Public trial
RBR-4jm343 Effect of Physical Exercise on blood levels of fat and Inflammation of young women using Contraceptives
Date of registration: 12/11/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 02/12/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of Physical Exercise on the lipid and inflammatory profiles of young women in continuous Oral Contraceptive use
pt-br
Efeito do Exercício Físico sobre os perfis lipídico e inflamatório de mulheres jovens em uso continuado de Contraceptivo Oral
Trial identification
- UTN code: U1111-1231-6187
-
Public title:
en
Effect of Physical Exercise on blood levels of fat and Inflammation of young women using Contraceptives
pt-br
Efeito do Exercício Físico sobre os níveis sanguíneos de gordura e inflamação de mulheres jovens que usam Anticoncepcional
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número do CAAE: 79549517.3.0000.5654
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer do CEP: 2.490.609
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade Nobre de Feira de Santana
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Número do CAAE: 79549517.3.0000.5654
Sponsors
- Primary sponsor: Grupo Nobre de Ensino Ltda.
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Secondary sponsor:
- Institution: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
- Institution: Laboratório de Patologia Clínica - LPC
Health conditions
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Health conditions:
en
Oral contraceptives; women's health; sedentary behavior
pt-br
Anticoncepcionais orais; saúde da mulher; comportamento sedentário
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General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Two groups will be selected. The initial intervention group will have 6 participants who will perform a high intensity interval training on a treadmill, with weekly frequency of 2 times a week and a total period of 2 months, and in each session with warm-up phase that will last 5 minutes and will have intensity of 60% of the predicted maximum heart rate (FCMP). Then, for the conditioning phase, the belt speed will be raised until 90% of the FCMP is reached, maintaining this speed for 1 minute. Later, in active rest, the treadmill will be reduced to the same speed observed during the warm-up period, maintaining this pace for two minutes. The active rest and conditioning phases should be repeated an additional 9 times, until finally the treadmill speed is gradually reduced by 2 minutes in the cool down phase, until the treadmill is turned off, totaling 37 minutes of training. After this initial period of 2 months, the intervention group will cease to exercise, remaining inactive for 2 more months and being compared to itself in relation to the initial period in which it exercised. The subsequent intervention group, which will have 6 volunteers, will be instructed to maintain their eating activities in a regular way, also with a 2-month follow-up, without performing physical exercises initially. After this period, the subsequent intervention group will also perform a high intensity treadmill training, with a weekly frequency of 2 times a week and a total period of 2 months, and in each session with warm-up phase that will last 5 minutes and will have intensity of. 60% of the predicted maximum heart rate (HRMP). Then, for the conditioning phase, the belt speed will be raised until 90% of the FCMP is reached, maintaining this speed for 1 minute. Later, in active rest, the treadmill will be reduced to the same speed observed during the warm-up period, maintaining this pace for two minutes. The active rest and conditioning phases should be repeated an additional 9 times, until finally the treadmill speed is gradually reduced by 2 minutes in the cool down phase, until the treadmill is turned off, totaling 37 minutes of training. The participant will be compared with herself (will be control of herself) in these 2 months compared to the period that did not exercise (initial 2 months).
pt-br
Serão selecionados dois grupos. O grupo de intervenção inicial, contará com 6 participantes que realizarão um treino intervalado de alta intensidade em esteira ergométrica, com frequência semanal de 2 vezes por semana e período total de 2 meses, e em cada sessão com fase de aquecimento que durará 5 minutos e terá intensidade de 60% da frequência cardíaca máxima predita (FCMP). Na sequência, para a fase de condicionamento, será elevada a velocidade da esteira até que se alcance 90% da FCMP, mantendo essa velocidade por 1 minuto. Posteriormente, no descanso ativo, será reduzido o andamento da esteira para a mesma velocidade observada no período de aquecimento, mantendo esse ritmo por dois minutos. As fases de condicionamento e descanso ativo deverão ser repetidas por mais 9 vezes, até que por fim, se reduza gradualmente a velocidade da esteira por 2 minutos na fase de desaquecimento, até que a esteira seja desligada, totalizando 37 minutos de treino. Após esse período inicial de 2 meses, o grupo intervenção cessará a prática de exercícios, mantendo-se inativo por mais 2 meses e sendo comparado a si mesmo em relação ao período inicial em que se exercitou. O grupo intervenção posterior que contará com 6 voluntárias, será orientado a manter suas atividades alimentares de forma habitual também período de 2 meses de acompanhamento, sem realização de exercícios físicos inicialmente. Após esse período, o grupo intervenção posterior também realizará um treino de alta intensidade em esteira ergométrica, com frequência semanal de 2 vezes por semana e período total de 2 meses, e em cada sessão com fase de aquecimento que durará 5 minutos e terá intensidade de 60% da frequência cardíaca máxima predita (FCMP). Na sequência, para a fase de condicionamento, será elevada a velocidade da esteira até que se alcance 90% da FCMP, mantendo essa velocidade por 1 minuto. Posteriormente, no descanso ativo, será reduzido o andamento da esteira para a mesma velocidade observada no período de aquecimento, mantendo esse ritmo por dois minutos. As fases de condicionamento e descanso ativo deverão ser repetidas por mais 9 vezes, até que por fim, se reduza gradualmente a velocidade da esteira por 2 minutos na fase de desaquecimento, até que a esteira seja desligada, totalizando 37 minutos de treino. A participante será comparada consigo (será controle de si mesma) mesma nesses 2 meses em relação ao período que não se exercitou (2 meses iniciais).
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Descriptors:
en
G11.427.410.698.277 Exercise
pt-br
G11.427.410.698.277 Exercício
es
G11.427.410.698.277 Ejercicio
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 12/10/2019 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 12 F 20 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Sedentary women; nulliparous; continued use of combined oral contraceptives for 6 months or more, aged 20 to 30 years.
pt-br
Mulheres sedentárias; nulíparas; uso continuo de contraceptivos orais combinados por 6 meses ou mais, com idade entre 20 a 30 anos.
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Exclusion criteria:
en
Hepatic Impairment; diabetes; thyroid dysfunctions; kidney diseases; use of anabolics; alcoholism; smoking; corticoids; use of lipid lowering agents; diuretics; beta-blockers; obesity; polycystic ovary syndrome.
pt-br
Disfunção Hepática; diabetes; disfunções tireoidianas; doenças renais; uso de anabolizantes; alcoolismo; tabagismo; corticoides; uso de hipolipemiantes; diuréticos; beta-bloqueadores; obesidade; síndrome do ovário policístico.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary endpoint 1: Lipid profile optimization with total cholesterol reduction; triglycerides; LDL cholesterol; non-HDL cholesterol and VLDL cholesterol in at least 20% of baseline values, calculated in mg / dL.
pt-br
Desfecho primário 1: Otimização do perfil lipídico através do colesterol total ; triglicerídeos; LDL colesterol; colesterol não HDL e VLDL colesterol em pelo menos 20% dos valores basais, calculados em mg/dL.
en
Primary endpoint 2: Optimization of the inflammatory profile by the reduction of high sensitivity CRP in at least 20% of the baseline values, calculated in mg / L
pt-br
Desfecho primário 2: Otimização do perfil inflamatório através da redução da PCR de alta sensibilidade em pelo menos 20% dos valores basais, calculados em mg/L.
en
Primary outcome 3: Increase in maximal oxygen uptake expressed by the distance covered in the Cooper protocol by at least 30% of baseline values, calculated in meters.
pt-br
Desfecho primário 3: Aumento do consumo máximo de oxigênio expresso pela distância percorrida no protocolo de Cooper em pelo menos 30% dos valores basais, calculados em metros.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcome 1: Reduction of renin levels; aldosterone and angiotensin converting enzyme in at least 20% of the baseline values, calculated as uUI / mL, ng / dL and U / L respectively.
pt-br
Desfecho secundário 1: Redução dos níveis renina; aldosterona e enzima conversora de angiotensina em pelo menos 20% dos valores basais, calculados em uUI/mL, ng/dL e U/L respectivamente.
en
Secondary outcome 2: Reduced glucose levels and insulin in at least 20% of the baseline values, calculated in mg / dL and ?IU / mL respectively.
pt-br
Desfecho secundário 2: Redução dos níveis de glicose e insulina em pelo menos 20% dos valores basais, calculados em mg/dL e µUI/mL respectivamente.
Contacts
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Public contact
- Full name: Vinicius Afonso Gomes
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- Address: Rua Sérgio de Carvalho
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40230-680
- Phone: +55-071-982099753
- Email: vinifisioterapia@yahoo.com.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Scientific contact
- Full name: Jefferson Petto
-
- Address: Faculdade Social da Bahia. Av. Oceânica, nº 2717 Ondina
- City: Salvador / Brazil
- Zip code: 40170010
- Phone: +55-071-991821739
- Email: gfpecba@bol.com.br
- Affiliation: Escola Bahiana de Medicina e Saúde Pública
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Site contact
- Full name: André Luiz Lisboa Cordeiro
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- Address: R. Profa. Edelvira de Oliveira, 232 - São João
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44051-754
- Phone: +55-075-998226086
- Email: andrelisboacordeiro@gmail.com
- Affiliation: Grupo Nobre de Ensino Ltda.
- Full name: André Luiz Lisboa Cordeiro
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- Address: R. Profa. Edelvira de Oliveira, 232 - São João
- City: Feira de Santana / Brazil
- Zip code: 44051-754
- Phone: +55-075-998226086
- Email: andrelisboacordeiro@gmail.com
- Affiliation: Grupo Nobre de Ensino Ltda.
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.