RBR-4j2728z Influence of x-ray classification of knee osteoarthritis on the effectiveness of corticosteroid infiltration

Date of registration: 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/28/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Observational

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Influence of x-ray classification of knee osteoarthritis on the effectiveness of corticosteroid infiltration

  pt-br

  Influência da classificação feita através do raio-x da osteoartrose de joelhos na efetividade da infiltração com corticóide

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 08665019.0.0000.5505
    Issuing authority: Órgão emissor: Plataforma Brasil
  • 3.200.949
    Issuing authority: Órgão emissor: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Knee osteoarthritis

  pt-br

  Osteoartrite de joelho

• General descriptors for health conditions:

• Specific descriptors:

  en

  M-17 Knee osteoarthritis

  pt-br

  M-17 Osteoartrite de joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  We will use a database of patients who participated in three studies that had the same inclusion and exclusion criteria and in which the procedure was performed by the same rheumatologist. Patients will be divided into the following two groups paired for gender, age and BMI: A) Light Group: 50 patients with OA and KL grade I and II radiological classification in the studied knee. B) Severe Group: 50 patients with OA and KL III radiological classification in the studied knee. Patients underwent intra-articular injection with triamcinolone hexacetonide on only one occasion. This procedure was performed by a rheumatologist specialized in interventional rheumatology and with 20 years' experience. This evaluator was not involved in any other stage of the study. No other intra-articular injections were performed during the evaluation period for these patients. The procedure was performed blindly. In all IIAs, the corticosteroid hexacetonide triamcinolone (20 mg / ml) at a dose of 40 mg (2 ml) was used. For the intra-articular injection procedure, sterile material and a procedure glove were used. Patients will be positioned comfortably and subjected to careful antisepsis with alcoholic povidine. A 40 x 8 mm needle was used and as an anatomical repair, it was considered 2 cm proximal to the superolateral angle of the everted patella. Initially, a syringe with 2% lidocaine without vasoconstrictor was used only in case of difficulty in the technique. After the correct intra-articular positioning of the needle, arthrocentesis was systematically performed on all knees with joint effusion. After that, triamcinolone hexacetonide was injected in the intra-articular environment. After the procedure, patients were instructed to remain in absolute bed rest, except for physiological activities, for 48 hours (Furtado, Natour, 2011). Patients were instructed not to receive any therapeutic intervention during the 12 weeks of the study and to use paracetamol on demand if necessary in cases of joint pain.

  pt-br

  Iremos utilizar banco de dados de pacientes que participaram de três estudos que tinham os mesmos critérios de inclusão e exclusão e no qual o procedimento foi realizado pelo mesmo médico reumatologista. Os pacientes serão divididos nos seguintes dois grupos pareados para gênero, idade e IMC: A) Grupo Leve: 50 pacientes com OA e classificação radiológica KL grau I e II no joelho estudado. B) Grupo Grave: 50 pacientes com OA e classificação radiológica KL III no joelho estudado. Os pacientes foram submetidos à injeção intra-articular com hexacetonida de triancinolona em apenas uma ocasião. Esse procedimento foi realizado por reumatologista especializado em reumatologia intervencionista e com experiência de 20 anos. Esse avaliador não esteve envolvido em nenhuma outra etapa do estudo. Não foram realizadas qualquer outra injeção intra-articular no período de avaliação desses pacientes. O procedimento foi realizado às cegas. Em todas as IIA foi utilizado o corticosteroide hexacetonida de triancinolona (20 mg/ml) na dose de 40 mg (2ml). Para o procedimento de injeção intra-articular foi utilizado material estéril e luva de procedimentos. Os pacientes serão posicionados confortavelmente e submetidos à cuidadosa antissepsia com povidine alcoólico. Foi utilizada agulha 40 x 8 mm e como reparo anatômico, foi considerado 2 cm proximalmente ao ângulo supero-lateral da patela evertida. Foi utilizado inicialmente uma seringa com lidocaína a 2% sem vasoconstrictor apenas para o caso de dificuldade na técnica. Após o correto posicionamento intra-articular da agulha, foi realizada artrocentese sistematicamente em todos os joelhos com derrame articular. Após isso, foi injetado o hexacetonida de triancinolona no ambiente intra-articular. Após o procedimento, os pacientes foram orientados a permanecer em repouso absoluto no leito, exceto para as atividades fisiológicas, por 48 horas (Furtado, Natour, 2011). Os pacientes foram orientados a não receber qualquer intervenção terapêutica durante as 12 semanas do estudo e a usar paracetamol sobre demanda se necessário em casos de dor articular.

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.530.380 Injections, Intra-Articular

  pt-br

  E02.319.267.530.380 Injeções intra-articular

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2013 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	38 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients with primary OA on their knees according to the classification criteria of the American College of Rheumatology; Radiological classification of KL I, II and III; Age between 40 and 80 years; Both genders; Duration of knee pain greater than 6 months; Visual Analogue Scale (0-10 cm VAS) of pain at rest between 4 and 8 cm; Use of anti-arthritic medication stable for 3 months; Use of systemic corticosteroids stable for 1 month; Without intra-articular injection with corticosteroids in the studied knee or in any joint in the last 3 months; Read, accept and sign the Informed Consent Form (ICF) of the three prospective studies whose data already tabulated will be used in the present study.

  pt-br

  Pacientes com OA primária de joelhos segundo os critérios classificatórios do Colégio Americano de Reumatologia; Classificação radiológica de KL I, II e III; Idade entre 40 e 80 anos; Ambos os gêneros; Duração de dor em joelho superior a 6 meses; Escala Visual Analógica (EVA de 0-10 cm) de dor em repouso entre 4 e 8 cm; Uso de medicação anti-artrósica estável há 3 meses; Uso de corticosteroide sistêmico estável há 1 mês; Sem injeção intra-articular com corticosteróide no joelho estudado ou em qualquer articulação nos últimos 3 meses; Ler, aceitar e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) dos três estudos prospectivos cujos dados já tabulados serão utilizados no presente estudo.

• Exclusion criteria:

  en

  Decompensated Melitus Diabetes and Hypertension; secondary OA; Trauma in the studied joint; Past treatment with instrumentation on the knee studied; Performing intra-articular injection in any joint in the last 3 months; Any changes in the treatment of the knee to be studied in the last 3 months (medication, rehabilitation, use of walking aid, acupuncture, orthosis, insole); Deformity in the studied knee that disrupts the gait; Severe clotting disorder; Suspected bacterial infection of any kind; Be a carrier of psychotic diseases; Pregnant; Present severe deformity in the knee to be studied; Have mobility difficulties or use of wheelchairs; Any skin lesion on the knee to be infiltrated; Cardiovascular or respiratory disease that interfered with functional status; Uncontrolled fibromyalgia.

  pt-br

  Diabetes Melitus e Hipertensão Arterial Sistêmica descompensadas; OA secundária; - Trauma na articulação estudada; Passado de tratamento com instrumentação no joelho estudado; Realização de injeção intra-articular em qualquer articulação nos últimos 3 meses; Qualquer mudança no tratamento do joelho a ser estudado nos últimos 3 meses (medicação, reabilitação, uso de auxiliar de marcha, acupuntura, órtese, palmilha); Deformidade no joelho estudado que atrapalhe a marcha; Distúrbio grave de coagulação; Suspeita de infecção bacteriana de qualquer natureza; Ser portador de Doenças psicóticas; Gestante; Apresentar deformidade grave no joelho a ser estudado; Apresentar dificuldade de locomoção ou uso de cadeiras de rodas; Qualquer lesão cutânea no joelho a ser infiltrado; Doença cardiovascular ou respiratória que interferiram no status funcional; Fibromialgia não controlada.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Mean difference in knee pain on movement, measured by the visual analogue pain scale (0-10 cm), at the beginning of the study, middle (4 weeks) and end of the study (12 weeks)

  pt-br

  Diferença média na dor no joelho ao movimento, medida pela escala visual analógica para dor (0-10 cm), no inicio do estudo, meio (4 semanas) e fim do estudo (12 semanas)

• Secondary outcomes:

  en

  Mean difference in knee pain at rest, measured by the visual analogue pain scale (0-10 cm), at the beginning of the study, middle (4 weeks) and end of the study (12 weeks)

  pt-br

  Diferença média na dor no joelho ao repouso, medida pela escala visual analógica para dor (0-10 cm), no inicio do estudo, meio (4 semanas) e fim do estudo (12 semanas)

  en

  Mean difference in range of motion for knee flexion and extension, measured using a goniometer, at the beginning of the study, middle (4 weeks) and end of the study (12 weeks)

  pt-br

  Diferença média na amplitude de movimento para flexão e extensão do joelho, medidas usando um goniômetro, no inicio do estudo, meio (4 semanas) e fim do estudo (12 semanas)

  en

  Mean difference in function, measured by the WOMAC functional questionnaire at the beginning of the study, middle (4 weeks) and end of the study (12 weeks)

  pt-br

  Diferença média na função, medida pelo questionário funcional WOMAC no inicio do estudo, meio (4 semanas) e fim do estudo (12 semanas)

  en

  Mean difference in quality of life, measured by the generic SF-36 questionnaire at the beginning of the study, middle (4 weeks) and end of the study (12 weeks)

  pt-br

  Diferença média na qualidade de vida, medida pelo questionário genérico SF-36 no inicio do estudo, meio (4 semanas) e fim do estudo (12 semanas)

  en

  Mean difference in the overall improvement of the patient after the procedure, measured using a likert scale at the beginning of the study, middle (4 weeks) and end of the study (12 weeks)

  pt-br

  Diferença média na melhora global do paciente após o procedimento, medida através de uma escala do tipo likert no inicio do estudo, meio (4 semanas) e fim do estudo (12 semanas)

  en

  Mean difference in function, measured by the timed to up and go (TUGT) test at the beginning of the study, middle (4 weeks) and end of the study (12 weeks) 12 weeks

  pt-br

  Diferença média na função, medida pelo teste timed to up and go (TUGT) no inicio do estudo, meio (4 semanas) e fim do estudo (12 semanas) 12 semanas

  en

  Count of side effects related to intra-articular injection measured at the beginning of the study, middle (4 weeks) and end of the study (12 weeks)

  pt-br

  Contagem dos efeitos colaterais relacionados à injeção intra-articular medido no início do estudo, meio (4 semanas) e final do estudo (12 semanas)

  en

  Count of daily painkillers needs measured at the beginning of the study, middle (4 weeks) and end of the study (12 weeks)

  pt-br

  Contagem da necessidade de analgésicos diários medido no início do estudo, meio (4 semanas) e final do estudo (12 semanas)

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rita Nely Vilar Furtado
  • • Address: Rua Botucatu, 740 - 3º andar - Disciplina de Reumatologia
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 04023062
  • Phone: +551155764848 Ramal 3071
  • Email: rvfurtado@hotmail.com
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Rita Nely Vilar Furtado
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  • Affiliation:
   
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