RBR-4j2g5qj Effect of cardiac physiotherapy on the quality of life and frailty profile of women with breast cancer undergoing chemot...

Date of registration: 08/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/16/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1311-8759

• Public title:

  en

  Effect of cardiac physiotherapy on the quality of life and frailty profile of women with breast cancer undergoing chemotherapy

  pt-br

  Efeito da fisioterapia cardíaca na qualidade de vida e no perfil de fragilidade de mulheres com Câncer de Mama em quimioterapia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.833.520
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Planalto Catarinense - UNIPLAC
  • 66216122.7.0000.5368
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Planalto Catarinense
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto do Coração de Lages
  • Institution: Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa e Inovação do Estado de Santa Catarina

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Breast Neoplasms

  pt-br

  Câncer de mama

• General descriptors for health conditions:

  en

  C04 Neoplasms

  pt-br

  C04 Neoplasias

• Specific descriptors:

  en

  C04.588.180 Breast Neoplasms

  pt-br

  C04.588.180 Câncer de mama

Interventions

• Interventions:

  en

  The nine participants will be intentionally divided in a 1:1 ratio into the intervention group and control group, with participants who do not live in the city being directed to the control group. The control group will receive a booklet with recommendations on physical exercise and the intervention group will undergo a supervised exercise program three times a week, for a period of three months. The booklet was created by the researchers based on guidelines from the American College of Sports Medicine for physical activity in cancer patients (ACSM, 2021). Initially, a complementary clinical consultation will be scheduled with the cardiologist on a previously established day and time for clinical evaluation and complementary exams (echocardiogram, an ultrasound exam that generates images of the structure of the heart, and the cardiopulmonary exercise test, an exam that shows the individual's physical and respiratory capacity). In addition, a blood sample will be collected, also scheduled at a partner laboratory, to evaluate subclinical signs of cardiac toxicity and oxidative stress. All participants will also undergo a physiotherapeutic assessment on a previously established day and time before starting the first physiotherapy session. In this pre-intervention assessment, data will be collected on the sociodemographic and clinical profile of the participants, which will be complemented with information collected from the hospital records, as well as assessment of peripheral muscle strength (dynamometry), assessment of functional capacity (six-minute walk test, 30-second sit-to-stand test and gait speed), assessment of respiratory muscle strength (manovacuometry), assessment of anthropometric measurements (with a measuring tape) and body composition using bioimpedance (bioimpedance scale). Quality of life will also be assessed using the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30 - EORTC QLQ-C30 and European Organization for Research and Treatment of Cancer. Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire BR23 - EORTC QLQ-BR23) and sleep quality using the Pittsburgh Sleep Quality Index. The physiotherapeutic intervention in the intervention group will be carried out at the Physiotherapy School Clinic of the University of Planalto Catarinense (UNIPLAC), lasting approximately 60 minutes, three times a week, for a period of three months, totaling 36 sessions. The sessions will follow a protocol containing kinesiotherapy (physical exercises for strengthening) for large muscle groups (20 minutes), followed by aerobic exercise on an ergometric treadmill or ergometric horizontal bicycle (30 minutes), that is, walking on the treadmill or pedaling on a stationary bicycle, and finished with flexibility and relaxation exercises (5 minutes). Aerobic exercise prescription will be based on the subjective perception of exertion scale (BORG scale between 11-15, on a scale of 6-20) and with a limitation of the training heart rate (FCT) between 50 and 60% of the reserve heart rate. [Karvonen method: (maximum heart rate - resting heart rate) x intensity percentage + resting heart rate]. The maximum heart rate will be estimated using the formula 220 - age (CARVALHO et al., 2020). The prescription of kinesiotherapy will be based on the subjective perception of exertion scale (BORG scale between 11-15, on a scale of 6-20). 8 to 15 repetitions of each exercise will be performed (ACSM, 2021). At the end of the intervention protocol, a reassessment will be carried out, where the variables will be collected again: peripheral muscle strength, functional capacity, respiratory muscle strength, cardiorespiratory capacity with the cardiopulmonary exercise test and echocardiogram, anthropometric measurements, body composition, quality sleep and quality of life. It is worth noting that during the intervention, assessment and reassessment, the participant's vital signs will be monitored (blood pressure, heart rate and partial oxygen saturation)

  pt-br

  As nove participantes serão divididas intencionalmente na proporção de 1:1 para grupo intervenção e grupo controle, sendo as participantes que não residem na cidade foram direcionadas para o grupo controle. O grupo controle receberá uma cartilha com recomendações sobre a prática de exercício físico e o grupo intervenção será submetido a um programa de exercícios supervisionados três vezes na semana, por um período de três meses. A cartilha foi elaborada pelos pesquisadores com base em orientações do Colégio Americano de Medicina do Esporte para atividade física em pacientes com câncer (ACSM, 2021). Inicialmente será agendado uma consulta clínica complementar com o cardiologista em dia e horário previamente estabelecidos para a avaliação clínica e de exames complementares (ecocardiograma, um exame de ultrassom que gera imagens da estrutura do coração, e o teste cardiopulmonar do exercício, um exame que mostra a capacidade física e respiratória do indivíduo). Além disso, será feito uma coleta de amostra de sangue, igualmente agendada em um laboratório parceiro, para avaliação de sinais subclínicos de toxicidade cardíaca e estresse oxidativo. Todas as participantes também passarão por avaliação fisioterapêutica em dia e horário previamente estabelecidos antes de iniciarem a primeira sessão de fisioterapia. Nesta avaliação pré-intervenção serão coletados dados do perfil sociodemográfico e clínico das participantes, que serão complementados com informações colhidas do prontuário hospitalar, bem como avaliação da força de musculatura periférica (dinamometria), avaliação da capacidade funcional (teste de caminhada de seis minutos, teste de sentar e levantar de 30 segundos e velocidade da marcha), avaliação da força muscular respiratória (manovacuometria), avaliação de medidas antropométricas (com a fita métrica) e composição corporal por bioimpedância (balança de bioimpedância). Também será avaliada a qualidade de vida pelo questionário de qualidade de vida para paciente oncológicos da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (European Organisation for Research and Treatment of Câncer Quality of Life Questionnaire C30 - EORTC QLQ-C30 e European Organisation for Research and Treatment of Câncer Quality of Life Questionnaire BR23 - EORTC QLQ-BR23) e a qualidade do sono pelo Índice de Qualidade de Sono de Pittsburgh. A intervenção fisioterapêutica no grupo intervenção será realizada na Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade do Planalto Catarinense (UNIPLAC), com duração aproximada de 60 minutos, três vezes por semana, pelo período de três meses, totalizando 36 sessões. As sessões seguirão um protocolo contendo cinesioterapia (exercícios físicos para fortalecimento) para grandes grupos musculares (20 minutos), seguido de exercício aeróbico em esteira ergométrica ou bicicleta horizontal ergométrica (30 minutos), ou seja, caminhar na esteira ou pedalar na bicicleta estacionária, e finalizado com exercícios de flexibilidade e de relaxamento (5 minutos). A prescrição do exercício aeróbico será baseada na escala de percepção subjetiva de esforço (escala BORG entre 11-15, na escala de 6-20) e com limitação da frequência cardíaca de treinamento (FCT) entre 50 e 60% da frequência cardíaca de reserva [método de Karvonen: (frequência cardíaca máxima - frequência cardíaca de repouso) x percentual de intensidade + frequência cardíaca de repouso]. A frequência cardíaca máxima será estimada pela fórmula 220 - idade (CARVALHO et al., 2020). A prescrição de cinesioterapia será baseada na escala de percepção subjetiva de esforço (escala BORG entre 11-15, na escala de 6-20). Serão realizados 8 a 15 repetições de cada exercício (ACSM, 2021). Ao finalizar o protocolo de intervenção, será realizada uma reavaliação, onde serão novamente coletadas as variáveis: força de musculatura periférica, capacidade funcional, força de musculatura respiratória, capacidade cardiorrespiratória com o teste cardiopulmonar do exercício e ecocardiograma, medidas antropométricas, composição corporal, qualidade do sono e qualidade de vida. Vale destacar que durante a intervenção, avaliação e reavaliação, os sinais vitais do participante serão monitorados (pressão arterial, frequência cardíaca e saturação parcial de oxigênio)

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.185 Cardiac rehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.185 Reabilitação cardíaca

Recruitment

• Study status: Terminated
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/31/2023 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  9	F	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Women over 18 years old diagnosed with breast cancer, ductal carcinoma in situ or stages I to III, undergoing chemotherapy treatment. Agree to participate in the study by signing the free and informed consent form

  pt-br

  Mulheres maiores de 18 anos com diagnóstico de câncer de mama, do tipo carcinoma ductal in situ ou em estágios I a III, em tratamento quimioterápico. Concordem em participar do estudo assinando o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Patients with self-reported physical or mental inability (assessed by the Mini-mental State) to perform the proposed exercises. Unavailability to participate in all stages of the research. Do not attend 75% of the proposed exercise program. Have had unstable angina or acute myocardial infarction in the last 30 days

  pt-br

  Pacientes com autorrelato de impossibilidade física ou mental (avaliada pelo Mini-mental State) para realizar os exercícios propostos. Não disponibilidade para participar de todas as etapas da pesquisa. Não frequentar 75% do programa de exercício proposto. Ter tido angina instável ou infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Cardiac rehabilitation is expected to improve the quality of life and the frailty profile of patients with breast cancer undergoing chemotherapy, verified by the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C30, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire BR23 and Fried frailty test

  pt-br

  Espera-se que a reabilitação cardíaca melhore a qualidade de vida e o perfil de fragilidade das pacientes com câncer de mama em quimioterapia, verificados pelos questionários European Organisation for Research and Treatment of Câncer Quality of Life Questionnaire C30, European Organisation for Research and Treatment of Câncer Quality of Life Questionnaire BR23 e teste de fragilidade de Fried

• Secondary outcomes:

  en

  Cardiac rehabilitation is expected to reduce oxidative stress, improve the metabolic profile, body composition and cardiorespiratory capacity in the intervention group

  pt-br

  Espera-se que a reabilitação cardíaca diminua o estresse oxidativo, melhore o perfil metabólico, a composição corporal e capacidade cardiorrespiratória no grupo intervenção

Contacts

• Public contact
  • Full name: Natalia Veronez da Cunha
  • • Address: Rua Ceará, 658
    • City: Lages / Brazil
    • Zip code: 88509-160
  • Phone: +55 (49)99956-3006
  • Email: nat_cunha@uniplaclages.edu.br
  • Affiliation: Universidade do Planalto Catarinense
   
• Scientific contact
  • Full name: Natalia Veronez da Cunha
  • • Address: Rua Ceará, 658
    • City: Lages / Brazil
    • Zip code: 88509-160
  • Phone: +55 (49)99956-3006
  • Email: nat_cunha@uniplaclages.edu.br
  • Affiliation: Universidade do Planalto Catarinense
   
• Site contact
  • Full name: Natalia Veronez da Cunha
  • • Address: Rua Ceará, 658
    • City: Lages / Brazil
    • Zip code: 88509-160
  • Phone: +55 (49)99956-3006
  • Email: nat_cunha@uniplaclages.edu.br
  • Affiliation: Universidade do Planalto Catarinense
   

Additional links:

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