Public trial
RBR-4jhsqvg Photobiomodulation therapy combined with Fibrin-Rich Plasma and Leukocytes for the preservation of alveolar bone height ...
Date of registration: 10/30/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Photobiomodulation therapy combined with Fibrin-Rich Plasma and leukocytes for the preservation of alveolar bone height. A randomized double-blind clinical trial
pt-br
Terapia de fotobiomodulação associado ao Plasma Rico Fibrina e leucócitos para a preservação da altura do ósseo alveolar. Ensaio clínico randomizado duplo cego
es
Photobiomodulation therapy combined with Fibrin-Rich Plasma and leukocytes for the preservation of alveolar bone height. A randomized double-blind clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1330-5220
-
Public title:
en
Photobiomodulation therapy combined with Fibrin-Rich Plasma and Leukocytes for the preservation of alveolar bone height after tooth extractions
pt-br
Terapia de fotobiomodulação associado ao Plasma Rico Fibrina e Leucócitos para a preservação da altura óssea alveolar após extrações dentárias
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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6.986.938
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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80960124.4.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
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6.986.938
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Health conditions
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Health conditions:
en
Molar; Bicuspid; Molar, Third
pt-br
Dente Molar; Dente Pré-Molar; Dente Serotino
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General descriptors for health conditions:
en
M01.774.500; M01.955.236 Healthy Volunteers
pt-br
M01.774.500; M01.955.236 Voluntários Saudáveis
-
Specific descriptors:
en
A14.549.167.860.525 Molar
pt-br
A14.549.167.860.525 Dente Molar
en
A14.549.167.860.150 Bicuspid
pt-br
A14.549.167.860.150 Dente Pré-Molar
en
A14.549.167.860.525.500 Molar, Third
pt-br
A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino
Interventions
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Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The sample will consist of 72 patients, who will be divided into two groups of 36 patients (study arms): group A and group B. Randomization will be performed using the Sealed Envelope website, using the "Simple Randomizer" function. After group division, lower molar and premolar extractions will be performed in both groups. All alveoli will be grafted with Leukocyte- and Platelet-Rich Fibrin Concentrate (PRF-L) prepared at the time of extractions. PRF-L will be prepared by collecting 10 ml of venous blood prior to the surgical procedure and using a microcentrifuge. For group A, PRF-L will be performed combined with photobiomodulation (PBM). The therapy will use an infrared laser at 808 nanometers, 100 mW, 3 joules (30 seconds) at 3 equidistant points, providing a final dose of 9 J in the post-training alveolar region (central, vestibular, and lingual) immediately after insertion of the PRF-L concentrate, 48 hours, and 7 days later. For group B, the PRF-L exercise associated with simulated photobiomodulation (PBM-SHAM) will be performed, that is, photobiomodulation will only be simulated without laser irradiation, at 3 equidistant points, for 30 seconds at each point, immediately after insertion of the PRF-L concentrate, 48 hours, and 7 days after surgery. Thus, patient masking will be achieved by simulating photobiomodulation in group B. Computed tomography (CT) scans will be performed in the extraction region of patients in both groups at two time points: in the immediate postoperative period and 90 days after the procedure to assess alveolar bone preservation. Following a methodology adapted from Almugeiren et al. 2022, three measurements of buccal cortical bone thickness will be performed. Point A = buccal cortical thickness from the bone crest to the coronal third of the root; point B = facial plate thickness to the mid-root surface; and point C = facial plate thickness to the apical third of the root. Bone height will be measured as the distance between the alveolar bone crest and the lowest point of the mandibular border along the root axis. These measurements will be taken by two observers blinded to the groups. An interclass intercorrelation index (ICC) of 0.7 will be obtained so that the distances can be considered standardized and calibrated between observers
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A amostra será de 72 pacientes, que serão divididos em dois grupos de 36 pacientes (braços de estudo): grupo A e grupo B. A randomização será realizada através do site Sealed Envelope, na função "Simple Randomizer". Após a divisão de grupos, serão realizadas exodontias de molares e pré-molares inferiores em ambos os grupos. Todos os alvéolos serão enxertados com o concentrado de Fibrina Rica em Leucócitos e Plaquetas (PRF-L) preparado no momento das exodontias. O PRF-L será preparado coletando-se 10 ml de sangue venoso antes do procedimento cirúrgico e utilizando-se micro centrífuga. Para o grupo A, será realizado o enxerto de PRF-L associado à fotobiomodulação (FBM). A terapia utilizará o laser infravermelho nos parâmetros de 808 nanômetros, 100mW, 3 joules (30 segundos) em 3 pontos equidistantes, proporcionando uma dose final de 9J na região alveolar pós- extração (central, vestibular e lingual) imediatamente após o a inserção do concentrado de PRF-L, 48 horas e 7 dias após. Para o grupo B, será realizado o enxerto de PRF-L associado à simulação da fotobiomodulação (FBM-SHAM), ou seja, a fotobiomodulação será apenas simulada sem irradiação com laser, em 3 pontos equidistantes, por 30 segundos em cada ponto, imediatamente após a inserção do concentrado de PRF-L, 48 horas e 7 dias após a cirurgia. Desta forma, o mascaramento do paciente será realizado pela simulação da fotobiomodulação no grupo B. Serão realizadas tomografias computadorizadas na região de exodontia dos pacientes de ambos os grupos em dois momentos: no pós-operatório imediato e 90 dias após o procedimento para avaliação da preservação do osso alveolar. Seguindo metodologia adaptada de Almugeiren et al 2022, serão aferidas 3 medidas de espessura óssea da cortical vestibular. Ponto A= medida da espessura da cortical vestibular ao nível da crista óssea até o terço da raiz coronal; ponto B= medida da espessura da placa facial até a superfície radicular média e ponto C= medida da espessura da placa facial até o terço da raiz apical. A altura óssea será medida como a distância entre a crista óssea alveolar e o ponto mais baixo da borda da mandíbula ao longo do eixo da raiz. Essas medidas serão realizadas por 2 observadores cegos para os grupos. Será obtido um índice de intercorrelação interclasse (ICC) de 0.7 para que as distâncias possam ser consideradas padronizadas e calibradas entre os observadores
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Descriptors:
en
A12.207.152.693.600.500; A12.207.270.695 Platelet-Rich Fibrin
pt-br
A12.207.152.693.600.500; A12.207.270.695 Fibrina Rica em Plaquetas
en
E04.545; E06.645 Oral Surgical Procedures
pt-br
E04.545; E06.645 Procedimentos Cirúrgicos Bucais
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/20/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 72 - 18 Y 80 Y -
Inclusion criteria:
en
Participants in good systemic health; age 18 to 80 years; all genders patients; patients who are indicated for extraction of at least one permanent lower posterior tooth (molars or premolars); patients who agree to participate in the protocol and its postoperative follow-up periods
pt-br
Participantes com boa saúde sistêmica; idade entre 18 e 80 anos; pacientes de todos os gêneros; pacientes com indicação de extração de pelo menos um dente permanente posterior inferior (molares ou pré-molares); pacientes que concordem em participar do protocolo e seus períodos de acompanhamento pós-operatório
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Exclusion criteria:
en
Oral soft or hard tissue tumors; advanced periodontal disease (suppuration, exudate, tooth mobility, severe bone loss); systemic disease; smokers or alcoholics; pregnant or lactating; use of any medications that may interfere with the study results; participants with photophobia or any medical condition that contraindicates the use of oral laser
pt-br
Tumores orais de tecidos moles e duros; doença periodontal avançada (supuração, exsudato, mobilidade dentária, perda óssea grave); doenças sistêmicas; tabagistas ou etilistas; gestantes ou lactantes; uso de quaisquer medicamentos que possam interferir nos resultados do estudo; participantes com fotofobia ou qualquer condição médica que contraindique o uso de laser oral
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To determine the response of bone preservation after extraction surgery of permanent teeth subjected to photobiomodulation by infra-red laser and platelet concentrate rich in fibrin and leukocytes (PRF-L) regarding the height and thickness of the alveolar bone ridge.
pt-br
Determinar a resposta da preservação óssea após cirurgia de exodontia de dentes permanentes submetidos a fotobiomodulação por laser infravermelho e do concentrado plaquetário rico em fibrina e leucócitos (PRF-L) quanto a altura e espessura do rebordo ósseo alveolar.
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Secondary outcomes:
en
To secondarily evaluate postoperative inflammatory responses such as mouth opening limitation, edema and pain relief, and postoperative pain level.
pt-br
Avaliar secundariamente as respostas inflamatórias pós-operatórias como limitação de abertura de boca, edema e alívio de dor e nível de dor pós operatória.
Contacts
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Public contact
- Full name: Kariana Wan-Dall Gonçalves
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- Address: Av Prof Lineu Prestes 2227, Departamento de Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofaciais
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 2648-8038
- Email: karianawg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Kariana Wan-Dall Gonçalves
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- Address: Av Prof Lineu Prestes 2227, Departamento de Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofaciais
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 2648-8038
- Email: karianawg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Kariana Wan-Dall Gonçalves
-
- Address: Av Prof Lineu Prestes 2227, Departamento de Cirurgia e Traumatologia Bucomaxilofaciais
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55 (11) 2648-8038
- Email: karianawg@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17400.
Existem 8741 ensaios clínicos registrados.
Existem 4819 ensaios clínicos recrutando.
Existem 93 ensaios clínicos em análise.
Existem 5866 ensaios clínicos em rascunho.