RBR-4j35g5 Evaluation and treatment of changes due of pregnancy and postpartum

Date of registration: 06/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1164-2825

• Public title:

  en

  Evaluation and treatment of changes due of pregnancy and postpartum

  pt-br

  Avaliação e tratamento das alterações decorrentes da gravidez e pós parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 719.939
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • 30403414.8.0000.5537
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gait, postural balance, pelvic floor, sexuality, sleep disorders

  pt-br

  Marcha, equilíbrio postural, diafragma da pelve, sexualidade, transtornos do sono

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  C13 Female urogenital diseases and pregnancy complications

  pt-br

  C13 Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez

  es

  C13 Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A study of 68 pregnant women recruited through electronic disclosure and entered in Preparation Course of Pregnancy, Childbirth and Post delivery (CPGPP) will be held. Participants will be randomly divided into two groups, namely control group patients (GC - n = 34), who will attend only the Course for Pregnant Women; and pregnant women in the experimental group (EG - n = 34), which in addition to participate in the course, held therapeutic exercises to improve balance and strength of the pelvic floor musculature, sexual function, sleep and quality of life. After the due explanations, participants will sign the Instrument of Consent. All study of pregnant women will be evaluated through the application of specific questionnaires on sexual function, sleep and quality of life. Then will be evaluated gait, postural balance and pelvic floor function of participants through specific equipment. After the evaluation procedure, pregnant women GE will undergo a virtual reality-based exercise protocol selected for training of postural balance. The virtual reality exercise program will last 12 sessions, 3 times a week and one hour duration each. In addition, the group will be the use of electromyographic biofeedback to strengthen the pelvic floor muscles. The CPGPP meetings occur monthly, 3 times a week, with one hour duration each class. All participants will be reassessed after 12 meetings and the follow-up will take place four weeks after the revaluation.

  pt-br

  Será realizado um estudo com 68 mulheres grávidas,recrutadas por meio de divulgação eletrônica e inscritas no Curso de Preparação de Gestação, Parto e Pós parto (CPGPP). As participantes serão alocadas de forma aleatória em dois grupos, a saber: gestantes do grupo controle (GC - n=34), que participarão apenas do Curso para Gestantes; e gestantes do grupo experimental (GE - n=34), que além de participarem do curso, realizarão os exercícios terapêuticos para melhora do equilíbrio e força da musculatura de assoalho pélvico, função sexual, do sono e da qualidade de vida. Após os devidos esclarecimentos, as participantes assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Todas as gestantes do estudo serão avaliadas por meio da aplicação de questionários específicos sobre função sexual, sono e qualidade de vida. Em seguida, serão avaliadas a marcha, equilíbrio postural e função do assoalho pélvico das participantes através de equipamentos específicos. Após o procedimento de avaliação, as gestantes do GE serão submetidas a um protocolo de exercícios baseado em realidade virtual selecionados para treino do equilíbrio postural. O protocolo de exercícios de realidade virtual terá duração de 12 sessões,3 vezes por semana e com duração de 1 hora cada. Além disso, o grupo será submetido ao uso do biofeedback eletromiográfico para fortalecimento da musculatura do assoalho pélvico. Os encontros do CPGPP ocorrerão mensalmente, 3 vezes por semana, com 1 hora de duração cada aula. Todas as participantes serão reavaliadas após 12 encontros e o follow-up ocorrerá quatro semanas após a reavaliação.

• Descriptors:

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

  es

  G11.427.690 Balance Postural

  en

  F01.145.802.975 Sexuality

  pt-br

  F01.145.802.975 Sexualidade

  es

  F01.145.802.975 Sexualidad

  en

  A01.923.600.600 Pelvic Floor

  pt-br

  A01.923.600.600 Diafragma da Pelve

  es

  A01.923.600.600 Diafragma Pélvico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/10/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 11/19/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  68	F	18 Y	37 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Does not provide obstetric and clinical changes; age between 18 and 37 years; are in the second ( 16th to 20th weeks) or third (28th to 32th weeks) trimesters of pregnancy; confirmed by ultrasonography; were nulliparous; single-fetus pregnancy; no physical activity during the survey period; no history of depression or anxiety; do not use drugs / substances that affect balance or sleep; report changes in the quantity or quality of sleep; no history of balance disorders and sleep before pregnancy; has identified changes in postural balance through the Balance Master®; absence of previous surgery in spine, pelvis, hip and knee; no history of epilepsy and photosensitivity; absence of musculoskeletal, cardiopulmonary and neurological disorders that prevent the completion of the evaluation and treatment protocols; no modifications of the pelvic floor muscles before pregnancy ; no changes in sexual function before pregnancy; having a steady partner for at least six months

  pt-br

  Não apresentar alterações clínicas e obstétricas; ter idade entre 18 e 37 anos; estarem no segundo (entre 16ª a 20ª semanas) ou terceiro (entre 28ª a 32ª semanas) trimestres gestacionais confirmados pela ultrassonografia; serem nulíparas; gravidez de feto único; não realizar atividade física no período da pesquisa; não apresentar histórico de depressão ou ansiedade; não fazer uso de medicamentos/substâncias que afetem o equilíbrio ou sono; relatar alterações na quantidade ou qualidade do sono; ausência de histórico de alterações do equilíbrio e sono antes da gravidez; apresentar alterações do equilíbrio postural identificadas através do Balance Master®; ausência de cirurgias prévias em coluna, pelve, quadril e joelho; ausência de histórico de epilepsia e fotossensibilidade; ausência de distúrbios musculoesqueléticos, cardiorrespiratórios e neurológicos que impeçam a realização dos protocolos de avaliação e tratamento; ausência de alterações da musculatura do assoalho pélvico antes da gravidez ; ausência de alterações da função sexual antes da gravidez; ter parceiro fixo por pelo menos seis meses

• Exclusion criteria:

  en

  to present clinical and obstetric change; be under 18 and more than 37 years; be in the 1st trimester; be multiparous; twin pregnancy; physical activity during the study period; present history of depression or anxiety; make use of drugs / substances that affect balance or sleep; not report changes in the quantity or quality of sleep; report history of balance and sleep disorders before pregnancy; without alterations postural balance identified through the Balance Master®; report previous surgery on spine, pelvis, hip and knee; report history of epilepsy and photosensitivity, musculoskeletal, cardiorespiratory and neurological disorders that impede the completion of the evaluation and treatment protocols; report changes of the pelvic floor muscles before pregnancy; show changes in sexual function before pregnancy; not have a steady partner for at least six months Criteria for removal of study: Miss three consecutive meetings or not the Preparatory Course for Pregnancy, Childbirth and Postpartum or the intervention sessions; complaining against any nuisance arising from stimuli demonstrably offered during the exercises; refused to complete the questionnaires and present obstetric complications during the period of the research.

  pt-br

  Critérios de exclusão: apresentar alterações clínicas e obstétricas; ter menos de 18 e mais que 37 anos; estar no 1º trimestre gestacional; serem multiparas; gravidez gemelar; realizar atividade física no período da pesquisa; apresentar histórico de depressão ou ansiedade; fazer uso de medicamentos/substâncias que afetem o equilíbrio ou sono; não relatar alterações na quantidade ou qualidade do sono; relatar histórico de alterações do equilíbrio e sono antes da gravidez; não apresentar alterações do equilíbrio postural identificadas através do Balance Master®; relatar cirurgias prévias em coluna, pelve, quadril e joelho; relatar histórico de epilepsia e fotossensibilidade, distúrbios musculoesqueléticos, cardiorrespiratórios e neurológicos que impeçam a realização dos protocolos de avaliação e tratamento; relatar alterações da musculatura do assoalho pélvico antes da gravidez ; apresentar alterações da função sexual antes da gravidez; não ter parceiro fixo por pelo menos seis meses Critérios de retirada do estudo:Faltarem três encontros consecutivos ou não do Curso Preparatório para a Gestação, Parto e Pós-parto ou das sessões de intervenção; queixarem-se de qualquer incômodo comprovadamente decorrente dos estímulos oferecidos durante os exercícios; se recusarem a completar os questionários aplicados; apresentarem intercorrências obstétricas durante o período de realização da pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Increased variable cadence after evaluation the gait by Qualisys and Visual 3D system, adopting a p-value of 0.05 and confidence interval of 95% Decreased width passed after evaluation the gait by Qualisys and Visual 3D system, adopting a p-value of 0.05 and confidence interval of 95% Decreased the speed of oscillation of the center of gravity after execution of the Balance Master System tests, adopting a p-value of 0.05 and confidence interval of 95% Increased variable ascent rate after the Balance Master System test execution, adopting a p-value of 0.05 and confidence interval of 95% Increased pelvic floor muscle activation assessed by electromyography, adopting a p-value of 0.05 and confidence interval of 95%

  pt-br

  Aumento da variável cadência após avaliação da marcha pelo sistema Qualisys e Visual 3D, adotando um p valor de 0,05 e intervalo de confiança de 95% Diminuição da largura de passada após avaliação da marcha pelo sistema Qualisys e Visual 3D, adotando um p valor de 0,05 e intervalo de confiança de 95% Diminuição da velocidade de oscilação do centro de gravidade após execução dos testes do Balance Master System, adotando um p valor de 0,05 e intervalo de confiança de 95% Aumento da variável índice de subida após execução do teste do Balance Master System, adotando um p valor de 0,05 e intervalo de confiança de 95% Aumento da ativação da musculatura do assoalho pélvico avaliada pela eletromiografia, adotando um p valor de 0,05 e intervalo de confiança de 95%

• Secondary outcomes:

  en

  Increased quality of sleep, analyzed by specific questionnaire, adopting a p-value of 0.05 and confidence interval of 95% Reduction of excessive daytime sleepiness, analyzed by specific questionnaire, adopting a p-value of 0.05 and confidence interval of 95% Improved quality of life, analyzed by specific questionnaire, adopting a p-value of 0.05 and confidence interval of 95%

  pt-br

  Aumento da qualidade do sono, analisada por questionário específico, adotando um p valor de 0,05 e intervalo de confiança de 95% Diminuição da sonolência diurna excessiva, analisada por questionário específico, adotando um p valor de 0,05 e intervalo de confiança de 95% Melhora da qualidade de vida,analisada por questionário específico, adotando um p valor de 0,05 e intervalo de confiança de 95%

Contacts

• Public contact
  • Full name: Silvia O Ribeiro
  • • Address: Rua das Angélicas, Capim Macio
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-130
  • Phone: +55 (84) 9950 9836
  • Email: oliveira.silviaribeiro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Scientific contact
  • Full name: Elizabel S Ramalho Viana
  • • Address: Av Senador Salgado Filho
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59072-970
  • Phone: +55 (84) 9921 2054
  • Email: elizabel@ufrnet.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
  • Full name: Silvia O Ribeiro
  • • Address: Rua das Angélicas, Capim Macio
    • City: Natal / Brazil
    • Zip code: 59078-130
  • Phone: +55 (84) 9950 9836
  • Email: oliveira.silviaribeiro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   
• Site contact
  • Full name: Silvia O Ribeiro
  • • Address: Rua das Angélicas, Capim Macio
    • City: Natal / Brazil
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  • Email: oliveira.silviaribeiro@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande do Norte
   

Additional links:

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