RBR-4hsyy4 Comparison between Pethidine and Dipyrone as Analgesics during Labor

Date of registration: 01/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/04/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: 1111-1196-3779

• Public title:

  en

  Comparison between Pethidine and Dipyrone as Analgesics during Labor

  pt-br

  Comparação entre a Petidina e a Dipirona como Analgésicos durante o Trabalho de Parto

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53754015.0.0000.5052
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.549.608
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade de Fortaleza

Sponsors

• Primary sponsor: UNIFOR - Universidade de Fortaleza
• Secondary sponsor:
  • Institution: Secretaria municipal de saúde de Fortaleza
• Supporting source:
  • Institution: Secretaria municipal de saúde de Fortaleza

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pain, Maternal Suffering during labor, women

  pt-br

  Dor, Sofrimento Materno durante o trabalho de parto, mulheres

• General descriptors for health conditions:

  en

  O00-O99 XV - Pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O00-O99 XV - Gravidez, parto e puerpério

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  A controlled, double-blind, randomized clinical trial was performed on 20 blocks of 10 participants. Pethidine was administered to 100 women in labor (0.25mg / kg) and Dipyrone Sodium was given to 100 women in labor (25mg / kg). The two analgesics were used intravenously in a single dose for 5 minutes. Women who received Pethidine were compared to those receiving Dipyrone Sodium to determine which drug was most effective as an analgesic during labor. For this, the visual analogue scale was applied to measure the painful situation 1 hour after administration of the analgesic and also 2 hours after the intervention

  pt-br

  Foi realizado um ensaio clínico controlado, duplo-cego e randomizado em 20 blocos de 10 participantes. A Petidina foi aplicada em 100 mulheres em trabalho de parto (0,25mg/kg) e a Dipirona Sódica foi administrada em 100 mulheres em trabalho de parto (25mg/kg). Os dois analgésicos foram utilizados pela via intravenosa em uma única dose, durante em 5 minutos. As mulheres que receberam Petidina foram comparadas com as que receberam Dipirona Sódica para determinar qual era a droga mais efetiva como analgésico durante o trabalho de parto. Para isso foi aplicada a escala visual analógica para mensurar o quadro doloroso 1 hora após a administração do analgésico e também 2 horas depois da intervenção

• Descriptors:

  en

  E03.091.110 Analgesia, Obstetrical

  pt-br

  E03.091.110 Analgesia Obstétrica

  es

  E03.091.110 Analgesia Obstétrica

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	6 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Presence of at least 3 uterine contractions lasting 40 seconds or more every 10 minutes; Patients presenting a dilation of the uterine cervix equal to or greater than 5 cm; Measurement of pain through the use of visual analogue scale equal to or greater than 8; Gestational age of 37 up to 40 weeks and 6 days; Fetuses in cephalic presentation

  pt-br

  Presença de pelo menos 3 contrações uterinas com duração de pelo menos 50 segundos a cada 10 minutos; Pacientes apresentando uma dilatação do colo uterino igual ou superior a 5 cm; Mensuração da dor através do emprego da escala visual analógica igual ou maior que 8; Idade gestacional de 37 até 40 semanas e 6 dias; Fetos em apresentação cefálica

• Exclusion criteria:

  en

  Parturients with any of the following events: poorly controlled arterial hypertension, diabetes, restricted intrauterine growth and placental abruption; Use of oxitocyn by pregnant women in the period from the begining of labor until 2 hours after administration of the analgesic; Hypothyroidism diagnosed previously and without therapy; Patients taking monoamine oxidase inhibitors; Occurrence of labor less than 1 hour after analgesia; Parturients with body mass greater than 100 kg; Indication of cesarean delivery during admission; Addison's disease previously diagnosed; BCF's < 110 bpm, during admission; BCF's > 160 bpm, during admission; Patients allergic to sodium dipyrone; Patients allergic to pethidine; Users of chlorpromazine; Phenobarbital users; Phenytoin users; Fetus without vilality; Twin pregnancy; Drug addiction

  pt-br

  Parturientes com alguma das seguintes intercorrências: hipertensão arterial mal contro-lada, diabetes, crescimento intrauterino restrito e descolamento prematuro da placenta; Utilização de ocitocina, pela gestante, no período compreendido entre o início do trabalho de parto até 2 h após a administração do analgésico; Hipotireoidismo diagnosticado anteriormente e sem terapêutica; Pacientes em uso de inibidores de monoaminoxidase; Ocorrência do parto em menos de 1 hora após a analgesia; Parturientes com massa corporal superior a 100 kg; Indicação de parto cesariano já durante a admissão; Doença de Addison diagnosticada anteriormente; BCF’s < 110 bpm, durante a admissão; BCF’s > 160 bpm, durante a admissão; Pacientes alérgicas a dipirona sódica; Pacientes alérgicas a petidina; Usuárias de clorpromazina; Usuárias de fenobarbital; Usuárias de fenitoína; Feto sem vitalidade; Gestação gemelar; Drogadição

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	3

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. One of the drugs was expected to show superior analgesic potency during labor. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Era esperado que um dos fármacos apresentasse potência analgésica superior ao outro durante o trabalho de parto. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 1. The pain was measured by the visual analog scale just before the intervention, 1 hour and 2 hours after the intervention. Statistical evaluation was done using Student's t-test, ranging up to 1 standard deviation for more or less, at a significance of 5% and a 95% confidence interval. Similar analgesic effect occurred with the 2 drugs 1 hour after the intervention. One hour after the intervention, the score attributed to pain in participants who used Dipirone was 7.97 ± 1.226 and after Pethidine was 8.04 ± 1.271, with a p-value of 0.697. Two hours after the intervention, the two drugs did not present a statistically significant analgesic effect. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. A dor foi mensurada pela escala visual analógica logo antes da intervenção, 1 hora e 2 horas após a mesma. A avaliação estatística ocorreu através do teste t de Student, variando até 1 desvio padrão para mais ou para menos, a uma significância de 5% e intervalo de confiança de 95%. Ocorreu efeito analgésico semelhante com as duas drogas 1 hora após a intervenção. Uma hora após a intervenção a nota atribuída à dor nas participantes que utilizaram a Dipirona foi 7.97±1.226 e após a Petidina foi 8.04±1.271, com um p-value de 0.697. Duas horas após a intervenção as duas drogas não apresentaram efeito analgésico estatisticamente significativo. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1. Maternal nausea: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho esperado 1. Náuseas maternas: Sem diferença significativa entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 1. Using the chi-square test. Maternal nausea: pethidine (7%), dipyrone (6%); p-value of 0.774 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho encontrado 1. Utilizando-se o teste do qui-quadrado. Náuseas maternas: petidina (7%), dipirona (6%); p-value de 0.774 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 2. Presence of meconium in the trachea of newborns: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho esperado 2. Presença de mecônio na traqueia dos recém-nascidos: sem diferenças significativas entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 2. Using the chi-square test. Meconium in the trachea of newborn: pethidine (1%), dipyrone (3%); p-value of 0.302 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho encontrado 2. Utilizando-se o teste do qui-quadrado. Mecônio na traqueia dos recém-nascidos: petidina (1%), dipirona (3%); p-value de 0.302 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 3. Dilation rate of the uterine cervix: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho esperado 3. Velocidade de dilatação do colo uterino: sem diferenças significativas entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 3. Using Student's t-test, ranging up to 1 standard deviation for more or less. Dilation rate of the uterine cervix: pethidine (1.84 cm/h), dipyrone (1.82 cm/h); p-value of 0.925 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho encontrado 3. Utilizando-se o teste t de Student mais ou menos 1 desvio-padrão. Velocidade de dilatação do colo uterino: petidina (1.84 cm/h), dipirona (1.82 cm/h); p-value de 0.925 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 4. Heart rate of the concepts 30 minutos after birth: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho esperado 4. Frequência cardíaca dos conceptos 30 minutos após o nascimento: sem diferenças significativas entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 4. Using Student's t-test, ranging up to 1 standard deviation for more or less. Heart rate of the concepts 30 minutos after birth: pethidine (144), dipyrone (143); p-value of 0.443 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho encontrado 4. Utilizando-se o teste t de Student mais ou menos 1 desvio-padrão. Frequência cardíaca dos conceptos 30 minutos após o nascimento: petidina (144), dipirona (143); p-value de 0.443 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 5. Apgar in the fifth minute of life: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho esperado 5. Apgar no 5º minuto de vida: sem diferenças significativas entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 5. Using Student's t-test, ranging up to 1 standard deviation for more or less. Apgar in the fifth minute of life: pethidine (9), dipyrone (8.9); p-value of 0.077 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho encontrado 5. Utilizando-se o teste t de Student mais ou menos 1 desvio-padrão. Apgar no 5º minuto de vida: petidina (9), dipirona (8.9); p-value de 0.077 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 6. Maternal sleepy: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho esperado 6. Sonolência materna: sem diferenças significativas entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 6. Using the chi-square test. Maternal sleepy: pethidine (8%), dipyrone (6%); p-value of 0.579 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho encontrado 6. Utilizando-se o teste do qui-quadrado. Sonolência materna: petidina (8%), dipirona (6%); p-value de 0.579 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 7. Cesarean delivery rate: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho esperado 7. Percentual de parto cesariano: sem diferença significativa entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 7. Using the chi-square test. Percentage of cesarean birth: pethidine (9%), dipyrone (11%); p-value of 0.637 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho encontrado 7. Utilizando-se o teste do qui-quadrado. Percentual de parto cesariano: petidina (9%), dipirona (11%); p-value de 0.637 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 8. Supplemental oxygen for more than 30 minutes by the newborn during the first hour of life: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho esperado 8. Utilização de oxigênio suplementar por mais de 30 minutos pelos recém-nascidos durante a 1ª hora de vida: sem diferença significativa entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 8. Using the chi-square test. Use of supplemental oxygen for more than 30 minutes by the newborn during the first hour of life: pethidine (9%), dipyrone (6%); p-value of 0.421 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Desfecho encontrado 8. Utilizando-se o teste do qui-quadrado. Utilização de oxigênio suplementar por mais de 30 minutos pelos recém-nascidos durante a 1ª hora de vida: petidina (9%), dipirona (6%); p-value de 0.421 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 9. Fetal heart rate: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Resultado esperado 9. Batimentos cardiofetais: sem diferença significativa entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 9. Using Student's t-test, ranging up to 1 standard deviation for more or less. Fetal heart rate: pethidine (143), dipyrone (142); p-value of 0.207 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Resultado encontrado 9. Utilizando-se o teste t de Student mais ou menos 1 desvio-padrão. Batimentos cardiofetais; petidina (143), dipirona (142); p-value de 0.207 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 10. Apgar in the first minute of life: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Resultado esperado 10. Apgar no 1º minuto de vida: sem diferença significativa entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 10. Using Student's t-test, ranging up to 1 standard deviation for more or less. Apgar in the first minute of life: pethidine (8.09), dipyrone (8.08); p-value of 0.928 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Resultado encontrado 10. Utilizando-se o teste t de Student mais ou menos 1 desvio-padrão. Apgar no 1º minuto de vida: petidina (8.09), dipirona (8.08); p-value de 0.928 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Expected outcome 11. Maternal vomiting: no significant difference between the two drugs. The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Resultado esperado 11. Vômitos maternos: sem diferença significativa entre as duas drogas. As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

  en

  Found outcome 11. Using the chi-square test. Maternal vomiting: pethidine (4%), dipyrone (4%); p-value of 1.000 (At a significance of 0.05. P-value was > 0.05). The avaluations were carried out between 5/20/2016 and 12/31/2016

  pt-br

  Resultado encontrado 11. Utilizando-se o teste do qui-quadrado. Vômitos maternos: petidina (4%), dipirona (4%); p-value de 1.000 (A uma significância de 0.05. P-value foi > 0.05). As avaliações foram realizadas entre 20.05.2016 e 31.12.2016

Contacts

• Public contact
  • Full name: Rogevando Rodrigues Nunes
  • • Address: Rua Israel Bezerra, 1033, ap 1201
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60135-472
  • Phone: +558599941082
  • Email: rogevando@hotmail.com
  • Affiliation: UNIFOR - Universidade de Fortaleza
   
• Scientific contact
  • Full name: Rogevando Rodrigues Nunes
  • • Address: Rua Israel Bezerra, 1033, ap 1201
    • City: Fortaleza / Brazil
    • Zip code: 60135-472
  • Phone: +5585999941082
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  • Affiliation: UNIFOR - Universidade de Fortaleza
   
• Site contact
  • Full name: Rogevando Rodrigues Nunes
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    • City: Fortaleza / Brazil
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  • Email: rogevando@hotmail.com
  • Affiliation: UNIFOR - Universidade de Fortaleza
   

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