Public trial
RBR-4jbw4s Use of Botulinum Toxin for Treatment of Idiopathic Rhinitis
Date of registration: 07/23/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/23/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Use of Botulinum Toxin Type A for Treatment of Idiopathic Rhinitis
pt-br
Utilização da Toxina Botulínica Tipo A para Tratamento de Rinite Idiopática
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-6185
-
Public title:
en
Use of Botulinum Toxin for Treatment of Idiopathic Rhinitis
pt-br
Utilização da Toxina Botulínica para Tratamento de Rinite
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
CEP 0333/09
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
CEP 0333/09
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
idiopathic rhinitis
pt-br
rinite idiopática
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients were divided randomly into two groups, a group that received botulinum toxin and the control group. After nasal topical application of lidocaine with cotton swab, 20 U of toxin, diluted in 1 ml and divided into the head and body of the inferior nasal turbinate of each nasal fossa in group A (15 patients), were injected. In group B (12 patients), after nasal topical application of lidocaine, 1 ml of 0.9% saline solution divided into the head and body of the lower nasal concha of each nasal fossa was injected. The individuals were reevaluated on the first, second, fourth, eighth and twelfth weeks after application of botulinum toxin. At each visit, they answered a questionnaire about the symptoms (nasal obstruction, rhinorrhea, pruritus and sneezing) being classified from 0 to 3, according to the score of signs and symptoms, accompanied by inspiratory peak flow, acoustic rhinometry and analogue visual scale.
pt-br
Os pacientes foram divididos de forma aleatória em dois grupos, grupo que recebeu toxina botulínica e o grupo controle. Após aplicação tópica nasal de lidocaína com algodão embebido, foi injetado 20 U de toxina, diluídos em 1ml e divididos na cabeça e no corpo do corneto nasal inferior de cada fossa nasal no grupo A (15 pacientes). No grupo B (12 pacientes), após aplicação tópica nasal de lidocaína, foi injetado 1 ml de solução salina 0,9% divididos na cabeça e no corpo da concha nasal inferior de cada fossa nasal. Os indivíduos foram reavaliados na primeira, segunda, quarta, oitava e décima segunda semanas após a aplicação da toxina botulínica. Em cada visita responderam um questionário sobre os sintomas (obstrução nasal, rinorréia, prurido e espirros) sendo classificados de 0 a 3, de acordo com o escore de sinais e sintomas, acompanhado de peak flow nasal inspiratório, rinometria acústica e escala visual análoga.
-
Descriptors:
en
D12.776.124.790.651.114.580.450 Immunotoxins
pt-br
D12.776.124.790.651.114.580.450 Imunotoxinas
es
D12.776.124.790.651.114.580.450 Inmunotoxinas
en
C08.460.799.315 Rhinitis, Allergic
pt-br
C08.460.799.315 Rinite Alérgica
es
C08.460.799.315 Rinitis Alérgica
en
C08.460.525 Nasal Obstruction
pt-br
C08.460.525 Obstrução Nasal
es
C08.460.525 Obstrucción Nasal
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 27 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Criteria for inclusion in the study: Patients older than 18 years who signed the informed consent form and understood the explanation of the study, carried out by the researcher himself. Patients of both sexes, without distinction of race. Patients diagnosed for idiopathic rhinitis for at least one year, ie patients in whom the other etiologies of rhinitis (allergic rhinitis, non-allergic, drug, hormonal, drug and occupational eosinophilic rhinitis) were excluded from the clinical history , physical examination, nasal cytology examination with eosinophils below 2%, and immediate hypersensitivity skin test for negative inhalants.
pt-br
Critérios de inclusão no estudo: pacientes com mais de 18 anos que assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e entenderam a explicação do estudo, realizada pelo próprio pesquisador. Pacientes de ambos os sexos, sem distinção de raça. Pacientes com diagnóstico de rinite idiopática há pelo menos um ano, ou seja, pacientes em que as outras etiologias de rinite (rinite alérgica, eosinofílica não-alérgica, medicamentosa, hormonal, por drogas e ocupacional) foram excluídas por meio da história clínica, exame físico, exame citológico nasal com eosinófilos abaixo de 2% e teste cutâneo de hipersensibilidade imediata para inalantes negativo.
-
Exclusion criteria:
en
Exclusion criteria in the study: Patients with other nasal anatomical abnormalities, such as nasosinusal polyposis or obstructive nasal septum deviation. Patients with acute or chronic rhinosinusitis. Patients with severe systemic diseases, glaucoma or prostatic hypertrophy that may be aggravated by anticholinergic therapy. Patients with immediate hypersensitivity skin test for positive inhalants, nasal cytological examination with eosinophilia greater than 2%.Patients who received rhinitis medications prior to the immediate inhalant hypersensitivity skin test. Patients pregnant or likely to be pregnant.
pt-br
Critérios de exclusão no estudo: Pacientes com outras anormalidades anatômicas nasais, como polipose nasossinusal ou desvio de septo nasal obstrutivo. Pacientes com rinossinusite aguda ou crônica. Pacientes com doenças sistêmicas graves, glaucoma ou hipertrofia prostática que podem ser agravados pela terapia anticolinérgica. Pacientes com teste cutâneo de hipersensibilidade imediata para inalantes positivo, exame citológico nasal com eosinofilia maior que 2%. Pacientes que receberam medicações para rinite antes do teste cutâneo de hipersensibilidade imediata para inalantes. Pacientes grávidas ou com possibilidade de gravidez.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The aim of this study is to analyze the effects of intranasal injection of BTX-A in the control of symptoms of idiopathic rhinitis,
pt-br
O objetivo deste estudo é analisar os efeitos da injeção intranasal de BTX-A no controle dos sintomas da rinite idiopática
en
Improvement of rhinitis symptoms in individuals, at least 25%, assessed by a symptom score, measurement of nasal inspiratory peak flow, acoustic rhinometry and visual analog scale (VAS). Data collected in the first, second, fourth, eighth and twelfth weeks after the intervention.
pt-br
Melhora dos sintomas de rinite nos indivíduos em pelo menos 25%, avaliados por uma pontuação de sintomas, medida de peak flow nasal inspiratório, rinometria acústica e escala visual análoga (EVA). Dados coletados na primeira, segunda, quarta, oitava e décima segunda semanas após a intervenção.
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Secondary outcomes:
en
More marked improvement in the symptoms of runny nose and nasal obstruction, already in the first week after the intervention, persisting until the twelfth week.
pt-br
Melhora mais acentuada dos sintomas de coriza e obstrução nasal, já na primeira semana após a intervenção persistindo até a décima segunda semana.
en
Evaluate possible adverse effects.
pt-br
Avaliar eventuais efeitos adversos.
Contacts
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Public contact
- Full name: Daniel Cauduro Salgado
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 - 6º andar - sala 6167
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55(11)30880299
- Email: danimed32@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: Thiago Carvalho
-
- Address: Av. Dr. Enéas de Carvalho Aguiar, 255 - 6º andar - sala 6167
- City: São Paulo / Brazil
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- Phone: +55-11-30880299
- Email: thiagocarvalho@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Daniel Cauduro Salgado
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- Email: danimed32@yahoo.com.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Full name: Thiago Carvalho
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- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05403-000
- Phone: +55-11-30880299
- Email: thiagocarvalho@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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- Full name: Daniel Cauduro Salgado
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Total de Ensaios Clínicos 16963.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 236 ensaios clínicos em análise.
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