> Record  > View >
📊 Painel de Dados/Dashboard
 
Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-4j2cy33 Evaluation of menstrual bleeding pattern and sexual quality of life in women using hormonal or copper intrauterine devic...


                                Date of registration:
                                
                                    03/30/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    03/30/2026                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Bleeding pattern and sexual quality of life in users of hormonal IUD and copper IUD

                                        

                                        
pt-br

                                        
Padrão de sangramento e qualidade de vida sexual em usuárias de DIU hormonal e DIU de Cobre

                                        

                                        
es

                                        
Bleeding pattern and sexual quality of life in users of hormonal IUD and copper IUD

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1338-0737
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of menstrual bleeding pattern and sexual quality of life in women using hormonal or copper intrauterine devices
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação do padrão de sangramento menstrual e da qualidade de vida sexual em mulheres que utilizam dispositivo intrauterino hormonal ou dispositivo intrauterino de cobre
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    74558323.6.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    7.027.090
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                         Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                     Escola Paulista de Medicina da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Intrauterine Devices; Sexual Dysfunction, Physiological
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Dispositivos Intrauterinos; Disfunções Sexuais Fisiológicas
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.852.691
                                                    Uterine Hemorrhage
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.050.351.500.852.691
                                                    Hemorragia Uterina
                                                
    
                                                
                                                                                    
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    VS2.006.001.008.001.002
                                                    Intrauterine Devices
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    VS2.006.001.008.001.002
                                                    Dispositivos Intrauterinos
                                                
    
                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C12.100.875
                                                    Sexual Dysfunction, Physiological
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C12.100.875
                                                    Disfunções Sexuais Fisiológicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Interventions

                                
    








                                    
  • 
                                        
    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The study will employ a prospective, observational, and comparative methodology. The levonorgestrel-releasing intrauterine system (Kyleena®) containing 19.5 mg of intrauterine devices will be inserted transcervically in an outpatient setting, as per standard clinical practice. A non-hormonal copper IUD will also be inserted transcervically in an outpatient setting, as per standard clinical practice. The study will be conducted using validated questionnaires administered to participants regarding bleeding patterns and sexual quality of life at the time of insertion and 12 months later. Initially, a total of 60 participants are planned, distributed between the copper IUD group and the hormonal IUD group. The total follow-up period will be 12 months, with insertions beginning in August 2024. The objective is to evaluate, using criteria validated in the literature and the responses obtained from the questionnaires, the evolution of bleeding patterns and sexual quality of life of users after 12 months of using each type of intrauterine device.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    O método aplicado para o estudo será prospectivo, observacional e comparativo, no qual, o sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 19,5 mg (Kyleena®), será inserido por via transcervical em ambiente ambulatorial, conforme prática clínica habitual, e o dispositivo intrauterino contendo cobre, não hormonal, igualmente inserido por via transcervical em ambiente ambulatorial conforme prática clínica habitual.  Será conduzido através da aplicação de questionários validados aos participantes, sobre padrão de sangramento e qualidade de vida sexual, no momento da inserção e 12 meses após. Está previsto, inicialmente, um número de 60 participantes no total, distribuídas entre o grupo DIU de cobre e o grupo DIU hormonal. O período total de seguimento será de 12 meses, com início das inserções em agosto de 2024. O objetivo é avaliar, por meio de critérios validados na literatura e das respostas obtidas nos questionários aplicados, a evolução do padrão de sangramento e da qualidade de vida sexual das usuárias após 12 meses de uso de cada tipo de dispositivo intrauterino.

    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        V03.175.500
                                                        Observational Study
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        V03.175.500
                                                        Estudo Observacional
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Recruitment completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        08/26/2024                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                60
                                                F
                                                18 Y
                                                40 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Women; aged between 18 and 40 years; eligible for the use of an intrauterine device according to the World Health Organization medical eligibility criteria; who chose to use a long-acting reversible contraceptive method, including the levonorgestrel-releasing intrauterine system 19.5 mg or a copper intrauterine device; who agreed to participate in the study by signing the Informed Consent Form
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Mulheres; idade entre 18 e 40 anos; elegíveis para uso de dispositivo intrauterino conforme critérios médicos da Organização Mundial da Saúde; que optaram pelo uso de método contraceptivo reversível de longa duração, incluindo sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 19,5 mg ou dispositivo intrauterino de cobre; que concordaram em participar do estudo mediante assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Current pregnancy at the time of inclusion; active genital infection at the time of inclusion or device insertion; medical contraindication to the use of an intrauterine device; refusal to participate in the study or to answer the study questionnaires
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestação vigente no momento da inclusão; infecção genital ativa no momento da inclusão ou da inserção do dispositivo; contraindicação médica para uso de dispositivo intrauterino; recusa em participar do estudo ou em responder aos questionários
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                                
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to evaluate changes in the bleeding pattern in women using the levonorgestrel-releasing intrauterine system 19.5 mg and the copper intrauterine device, verified through the application of a standardized bleeding pattern questionnaire, based on the comparison of responses obtained at baseline (T0) and twelve months (T12) after device insertion, observing the variation in bleeding pattern between the two evaluation time points.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se avaliar alterações no padrão de sangramento em mulheres usuárias de sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 19,5 mg e dispositivo intrauterino de cobre, verificado por meio da aplicação de questionário padronizado de padrão de sangramento, a partir da comparação das respostas obtidas no momento basal (T0) e após doze meses (T12) da inserção do dispositivo intrauterino, observando-se a variação no padrão de sangramento entre os dois momentos de avaliação.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is expected to evaluate the variation in sexual quality of life in women using the levonorgestrel-releasing intrauterine system 19.5 mg and the copper intrauterine device, verified through the application of the Female Sexual Function Index (FSFI) questionnaire, based on the comparison of the total FSFI score obtained at baseline (T0) and twelve months (T12) after device insertion, observing the difference in the mean total FSFI scores between the two evaluation time points.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Espera-se avaliar a variação na qualidade de vida sexual em mulheres usuárias de sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 19,5 mg e dispositivo intrauterino de cobre, verificada por meio da aplicação do questionário Female Sexual Function Index (FSFI), a partir da comparação do escore total obtido no momento basal (T0) e após doze meses (T12) da inserção do dispositivo intrauterino, observando-se a diferença nas pontuações médias do escore total do FSFI entre os dois momentos de avaliação.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Contacts

                                
    

                                    
  • 
                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Zsuzsanna  Jármy Di Bella
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Sena Madureira, 1500
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04021-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(11)83490033
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Zsuzsanna  Jármy Di Bella
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Sena Madureira, 1500
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04021-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(11)83490033
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Site contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Zsuzsanna  Jármy Di Bella
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    
        
                                                        
      • 
                                                            Address:
                                                            Rua Sena Madureira, 1500
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
      • 
                                                            Zip code:
                                                            04021-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Phone:
                                                    +55(11)83490033
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
    • 
                                



                                
Additional links:

                                                                
                            

                        

                    

                    
 

                            

        

        
 

        
    




            
    

    

        


Total de Ensaios Clínicos 17901.



Existem 9046 ensaios clínicos registrados.



Existem 4954 ensaios clínicos recrutando.



Existem 146 ensaios clínicos em análise.



Existem 6002 ensaios clínicos em rascunho.







cadastre um novo usuário



notícias



sobre



painel de dados







ajuda



contato



equipe



links úteis



glossário