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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4j9wkbz Short-term effects of a Exercise through Telerehabilitation, 
in confined patients affected by Covid-19


                                Date of registration:
                                
                                    04/05/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    04/05/2021                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Short-term effects of a Toning Exercise Program through Telerehabilitation,
in confined patients affected by Covid-19

                                        

                                        
pt-br

                                        
Efeitos de curto prazo de um Programa de Exercícios de Tonificação por meio da Telerreabilitação,
em pacientes confinados afetados por Covid-19

                                        

                                        
es

                                        
Short-term effects of a Toning Exercise Program through Telerehabilitation,
in confined patients affected by Covid-19

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Short-term effects of a Exercise through Telerehabilitation, 
in confined patients affected by Covid-19
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Efeitos de curto prazo de Exercícios por meio da Telerreabilitação, em pacientes confinados afetados por Covid-19 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    U1111-1264-9387
      
                                                    Issuing authority:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    CE2020/2312
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Ethics Comite of University Hospital Virgen del Rocio-Macarena Sevilla
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidad de Sevilla
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidad de Sevilla
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidad de Sevilla
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidad de Sevilla
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    covid-19
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    covid-19
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C02
                                                    Virus diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C02
                                                    Viroses
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
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                                                    C01
                                                    COVID-19
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C01
                                                    COVID-19
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
     Non-specific Toning Exercise Program (NTEP) (n=25)
	The NTEP will consist of 8 exercises based on the recommendations about toning exercises, general and functional muscle work of the lower and upper limb and trunk muscles. The NTEP will be taught to patients in the first session, and it will be carried out once a day, for 14 days, at the patient's home. The NTEP will be reinforced by a physical therapist daily, through telematic control by videoconference with each patient.

Group 2: Control Group (CG) (n=25) No intervention.
	
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Programa de exercícios de tonificação não específico (NTEP) (n = 25)
O NTEP será composto por 8 exercícios baseados nas recomendações sobre exercícios de tonificação, trabalho muscular geral e funcional dos membros inferiores e superiores e músculos do tronco. O NTEP será ensinado aos pacientes na primeira sessão, e será realizado uma vez ao dia, durante 14 dias, no domicílio do paciente. O NTEP será reforçado por um fisioterapeuta diariamente, por meio de controle telemático por videoconferência com cada paciente.

Grupo 2: Grupo Controle (GC) (n = 25) Sem intervenção. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        E02.760.169.063.500.387
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    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E02.760.169.063.500.387
                                                        Terapia por Exercício
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Not yet recruiting
                                    
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                                        Countries
                                        
      
                                                                                        
    • Spain
      • 
                                        
    
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/05/2021                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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                                                50
                                                -
                                                18 Y
                                                75 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients between 18-75 years who are affected by coronavirus (COVID-19), and are in home confinement.

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes eintre 18 a 75 anos afetados pelo coronavírus (COVID-19) e em confinamento em casa.
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with chronic lung conditions; Patients with chronic kidney disease; Patients affected with chronic neurological disorders; Patients suffering from hypertension and cardiovascular conditions without medical treatment; Patients affected with grade III osteoporosis; Patients affected with acute outbreaks of rheumatologic disorders; Patients affected with acute outbreaks disc abnormalities; Patients who have had respiratory conditions in the last 12 months; Patients who have recent musculoskeletal disorders, and who are not fully recovered from their injuries; Patients who have received physical therapy treatment in the last 3 months; Patients affected with chronic mental and / or psychological disturbances; Red Flags (Night pain, severe muscle spasm, loss of involuntary weight, symptom mismatch)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com condições pulmonares crônicas; Pacientes com doença renal crônica; Pacientes afetados com distúrbios neurológicos crônicos; Pacientes que sofrem de hipertensão e condições cardiovasculares sem tratamento médico; Pacientes afetados com osteoporose grau III; Pacientes afetados com surtos agudos de distúrbios reumatológicos; Pacientes afetados com surtos agudos anormalidades no disco; Pacientes que tiveram problemas respiratórios nos últimos 12 meses; Pacientes com distúrbios osteomusculares recentes e que não estão totalmente recuperados de seus ferimentos; Pacientes que receberam tratamento fisioterapêutico nos últimos 3 meses; Pacientes afetados com distúrbios mentais e / ou psicológicos crônicos; Bandeiras vermelhas (dor noturna, espasmo muscular grave, perda de peso involuntário, incompatibilidade de sintomas)
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Outcome expected 1. Six Minute Walk Test (6MWT).  The 6MWT will be performed by all patients in their home, under the telematically supervision of a physiotherapist. All patients will receive the same instructions before the walk, and will be encouraged by the physiotherapist who repeated set phrases every minute during the walk. The distance covered during the test will be recorded in meters telematically by patient smartphone. Patients will be allowed to stop and rest during the test but they will be instructed to resume walking as soon as they felt able to do so. Patients will send the results of 6MWT screenshot to the evaluator, via WhatsApp or email.  from the observation of a variation of at least 10% in the pre and post-intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 1. Teste de caminhada de seis minutos (TC6). O TC6min será realizado por todos os pacientes em sua casa, sob supervisão telemática de um fisioterapeuta. Todos os pacientes receberão as mesmas instruções antes da caminhada e serão incentivados pelo fisioterapeuta que repetiu frases definidas a cada minuto durante a caminhada. A distância percorrida durante o teste será gravada em metros telematicamente pelo smartphone do paciente. Os pacientes poderão parar e descansar durante o teste, mas serão instruídos a retomar a caminhada assim que se sentirem capazes de fazê-lo. Os pacientes enviarão os resultados da captura de tela do 6MWT ao avaliador, via WhatsApp ou e-mail. a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome expected 2. Borg Scale (BS). The Borg scale, of perceived effort, measures the entire range of effort that the individual perceives when exercising. This scale gives criteria to make adjustments to the intensity of exercise, that is, to the workload, and thus forecast and dictate the different intensities of exercise in sports and medical rehabilitation. from the observation of a variation of at least 10% in the pre and post-intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 2. Escala de Borg (BS). A escala de Borg, do esforço percebido, mede toda a gama de esforços que o indivíduo percebe ao se exercitar. Essa escala fornece critérios para fazer ajustes na intensidade do exercício, isto é, na carga de trabalho, e assim prever e ditar as diferentes intensidades do exercício nos esportes e na reabilitação médica. a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Outcome expected 3. Visual Analog Scale Fatigue (VASF), for fatigue measurement. Patients participating in the study will indicate the intensity of their fatigue by means of the VAS through the Smartphone application called “Visual Scale” (Apple Store and Google Play). They will have to signal in a horizontal line where they would place their fatigue, being 0 "no fatigue" and the 10 would be "the worst imaginable fatigue”. VASF will be controlled telematically by the evaluators through the Smartphone application. The evaluator will ask the patient to indicate their level of VASF in the "Visual Scale" application, and to take a screenshot of the smartphone to obtain the established value for VASF, which is calculated as the average value of two attempts. The patient must send the VASF screenshot to the evaluator, via WhatsApp or email. from the observation of a variation of at least 10% in the pre and post-intervention measurements
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Desfecho esperado 3. Fadiga visual em escala analógica (VASF), para medição de fadiga. Os pacientes participantes do estudo indicarão a intensidade de sua fadiga por meio do VAS por meio do aplicativo Smartphone chamado "Visual Scale" (Apple Store e Google Play). Eles terão que sinalizar em uma linha horizontal onde colocariam sua fadiga, sendo 0 "sem fadiga" e os 10 seriam "a pior fadiga imaginável". O VASF será controlado telematicamente pelos avaliadores por meio do aplicativo Smartphone. peça ao paciente que indique seu nível de VASF no aplicativo "Visual Scale" e faça uma captura de tela do smartphone para obter o valor estabelecido para VASF, que é calculado como o valor médio de duas tentativas.O paciente deve enviar o VASF captura de tela para o avaliador, via WhatsApp ou e-mail. a partir da constatação de uma 
variação de pelo menos 10% nas medições pré e pós-intervenção
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    No secondary outcomes are expected
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Não são esperados desfechos secundários
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Bernal Utrera
                                                
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                                                            C/ Cefiro 14 5ºD. 41018. Sevilla, Spain.
                                                        
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                                                            Sevilla / Spain
                                                        
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Bernal Utrera
                                                
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                                                            C/ Cefiro 14 5ºD. 41018. Sevilla, Spain.
                                                        
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                                                    Full name:
                                                    Carlos Bernal Utrera
                                                
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