RBR-4jg93f The influence of physiotherapy on labor in low-risk pregnant women

Date of registration: 04/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/30/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1222-9599

• Public title:

  en

  The influence of physiotherapy on labor in low-risk pregnant women

  pt-br

  A influência da fisioterapia no trabalho de parto em gestantes de baixo risco

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • CAAE: 98462118.3.0000.0062
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.975.187
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário São Camilo

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário São Camilo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Ipiranga
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário São Camilo
  • Institution: Hospital Ipiranga

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parturients in labor.

  pt-br

  Parturientes em trabalho de parto.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  In the intervention group with 15 parturients the physiotherapy team will accompany the parturient throughout the labor. Physical therapy techniques such as massage during contractions, use of a hot tub or shower (38º) to control and reduce pain, relaxing exercises on the ball, walking, crouching, squatting to improve and accelerate the descent of the baby and the breathing exercises to assist in expelling the baby correctly. In the control group with 15 parturients, they will receive obstetric follow-up and guidance from the physiotherapy team. The guidelines will be provided to the parturient and to his / her companion when he / she is present. The physiotherapy team will advise on the positions to be taken during labor (vertical position seated on the ball), maintain mobility (walking, crouching, squatting) in the delivery room, using the shower and / or the tub for pain relief and also for breathing during the expulsive phase of labor. In total there will be 30 parturients.

  pt-br

  No grupo de intervenção com 15 parturientes a equipe de fisioterapia irá acompanhar a parturiente durante todo o trabalho de parto. Serão realizadas técnicas fisioterapêuticas como massagem durante as contrações, utilização de banheira ou chuveiro com água quente (38º) para controle e diminuição da dor, exercícios relaxantes na bola, andar, agachar, ficar de cócoras para melhorar e acelerar a descida do bebê e os exercícios de respiração para auxiliar na expulsão do bebê de forma correta. No grupo controle com 15 parturientes receberão acompanhamento obstétrico e orientações da equipe da fisioterapia. As orientações serão fornecidas para parturiente e para o seu acompanhante quando este tiver presente. A equipe de fisioterapia irá orientar quanto as posições que deverão ser adotadas durante o trabalho de parto (posição vertical sentada na bola), manter a mobilidade (andar, agachar, ficar na posição de cócoras) na sala de parto, usar o chuveiro e/ou a banheira para alívio da dor e também quanto a respiração durante a fase expulsiva do trabalho de parto. No total serão 30 parturientes.

• Descriptors:

  en

  G08.686.784.769.490 Parturition

  pt-br

  G08.686.784.769.490 Parto

  es

  G08.686.784.769.490 Parto

  en

  G08.686.784.769.490.249 Natural Childbirth

  pt-br

  G08.686.784.769.490.249 Parto Normal

  es

  G08.686.784.769.490.249 Parto Normal

  en

  E03.091 Analgesia

  pt-br

  E03.091 Analgesia

  es

  E03.091 Analgesia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/31/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/19/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  30	F	13 Y	43 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Only those parturients who agree to participate in the study and with the disclosure of the data for academic purposes and with the consent, to be signed in the Informed Consent Term (TCLE - Appendix 1) will be included in the study. The study will include adolescents and women between 13 and 43 years of age, primiparous of normal full term delivery, with gestation from 37 to 42 weeks admitted to labor at Ipiranga Hospital with dilation of up to 7cm; not submitted to previous abdominal or urogenital surgery; not having diseases or physical conditions that could interfere with childbirth (pelvic or spinal injury, diabetes, pelvic organ prolapse, neurological diseases); not have difficulty in communication due to decreased hearing acuity or speech limitation.

  pt-br

  Serão incluídas no estudo apenas as parturientes que concordem em participar do estudo e com a divulgação dos dados para fins acadêmicos e mediante o consentimento, a ser assinado no Termo de Consentimento Livre Esclarecido (TCLE - Apêndice 1). O estudo incluirá adolescentes e mulheres de 13 a 43 anos, primíparas de parto normal a termo, com gestação de 37 à 42 semanas, admitidas em trabalho de parto no Hospital Ipiranga com dilatação de até 7cm; não submetidas à cirurgia abdominal ou urogenital prévia; não ter doenças ou condições físicas que poderiam interferir no parto (lesão pélvica ou da coluna vertebral, diabetes, prolapso de órgão pélvico, doenças neurológicas); não ter dificuldade de comunicação por diminuição da acuidade auditiva ou limitação da fala.

• Exclusion criteria:

  en

  Multiparous women will not be included; parturients with preterm birth or delivery with pelvic presentation, who progress to cesarean by maternal and / or fetal indication, who have metabolic diseases, pregnancy-specific hypertension (DHEG), oncology patients and with twin pregnancy.

  pt-br

  Nãos serão incluídas mulheres multíparas; parturientes com parto prematuro ou parto com apresentação pélvica, que evoluírem para cesárea por indicação materna e/ou fetal, que tenham doenças metabólicas, hipertensão arterial específica da gestação (DHEG), pacientes oncológicas e com gestação gemelar.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  1) Characteristics of the sample; The sociodemographic and clinical characteristics of the participants were collected, as well as cervical dilatation; the time of onset of physiotherapy in labor and the final time (after delivery) for the verification of labor time and comparison with the control group; the presence of intercurrences and the type of presentation of the fetus (pelvic and / or cephalic) were also observed. All these items were noted and filed in a data collection form produced especially for the study.

  pt-br

  1) Características da amostra; Foram coletadas as características sócio demográficas e clínicas das participantes, bem como a dilatação cervical; o horário de início da atuação da fisioterapia no trabalho de parto e o horário final (após o parto) para a verificação do tempo de trabalho de parto e comparação com o grupo controle; a presença de intercorrências e o tipo de apresentação do feto (pélvico e/ou cefálico) também foram observados. Todos estes itens foram anotados e arquivados em uma ficha de coleta de dados produzida especialmente para o estudo.

  en

  1) The mean initial dilation in the study group was 6.1 (± 1.4); five (83.3%) parturients in the active phase and one (16.7%) in the latent phase; and in the control group it was 6.8 (± 1.4), six (85.7%) in the active phase and one (14.2%) in the latent phase. On average, the duration of labor in minutes in the study group was 518.5 (± 230.2) and in the control it was 445.7 (± 281.3). The mean duration of physiotherapeutic care for the study group was 181.8 (± 55.4) minutes. In the control group, it was 151.7 hours (± 98.5) minutes. All fetuses in cephalic presentation.

  pt-br

  1) A média de dilatação inicial no grupo estudo foi de 6,1 (±1,4), sendo cinco (83,3%) parturientes em fase ativa e uma (16,7%) em fase latente; e no grupo controle foi de 6,8 (±1,4), sendo seis (85,7%) em fase ativa e uma (14,2%) em fase latente. Em média, o tempo de duração do trabalho de parto em minutos no grupo estudo foi de 518,5 (±230,2) e, no controle foi de 445,7 (±281,3). A média do tempo de atendimento fisioterapêutico para o grupo estudo foi de 181,8 (±55,4) minutos. Já no grupo controle foi de 151,7 horas (±98,5) minutos. Todos os fetos em apresentação cefálica.

• Secondary outcomes:

  en

  2) Assessment of pain; assessed according to the Visual Analogue Scale (EVA), which measures pain intensity on a scale of 0-10. This evaluation was performed at the moment of parturient admission in the delivery room, during the latent phase (up to 5 cm of dilatation) and active (between 5 and 6 cm and between 7 and 10 cm of dilatation) of labor.

  pt-br

  2) Avaliação do quadro álgico; avaliada de acordo com a Escala Visual Analógica (EVA), que gradua a intensidade da dor em uma escala de 0-10. Esta avaliação foi realizada no momento da admissão da parturiente na sala de parto, durante a fase latente (até 5 cm de dilatação) e ativa (entre 5 e 6 cm e entre 7 e 10 cm de dilatação) do trabalho de parto.

  en

  2) The intervention group / study gave a mean score of 9.3 (± 1.2) and in the control group 8.8 (± 1.8).

  pt-br

  2) O grupo de intervenção/estudo deu nota média de 9,3 (±1,2) e no grupo controle 8,8 (±1,8).

  en

  3) Satisfaction with the intervention and / or orientation performed and provided by physiotherapy; after parturients were questioned in relation to the intervention and / or orientation performed. The parturient was questioned whether she was satisfied, dissatisfied or declared indifferent to the care and / or intervention received.

  pt-br

  3) Satisfação com a intervenção e/ou orientação realizada e fornecida pela fisioterapia; após o parto as parturientes foram questionadas em relação a intervenção e/ou orientação realizada. A parturiente foi questionada se estava satisfeita, insatisfeita ou declarava indiferença em relação ao atendimento e/ou intervenção recebida.

  en

  3) All sessions attended with physical therapy patient care

  pt-br

  3) Todas as parturientes atendidas mostraram-se satisfeitas com o atendimento fisioterapêutico.

  en

  4) Evaluation of the presence of episiotomy and/or perineal laceration; the evaluation of the presence of episiotomy and / or laceration was made by questioning the medical professional who accompanied the woman at the end of delivery. It was evaluated as presence and / or absence of episiotomy and / or perineal laceration. This evaluation will be presented in percentage (%) and degree of impairment.

  pt-br

  4) Avaliação da presença de episiotomia e/ou laceração perineal; a avaliação da presença de episiotomia e/ou laceração foi feita pelo questionamento ao profissional médico que acompanhou a parturiente ao término do parto. Foi avaliado como presença e/ou ausência da episiotomia e/ou laceração perineal. Esta avaliação será apresentada em porcentagem (%) e em grau de acometimento.

  en

  4) Only two (33.3%) of the six parturients included in the study group performed episiotomy; and two (28.5%) of seven parturients in the control group underwent episiotomy. All performed in the right mid-lateral direction, with an average of 1.5 cm. Regarding perineal laceration, three (42.8%) of the control group presented laceration grade 1 and two (28.5%) grade 2. In the intervention group none of the participants presented laceration.

  pt-br

  4) Apenas duas (33,3%) das seis parturientes incluídas no grupo estudo realizaram episiotomia; e duas (28,5%) de sete parturientes no grupo controle realizaram episiotomia. Todas realizadas no sentido médio-lateral direito, com média de 1,5 cm. Em relação laceração perineal, três (42,8%) do grupo controle apresentaram laceração grau 1 e duas (28,5%) grau 2. No grupo intervenção nenhuma das participantes apresentou laceração.

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  • Affiliation: CENTRO UNIVERSITÁRIO SÃO CAMILO
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