RBR-4j37jfp Evaluation of different nasal irrigation methods and solutions after surgery to correct a deviated septum and reduce nas...

Date of registration: 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/15/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1341-3865

• Public title:

  en

  Evaluation of different nasal irrigation methods and solutions after surgery to correct a deviated septum and reduce nasal turbinates

  pt-br

  Avaliação de diferentes métodos e soluções para lavagem nasal após cirurgia para correção do desvio de septo e redução dos cornetos nasais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95424926.3.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.285.579
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Turbinates; postoperative period; nasal septum

  pt-br

  Conchas nasais; período pós-operatório; septo nasal

• General descriptors for health conditions:

  en

  E05.927.573 Nasal Lavage

  pt-br

  E05.927.573 Lavagem Nasal

• Specific descriptors:

  en

  A02.835.232.781.324.948 Turbinates

  pt-br

  A02.835.232.781.324.948 Conchas nasais

  en

  E04.614.750 Postoperative Period

  pt-br

  E04.614.750 Período Pós-Operatório

  en

  A04.531.591 Nasal Septum

  pt-br

  A04.531.591 Septo Nasal

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, parallel-group clinical trial with single-blind outcome assessment. The study will include 150 adult participants undergoing septoplasty combined with partial inferior turbinectomy for nasal obstruction caused by nasal septal deviation and inferior nasal turbinate hypertrophy. The study consists of two independent comparison sets. In the first set, 60 participants will be randomized in a 1:1 ratio into two groups: continuous pressurized nasal irrigation group (30 participants) and squeeze bottle group (30 participants), both using 0.9% isotonic saline solution. In the second set, 90 participants will be randomized in a 1:1:1 ratio into three groups, all using a squeeze bottle as the irrigation device: 0.9% isotonic saline solution (30 participants), 1.8% hypertonic saline solution (30 participants), and 0.9% isotonic saline solution combined with 5% xylitol (30 participants). Randomization will be performed separately for each comparison set using a block randomization sequence with blocks of six participants and allocation concealment through sequentially numbered, sealed, opaque envelopes. Single blinding will be applied to the evaluators of clinical, endoscopic, and mucociliary outcomes, who will not have access to participants’ group allocation, while participants and researchers responsible for intervention guidance will be aware of the assigned intervention. All participants will undergo the same standardized surgical procedure consisting of septoplasty combined with partial inferior turbinectomy. After hospital discharge, participants will receive standardized instructions and will begin nasal irrigation four times daily for 14 consecutive days. In the device comparison set, participants will use either a continuous pressurized irrigation device with an application of four seconds per nostril per session or a squeeze bottle with an application of 120 milliliters per nostril per session. In the solution comparison set, all participants will use a squeeze bottle with an application of 120 milliliters per nostril per session, differing only in the irrigation solution used. Participants will record symptoms and irrigation frequency daily in a printed diary throughout the 14-day postoperative follow-up period. In-person assessments will take place approximately on postoperative day 7 and postoperative day 14 and will include clinical evaluation, endoscopic assessment of wound healing, and the saccharin test for evaluation of mucociliary function. The total follow-up period for each participant will be 14 days after the surgical procedure

  pt-br

  Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado, de grupos paralelos, com mascaramento simples dos avaliadores dos desfechos. O estudo incluirá 150 participantes adultos submetidos à septoplastia associada à turbinectomia parcial inferior por obstrução nasal decorrente de desvio do septo nasal e hipertrofia das conchas nasais inferiores. O estudo é composto por dois conjuntos independentes de comparação. No primeiro conjunto, 60 participantes serão randomizados em proporção 1:1 para dois grupos: grupo irrigação com jato pressurizado contínuo (30 participantes) e grupo frasco compressível (squeeze bottle) (30 participantes), ambos utilizando solução salina isotônica a 0,9%. No segundo conjunto, 90 participantes serão randomizados em proporção 1:1:1 para três grupos, todos utilizando squeeze bottle como dispositivo: solução salina isotônica a 0,9% (30 participantes), solução salina hipertônica a 1,8% (30 participantes) e solução salina isotônica a 0,9% associada a xilitol a 5% (30 participantes). A randomização será realizada separadamente para cada conjunto de comparação por meio de sequência aleatória em blocos de seis participantes, utilizando envelopes opacos, lacrados e numerados sequencialmente. O mascaramento simples será aplicado aos avaliadores dos desfechos clínicos, endoscópicos e da função mucociliar, que não terão acesso à alocação dos participantes nos grupos de estudo, enquanto os participantes e os pesquisadores responsáveis pela orientação das intervenções terão conhecimento da intervenção recebida. Todos os participantes serão submetidos ao mesmo procedimento cirúrgico padronizado de septoplastia associada à turbinectomia parcial inferior. Após a alta hospitalar, os participantes receberão orientação padronizada e iniciarão irrigação nasal quatro vezes ao dia durante 14 dias consecutivos. No conjunto de dispositivos, os participantes utilizarão jato pressurizado contínuo com aplicação de quatro segundos em cada narina por sessão ou frasco compressível com aplicação de 120 mililitros em cada narina por sessão. No conjunto de soluções, todos os participantes utilizarão frasco compressível com aplicação de 120 mililitros em cada narina por sessão, diferindo apenas quanto à solução utilizada. Os participantes registrarão diariamente os sintomas e a frequência das irrigações em diário impresso durante os 14 dias de acompanhamento pós-operatório. As avaliações presenciais ocorrerão aproximadamente no sétimo e décimo quarto dias após a cirurgia, incluindo avaliação clínica, avaliação endoscópica da cicatrização e teste da sacarina para avaliação da função mucociliar. O período total de acompanhamento de cada participante será de 14 dias após o procedimento cirúrgico

• Descriptors:

  en

  D26.776.498 Isotonic Solutions

  pt-br

  D26.776.498 Soluções Isotônicas

  en

  D26.776.314 Hypertonic Solutions

  pt-br

  D26.776.314 Soluções Hipertônicas

  en

  D02.033.800.936 Xylitol

  pt-br

  D02.033.800.936 Xilitol

  en

  C08.460.525 Nasal Obstruction

  pt-br

  C08.460.525 Obstrução Nasal

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/01/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  150	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Participants of both sexes, aged 18 to 60 years; diagnosis of nasal obstruction caused by nasal septal deviation associated with inferior turbinate hypertrophy; indication for septoplasty combined with partial inferior turbinectomy; provision of written informed consent through signing of the Informed Consent Form

  pt-br

  Participantes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico de obstrução nasal decorrente de desvio do septo nasal associado à hipertrofia das conchas nasais inferiores; indicação de septoplastia associada à turbinectomia parcial das conchas nasais inferiores; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Previous nasal and/or paranasal sinus surgery; other chronic sinonasal conditions, including chronic rhinosinusitis with nasal polyps and chronic rhinosinusitis without nasal polyps; current tobacco smoking; electronic cigarette use; cessation of tobacco smoking or electronic cigarette use within the previous six months; active infection at the time of surgery; pregnancy; breastfeeding; known allergy to any component of the irrigation solutions or devices used in the study; immunosuppression; autoimmune diseases; chronic use of systemic corticosteroids; reduced ability to detect sweet taste, defined as a score lower than 25 millimeters on a 0 to 100 millimeter Visual Analog Scale for sweetness intensity during the screening visit

  pt-br

  Cirurgia nasal e/ou dos seios paranasais prévia; outras condições nasossinusais crônicas, incluindo rinossinusite crônica com pólipos nasais e rinossinusite crônica sem pólipos nasais; tabagismo ativo; uso de cigarro eletrônico; cessação do tabagismo ou do uso de cigarro eletrônico há menos de seis meses; infecção ativa no momento da cirurgia; gestação; lactação; alergia conhecida a qualquer componente das soluções ou dos dispositivos utilizados; imunossupressão; doenças autoimunes; uso crônico de corticosteroide sistêmicos; baixa capacidade de detectar o sabor doce, definida como pontuação inferior a 25 milímetros na Escala Visual Analógica de 0 a 100 milímetros para intensidade do sabor durante a visita de triagem

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	5	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Self-reported nasal obstruction assessed using a Visual Analog Scale (0–100 mm), recorded in a printed diary from postoperative day 1 (D1) to day 14 (D14), independently compared among different nasal irrigation devices and among different nasal irrigation solutions.

  pt-br

  Obstrução nasal autorreferida, avaliada por Escala Visual Analógica (0 a 100 mm, registrada em diário impresso de D1 a D14 do período pós-operatório, comparada entre os diferentes dispositivos de irrigação nasal e entre as diferentes soluções de irrigação nasal, de forma independente.

• Secondary outcomes:

  en

  Evolution of other self-reported nasal symptoms (rhinorrhea, nasal dryness, and otalgia during irrigation), assessed daily using a 0–100 mm Visual Analog Scale in a printed diary from postoperative day 1 (D1) to day 14 (D14), compared between devices and between solutions; Adherence to the nasal irrigation regimen, measured by self-reported frequency in the printed diary, considering the number of irrigations performed daily between D1 and D14, evaluated between devices and between solutions; Endoscopic healing of the nasal cavities, measured using an endoscopic score applied at postoperative visits on D7 (±2 days) and D14 (±2 days), compared between devices and between solutions; Nasal mucociliary function, assessed using the saccharin test on postoperative day 14 (±2 days), compared between devices and between solutions; Time to clinically relevant improvement in self-reported nasal obstruction, defined as the first day on which the participant achieves a reduction greater than or equal to 12.5 mm on the Visual Analog Scale, compared between devices and between solutions; Acceptability of irrigation devices and solutions, assessed on D14 using a questionnaire adapted from the Theoretical Framework of Acceptability (TFA).

  pt-br

  Evolução de outros sintomas nasais autorreferidos (rinorreia, ressecamento nasal e otalgia durante a irrigação), avaliados diariamente por EVA de 0 a 100 mm em diário impresso entre D1 e D14 do período pós-operatório, comparados entre dispositivos e entre soluções; Adesão ao regime de irrigações nasais, mensurada pela frequência autorreferida no diário impresso, considerando o número de irrigações realizadas diariamente entre D1 e D14, avaliada entre dispositivos e entre soluções; Cicatrização endoscópica das fossas nasais, mensurada por meio de escore endoscópico aplicado nas visitas de D7 (±2 dias) e D14 (±2 dias), comparada entre dispositivos e entre soluções; Função mucociliar nasal, avaliada pelo teste da sacarina em D14 (±2 dias) do período pós-operatório, comparado entre dispositivos e entre soluções; Tempo até a melhora clinicamente relevante da obstrução nasal autorreferida, determinado pelo primeiro dia em que o participante atingir redução maior ou igual a 12,5 mm na EVA, comparado entre dispositivos e entre soluções; Aceitabilidade dos dispositivos e das soluções de irrigação, avaliada em D14 por meio de questionário adaptado do Theoretical Framework of Acceptability (TFA).

Contacts

• Public contact
  • Full name: Igor Nascimento Batista
  • • Address: Rua Napoleão de Barros 566
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04024002
  • Phone: +55(91)98416-3848
  • Email: igorbatistamd@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
• Scientific contact
  • Full name: Igor Nascimento Batista
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    • Zip code: 04024002
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  • Email: igorbatistamd@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   
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  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP/EPM
   

Additional links:

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