RBR-4jpxy84 Surgical treatment for thumb arthritis: trapeziectomy vs trapeziometacarpal arthrodesis

Date of registration: 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/22/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1327-5308

• Public title:

  en

  Surgical treatment for thumb arthritis: trapeziectomy vs trapeziometacarpal arthrodesis

  pt-br

  Tratamento cirúrgico da rizartrose: trapezectomia vs artrodese trapézio-metacárpica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.775.230
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de São Paulo
  • 89249825.9.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Rhizarthrosis

  pt-br

  Rizartrose

• General descriptors for health conditions:

  en

  M18 Trapeziometacarpal osteoarthritis

  pt-br

  M18 Artrose trapezio-metacárpica

• Specific descriptors:

  en

  M18 Rhizarthrosis

  pt-br

  M18 Rizartrose

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm randomized controlled clinical trial. The two groups will each consist of 42 patients with stage II or III rhizarthrosis. Group 1 will receive trapeziectomy with suspensory plasty and group 2 will receive trapeziomecarpal arthrodesis. The groups will be randomized blindly, with the allocation number placed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes by an individual not part of the research team. The envelopes will be kept in a locked location, accessible only to dedicated members of the research team. The envelopes will be present in the operating room on the day of the procedure, along with the materials necessary for both interventions. After the patient is anesthetized, the sequenced envelope will be opened, as well as the material for the surgery to be performed, and the patient will be randomized to one of the techniques, evaluating the primary outcomes: the functional outcome TASD (trapeziometacarpal arthrosis symptoms and disabilty) and quickDash – (quick disabilities of the arm, shoulder, and hand), and as secondary: pain assessment by the Visual Analog Scale (VAS), grip strength, pinch strength, degree of opposition, complications, return to work and need for a new surgical approach, with a six-month postoperative follow-up.

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado controlado de dois braços. Os dois grupos serão compostos por 42 pacientes cada, que apresentam quadro de rizartrose em estágio II e III. Sendo o grupo 1 da trapezectomia com suspensoplastia e o grupo 2 da artrodese trapezio-mecárpica. Os grupos serão randomizados e cegamente, no qual o número de alocação será colocado em envelopes opacos selados, por um indivíduo que não faz parte da equipe de pesquisa, numerados sequencialmente. Os envelopes serão mantidos em um local trancado, acessível apenas a membros dedicados da equipe de pesquisa. Os envelopes estarão presentes na sala cirúrgica no dia do procedimento, juntamente com os materiais necessários para realizar as duas intervenções. Após o paciente ser anestesiado, o envelope sequenciado será aberto, bem como o material da cirurgia a ser realizada, e o paciente será randomizado para uma das técnicas, avaliando os desfechos primários o desfecho funcional TASD (trapeziometacarpal arthrosis symptoms and sisability) e quickDash – (quick disabilities of the arm, shoulder, and hand), e como secundários: avaliação da dor pela Escala visual analógica (EVA), força de preensão, força de pinça, grau de oponência, as complicações, retorno ao trabalho e necessidade de nova abordagem cirúrgica, com seguimento pós-operatório de seis meses

• Descriptors:

  en

  C05.550 Joint diseases

  pt-br

  C05.550 Artropatia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  84	-	40 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers diagnosed with rhizarthrosis in stages II and III of the Eaton and Littler classification; age over 40 years

  pt-br

  Voluntários com diagnóstico de rizartrose nos estágios II e III da classificação de Eaton e Littler; idade superior a 40 anos

• Exclusion criteria:

  en

  Previous surgical treatment for rhizarthrosis; rhizarthrosis in stage IV of the Eaton and Littler classification; tendon injury or fractures of the metacarpals or phalanges that generate functional limitation; previous surgical treatment for the carpal bones; contraindication to the anesthetic procedure

  pt-br

  Tratamento cirúrgico prévio para rizartrose; rizartrose no estágio IV da classificação de eaton e littler; lesão tendínea ou fraturas dos metacarpos ou falanges prévias que gerem limitação funcional; tratamento cirúrgico prévio para os ossos do carpo; contraindicação ao procedimento anestésico

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the functional outcome using the TASD (Symptoms and Disability of Trapeziometacarpal Osteoarthritis) functionality questionnaire, which consists of a questionnaire with a maximum functionality score of 100, with the aim of evaluating the differences in functionality scores between the groups

  pt-br

  Avaliar o desfecho funcional através do questionário de funcionalidade TASD(Sintomas e incapacidade da osteoartrite trapeziometacarpal), que consta de um questionário que tem como pontuação máxima de funcionalidade de 100, com o objetivo de avaliar as diferenças de pontuação na funcionalidade entre os grupos

  en

  To assess functional outcome using the QuickDASH (Disabilitys of the Arm, Shoulder and Hand) functionality questionnaire, which consists of a questionnaire with a maximum functionality score of 100

  pt-br

  Avaliar o desfecho funcional através do questionário de funcionalidade QuickDASH (Deficiências do braço, ombro e mão), que consta de um questionário que tem como pontuação máxima de funcionalidade de 100

• Secondary outcomes:

  en

  Trapeziometacarpal joint pain will be assessed using the Visual Analogue Pain Scale (VAS). This is a unidimensional measure of pain intensity that has been widely used in various adult populations. The VAS pain scale is a continuous scale consisting of a 10-cm-long horizontal line anchored by two verbal descriptors: one for each extreme symptom (no pain, with a score of 0) and the worst imaginable pain, with a score of 100)

  pt-br

  A dor na articulação trapézio-metacarpiana será avaliada pela Escala de dor visual analógica - EVA. Esta é uma medida unidimensional da intensidade da dor, que tem sido amplamente utilizada em diversas populações adultas. A dor no EVA é uma escala contínua composta por uma linha horizontal de 10 cm de comprimento, ancorada por dois descritores verbais, um para cada sintoma extremo por sem dor com pontuação de 0) e pior dor imaginável com pontuação de 100

  en

  Handgrip strength will be measured using a Jamar dynamometer. The assessment follows the American Hand Therapists Society protocol, with the patient seated, feet supported, elbow at 90 degrees, shoulder adducted, and forearm and wrist in neutral. Three measurements are taken of each upper limb, with a rest of ten seconds to one minute between each measurement. The final result is calculated by averaging the three measurements

  pt-br

  A força de preensão palmar será realizado utilizando o dinamômetro jamar. A avaliação segue o protocolo da American Hand Therapists Society, com o paciente posicionado sentado, com os pés apoiados, cotovelo a 90 graus, ombro aduzido e antebraço e punho em neutro. São realizadas três medidas com cada membro superior, com descanso de dez segundos a um minuto entre cada medida. Para se obter o resultado final, é realizada média das três medidas

  en

  Pinch strength, which will be assessed by a finger dynamometer, is used. To assess the pulp-to-pulp and three-point pinch, the forearm is held pronated. Three measurements will be taken with each upper limb for each type of pinch, and the average of these three measurements will be calculated

  pt-br

  Força de pinça, que será avaliada a força motora de pinça é utilizado o dinamômetro de dedos. Para avaliação da pinça polpa-a-polpa e pinça de três pontos o antebraço é mantido pronado. Serão realizadas três medidas com cada membro superior para cada tipo de pinça e calculado a média destas três medidas

  en

  Opposition degree, which will be assessed using the Kapandji Index, which consists of a ten-point scale that objectively measures the functional opposition movement of the thumb. It has significant clinical implications, since a large proportion of hand function depends on this thumb movement. The score ranges from zero, when there is no movement or when the thumb pad reaches the lateral aspect of the proximal phalanx of the index finger, to 10 when the thumb pad reaches the distal palmar crease at the ulnar border

  pt-br

  Grau de oponência, que será avaliado através do Índice de Kapandji, no qual consiste em uma escala de dez pontos que mede objetivamente o movimento funcional de oponência do polegar, apresentando grande implicação clínica, uma vez que uma grande proporção da função da mão depende deste movimento do polegar. O escore varia de zero, quando não há movimento ou quando a polpa do polegar alcança a face lateral da falange proximal do indicador, a 10 quando a polpa do polegar alcança a prega palmar distal na borda ulna

  en

  Operative failure, which will be confirmed when it is verified, at any time postoperatively, the maintenance of persistent pain, located in the topography of the trapeziometacarpal joint or other complications that require an additional surgical procedure and/or hospital admission after discharge, will be considered treatment failure and computed in the initially randomized group

  pt-br

  Falha operatória, que será confirmado quando for verificado, em qualquer momento pós-operatório a manutenção do quadro álgico persistente, localizado na topografia da articulação trapézio-metacarpiana ou outras complicações que necessitem de procedimento cirúrgico adicional e/ou internação hospitalar posterior à alta, serão considerados falha de tratamento e computada no grupo inicialmente randomizado

  en

  Complications, which are any clinical situation requiring treatment, clinical or surgical procedure not specified in the protocol, will be considered a complication. All complications will be recorded for later stratification into major and minor complications. Major complications: complications requiring a new surgical approach or hospitalization after discharge from the procedure. Minor complications: all other complications will be included and computed

  pt-br

  Complicações, que será qualquer situação clínica que exija tratamento, procedimento clínico ou cirúrgico, não fornecido no protocolo será considerada computada como uma complicação. Todas as complicações serão registradas para posterior estratificação em complicações maiores e menores. Maiores: complicações que necessitam de nova abordagem cirúrgica ou internação após alta do procedimento. Menores: todas as outras complicações serão incluídas e computadas

  en

  Time to return to activities, in which the patient will be questioned during follow-up consultations about the return to usual and professional activities and will be documented how many weeks post-operatively the patient returned to their usual activities or needed a medical certificate to take time off work

  pt-br

  Tempo de retorno às atividades, no qual o paciente será questionado durante as consultas de seguimento sobre o retorno as atividades habituais e profissionais e será documentado com quantas semanas de pós-operatório o paciente retornou as suas atividades habituais ou que precisou de atestado médico para afastamento do trabalho

Contacts

• Public contact
  • Full name: João Carlos Belloti
  • • Address: Rua Borges Lagoa, 778, Vila Clementino
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04038-001
  • Phone: +55(11)91165-3111
  • Email: jcbelloti@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: João Carlos Belloti
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
   
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Additional links:

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