RBR-4hvfzj Physiotherapy techniques in Parkinson's Disease

Date of registration: 04/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/07/2015 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1164-3613

• Public title:

  en

  Physiotherapy techniques in Parkinson's Disease

  pt-br

  Técnicas de tratamento fisioterapêutico na Doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Nº 647.295
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário Augusto Motta - UNISUAM
  • Nº 29496514.2.0000.5235 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Sociedade Unificada de Ensino Augusto Motta - UNISUAM
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto de Neurologia Deolindo Couto (INDC) - Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
• Supporting source:
  • Institution: Fundação Carlos Chagas Filho de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio de Janeiro - FAPERJ

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's disease, Enfermedad de Parkinson

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous system diseases

  pt-br

  C10 Doenças do sistema nervoso

  es

  C10 Enfermedades del sistema nervioso

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  This project will lead to three. Initially all patients with Parkinson's disease (PD) (60 individuals) of both sexes in treatment in the physiotherapy clinic of Deolindo Couto Institute of Neurology will be evaluated for the cross-sectional study on the epidemiological, functional (global function, balance, mobility), activity and participation profile through an interview and the following methods: Functional Independence Measure (FIM), Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), Berg Balance Scale, Stabilometry,Balance Evaluation Systems Test (Bestest), Kinematics, 10 meters Walk Test, Timed up and go (TUG), Dynamic Gait Index (DGI), Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q), Independence Index of Daily Life Activities Katz (Katz Index), Lawton and Brody Scale, Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39 ), Parkinson's Disease Quality of Life Questionnaire (PDQL) and Parkinson Activity Scale (PAS) (study 1). For the physiotherapy protocol group (study 2), 20 of this PD participants will be randomly assigned and they will be treated with exercises in groups of 6 to 8 participants, including 6 categories of exercises (tai chi, kayaking, agility training, boxing, lunges and Pilates ) about 10 minutes each, three times a week for 4 weeks for 60 minutes, a total of 12 sessions. For the application of transcranial direct current stimulation (tDCS) (study 3), the other patients with PD will be allocated randomly, by lottery, in 2 groups. Experimental group: 20 participants will receive active tDCS (transcranial direct current stimulation, which stimulates brain region on which the electrode is positioned) and physiotherapy exercise program. Control group: 20 participants will receive sham tDCS and physiotherapy exercise program. For the application of tDCS, participants should be with a clear head, sitting on a chair, comfortably, agreed, without performing other activity. The tDCS will be applied twice a week for four weeks, for 20 minutes, plus 50 minutes of conventional physical therapy. Through 1 mA tDCS, stimulation will be anodic (excitatory) on the supplementary motor area (SMA) and cathode on the dorsolateral prefontal cortex (DLPFC), determined by the international 10-20 system and EEG parameters of configuration machine will be carried out by an independent physiotherapist. In studies 2 and 3, the patients will be evaluated before the protocol, immediately after the end of the period of 4 weeks and 30 days after the intervention with the same methods mentioned in the study 1.

  pt-br

  Este projeto dará origem a três trabalhos. Inicialmente todos os pacientes com Doença de Parkinson (DP) (60 indivíduos), de ambos os sexos, em tratamento no ambulatório de fisioterapia do Instituto de Neurologia Deolindo Couto serão avaliados para o estudo transversal sobre o perfil epidemiológico, funcional (função global, equilíbrio, mobilidade), de atividade e participação através de uma anamnese e dos seguintes métodos: Medida de Independência Funcional (MIF), "Unified Parkinson’s Disease Rating Scale" (UPDRS), Escala de Equilíbrio de Berg, Estabilometria, "Balance Evaluation Systems Test" (BESTest), Cinemática, Teste de caminhada de 10 metros, "Timed get up and go test" (TUG), "Dynamic Gait Index" (DGI), "Freezing of Gait Questionnaire" (FOG-Q), Índice de Independência nas Atividades de Vida Diária de Katz (Índice de Katz), Escala de Lawton e Brody, "Parkinson’s Disease Questionnaire 39" (PDQ-39), "Parkinson’s Disease Quality of Life Questionnaire" (PDQL) e "Parkinson Activity Scale" - Escala de Atividade de Parkinson (PAS) (estudo 1). Para o protocolo de fisioterapia em grupo (estudo 2), 20 desses participantes com DP serão aleatoriamente escolhidos e tratados com exercícios em grupos de 6 a 8 participantes, incluindo 6 categorias de exercícios (tai chi, caiaque, treinamento de agilidade, boxe, lunges e Pilates), com duração de 10 minutos cada, três vezes por semana, durante 4 semanas, durante 60 minutos, totalizando 12 sessões. Para a aplicação da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) (estudo 3), os demais pacientes com DP serão alocados de forma randomizada, através de sorteio, em 2 grupos. Grupo experimental: 20 participantes receberão ETCC ativa (estimulação elétrica indolor e segura, que estimula região do cérebro sobre a qual o eletrodo está posicionado) e protocolo de exercícios de fisioterapia. Grupo controle: 20 participantes receberão ETCC placebo e protocolo de exercícios de fisioterapia. Para a aplicação da ETCC, os participantes deverão estar com a cabeça limpa, sentados em uma cadeira, de forma confortável, acordados, sem desempenhar outra atividade. A ETCC será aplicada duas vezes por semana, durante quatro semanas, por 20 minutos, somados a 50 minutos de fisioterapia convencional. Através de 1 mA de ETCC, a estimulação será anódica (excitatória) sobre a área motora suplementar (AMS) e catódica sobre o córtex pré-fontal dorso lateral (CPFDL), determinados pelo sistema internacional 10-20 EEG e a configuração dos parâmetros do aparelho serão realizados por um fisioterapeuta independente. Nos estudos 2 e 3, os pacientes serão avaliados antes do início do protocolo, imediatamente após o fim do período de 4 semanas e 30 dias após o término da intervenção com os mesmos métodos citados no estudo 1.

• Descriptors:

  en

  E02.779.483 Exercise Therapy

  pt-br

  E02.779.483 Terapia por Exercício

  es

  E02.779.483 Terapia por Ejercicio

  en

  E05.723.402 Electric Stimulation

  pt-br

  E05.723.402 Estimulação Elétrica

  es

  E05.723.402 Estimulación Eléctrica

  en

  L01.453.245.945.450 International Classification of Functioning, Disability and Health

  pt-br

  L01.453.245.945.450 Classificação Internacional de Funcionalidade, Incapacidade e Saúde

  es

  L01.453.245.945.450 Clasificación Internacional del Funcionamiento, de la Discapacidad y de la Salud

  en

  G11.427.690 Postural Balance

  pt-br

  G11.427.690 Equilíbrio Postural

  es

  G11.427.690 Balance Postural

  en

  C23.888.550 Mobility Limitation

  pt-br

  C23.888.550 Limitação da Mobilidade

  es

  C23.888.550 Limitación de la Movilidad

  en

  E01.370.600.250 Gait

  pt-br

  E01.370.600.250 Marcha

  es

  E01.370.600.250 Marcha

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/02/2014 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 09/26/2015 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	50 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Signed the Free and Informed Consent Statement; age of 50 to 80 years; both sexes; diagnosis of idiopathic Parkinson's disease (PD) according to the UK Parkinson's Disease Brain Bank; stage 1-3 on the Hoehn and Yahr disability scale; ability to ambulate alone for 10 meters; be using regular medication for PD; target sample of 60 participants.

  pt-br

  Ter assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; idade de 50 a 80 anos; ambos os sexos; diagnóstico de Doença de Parkinson (DP) idiopática segundo a "U.K. Parkinson’s Disease Brain Bank"; estágio 1 a 3 na escala de incapacidade Hoehn e Yahr; capacidade de deambular sozinho por 10 metros; estar em uso de medicação regular para DP; amostra alvo de 60 participantes.

• Exclusion criteria:

  en

  Cognitive impairment (Mini-Mental less than or equal to 18); other neurological disorders; hypertension or uncontrolled arrhythmia; severe visual impairment uncorrected; vertigo; presence of metal implant brand or pacemaker; constant headache and without diagnosis; history of convulsion; use of medication that alters cortical excitability; younger than 50 years; older than 80 years.

  pt-br

  Déficit cognitivo (Mini-mental menor ou igual a 18); outras alterações neurológicas; hipertensão ou arritmia não controlada; déficit visual grave sem correção; vertigem; presença de implante metálico ou marcapasso cardíaco; dor de cabeça constante e sem diagnóstico; histórico de convulsão; uso de medicação que altere a excitabilidade cortical; mais novos que 50 anos; mais velhos que 80 anos.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Improved mobility, verified by the Timed up and go test, from the observation of decrease of at least 5% at execution time (seconds) in the pre and post intervention.

  pt-br

  Melhora da mobilidade, verificada por meio do teste "Timed up ang go", a partir da constatação da diminuição de pelo menos 5% no tempo de execução (segundos), nas medições pré e pós intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Improving the ability to modify the gait in response to changes in demand, checked through the Dynamic Gait Index, from the increasing the score at least 5% in pre and post intervention measurements. Increased walking speed (meters/second) and cadence (steps/minute), verified through the 10-meter walk test, based on the statement of a variation of at least 5% in pre and post intervention measurements. Improvement in the level of activity (mobility, freezing, dual task), checked by Parkinson Activity Scale, from the observation of an increase in the score of at least 5% in pre and post intervention measurements. Improvement in gait parameters, such as increased stride length (cm) and speed (m/s), checked by means of kinematics, from the observation of an increase of at least 5% in pre and post intervention measurements. Improvement in disability and disability caused by Parkinson's disease, verified by the Unified Parkinson's Disease Rating Scale from the decrease of the finding in the score of at least 5% in pre and post intervention measurements. Decrease in the stage of Parkinson's disease, verified by Hoehn and Yahr Modified Scale, based on the statement of decrease of at least 5% in pre and post intervention measurements. Improves the individual's ability perform daily activities, verified by the percentage of Schwab and England Activities of Daily Living Scale, from the realization of the increase of at least 5% in pre and post intervention measurements. Improved balance and decrease the risk of falling, verified by the score of the Berg Balance Scale, based on the statement of increase of at least 5% in pre and post intervention measurements. Improvement of static balance, with decreased postural sway, verified by Stabilometry, from the variation of finding at least 5% in pre and post intervention measurements. Improvement in gait and decreased episodes of freezing of gait disorders, verified by the score Freezing of Gait Questionnaire, based on the statement of decrease of at least 5% in pre and post intervention. Improved self-reported quality of life, verified by the score of Parkinson's Disease Questionnaire 39 from the decrease of finding at least 5% in pre and post intervention.

  pt-br

  Melhora da capacidade de modificar a marcha em resposta às mudanças nas demandas durante a mesma, verificado por meio do "Dynamic Gait Index", a partir da constatação do aumento no escore de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Aumento da velocidade de marcha (metros/segundo) e cadência (passos/minuto), verificados por meio do Teste de caminhada de 10 metros, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Melhora no nível de atividade (mobilidade, congelamento, dupla tarefa), verificado por meio da "Parkinson Activity Scale", a partir da constatação de um aumento no escore de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Melhora nos parâmetros da marcha, como aumento do comprimento do passo (cm) e da velocidade (m/s), verificados por meio de cinemática, a partir da constatação de um aumento de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Melhora da incapacidade e deficiência provocadas pela Doença de Parkinson, verificada por meio da "Unified Parkinson’s Disease Rating Scale", a partir da constatação da diminuição no escore de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Diminuição no estágio da Doença de Parkinson, verificado por meio da Escala de Estadiamento Hoehn e Yahr Modificada, a partir da constatação da diminuição de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Melhora da capacidade do indivíduo realizar atividades diárias, verificada por meio do percentual da Escala Atividades de Vida Diária de Schwab e England, a partir da constatação do aumento de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Melhora no equilíbrio e diminuição no risco de queda, verificada por meio do escore da Escala de Equilíbrio de Berg, a partir da constatação de aumento de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Melhora do equilíbrio estático, com diminuição da oscilação postural, verificada por meio da Estabilometria, a partir da constatação de variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós intervenção. Melhora nos distúrbios da marcha e diminuição dos episódios de congelamento da marcha, verificado pelo escore do "Freezing of Gait Questionnaire", a partir da constatação de diminuição de pelo menos 5% nas medidas pré e pós intervenção. Melhora da qualidade de vida auto-relatada, verificada por meio do escore do "Parkinson’s Disease Questionnaire 39", a partir da constatação de diminuição de pelo menos 5% nas medidas pré e pós intervenção.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laura Alice Santos de Oliveira
  • • Address: Rua Professor Henrique Costa 324, apt 409. Pechincha
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22770-233
  • Phone: +55 (21) 3327-8995
  • Email: lauraoliveira.ft@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Unificada de Ensino Augusto Motta - UNISUAM
   
• Scientific contact
  • Full name: Laura Alice Santos de Oliveira
  • • Address: Rua Professor Henrique Costa 324, apt 409. Pechincha
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22770-233
  • Phone: +55 (21) 3327-8995
  • Email: lauraoliveira.ft@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Unificada de Ensino Augusto Motta - UNISUAM
   
• Site contact
  • Full name: Laura Alice Santos de Oliveira
  • • Address: Rua Professor Henrique Costa 324, apt 409. Pechincha
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22770-233
  • Phone: +55 (21) 3327-8995
  • Email: lauraoliveira.ft@gmail.com
  • Affiliation: Sociedade Unificada de Ensino Augusto Motta - UNISUAM
   

Additional links:

• Download in ICTRP format