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RBR-4jrbdk Evaluation of the effect of Pycnogenol® and Tranexamic Acid in the treatment of facial stains


                                Date of registration:
                                
                                    12/05/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/13/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Pycnogenol® versus oral tranexamic acid in the treatment of facial melasma in women: a double-blind randomized clinical trial.

                                        

                                        
pt-br

                                        
Pycnogenol® versus Ácido Tranexâmico orais no tratamento do melasma facial em mulheres: um ensaio clínico duplo-cego randomizado.


                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1234-5729
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of the effect of Pycnogenol® and Tranexamic Acid in the treatment of facial stains
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do efeito do  Pycnogenol® e Ácido Tranexâmico no tratamento de manchas do rosto
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Numero parecer CEP:3.246.224
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de ética e pesquisa
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 09832619.2.0000.5411
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB Unesp)
                                    
    • 
                                    
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                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
Skin disorders 

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
Anormalidades da pele

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Skin and connective tissue diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Doenças da pele e do tecido conjuntivo
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C17
                                                    Enfermedades de la piel y tejido conjuntivo
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    L00-L99
                                                    XII - Diseases of the skin and subcutaneous tissue
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    L00-L99
                                                    XII - Doenças da pele e do tecido subcutâneo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    All participants, irrespective of which group are randomized, will receive facial sunscreen with reapplication orientation every 3 hours and triple topical combination for nocturnal application on the spot - hydroquinone 4%, tretinoin 0.05%, fluocinoloma acetonide 0.01% . They will be divided into 3 groups of 20 women, one group will receive Pycnogenol® 75 mg every 12 hours; another will receive the combination of oral tranexamic acid 250mg and Pycnogenol® every 12 hours (in the same tablet) and a last group will receive placebo, every 12 hours, with blinding for participants and researchers. The duration of oral treatments will be 60 days. Participants will be evaluated at two T0 and T60 
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    As participantes serão randomizadas em blocos por simulação computacional e alocadas consecutivamente. Todas as participantes, independente a que grupo forem randomizadas, receberão filtro solar facial com orientação para reaplicação a cada 3 horas e tripla combinação tópica para aplicação noturna sobre a mancha – hidroquinona 4%, tretinoína 0,05%, fluocinoloma acetonida 0,01%. As mesmas serão divididas em 3 grupos com 20 mulheres, um grupo receberá Pycnogenol® 75 mg a cada 12 horas; outro receberá a associação de ácido tranexâmico oral 250mg e Pycnogenol® cada 12 horas (no mesmo comprimido) e um último grupo receberá placebo, cada 12 horas, com cegamento para os participantes e pesquisadores. A duração dos tratamentos via oral será de 60 dias. As participantes serão avaliadas em dois momentos T0 e T60 com as seguintes variáveis: fotografia padronizada da face, avaliação do mMASI, avaliação do MELASQoL-BP e colorimetria. 

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Q22
                                                        /drug effects
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Q22
                                                        /efeitos dos fármacos
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        Q22
                                                        /efectos de los fármacos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Recruiting
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/22/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            10/22/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                F
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women between the ages of 18 and 60 with facial melasma; without treatment for at least 60 days; except for the use of sunscreen.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    mulheres entre 18 e 60 anos com melasma facial; sem tratamento há pelo menos 60 dias; exceto pelo uso de protetor solar.

    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with concomitant facial dermatoses; photosensitivity dermatoses;  collagenosis; blood dyscrasias and / or under the use of anticoagulant medication; history of thrombosis; immunosuppressed patients will be excluded; pregnant; lactating women. Phenotypic extremes will be excluded: red and black because melasma is rarely mentioned in these groups. Obese; smokers; personal history of abortion; sedentary; with personal or family history of previous thrombotic event (pulmonary thromboembolism or deep vein thrombosis) are at greater risk of thromboembolism and, therefore, contraindication to the use of oral tranexamic acid.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Serão excluídas as portadoras de outras dermatoses faciais concomitantes; dermatoses com fotossensibilidade; colagenoses; sanguíneas e/ou sob uso de medicação anticoagulante; histórico de trombose;  imunossuprimidos; gestantes ou lactantes.  Serão excluídos os extremos fenotípicos: “ruivos” e negros, por raramente ser referido melasma nesses grupos. Obesas; tabagistas; antecedente pessoal de abortamento;sedentárias ; com antecedente pessoal ou familiar de evento trombótico prévio (tromboembolismo pulmonar ou trombose venosa profunda) têm maiores riscos de tromboembolismo e, portanto, contraindicação ao uso do ácido tranexâmico oral.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                3
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                         Reduction of facial melasma pigmentation, verified by variation of the mMASI ocorre of at least 20%, in the before and after interventor measurements.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Redução da pigmentação do melasma facial, verificado por meio da variação do escore mMASI de pelo menos 20%, nas medições pré e pós intervenção.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Reduction of melasma pigmentation, verified by colorimetric index variation and MELASQoL by at least 20% in the before and after interventor measurements.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Redução da pigmentação do melasma, verificado por meio da variação do índice colorimétrico e MELASQoL em pelo menos 20% nas medições  pré e pós intervenção.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Hélio Amante  Miot
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Magnólia, 400
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18607-670
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +55-14-38801267
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Hélio Amante  Miot
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Magnólia, 400
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
                                                    +55-14-38801267
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
                                                
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                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Hélio Amante  Miot
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Magnólia, 400
                                                        
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                                                            City:
                                                            Botucatu / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            18607-670
                                                        
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                                                    +55-14-38801267
                                                
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                                                    Faculdade de Medicina de Botucatu (FMB - Unesp)
                                                
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