular), valor da contagem da Escala de Coma de Glasgow (sistema neurológico) e a dosagem da creatinina (sistema renal). Como também utilizaremos o acompanhamento do paciente durante a internação na unidade intensiva e hospitalar. O SOFA será observado no ínicio e após a intervenção e a mortalidade no ambiente de unidade de terapia intensiva e hospital após a intervenção e comparando com o grupo controle. Adotaremos um nível de significância de 5% para rejeição da hipótese de nulidade.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected Outcome 1: A reduction in ICU and hospital stay (days) is expected in patients with supplementation of parenteral L alanil L glutamine dipeptide after major abdominal surgery using follow-up of the patient's hospitalization after intervention and comparing with the control group. We will adopt a significance level of 5% to reject the null hypothesis

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar redução do período (dias) de internação em UTI e no hospital dos pacientes com a suplementação do dipeptídeo L alanil L glutamina parenteral após cirurgia abdominal de grande porte, utilizando o acompanhamento da internação do paciente após a intervenção e comparando com o grupo controle. Adotaremos um nível de significância de 5% para rejeição da hipótese de nulidade.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eliseuda Marinho Silva
  • • Address: R. Tab. Stanislau Eloy, 585 - Castelo Branco
    • City: João Pessoa / Brazil
    • Zip code: 58050-585
  • Phone: 55 083 3216-7964 / 3216-7955
  • Email: eliseudamarinho1@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Lauro Wanderley
   
• Scientific contact
  • Full name: Eliseuda Marinho Silva
  • • Address: R. Tab. Stanislau Eloy, 585 - Castelo Branco
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  • Email: eliseudamarinho1@gmail.com
  • Affiliation: Hospital Universitário Lauro Wanderley
   
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