RBR-4hsfyg Comparison of effect of bath performed before hip prosthesis surgery with three different solutions

Date of registration: 05/17/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/17/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1178-4393

• Public title:

  en

  Comparison of effect of bath performed before hip prosthesis surgery with three different solutions

  pt-br

  Comparação do efeito do banho realizado antes cirurgia de prótese de quadril com três soluções diferentes

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número do Parecer Consubstanciado do CEP: 692873
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais
  • Número do CAAE: 30544114.0.0000.5149
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de Minas Gerais

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Postoperative infection Surgical Wound Infection

  pt-br

  Infecção pós-operatória Infecção da Ferida Operatória

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Two groups of intervention and a control group consisting of 153 patients undergoing hip arthroplasty, will be randomized to perform preoperative baths with chlorhexidine gluconate solutions to 4%, Polyvinylpyrrolidone (PVP) 10% (interventions) and soap without antiseptic (control) for 18 months. All patients will be guided verbally by the researcher in relation to assistance and receive for holding bath a manila envelope, closed and listed with four sponges, a bottle with 100 ml of the random solution and an explanatory manual of how the bath should be done . The outside of the vials with the solutions will be involved with opaque tape covering the product name. Regarding the intervention the patient will be instructed to perform the bath throughout the body the night before surgery and the day of surgery. The head will be washed with shampoo only at night. The face is washed with a random solution and rinsed immediately. Then, with the closed shower patients will soaping entire body in the following order: trunk, arms, underarms, using a sponge, the end will be discarded. With another sponge the patient will lather the abdomen, legs, feet, genital and anal area, dismissing the sponge. Only after soaping the whole body the patient will perform the rinse. On the day of surgery the bath should occur earlier in the same manner except that the hair will not be washed and the site to be operated to be lathered for two minutes. The patient will not use deodorants, creams or powders after baths. The evening bath will be performed by the patient in his home and on the day of surgery by a nurse technician at the hospital. Patients will be instructed to use the bathroom at home, half the solution and two sponges. The other half of the solution and the remaining two sponges should be maintained in manila envelope and brought to the hospital on the day of surgery to the completion of the bath in the hospital. Before performing the bath, on the day of surgery, the nurse technician will ask the patient if he complied with the bath protocol the night before and check the material that was used. These strategies will be used as measures to confirm the patient's adherence to the defined protocol. For the manufacture of manila envelopes, which will be delivered to patients, other professional not research participant will be responsible for confection them according to the list of random numbers by dividing them into three groups: Intervention group 1: 51 patients who take bath rubbing the skin with germ solution of 4% chlorhexidine gluconate (VICPHARMA Industry and Trade Ltd.); Intervention group 2: 51 patients who take bath rubbing the skin with povidone solution 10% (VICPHARMA Industry and Trade Ltd.); Control group: 51 patients who take bath rubbing the skin with soap without antiseptic (Rioquímica Pharmaceutical Industry). Patients will hold two nursing consultations preoperatively. The first consultation will be presented the Statement of Consent, collected nasal swab for S.aureus research and the patient should fill out a questionnaire on how done your bath. The second consultation the patient will receive the bath of the material will be guided as to its realization and complete a questionnaire that will measure your knowledge acquired after the guidelines. All patients will perform nasal swab for colonization search for Staphylococcus and those colonized will be excluded from the study fulfilling the decolonization protocol of the institution. After surgery the patient follow-up for the occurrence of surgical site infection should occur through phone calls that occurred 30, 60 and 90 days. They should also be performed outpatient with 15 and 45 days or when necessary if the patient will infect.

  pt-br

  Dois grupos de intervenções e um grupo controle compostos por 153 pacientes submetidos à artroplastia de quadril, serão randomizados para realizarem os banhos pré-operatórios com as soluções de gluconato de clorexidina a 4%, Polivinilpirrolidona (PVPI) 10% (intervenções) e sabão sem antisséptico (controle), durante 18 meses. Todos os pacientes serão orientados verbalmente, pela pesquisadora, em relação às intervenções e receberão para a realização do banho um envelope pardo, fechado e enumerado contendo quatro esponjas, um frasco com 100mL da solução sorteada e um manual explicativo de como o banho deve ser realizado. A parte externa dos frascos com as soluções serão envolvidas com uma fita adesiva opaca, cobrindo o nome do produto. Em relação à intervenção o paciente será orientado a realizar o banho em todo o corpo na noite anterior a cirurgia e no dia da cirurgia. A cabeça será lavada com shampoo somente à noite. O rosto será lavado com a solução sorteada e enxaguado imediatamente. Em seguida, com o chuveiro fechado os pacientes irão ensaboar todo o corpo na seguinte ordem: tronco, braços e axilas, usando uma esponja que ao término será desprezada. Com outra esponja o paciente vai ensaboar o abdome, pernas, pé, região genital e anal, descartando também a esponja. Somente após ensaboar todo o corpo o paciente realizará o enxague. No dia da cirurgia o banho deverá ocorrer da mesma forma anterior com exceção dos cabelos que não serão lavados e do local a ser operado que será ensaboado por dois minutos. O paciente não usará desodorantes, cremes ou talcos após os banhos. O banho da noite será realizado pelo paciente no seu domicílio e no dia da cirurgia por uma técnica de enfermagem no hospital. Os pacientes serão orientados a utilizar no banho em casa, a metade da solução e duas esponjas. A outra metade da solução e as outras duas esponjas restantes deverão ser mantidas no envelope pardo e levadas para o hospital, no dia da cirurgia, para a realização do banho no hospital. Antes de realizar o banho, no dia da cirurgia, a técnica de enfermagem perguntará ao paciente, se ele cumpriu com o protocolo de banho na noite anterior e verificará o material que foi usado. Estas estratégias serão utilizadas como medidas para confirmar a adesão do paciente ao protocolo definido. Para a confecção dos envelopes pardos, que serão entregues aos pacientes, outro profissional não participante da pesquisa será responsável por confeccioná-los de acordo com a listagem de números aleatórios dividindo-os em três grupos: Grupo intervenção 1: com 51 pacientes que tomarão banho friccionando a pele com a solução degermante de gluconato de clorexidina a 4% (VICPHARMA Indústria e Comércio Ltda); Grupo intervenção 2: com 51 pacientes que tomarão banho friccionando a pele com a solução de PVPI 10% (VICPHARMA Indústria e Comércio Ltda); Grupo controle: com 51 pacientes que tomarão banho friccionando a pele com o sabão sem antisséptico (Rioquímica Indústria Farmacêutica). Os pacientes realizarão duas consultas de enfermagem no pré-operatório. Na primeira consulta será apresentado o Termo de Consentimento Livre Esclarecido, coletado o swab nasal para pesquisa de S.aureus e o paciente deverá preencher um questionário informando como é realizado o seu banho. A segunda consulta o paciente receberá o material do banho, será orientado quanto à sua realização e preencherá um questionário que medirá o seu conhecimento adquirido após as orientações. Todos os pacientes realizarão swab nasal para pesquisa de colonização para Staphylococcus e aqueles colonizados serão excluídos do estudo cumprindo o protocolo de descolonização da instituição. Após a cirurgia o seguimento do paciente para a ocorrência de infecção de sítio cirúrgico deverá ocorrer por meio de ligações telefônicas que ocorreram com 30, 60 e 90 dias. Deverão ser realizados também retornos ambulatoriais com 15 e 45 dias ou quando houver necessidade, caso o paciente venha a infectar.

• Descriptors:

  en

  C01.539.947.692 Surgical Wound Infection

  pt-br

  C01.539.947.692 Infecção da Ferida Operatória

  es

  C01.539.947.692 Infección de Herida Operatoria

  en

  E02.760.611 Nursing Care

  pt-br

  E02.760.611 Cuidados de Enfermagem

  es

  E02.760.611 Atención de Enfermería

  en

  E02.056.110 Baths

  pt-br

  E02.056.110 Banhos

  es

  E02.056.110 Baños

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/18/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 12/31/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  153	-	18 Y	0 -

• Inclusion criteria:

  en

  Patient with an elective procedure of total hip arthroplasty; age of 18 years or more; no report of infection at the surgical site; with access to landline or mobile; know autodiagnosticar informing the clinical signs of the infection or have a responsible with this ability; don't be Staphylococcus aureus nasal carrier prior to surgery.

  pt-br

  Paciente com um procedimento eletivo de artroplastia total do quadril; idade de 18 anos ou mais; sem relato de foco infeccioso no local cirúrgico; com acesso à telefone fixo ou móvel; saber autodiagnosticar informando os sinais clínicos da infecção ou ter um responsável com esta capacidade; não ser portador nasal de Staphylococcus aureus antes da cirurgia.

• Exclusion criteria:

  en

  Patient treatment of surgical site infection; undergoing hip replacement surgery in urgency situations; emergency; orthopedic trauma; with a history of allergic reactions to the products used in the bath; underwent partial hip arthroplasty surgery; nasal Staphylococcus aureus carriers before surgery.

  pt-br

  Paciente em tratamento de infecção de sítio cirúrgico; submetidos à cirurgia de prótese de quadril em situações de urgência; emergência; trauma ortopédico; com história pregressa de reações alérgicas aos produtos usados no banho; submetidos a cirurgia parcial de artroplastia de quadril; portadores nasais de Staphylococcus aureus antes da cirurgia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Presence or absence of Surgical Site Infection (SSI) in patients undergoing hip arthroplasty who used one of the three solutions (chlorhexidine gluconate 4%, 10% povidone and soap without antiseptic). The diagnosis of ISC will be performed using the diagnostic criteria Surgical Site Infection of the National Healthcare Safety Network/Centers for Disease Control and Prevention- NHSN/CDC. For the detection of ISC patients will be followed up by phone calls during the period of 30, 60 and 90 days or doctor's office. In the analysis of infections the SSI incidence rates for each intervention for comparison. To determine whether associations found and differences are statistically significant will use the 5% significance leve.

  pt-br

  Presença ou ausência de Infecção de Sítio Cirúrgico (ISC) entre os pacientes submetidos a artroplastia de quadril que usaram uma das três soluções (gluconato de clorexidina a 4%, PVPI 10% e sabão sem antisséptico). O diagnóstico de ISC será realizado utilizando os critérios diagnósticos de Infecção de Sítio Cirúrgico do National Healthcare Safety Network/Centers for Disease Control and Prevention- NHSN/CDC. Para a detecção da ISC os pacientes serão acompanhados por meio de ligações telefônicas durante o período de 30, 60 e 90 dias ou no consultório médico. Na análise das infecções serão realizadas taxas de incidência de ISC para cada intervenção para comparações. Para determinar se as associações e diferenças encontradas são estatisticamente significativas será utilizado o nível de significância de 5%.

• Secondary outcomes:

  en

  Comparison of demographic factors for groups of patients undergoing interventions: Mean age, sex, BMI, comorbidities. Allergic reactions by types of solutions. Evaluated for changes in the skin or respiratory, during use of the solutions

  pt-br

  Comparação de fatores demográficos por grupos de pacientes submetidos a intervenções: Médias de idade,sexo,IMC,comorbidades. Reações alérgicas por tipos de soluções. Avaliadas por alteração na pele ou respiratórias, durante a utilização das soluções.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Flávia Falci Ercole
  • • Address: Avenida Alfredo Balena, 190, sala 218
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 3409 9176
  • Email: flavia.ercole@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   
• Scientific contact
  • Full name: Flávia Falci Ercole
  • • Address: Avenida Alfredo Balena, 190, sala 218
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 3409 9176
  • Email: flavia.ercole@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   
• Site contact
  • Full name: Flávia Falci Ercole
  • • Address: Avenida Alfredo Balena, 190, sala 218
    • City: Belo Horizonte / Brazil
    • Zip code: 30130-100
  • Phone: +55 (31) 3409 9176
  • Email: flavia.ercole@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG
   

Additional links:

• Download in ICTRP format