RBR-4hskt2d Effects of a preoperative home exercise program: physical-functional and hospital outcomes in patients undergoing knee s...

Date of registration: 03/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/18/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1316-9719

• Public title:

  en

  Effects of a preoperative home exercise program: physical-functional and hospital outcomes in patients undergoing knee surgery

  pt-br

  Efeitos de um programa de exercícios físicos domiciliares pré-operatório: desfechos físico-funcionais e hospitalares em pacientes submetidos à cirurgia de joelho

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 83209024.1.0000.5273
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.350.165
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO

Sponsors

• Primary sponsor: Ministério da Saúde
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO
• Supporting source:
  • Institution: Ministério da Saúde
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Arthroplasty, Replacement, Knee

  pt-br

  Artroplastia do Joelho

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.550.114.606.500 Osteoarthritis, Knee

  pt-br

  C05.550.114.606.500 Osteoartrite do Joelho

• Specific descriptors:

  en

  E04.555.110.110.115 Arthroplasty, Replacement, Knee

  pt-br

  E04.555.110.110.115 Artroplastia do Joelho

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, parallel-group clinical study: Experimental Group (Intervention): 43 patients diagnosed with knee osteoarthritis and indicated for total knee arthroplasty (TKA) will undergo a preoperative home exercise program for 8 weeks. The sessions will occur 3 times a week, with two sessions supervised remotely via WhatsApp communication, with the sending of demonstration videos and feedback; and one session supervised directly via telerehabilitation (videoconference). The program includes: (i) Warm-up: Dynamic joint movements (6 min); (ii) Balance exercises: Performed with unipedal or bipedal support (8 min); and (iii) Muscle strength exercises: isometric and isotonic contractions of the lower limbs, performed with body weight (10 min). Control Group (Comparator): 43 patients diagnosed with knee osteoarthritis and indicated for total knee arthroplasty (TKA) will follow the institution's standard recommendations, with no additional intervention. These recommendations include general guidelines on rest, pain control, and care for the affected joint, provided by the unit's outpatient clinic. Randomization and Allocation: Participants will be randomly allocated to one of two groups using randomization software (Random Allocation Software). The process will be performed by an independent researcher to ensure the masking of the allocation. Masking: Since this is a study involving supervised home interventions and due to the lack of human resources, masking will be limited to the analysts. The researchers responsible for data collection, evaluators involved in the training program, and the participants will be aware of the group allocation. Thus, the study is characterized by partial masking, with the data analyst blinded. Assessments: Participants in both groups will be assessed at three moments: 1. Pre-intervention: Includes initial assessment at the Neuromuscular Research Laboratory for screening, collection of biological samples, and performance of physical-functional tests. 2. Pre-surgical: Eight weeks after the start of the intervention, including reassessment of the same variables. 3. Post-surgery: 30 days after surgery, includes reassessment of clinical parameters and analysis of hospital complications

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado, controlado, de dois braços, com grupos paralelos: Grupo Experimental (Intervenção): 43 pacientes diagnosticados com osteoartrite de joelho e indicados para artroplastia total de joelho (ATJ) realizarão um programa de exercícios físicos domiciliares pré-operatórios por 8 semanas. As sessões ocorrerão 3 vezes por semana, sendo duas sessões supervisionadas remotamente via comunicação no WhatsApp, com envio de vídeos demonstrativos e feedback; e uma sessão supervisionada diretamente por telereabilitação (videoconferência). O programa inclui: (i) Aquecimento: Movimentos articulares dinâmicos (6 min); (ii) Exercícios de equilíbrio: Realizados em apoio unipodal ou bipodal (8 min); e (iii) Exercícios de força muscular: contrações isométricas e isotônicas dos membros inferiores, realizadas com o peso do corpo (10 min). Grupo Controle (Comparador): 43 pacientes diagnosticados com osteoartrite de joelho e indicados para artroplastia total de joelho (ATJ) seguirão as recomendações padrão da instituição, sem intervenção adicional. Estas recomendações incluem orientações gerais sobre repouso, controle da dor e cuidados com a articulação afetada, fornecidas pelo ambulatório da unidade. Randomização e Alocação: Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos utilizando um software de randomização (Random Allocation Software). O processo será realizado por um pesquisador independente para garantir o mascaramento da alocação. Mascaramento: Por se tratar de um estudo envolvendo intervenções domiciliares supervisionadas e por conta da falta de recursos humanos, o mascaramento será limitado aos analistas. Os pesquisadores responsáveis pela coleta de dados, avaliadores envolvidos no programa de treinamento e os participantes terão conhecimento sobre a alocação dos grupos. Assim, o estudo se caracteriza por mascaramento parcial, com o cegamento do analista de dados. Avaliações: Os participantes de ambos os grupos serão avaliados em três momentos: 1. Pré-intervenção: Inclui avaliação inicial no Laboratório de Pesquisa Neuromuscular para triagem, coleta de amostras biológicas e realização de testes físico-funcionais. 2. Pré-cirúrgico: Oito semanas após o início da intervenção, inclui reavaliação das mesmas variáveis. 3. Pós-cirúrgico: 30 dias após a cirurgia, inclui reavaliação dos parâmetros clínicos e análise de complicações hospitalares

• Descriptors:

  en

  E02.760.731.850 Preoperative Exercise

  pt-br

  E02.760.731.850 Exercício Pré-Operatório

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/21/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  86	-	50 Y	75 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Patients diagnosed with knee osteoarthritis who have been selected for total knee arthroplasty by their physician; both genders; aged between 50 and 75 years; who have signed the Free and Informed Consent Form; able to perform the exercises proposed in the home training program; availability for telerehabilitation sessions and WhatsApp for supervised video conferences

  pt-br

  Pacientes com diagnóstico de osteoartrite de joelho eleitos para a artroplastia total de joelho pelo médico; ambos os gêneros; idade entre 50 e 75 anos; que tenham assinado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido; aptos a realizar os exercícios propostos no programa de treinamento domiciliar; disponibilidade para as sessões de telereabilitação e ao WhatsApp para videoconferências supervisionadas

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who do not respond to scheduled telerehabilitation sessions or communication via WhatsApp; patients who present unexpected medical complications that prevent continuity or safety in the exercise program will be instructed to immediately stop exercising and excluded from the study; changes in the clinical condition that result in surgical contraindication or new injuries during the pre-rehabilitation period that make participation in home exercises unfeasible will also be grounds for exclusion; patients who present scores below the values ​​suggested by the Ministry of Health in the Mini Mental State Examination (MMSE) due to the possibility of inability to adequately understand the tests and the intervention protocol; are involved in another physical exercise program that has a frequency equal to or greater than once a week; have any other medical condition that prevents safe participation in the exercise program

  pt-br

  Pacientes que não responderem às sessões agendadas de telereabilitação ou à comunicação via WhatsApp; pacientes que apresentarem complicações médicas inesperadas que impeçam a continuidade ou segurança no programa de exercícios serão orientados a cessar imediatamente os exercícios e excluídos do estudo; mudanças no quadro clínico que resultem em contraindicação cirúrgica ou novas lesões durante o período de pré-reabilitação que inviabilizem a participação nos exercícios domiciliares também serão motivos de exclusão; pacientes que apresentarem pontuações abaixo dos valores sugeridos pelo Ministério da Saúde no Mini Exame do Estado Mental (MEEM) devido à possibilidade de incapacidade de compreender adequadamente os testes e o protocolo de intervenção; estejam envolvidos em outro programa de exercícios físicos que tenham frequência igual ou maior a uma vez por semana; apresentem qualquer outra condição médica que impeça a participação segura no programa de exercícios

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the effects of a preoperative home exercise program on physical-functional in patients undergoing total knee arthroplasty

  pt-br

  Avaliar os efeitos de um programa de exercícios físicos domiciliares pré-operatório sobre os desfechos físico-funcionais em pacientes submetidos à artroplastia total de joelho

• Secondary outcomes:

  en

  Analyze the length of hospital stay, the hospital readmission rate and the number of surgical complications occurring up to 30 (thirty) days after the procedure. Assess adherence to the training program, patient satisfaction level, quality of life and biomarkers

  pt-br

  Analisar o tempo de internação hospitalar, a taxa de readmissão hospitalar e o número de complicações cirúrgicas ocorridas até 30 (trinta) dias após o procedimento. Avaliar a adesão ao programa de treinamento, o nível de satisfação do paciente, a qualidade de vida e os biomarcadores

Contacts

• Public contact
  • Full name: Gustavo Henrique Halmenschlager
  • • Address: Av. Brasil, 500 - Caju - DIPES/PNEURO
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-070
  • Phone: +55(21)2134-5000
  • Email: gus_ghh@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
   
• Scientific contact
  • Full name: Gustavo Henrique Halmenschlager
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  • Phone: +55(21)2134-5000
  • Email: gus_ghh@hotmail.com
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
   
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Additional links:

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