RBR-4ht99zx Evaluation of the use before surgery of the combination of two drugs Ibuprofen l-arginine and Dexamethasone on postopera...

Date of registration: 10/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/13/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1297-1538

• Public title:

  en

  Evaluation of the use before surgery of the combination of two drugs Ibuprofen l-arginine and Dexamethasone on postoperative inflammatory markers, quality of life, sleep quality and pain catastrophizing in lower third molar surgeries

  pt-br

  Avaliação do uso antes da cirurgia da combinação de dois remédios Ibuprofeno l-arginina e Dexametasona sobre marcadores inflamatórios pós-operatórios, qualidade de vida, qualidade do sono e catastrofização da dor em cirurgias de terceiros molares inferiores

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 52924521.3.0000.5054
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.201.048
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Ceará

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Ceará
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Ceará

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Anomalies of tooth position

  pt-br

  Anomalias da posição dos dentes

• General descriptors for health conditions:

  en

  A14.549.167.860.525.500 Molar, Third

  pt-br

  A14.549.167.860.525.500 Dente Serotino

• Specific descriptors:

  en

  K07.3 Anomalies of tooth position

  pt-br

  K07.3 Anomalias da posição dos dentes

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, triple-blind, split-mouth randomized controlled clinical study. There will be 48 patients, 24 in each group. Volunteers may be allocated into one of two groups, following a 2X2 factorial design, where the first factor will be the drug (ibuprofen arginine 770mg co-administered with dexamethasone 8mg or ibuprofen-arginine 770mg (ibuprofen 400mg + L-arginine 370mg) co-administered with placebo dexamethasone) and the second factor will be the moment of its administration (1 hour before the surgical procedure or in the immediate postoperative period). Considering that each patient will be his own control (split-mouth methodological design), the right and left sides of each volunteer will be electronically randomized with random numbers, regarding the allocated intervention. Experimental group: 24 patients who will receive ibuprofen arginine 770mg co-administered with dexamethasone 8mg or ibuprofen-arginine 770mg (ibuprofen 400mg + L-arginine 370mg) co-administered with dexamethasone placebo 1 hour before third molar removal surgery. Control group: 24 patients who received placebo medication of ibuprofen arginine 770mg co-administered with dexamethasone 8mg or ibuprofen-arginine 770mg (ibuprofen 400mg + L-arginine 370mg) co-administered with dexamethasone placebo 1 hour before third molar removal surgery. For all volunteers in both groups, the postoperative rescue medication prescribed will be dipyrone 500mg at 6-hour intervals, as well as appropriate antibiotic therapy in cases of local infectious process. Clinical and laboratory parameters will be evaluated. Clinically, postoperative pain scores will be evaluated in periods 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 72 hours and 7 days, as well as the use of rescue medication during the first postoperative week. . Facial edema will be evaluated by means of linear measurements and trismus by measuring the maximum mouth opening, both in the postoperative periods of 24, 72 hours and 7 days.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, triplo-cego, boca-divida. Serão 48 pacientes, 24 em cada grupo. Os voluntários poderão ser alocados em um de dois grupos, seguindo um delineamento fatorial 2X2, onde o primeiro fator será o fármaco (ibuprofeno arginina 770mg coadministrado com dexametasona 8mg ou ibuprofeno-arginina 770mg (ibuprofeno 400mg + L-arginina 370mg) coadministrado com placebo de dexametasona) e o segundo fator será o momento de administração deste (1h antes do procedimento cirúrgico ou no pós-operatório imediato). Considerando-se que cada paciente será controle dele mesmo (desenho metodológico do tipo boca-dividida), os lados direito e esquerdo de cada voluntário serão randomizados, de forma eletrônica com números aleatórios, quanto à intervenção alocada. Grupo experimental: 24 pacientes que receberão ibuprofeno arginina 770mg coadministrado com dexametasona 8mg ou ibuprofeno-arginina 770mg (ibuprofeno 400mg + L-arginina 370mg) coadministrado com placebo de dexametasona 1 hora antes da cirurgia de remoção de terceiro molar. Grupo controle: 24 pacientes que receberação medicação placebo de ibuprofeno arginina 770mg coadministrado com dexametasona 8mg ou ibuprofeno-arginina 770mg (ibuprofeno 400mg + L-arginina 370mg) coadministrado com placebo de dexametasona 1 hora antes da cirurgia de remoção de terceiro molar. Para todos os voluntários de ambos os grupos a medicação de resgate pós-operatória prescrita será dipirona 500mg em intervalos de 6 horas, bem como antibioticoterapia apropriada em casos constatados de processo infeccioso local. Serão avaliados parâmetro clínicos e laboratoriais. Clinicamente, serão avaliados os escores de dor pós-operatórias nos períodos 0, 2, 4, 6, 8, 10, 24, 72 horas e 7 dias, bem como será quantificado o uso de medicação de resgate durante a primeira semana pós-operatória. O edema facial será avaliado por meio de medidas lineares e o trismo por meio da medição da abertura bucal máxima, ambos nos períodos pós-operatórios de 24, 72 horas e 7 dias.

• Descriptors:

  en

  D27.505.954.329.030 Anti-Inflammatory Agents, Non-Steroidal

  pt-br

  D27.505.954.329.030 Anti-Inflamatórios não Esteroides

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 01/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  48	-	18 Y	35 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals of both sexes; aged between 18-35 years; in need of removal of the two lower third molars; will be invited to participate in this study. In addition to these, the following inclusion criteria will also be adopted: semi-erupted or non-erupted mandibular third molars; third molars that present, on panoramic radiography, similar patterns of root formation, position and degree of impaction when comparing the right and left sides of each volunteer

  pt-br

  Indivíduos saudáveis de ambos os sexos; idade entre 18-35 anos; com necessidade de remoção dos dois terceiros molares inferiores, serão convidados a participar deste estudo. Além desses, os seguintes critérios de inclusão também serão adotados: terceiros molares mandibulares semi-erupcionados ou não erupcionados; terceiros molares que apresentarem, em radiografia panorâmica, padrões similares de formação de raízes, posição e grau de impacção quando comparados os lados direito e esquerdo de cada voluntário

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who meet at least one of the following criteria will be excluded: smokers; pregnant or lactating women; users of medications that interact with the drugs used in this study; carriers of orthodontic bands in mandibular second molars; confirmed history of allergy to NSAIDs or corticoids; signs of any preoperative inflammatory or infectious condition; systemic diseases; neurological disorders. In addition, the volunteer who has used any NSAID or corticoid within a period of up to 21 days before the surgical procedure will also be excluded from the research due to the possibility of a residual effect of the drug eventually used, which may influence the outcomes of the present study

  pt-br

  Serão excluídos voluntários que atenderem a pelo menos um dos seguintes critérios: fumantes; grávidas ou lactantes; usuários de medicações que interajam com as drogas utilizadas neste estudo; portadores de bandas ortodônticas em segundos molares mandibulares; histórico confirmado de alergia a AINES ou corticoides; sinais de qualquer condição inflamatória ou infecciosa pré-operatória; doenças sistêmicas; desordens neurológicas. Além disso, o voluntário que tiver feito uso de qualquer AINE ou corticoide em um período de até 21 dias antes do procedimento cirúrgico também será excluído da pesquisa em virtude da possibilidade de ocorrer efeito residual do fármaco eventualmente utilizado, podendo influenciar nos desfechos do presente estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	2	Triple-blind	Randomized-controlled	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate mean differences in clinical parameters related to inflammatory events (pain, edema and trismus). Pain will be assessed through the visual analog scale; Edema will be measured by distances between specific points on the face; Trismus will be evaluated by measuring the mouth opening using a caliper.

  pt-br

  Avaliar diferenças médias nos parâmetros clínicos relacionados aos eventos inflamatórios (dor, edema e trismo). Dor será avaliada através da escala visual de analógica; Edema será mensurado através de distâncias entre pontos específicos na face; Trismo será avaliado através da mensuração da abertura bucal com uso de paquímetro.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate the occurrence of quantitative changes in oxidative stress biomarkers, impact on quality of life, sleep quality and pain catastrophizing in patients during the postoperative period. Oxidative stress will be assessed by measuring specific biomarkers, such as nitrate, malondialdehyde and total protein. Quality of life will be assessed using a specific questionnaire, such as the Oral Health Impact Profile (OHIP-14); sleep quality through the Pittsburg Sleep Quality Index - PSQI23 and pain catastrophizing through a specific scale.

  pt-br

  Avaliar a ocorrência de alterações quantitativas de biomarcadores do estresse oxidativo, impacto sobre a qualidade de vida, qualidade do sono e catastrofização da dor dos pacientes referentes ao período pós-operatório. O estresse oxidativo será avaliado com a mensuração de biomarcadores específicos, como nitrato, malonaldeído e proteínas totais. A qualidade de vida será avaliada através de questionário específico, como o Oral Health Impact Profile (OHIP-14); qualidade do sono através do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburg - PSQI23 e a catastrofização da dor através de uma escala específica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
  • • Address: Rua Monsenhor Furtado, sem número - Rodolfo Teófilo
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60430-160
  • Phone: +55-085-997219653
  • Email: edson.cetira@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
• Scientific contact
  • Full name: Edson Luiz Cetira Filho
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   
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  • Affiliation: Universidade Federal do Ceará
   

Additional links:

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